Тренинг для родителей по уменьшению поведенческих проблем у детей с расстройствами аутистического спектра в Китае (SREIA)
17 мая 2022 г. обновлено: University of Oxford
Оценка программы обучения родителей для семей детей с расстройствами аутистического спектра в Китае: квазиэкспериментальное исследование с использованием смешанных методов
Цели Основной целью данного исследования является оценка эффективности программы обучения родителей SREIA для семей детей с РАС в возрасте от трех до шести лет в материковом Китае. Исследование будет проводиться в контексте обычного предоставления услуг и оценивать эффективность SREIA в снижении поведенческих проблем у детей, измеряемую по шкале экстернализации контрольного списка поведения ребенка (CBCL) для детей в возрасте 1,5–5 лет, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. .
Второстепенные цели включают изучение эффективности программы SREIA в снижении симптомов РАС и улучшении родительских и семейных результатов, включая знания родителей о методах РАС и ABA, стилях воспитания, психическом здоровье родителей (включая стресс, тревогу и депрессию) и функционировании семьи.
Наряду с квазиэкспериментальным испытанием будет проводиться оценка процесса, цели которой заключаются в следующем: 1) описать аспекты реализации программ в отношении участия участников, приемлемости программы, реализации и устойчивости; 2) исследовать предикторы участия участников; и 3) изучить возможные отношения между аспектами реализации и эффектами лечения.
Предыстория РАС ассоциируется с повышенным уровнем эмоциональных и поведенческих нарушений у детей, которые нарушают повседневную деятельность ребенка и создают проблемы для родителей. Программа SREIA представляет собой групповое обучение родителей в Китае, которое проводится с 1993 года и охватывает более 10 000 семей. Однако отсутствуют научные оценки эффективности программы. Это исследование направлено на восполнение этого пробела в доказательствах, и его результаты будут использованы для информирования будущих модификаций, тиражирования и распространения программы в других частях Китая. Это исследование также внесет свой вклад в литературу об эффективности программ обучения родителей для детей с РАС и для семей, живущих в странах с низким и средним уровнем дохода.
Методы Будет использоваться квазиэкспериментальный план со смешанным подходом, включающий две последовательные волны реализации программы SREIA. Родители-участники будут заполнять демографические и итоговые анкеты на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 или 1,5 года после вмешательства (при условии финансирования). Компоненты реализации будут оцениваться путем сбора данных реестра посещаемости и вовлеченности, заполнения контрольных списков верности ведущими, исследовательского персонала, наблюдающего за программными занятиями, и ответов родителей на вопросник удовлетворенности. После программы некоторым родителям, фасилитаторам и руководителям НПО (неправительственных организаций) будет предложено принять участие в качественных интервью или обсуждениях в фокус-группах, чтобы изучить их взгляды на программу и лучше понять полученные количественные данные.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100121
- Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии найма родителей/основных опекунов из семей с детьми с РАС будут соответствовать существующим стратегиям, используемым организацией-исполнителем. У каждого основного опекуна будет один ребенок, участвующий в программе. Участвующими основными опекунами будут те, кто:
- 18 лет и старше,
- брать на себя ответственность за ежедневный уход за ребенком в возрасте от 3 до 6 лет не менее 5 дней в неделю,
- целевой ребенок соответствует диагностическим критериям расстройства аутистического спектра в соответствии с DSM-V (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание); в противном случае должно быть предоставлено официальное письмо с диагнозом РАС, и
- Дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии включения фасилитатора:
- 18 лет и старше,
- Работники организации-исполнителя,
- Участвовать в реализации программы во время этого исследования, и
- Дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии включения менеджера программы:
- 18 лет и старше,
- менеджеры программы и
- Дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения родителя/основного опекуна:
- Родители/основные опекуны будут исключены, если у ребенка диагностирован церебральный паралич. Дополнительных критериев исключения не будет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СРЭИА
Участниками этой группы будут семьи, которые посещают первую волну двух раундов родов.
Они будут группой вмешательства.
|
Программа SREIA основана на прикладном анализе поведения и теориях развития.
Он направлен на уменьшение проблем с поведением детей и содействие развитию ребенка путем улучшения отношения родителей и стилей воспитания.
Программа нацелена на диады родителей и детей из семей детей с РАС в возрасте от трех до шести лет.
