- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04257331
Föräldrautbildning för att minska beteendeproblem hos barn med autismspektrumstörning i Kina (SREIA)
Utvärdering av ett föräldrautbildningsprogram för familjer till barn med autismspektrumstörning i Kina: en kvasi-experimentell studie med blandade metoder
Mål Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av SREIAs föräldrautbildningsprogram för familjer med barn med ASD i åldrarna tre till sex år på det kinesiska fastlandet. Studien kommer att genomföras inom ramen för rutinmässigt tillhandahållande av tjänster och utvärdera effektiviteten av SREIA för att minska barns beteendeproblem mätt med Externalising-skalan av Child Behavior Checklist (CBCL) för åldrarna 1,5-5, i jämförelse med en väntelista kontrollgrupp .
Sekundära mål inkluderar att undersöka effektiviteten av SREIA-programmet för att minska ASD-symtom och förbättra föräldrarnas och familjens resultat, inklusive föräldrarnas kunskap om ASD och ABA-tekniker, föräldrastilar, föräldrars mentala hälsa (inklusive stress, ångest och depression) och familjefunktioner.
En processutvärdering kommer att genomföras vid sidan av det kvasi-experimentella försöket, vars mål är att 1) beskriva genomförandeaspekterna av programmen med avseende på deltagarnas deltagande, programacceptans, leverans och hållbarhet; 2) utforska prediktorer för deltagares engagemang; och 3) undersöka potentiella samband mellan implementeringsaspekter och behandlingseffekter.
Bakgrund ASD är förknippat med förhöjda nivåer av barns känslomässiga störningar och beteendestörningar, vilket försämrar barnets dagliga funktion och ställer utmaningar för föräldraskapet. SREIA-programmet är en gruppbaserad föräldrautbildning i Kina, som har genomförts sedan 1993 och nått över 10 000 familjer. Det finns dock en frånvaro av vetenskapliga utvärderingar av programmets effektivitet. Denna studie syftar till att fylla denna evidenslucka, och resultaten kommer att användas för att informera om framtida ändringar, replikering och spridning av programmet i andra delar av Kina. Denna studie kommer också att bidra till litteraturen om effektiviteten av föräldrautbildningsprogram för ASD och för familjer som bor i låg- och medelinkomstländer.
Metoder En kvasi-experimentell design med en blandad metod kommer att användas, som involverar två på varandra följande vågor av leverans av SREIA-programmet. Förälderdeltagare kommer att fylla i demografiska frågeformulär och resultatfrågeformulär vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 1 eller 1,5 år efter intervention (villkorat av finansiering). Implementeringskomponenterna kommer att bedömas genom att samla in närvaro- och engagemangsregisterdata, handledare fyller i trohetschecklistor, forskarpersonal som observerar programsessioner och föräldrar som svarar på ett frågeformulär om tillfredsställelse. Efter programmet kommer några föräldrar, handledare och NGO-chefer (icke-statliga organisationer) att bjudas in att delta i kvalitativa intervjuer eller fokusgruppsdiskussioner för att utforska deras åsikter om programmet och för att bättre förstå de kvantitativa data som erhållits.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100121
- Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Rekryteringskriterierna för föräldrar/primärvårdare från familjer med barn med ASD kommer att följa de befintliga strategier som används av implementeringsorganisationen. Varje primärvårdare kommer att ha ett barn som deltar i programmet. Deltagande primära vårdgivare kommer att vara de som:
- 18 år eller äldre,
- Ta ansvar för den dagliga vården av ett barn mellan 3 och 6 år minst 5 dagar i veckan,
- målbarn uppfyller de diagnostiska kriterierna för Autism Spectrum Disorder enligt DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan); annars bör ett officiellt brev om ASD-diagnos tillhandahållas, och
- Ge informerat samtycke till att delta i forskningen.
Inklusionskriterier för handledare:
- 18 år eller äldre,
- Anställda i implementeringsorganisationen,
- Delta i leveransen av programmet under denna studie, och
- Ge informerat samtycke till att delta i forskningen.
Inklusionskriterier för programledare:
- 18 år eller äldre,
- chefer för programmet, och
- Ge informerat samtycke till att delta i forskningen.
Uteslutningskriterier för förälder/primär vårdgivare:
- Föräldrar/primärvårdare kommer att uteslutas om barnet har diagnostiserats med cerebral pares. Det kommer inte att finnas några ytterligare uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SREIA-gruppen
Deltagare i denna arm kommer att vara familjer som deltar i den första vågen av de två leveransomgångarna.
