Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldrautbildning för att minska beteendeproblem hos barn med autismspektrumstörning i Kina (SREIA)

17 maj 2022 uppdaterad av: University of Oxford

Utvärdering av ett föräldrautbildningsprogram för familjer till barn med autismspektrumstörning i Kina: en kvasi-experimentell studie med blandade metoder

Mål Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av SREIAs föräldrautbildningsprogram för familjer med barn med ASD i åldrarna tre till sex år på det kinesiska fastlandet. Studien kommer att genomföras inom ramen för rutinmässigt tillhandahållande av tjänster och utvärdera effektiviteten av SREIA för att minska barns beteendeproblem mätt med Externalising-skalan av Child Behavior Checklist (CBCL) för åldrarna 1,5-5, i jämförelse med en väntelista kontrollgrupp .

Sekundära mål inkluderar att undersöka effektiviteten av SREIA-programmet för att minska ASD-symtom och förbättra föräldrarnas och familjens resultat, inklusive föräldrarnas kunskap om ASD och ABA-tekniker, föräldrastilar, föräldrars mentala hälsa (inklusive stress, ångest och depression) och familjefunktioner.

En processutvärdering kommer att genomföras vid sidan av det kvasi-experimentella försöket, vars mål är att 1) ​​beskriva genomförandeaspekterna av programmen med avseende på deltagarnas deltagande, programacceptans, leverans och hållbarhet; 2) utforska prediktorer för deltagares engagemang; och 3) undersöka potentiella samband mellan implementeringsaspekter och behandlingseffekter.

Bakgrund ASD är förknippat med förhöjda nivåer av barns känslomässiga störningar och beteendestörningar, vilket försämrar barnets dagliga funktion och ställer utmaningar för föräldraskapet. SREIA-programmet är en gruppbaserad föräldrautbildning i Kina, som har genomförts sedan 1993 och nått över 10 000 familjer. Det finns dock en frånvaro av vetenskapliga utvärderingar av programmets effektivitet. Denna studie syftar till att fylla denna evidenslucka, och resultaten kommer att användas för att informera om framtida ändringar, replikering och spridning av programmet i andra delar av Kina. Denna studie kommer också att bidra till litteraturen om effektiviteten av föräldrautbildningsprogram för ASD och för familjer som bor i låg- och medelinkomstländer.

Metoder En kvasi-experimentell design med en blandad metod kommer att användas, som involverar två på varandra följande vågor av leverans av SREIA-programmet. Förälderdeltagare kommer att fylla i demografiska frågeformulär och resultatfrågeformulär vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 1 eller 1,5 år efter intervention (villkorat av finansiering). Implementeringskomponenterna kommer att bedömas genom att samla in närvaro- och engagemangsregisterdata, handledare fyller i trohetschecklistor, forskarpersonal som observerar programsessioner och föräldrar som svarar på ett frågeformulär om tillfredsställelse. Efter programmet kommer några föräldrar, handledare och NGO-chefer (icke-statliga organisationer) att bjudas in att delta i kvalitativa intervjuer eller fokusgruppsdiskussioner för att utforska deras åsikter om programmet och för att bättre förstå de kvantitativa data som erhållits.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100121
        • Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Rekryteringskriterierna för föräldrar/primärvårdare från familjer med barn med ASD kommer att följa de befintliga strategier som används av implementeringsorganisationen. Varje primärvårdare kommer att ha ett barn som deltar i programmet. Deltagande primära vårdgivare kommer att vara de som:

  • 18 år eller äldre,
  • Ta ansvar för den dagliga vården av ett barn mellan 3 och 6 år minst 5 dagar i veckan,
  • målbarn uppfyller de diagnostiska kriterierna för Autism Spectrum Disorder enligt DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan); annars bör ett officiellt brev om ASD-diagnos tillhandahållas, och
  • Ge informerat samtycke till att delta i forskningen.

Inklusionskriterier för handledare:

  • 18 år eller äldre,
  • Anställda i implementeringsorganisationen,
  • Delta i leveransen av programmet under denna studie, och
  • Ge informerat samtycke till att delta i forskningen.

Inklusionskriterier för programledare:

  • 18 år eller äldre,
  • chefer för programmet, och
  • Ge informerat samtycke till att delta i forskningen.