Доставка осуществляется пять дней в неделю в течение 11 недель.
Четырнадцать двухчасовых лекций на еженедельные темы (такие как знание РАС, взаимодействие родителей и детей и методы управления поведением) предлагаются в течение 11 недель и посещаются всеми участвующими родителями.
В оставшееся время проводится дополнительное обучение принципам и практике ABA для различных функциональных групп.
Программа предлагает сочетание индивидуального консультирования и групповых занятий, а также сочетание дидактических и интерактивных режимов.
Все сеансы проводятся лично.
Некоторые сеансы предназначены только для родителей, а в других участвуют и родитель, и ребенок.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участниками этого направления будут семьи, которые посещают вторую волну двух раундов родовспоможения.
Они будут контрольной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты детских поведенческих проблем
Временное ограничение: Различия между группами в течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Поведенческие проблемы ребенка будут оцениваться с использованием шкалы экстернализации Контрольного списка поведения ребенка (CBCL) для детей в возрасте 1,5–5 лет.
Шкала экстернализации измеряет проблемы с вниманием и агрессивное поведение ребенка, используя 24 пункта, которые оцениваются родителями на основе успеваемости ребенка в течение предыдущих двух месяцев по трехбалльной шкале.
В исследовании будет использоваться CBCL 1.5-5 для всех семей, чьи дети будут в возрасте от трех до шести лет.
Более низкие баллы предполагают меньшее количество поведенческих проблем.
Исследования показали достаточную надежность повторного тестирования, внутреннюю согласованность, конвергентную валидность и кросс-культурную валидность CBCL 2-3 и CBCL 4-18 в Китае, но доказательства относительно валидности и надежности этой новой версии CBCL 1.5-5 в настоящее время ограничено.
Тем не менее, CBCL 1,5-5 показал хорошую факторную валидность среди китайских девочек, усыновленных в североамериканские семьи; он также продемонстрировал хорошую внутреннюю валидность у детей с РАС.
|
Различия между группами в течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты симптомов РАС
Временное ограничение: Различия между группами в течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Симптомы РАС будут оцениваться с использованием китайской версии контрольного списка для оценки лечения аутизма (ATEC), который состоит из четырех подшкал для измерения детской речи/языка/коммуникации, общительности, сенсорной/когнитивной осведомленности и здоровья/физического поведения/поведения.
Шкала включает 77 пунктов, которые оцениваются родителями.
Подшкала здоровья/физического состояния/поведения оценивается по шкале от 0 (нет проблем) до 3 (серьезная проблема), тогда как остальные три подшкалы оцениваются по шкале от 0 (неправда) до 2 (совершенно верно). балльная шкала.
Более высокие баллы представляют больше симптомов РАС.
|
Различия между группами в течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
|
Изменение частоты стиля воспитания: чрезмерная реактивность
Временное ограничение: Различия между группами в течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Сверхреактивный стиль воспитания будет измеряться с помощью подшкалы чрезмерной реактивности (5 пунктов) шкалы воспитания Арнольда-О'Лири (PS).
PS оценивает дисфункциональную дисциплинарную практику, о которой сообщают родители, с использованием 7-балльной шкалы типа Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более дисфункциональную практику воспитания.
|
Различия между группами в течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
|
Изменение частоты стиля воспитания: поддерживающее поведение
Временное ограничение: Различия между группами в течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Поддерживающий стиль воспитания будет измеряться с помощью подшкалы «Поддержка позитивного поведения» (7 пунктов) Шкалы воспитания детей младшего возраста (PARYC).
Подшкала PARYC, поддерживающая позитивное поведение, оценивается родителями от 1 до 7 в зависимости от частоты, с которой они использовали такие стратегии воспитания в течение последнего месяца.
Более высокие баллы представляют собой более позитивные и активные методы воспитания.
Более высокие баллы указывают на более благоприятные методы воспитания.
|
Различия между группами в течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
|
Изменение частоты симптомов психического здоровья родителей
Временное ограничение: Различия между группами в течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Психическое здоровье родителей будет оцениваться с использованием Шкалы депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS-21), которая состоит из трех подшкал самоотчета (депрессия, тревога и стресс), каждая из которых имеет 7 пунктов, которые оцениваются от 0 (не применяется). ко мне) до 3 (относится ко мне очень или большую часть времени).