De kommer att vara interventionsgruppen.
|
SREIA-programmet är baserat på tillämpad beteendeanalys och utvecklingsteorier.
Det syftar till att minska barns beteendeproblem och främja barns utveckling genom att förbättra föräldrarnas attityder och föräldrastilar.
Programmet riktar sig till föräldrar-barn-dyader från familjer med barn med ASD i åldern mellan tre och sex år.
Den levereras fem dagar i veckan i 11 veckor.
Fjorton tvåtimmarsföreläsningar om veckoteman (såsom kunskap om ASD, förälder-barn-interaktion och beteendehanteringstekniker) erbjuds under de 11 veckorna och deltar av alla deltagande föräldrar.
Under den återstående tiden skräddarsys ytterligare utbildning i ABA-principer och praktik för de olika fungerande grupperna.
Programmet erbjuder en kombination av individuell rådgivning och gruppsessioner, samt en blandning av didaktiska och interaktiva leveranssätt.
Alla sessioner levereras personligen.
Vissa pass är endast för föräldrar och andra deltar både förälder och barn.
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare i denna arm kommer att vara familjer som deltar i den andra vågen av de två leveransomgångarna.
De kommer att vara kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i frekvens av barns beteendeproblem
Tidsram: Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Barnbeteendeproblem kommer att bedömas med hjälp av skalan Externalizing i Child Behavior Checklist (CBCL) för åldrarna 1,5-5.
Externaliseringsskalan mäter barns uppmärksamhetsproblem och aggressiva beteenden med hjälp av 24 punkter som bedömts av föräldrar baserat på barnets prestation under de föregående två månaderna med en 3-gradig skala.
Studien kommer att använda CBCL 1.5-5 för alla familjer vars barn kommer att vara mellan tre och sex år gamla.
Lägre poäng tyder på färre beteendeproblem.
Forskning har visat tillräcklig test-omtest-tillförlitlighet, intern konsistens, konvergent validitet och tvärkulturell validitet för CBCL 2-3 och CBCL 4-18 i Kina, men bevisen angående giltigheten och tillförlitligheten av denna nya version av CBCL 1.5-5 är för närvarande begränsad.
CBCL 1.5-5 har dock visat god faktoriell giltighet bland kinesiska flickor som adopterats till nordamerikanska familjer; den har också visat god intern validitet med barn med ASD.
|
Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i frekvens av ASD-symtom
Tidsram: Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
|
ASD-symtom kommer att bedömas med den kinesiska versionen av Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), som består av fyra underskalor för att mäta barns tal/språk/kommunikation, sällskaplighet, sensorisk/kognitiv medvetenhet och hälsa/fysiskt/beteende.
Skalan har 77 objekt som bedöms av föräldrar.
Underskalan hälsa/fysiskt/beteende är betygsatt med hjälp av en 0 (inte ett problem)-till-3 (allvarligt problem) skala, medan de andra tre underskalorna betygsätts med en 0 (inte sant)-till-2 (mycket sant) punktskala.
Högre poäng representerar fler ASD-symtom.
|
Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Förändring i frekvens av föräldraskapsstil: överreaktivitet
Tidsram: Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Överreaktivitet föräldraskapsstil kommer att mätas med hjälp av överreaktivitetsunderskalan (5 poster) på Arnold-O'Learys föräldraskala (PS).
PS bedömer dysfunktionella disciplinpraxis som rapporterats av föräldrar med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
Högre poäng tyder på mer dysfunktionella föräldrapraxis.
|
Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Förändring i frekvens av föräldraskapsstil: stödjande beteenden
Tidsram: Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Stödjande föräldraskapsstil kommer att mätas med hjälp av underskalan Supporting Positive Behavior (7 poster) på Parenting Young Children Scale (PARYC).
Underskalan PARYC Supporting Positive Behavior är betygsatt av föräldrar från 1 till 7 avseende hur ofta de har engagerat sig i sådana föräldrastrategier under den senaste månaden.
Högre poäng representerar mer positiva och proaktiva föräldrapraxis.
Högre poäng indikerar mer stödjande föräldrapraxis.
|
Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Förändring i frekvens av symtom på psykisk ohälsa hos föräldrar
Tidsram: Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Föräldrars psykiska hälsa kommer att bedömas med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale-21 poster (DASS-21), som består av tre självrapporteringsunderskalor (depression, ångest och stress) där var och en har 7 poster som är klassade från 0 (gäller ej) till mig) till 3 (gäller mig väldigt mycket eller för det mesta).
Högre poäng indikerar ett sämre känslomässigt tillstånd.
|
Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Förändring i familjens funktion
Tidsram: Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Familjens funktion kommer att bedömas med hjälp av den kinesiska versionen av Family APGAR-skalan, som består av 5 poster som betygsätts från 0 (aldrig) till 2 (ofta) för att undersöka de fem funktionella komponenterna anpassningsförmåga, partnerskap, tillväxt, tillgivenhet och beslutsamhet. .
Högre poäng tyder på att föräldrar är mer nöjda med sina relationer med andra familjemedlemmar.
|
Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Förändring i föräldrarnas kunskaper
Tidsram: Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Föräldrarnas kunskap kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär utformat för SREIA-utvärderingen för att bedöma föräldrarnas förståelse för ASD och barns beteenden.
|
Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrarnas tillfredsställelse: frågeformulär
Tidsram: Inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Föräldrarnas tillfredsställelse kommer endast att bedömas efter interventionen med hjälp av ett frågeformulär baserat på Incredible Years® Autism Program End-of-Course Satisfaction Questionnaire och skräddarsytt för SREIA-programmet och kinesiska sammanhang.
Frågeformuläret täcker en rad ämnen inklusive helhetsintryck; undervisningsformat; information och tekniker; facilitatorer; och föräldragrupper.
Den består av 30 artiklar betygsatta med en 3-punkts Likert-skala.
Höga poäng representerar högre nivåer av tillfredsställelse.
|
Inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Deltagarengagemang
Tidsram: Under ingripandet
|
Nivån på deltagarnas engagemang kommer att fångas genom att beräkna andelen närvaro, engagemang och avhopp.
Närvarofrekvensen kommer att bedömas med ett närvaroblad, som kommer att rapporteras av handledare och samlas in en gång om dagen; engagemangsgraden kommer att baseras på andelen familjer som slutför tilldelade läxor och uppgifter under övningssessionerna, med hjälp av ett närvaro- och engagemangsregister; Avhoppsfrekvensen kommer att beräknas baserat på familjer som missar minst 10 dagar och inte kan tillhandahålla uppgifter efter intervention.
|
Under ingripandet
|
Genomförandetrohet
Tidsram: Under ingripandet
|
Implementeringstrohet kommer att mätas med hjälp av checklistor för handledare.
Handledare kommer att rapportera om de levererar de kärnkomponenter som föreskrivs i manualen.
Trohetspoängen kommer att omfatta förhållandet mellan levererade komponenter och föreskrivna komponenter.
Doseringen beräknas utifrån leveranstimmar.
|
Under ingripandet
|
Leveranskvalitet: undersökning
Tidsram: Under ingripandet
|
Kvaliteten på leveransen kommer att bedömas av forskarpersonal som observerar föräldragruppssessioner och fyller i en undersökning om leveranskvalitet.
Den består av 28 objekt betygsatt med en 4-punkts Likert-skala och extra utrymme för att ge kvalitativa kommentarer.
Höga poäng representerar högre kvalitet på leveransen.
|
Under ingripandet
|
Acceptans/medverkan/implementering (föräldrar/primärvårdare): semistrukturerad intervju
Tidsram: Sex månader efter avslutad intervention
|
Kvalitativa individuella intervjuer kommer att genomföras med ett 15-tal föräldrar, varvid det slutliga antalet beror på när datamättnad uppnås.
Ett semistrukturerat intervjuschema kommer att tas fram för att vägleda intervjuerna.
Intervjun kommer att täcka följande ämnen: 1) förståelse och användning av färdigheter, 2) upplevda förändringar, 3) hinder för, facilitatorer av och strategier för att övervinna utmaningarna med deltagande och engagemang i programmet, och 4) acceptans och lämplighet av programleverans och innehåll.
|
Sex månader efter avslutad intervention
|
Acceptans/implementering (facilitatorer): semistrukturerad intervju
Tidsram: Inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Fokusgrupper kommer att genomföras med ett tiotal SREIA-handledare.
Ett semistrukturerat intervjuschema kommer att tas fram för att vägleda intervjuerna.
Diskussionen kommer att täcka följande ämnen: 1) hinder för, främjare av och strategier för att övervinna utmaningarna med programgenomförande, och 2) acceptans och lämplighet för programleverans och innehåll.
|
Inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Acceptans/implementering/hållbarhet
Tidsram: Inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Kvalitativa individuella intervjuer kommer att genomföras med fem programledare.
Intervjuerna med programledare kommer att struktureras för att undersöka fem dimensioner som påverkar interventionens inverkan, inklusive räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll (RE-AIM).
|
Inom 1 månad efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R67619/RE001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnmisshandel
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av