Uteslutningskriterier för förälder/primär vårdgivare:

  • Föräldrar/primärvårdare kommer att uteslutas om barnet har diagnostiserats med cerebral pares. Det kommer inte att finnas några ytterligare uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SREIA-gruppen
Deltagare i denna arm kommer att vara familjer som deltar i den första vågen av de två leveransomgångarna. De kommer att vara interventionsgruppen.
SREIA-programmet är baserat på tillämpad beteendeanalys och utvecklingsteorier. Det syftar till att minska barns beteendeproblem och främja barns utveckling genom att förbättra föräldrarnas attityder och föräldrastilar. Programmet riktar sig till föräldrar-barn-dyader från familjer med barn med ASD i åldern mellan tre och sex år. Den levereras fem dagar i veckan i 11 veckor. Fjorton tvåtimmarsföreläsningar om veckoteman (såsom kunskap om ASD, förälder-barn-interaktion och beteendehanteringstekniker) erbjuds under de 11 veckorna och deltar av alla deltagande föräldrar. Under den återstående tiden skräddarsys ytterligare utbildning i ABA-principer och praktik för de olika fungerande grupperna. Programmet erbjuder en kombination av individuell rådgivning och gruppsessioner, samt en blandning av didaktiska och interaktiva leveranssätt. Alla sessioner levereras personligen. Vissa pass är endast för föräldrar och andra deltar både förälder och barn.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare i denna arm kommer att vara familjer som deltar i den andra vågen av de två leveransomgångarna. De kommer att vara kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens av barns beteendeproblem
Tidsram: Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
Barnbeteendeproblem kommer att bedömas med hjälp av skalan Externalizing i Child Behavior Checklist (CBCL) för åldrarna 1,5-5. Externaliseringsskalan mäter barns uppmärksamhetsproblem och aggressiva beteenden med hjälp av 24 punkter som bedömts av föräldrar baserat på barnets prestation under de föregående två månaderna med en 3-gradig skala. Studien kommer att använda CBCL 1.5-5 för alla familjer vars barn kommer att vara mellan tre och sex år gamla. Lägre poäng tyder på färre beteendeproblem. Forskning har visat tillräcklig test-omtest-tillförlitlighet, intern konsistens, konvergent validitet och tvärkulturell validitet för CBCL 2-3 och CBCL 4-18 i Kina, men bevisen angående giltigheten och tillförlitligheten av denna nya version av CBCL 1.5-5 är för närvarande begränsad. CBCL 1.5-5 har dock visat god faktoriell giltighet bland kinesiska flickor som adopterats till nordamerikanska familjer; den har också visat god intern validitet med barn med ASD.
Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens av ASD-symtom
Tidsram: Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
ASD-symtom kommer att bedömas med den kinesiska versionen av Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), som består av fyra underskalor för att mäta barns tal/språk/kommunikation, sällskaplighet, sensorisk/kognitiv medvetenhet och hälsa/fysiskt/beteende. Skalan har 77 objekt som bedöms av föräldrar. Underskalan hälsa/fysiskt/beteende är betygsatt med hjälp av en 0 (inte ett problem)-till-3 (allvarligt problem) skala, medan de andra tre underskalorna betygsätts med en 0 (inte sant)-till-2 (mycket sant) punktskala. Högre poäng representerar fler ASD-symtom.
Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
Förändring i frekvens av föräldraskapsstil: överreaktivitet
Tidsram: Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
Överreaktivitet föräldraskapsstil kommer att mätas med hjälp av överreaktivitetsunderskalan (5 poster) på Arnold-O'Learys föräldraskala (PS). PS bedömer dysfunktionella disciplinpraxis som rapporterats av föräldrar med hjälp av en 7-gradig Likert-skala. Högre poäng tyder på mer dysfunktionella föräldrapraxis.
Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
Förändring i frekvens av föräldraskapsstil: stödjande beteenden
Tidsram: Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
Stödjande föräldraskapsstil kommer att mätas med hjälp av underskalan Supporting Positive Behavior (7 poster) på Parenting Young Children Scale (PARYC). Underskalan PARYC Supporting Positive Behavior är betygsatt av föräldrar från 1 till 7 avseende hur ofta de har engagerat sig i sådana föräldrastrategier under den senaste månaden. Högre poäng representerar mer positiva och proaktiva föräldrapraxis. Högre poäng indikerar mer stödjande föräldrapraxis.
Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
Förändring i frekvens av symtom på psykisk ohälsa hos föräldrar
Tidsram: Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
Föräldrars psykiska hälsa kommer att bedömas med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale-21 poster (DASS-21), som består av tre självrapporteringsunderskalor (depression, ångest och stress) där var och en har 7 poster som är klassade från 0 (gäller ej) till mig) till 3 (gäller mig väldigt mycket eller för det mesta). Högre poäng indikerar ett sämre känslomässigt tillstånd.
Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
Förändring i familjens funktion
Tidsram: Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
Familjens funktion kommer att bedömas med hjälp av den kinesiska versionen av Family APGAR-skalan, som består av 5 poster som betygsätts från 0 (aldrig) till 2 (ofta) för att undersöka de fem funktionella komponenterna anpassningsförmåga, partnerskap, tillväxt, tillgivenhet och beslutsamhet. . Högre poäng tyder på att föräldrar är mer nöjda med sina relationer med andra familjemedlemmar.
Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
Förändring i föräldrarnas kunskaper
Tidsram: Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention
Föräldrarnas kunskap kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär utformat för SREIA-utvärderingen för att bedöma föräldrarnas förståelse för ASD och barns beteenden.
Skillnader mellan grupper inom 1 månad efter avslutad intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas tillfredsställelse: frågeformulär
Tidsram: Inom 1 månad efter avslutad intervention
Föräldrarnas tillfredsställelse kommer endast att bedömas efter interventionen med hjälp av ett frågeformulär baserat på Incredible Years® Autism Program End-of-Course Satisfaction Questionnaire och skräddarsytt för SREIA-programmet och kinesiska sammanhang. Frågeformuläret täcker en rad ämnen inklusive helhetsintryck; undervisningsformat; information och tekniker; facilitatorer; och föräldragrupper. Den består av 30 artiklar betygsatta med en 3-punkts Likert-skala. Höga poäng representerar högre nivåer av tillfredsställelse.
Inom 1 månad efter avslutad intervention
Deltagarengagemang
Tidsram: Under ingripandet
Nivån på deltagarnas engagemang kommer att fångas genom att beräkna andelen närvaro, engagemang och avhopp. Närvarofrekvensen kommer att bedömas med ett närvaroblad, som kommer att rapporteras av handledare och samlas in en gång om dagen; engagemangsgraden kommer att baseras på andelen familjer som slutför tilldelade läxor och uppgifter under övningssessionerna, med hjälp av ett närvaro- och engagemangsregister; Avhoppsfrekvensen kommer att beräknas baserat på familjer som missar minst 10 dagar och inte kan tillhandahålla uppgifter efter intervention.
Under ingripandet
Genomförandetrohet
Tidsram: Under ingripandet
Implementeringstrohet kommer att mätas med hjälp av checklistor för handledare. Handledare kommer att rapportera om de levererar de kärnkomponenter som föreskrivs i manualen. Trohetspoängen kommer att omfatta förhållandet mellan levererade komponenter och föreskrivna komponenter. Doseringen beräknas utifrån leveranstimmar.
Under ingripandet
Leveranskvalitet: undersökning
Tidsram: Under ingripandet
Kvaliteten på leveransen kommer att bedömas av forskarpersonal som observerar föräldragruppssessioner och fyller i en undersökning om leveranskvalitet. Den består av 28 objekt betygsatt med en 4-punkts Likert-skala och extra utrymme för att ge kvalitativa kommentarer. Höga poäng representerar högre kvalitet på leveransen.
Under ingripandet
Acceptans/medverkan/implementering (föräldrar/primärvårdare): semistrukturerad intervju
Tidsram: Sex månader efter avslutad intervention
Kvalitativa individuella intervjuer kommer att genomföras med ett 15-tal föräldrar, varvid det slutliga antalet beror på när datamättnad uppnås. Ett semistrukturerat intervjuschema kommer att tas fram för att vägleda intervjuerna. Intervjun kommer att täcka följande ämnen: 1) förståelse och användning av färdigheter, 2) upplevda förändringar, 3) hinder för, facilitatorer av och strategier för att övervinna utmaningarna med deltagande och engagemang i programmet, och 4) acceptans och lämplighet av programleverans och innehåll.
Sex månader efter avslutad intervention
Acceptans/implementering (facilitatorer): semistrukturerad intervju
Tidsram: Inom 1 månad efter avslutad intervention
Fokusgrupper kommer att genomföras med ett tiotal SREIA-handledare. Ett semistrukturerat intervjuschema kommer att tas fram för att vägleda intervjuerna. Diskussionen kommer att täcka följande ämnen: 1) hinder för, främjare av och strategier för att övervinna utmaningarna med programgenomförande, och 2) acceptans och lämplighet för programleverans och innehåll.
Inom 1 månad efter avslutad intervention
Acceptans/implementering/hållbarhet
Tidsram: Inom 1 månad efter avslutad intervention
Kvalitativa individuella intervjuer kommer att genomföras med fem programledare. Intervjuerna med programledare kommer att struktureras för att undersöka fem dimensioner som påverkar interventionens inverkan, inklusive räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll (RE-AIM).
Inom 1 månad efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer inte att vara allmänt tillgängliga på grund av etiska krav vid University of Oxford men kommer att vara tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnmisshandel

3
Prenumerera