Более высокие баллы указывают на худшее эмоциональное состояние.
|
Различия между группами в течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
|
Изменение семейной функции
Временное ограничение: Различия между группами в течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Семейная функция будет оцениваться с использованием китайской версии семейной шкалы APGAR, состоящей из 5 пунктов, которые оцениваются от 0 (никогда) до 2 (часто) для изучения пяти функциональных компонентов приспособляемости, партнерства, роста, привязанности и решимости. .
Более высокие баллы указывают на то, что родители более удовлетворены своими отношениями с другими членами семьи.
|
Различия между группами в течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
|
Изменение родительских знаний
Временное ограничение: Различия между группами в течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Знания родителей будут измеряться с помощью анкеты, разработанной для оценки SREIA, чтобы оценить понимание родителями РАС и поведения ребенка.
|
Различия между группами в течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей: анкета
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Удовлетворенность родителей будет оцениваться после вмешательства только с использованием вопросника, основанного на вопроснике об удовлетворенности программы Incredible Years® Autism Programme и адаптированного к программе SREIA и китайскому контексту.
Анкета охватывает ряд тем, включая общее впечатление; формат обучения; информация и методы; фасилитаторы; и родительские группы.
Он состоит из 30 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале типа Лайкерта.
Высокие баллы представляют более высокий уровень удовлетворенности.
|
В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
|
Участие участников
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Уровень вовлеченности участников будет зафиксирован путем расчета показателей посещаемости, вовлеченности и отсева.
Уровень посещаемости будет оцениваться с помощью листа посещаемости, который будет составляться ведущими и собираться один раз в день; уровень вовлеченности будет основываться на проценте семей, которые выполняют назначенные домашние задания и задания во время практических занятий, используя реестр посещаемости и вовлеченности; показатель отсева будет рассчитан на основе семей, которые пропустили как минимум 10 дней и не могут предоставить данные после вмешательства.
|
Во время вмешательства
|
|
Верность реализации
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Верность реализации будет измеряться с помощью контрольных списков фасилитатора.
Фасилитаторы сообщат, доставили ли они основные компоненты, предписанные в руководстве.
Оценка достоверности будет включать отношение доставленных компонентов к предписанным компонентам.
Дозировка будет рассчитана с использованием часов доставки.
|
Во время вмешательства
|
|
Качество доставки: опрос
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Качество доставки будет оцениваться исследовательским персоналом, наблюдающим за родительскими групповыми занятиями и заполняющим анкету качества доставки.
Он состоит из 28 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта, и дополнительного места для качественных комментариев.
Высокие баллы означают более высокое качество доставки.
|
Во время вмешательства
|
|
Приемлемость/вовлечение/реализация (родители/основные опекуны): полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения вмешательства
|
Качественные индивидуальные интервью будут проводиться примерно с 15 родителями, а окончательное число будет зависеть от того, когда будет достигнуто насыщение данными.
Для проведения интервью будет разработан полуструктурированный график интервью.
Интервью будет охватывать следующие темы: 1) понимание и использование навыков, 2) воспринимаемые изменения, 3) барьеры, факторы и стратегии преодоления проблем участия и участия в программе, а также 4) приемлемость и уместность подача программы и ее содержание.
|
Через шесть месяцев после завершения вмешательства
|
|
Приемлемость/реализация (фасилитаторы): полуструктурированное интервью
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Фокус-группы будут проводиться с участием примерно десяти координаторов SREIA.
Для проведения интервью будет разработан полуструктурированный график интервью.
Обсуждение будет охватывать следующие темы: 1) препятствия, факторы и стратегии преодоления проблем реализации программы, и 2) приемлемость и уместность реализации и содержания программы.
|
В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
|
Приемлемость/реализация/устойчивость
Временное ограничение: В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Качественные индивидуальные интервью будут проведены с пятью руководителями программ.
Интервью с руководителями программ будут построены таким образом, чтобы исследовать пять аспектов, влияющих на воздействие вмешательства, включая охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержание (RE-AIM).
|
В течение 1 месяца после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R67619/RE001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные не будут общедоступны из-за этических требований Оксфордского университета, но будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .