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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04257552
임신 후 관리 연구(CAPS): 산후 관리에 여성 참여 (CAPS)
임신 후 관리 연구(CAPS): 임신 후 환자 참여에 대한 무작위 통제 시험
우리 연구 의제에 대한 가장 중요한 가설은 경제적으로 불우한 여성을 맞춤형 산후 관리에 참여시키는 개입이 모성 자녀 건강의 평등을 촉진할 것이라는 것입니다. 우리의 가설을 테스트하기 위한 첫 번째 단계로 연구자들은 다음 목표를 제안합니다.
구체적인 목표 1: 산후 3개월과 6개월에 효과적인 피임법을 사용하고 3개월과 6개월에 모유 수유 기간을 포함하여 산후 관리의 주요 구성 요소에 대한 Healthy Beyond Pregancy의 영향을 측정합니다.
구체적인 목표 2: Healthy Beyond Pregnancy가 건강 검진 순응도와 임신의 심장-대사 합병증이 있는 여성의 후속 치료와의 연계성을 개선하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 사망에서 산모의 이환율 및 사망률에 이르기까지 광범위한 중요한 산모 및 아동 건강 결과에 심각한 경제적 불평등이 있습니다. 우리의 제안에 대한 가장 중요한 과학적 전제는 이러한 불평등이 부분적으로 경제적으로 불리한 여성의 산후 관리에 대한 열악한 참여에서 비롯된다는 것입니다. 연구자들은 산후 관리에 대한 미국산부인과학회(ACOG)의 새로운 비전의 중요한 구성 요소를 포함하는 행동 경제학의 실증적으로 도출된 신조에 기초한 혁신적인 개입이 중요한 산모 건강 결과의 격차를 좁힐 것이라고 가정합니다.
사회 경제적 지위가 낮은 여성은 의도하지 않은 임신, 짧은 임신 간 간격 및 짧은 모유 수유 기간의 위험이 크게 증가합니다. 시기를 지키지 않은 임신과 짧은 모유 수유 기간이 산모, 유아 및 어린이의 건강에 미치는 영향은 잘 기록되어 있습니다. 건강에 중대한 영향을 미치는 것 외에도 이러한 불평등은 중요한 경제적 영향을 미칩니다. 2006년에 의도하지 않은 임신으로 인한 출산 비용은 산모 및 유아 관리에 110억 달러로 추산되었습니다. 여기에는 낙태 치료 비용, 생산성 손실 및 정부 지원이 포함되지 않습니다.
제공자는 시기가 맞지 않는 임신과 낮은 모유 수유율의 위험을 줄이기 위한 효과적인 산후 전략을 가지고 있습니다.
짧은 간격 또는 시기 적절하지 않은 임신: 여성은 다양한 효과적인 피임 옵션이 있지만 산후 피임을 시작하지 않는 것이 일반적입니다. 자궁 내 장치(IUD) 및 호르몬 이식을 포함하는 지속형 가역 피임법(LARC)의 제공은 단기 임신 및 조산의 관련 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 중요한 것은 여성이 사용할 수 있는 다양한 피임 옵션을 고려할 때 LARC에 접근할 수 있도록 하는 동시에 여성이 효과적이고 받아들일 수 있는 방법을 선택할 수 있도록 하는 것이 중요합니다. 이것은 산후 기간에 환자 중심의 포괄적인 피임 의사 결정에 여성을 참여시키는 솔루션의 필요성을 강조합니다.
짧은 모유 수유 기간: 모유 수유 성공률을 높이는 여러 전략이 나타났습니다. 우리의 제안과 가장 관련이 있는 것은 여성에게 모유 수유의 이점, 산후 즉시 주간 문자 알림, 수유 상담가에 대한 접근성에 대해 교육하려는 노력이 모두 모유 수유의 기간과 독점성 모두를 개선했다는 것입니다. 중요한 것은 최근 3건의 시험에서 매주 자동 문자 메시지 모유 수유 지원을 받은 여성들 사이에서 산후 8주에서 6개월까지 완전 모유 수유가 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 18-29세 사이의 저소득 비 히스패닉계 흑인 여성이 다른 어떤 인구보다 더 자주 문자 메시지를 보내고 받기 때문에 이러한 개입은 특히 우리의 대상 인구와 관련이 있을 수 있습니다.
산후 기간에 이들 여성을 1차 또는 전문 의료 서비스 제공자와 연결해야 하는 필요성을 고려할 때 산후 관리에서 고유하게 혜택을 받는 중요한 고위험 여성 하위 그룹이 있습니다.
임신성 당뇨병(GDM): GDM은 임신의 약 6-9%를 복잡하게 하지만 사회 경제적 지위가 낮은 사람들에게는 불균형적으로 부담이 됩니다. GDM이 있는 여성은 출산 후 제2형 당뇨병, 대사 증후군 및 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 이러한 결과는 산후 1년에 5%에 근접하는 제2형 당뇨병의 절대 위험과 함께 빠르면 산후 3개월에 나타납니다. 전문 학회에서는 출산 후 4-12주에 당뇨병에 대한 여성 선별검사를 권장하고 장기적인 산모 건강을 개선하기 위해 여성을 1차 진료에 연결하도록 권장합니다. 2016년에는 Magee-Womens Hospital 외래 환자 클리닉에서 산전 관리를 받은 경제적으로 어려운 여성의 14%만이 산후 검진을 위해 돌아왔습니다. 이는 GDM이 있는 여성의 약 6%가 산후 검진을 권장했고 13.8%가 1년 이내에 1차 진료를 받았다는 것을 시사하는 전국적인 추세보다 약간 나은 것입니다.
임신 고혈압 장애: 임신 고혈압 장애는 임신의 약 6-8%에서 발생하며 낮은 SES는 독립적인 위험 요소입니다. 임신성 고혈압 또는 자간전증과 같은 임신 고혈압 장애가 있는 여성은 출산 후 12개월 내에 고혈압 또는 전고혈압이 발생할 가능성이 두 배 이상 높습니다. 그들은 또한 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 따라서 임신 고혈압 장애가 있는 여성은 산후조기에 혈압을 추적하고 분만 후 1년 이내에 주치의에게 치료를 받아야 합니다.
ACOG는 산후조리 기간이 여성과 아동의 전 생애에 걸친 건강에 중요함을 인식하고 최근 산후조리의 새로운 패러다임을 제안했습니다. 산후 관리에 대한 ACOG의 새로운 비전에서 ACOG는 다음을 강조했습니다. 1) 산후 관리는 한 번의 만남이 아닌 지속적인 과정이어야 합니다. 2) 산후 관리의 내용은 여성의 개별 요구에 맞춰야 합니다. 3) 산후 관리의 시기는 방문은 여성을 위해 개별화되어야 합니다. 이 산후 관리 모델을 구현하고 확장하는 방법과 그것이 여성과 어린이의 건강 결과를 개선할 것인지 여부는 조사되지 않았습니다.
산후 기간에 산모의 이환율과 사망률이 상당히 높음에도 불구하고 경제적 건강 격차에 기여하는 제한된 자원을 가진 여성의 산후 방문 참석률은 현저하게 낮습니다. Medicaid가 있는 여성은 훌륭한 산전 관리를 받지만 산후 방문을 위해 돌아오는 비율은 50%에 불과합니다. Medicaid 보험에 가입한 여성의 60%가 산후 검진을 위해 돌아온 반면 민간 보험에 가입한 여성의 82% 이상이 이와 유사한 국가적 경향을 보입니다. Medicaid 프로그램은 건강 상태가 좋지 않은 결과에 특히 취약한 임산부에게 서비스를 제공하므로 이 격차는 매우 중요합니다. 이 데이터는 현재의 관리 모델이 모든 여성에게 양질의 산후 관리를 제공하지 않으며 가장 취약한 엄마와 아기에게 불균형적으로 실패하고 있음을 보여줍니다.
산후 방문 순응도를 개선하기 위한 기존 중재는 엄격하게 평가되지 않았고, 확장하기 어려우며, ACOG에서 약술한 산후 관리에 대한 새로운 비전을 반영하지 않습니다.
행동 경제학에서 경험적으로 파생된 개념을 활용하여 환자의 건강 참여를 지원하는 중재를 설계할 수 있습니다. 행동경제학 분야는 사람들이 독점적으로 합리적인 선택을 하지 않는다는 점을 인정합니다. 사실 (미래가 아닌) 즉각적인 필요, 인지 및 심리적 편향, 사회적 규범이 의사 결정에 큰 영향을 미칩니다. 행동 경제학 분야의 통찰력은 연구원들이 보다 효과적인 건강 개입 및 건강 정책을 모색함에 따라 건강 과학에 영향을 미치기 시작했습니다.
Healthy Beyond Pregnancy는 행동 변화의 두 가지 강력한 동인인 인식과 의지를 다루는 행동 경제학의 신조를 통합합니다. 인식은 1) 자신의 행동이 자신에게 미치는 영향에 대한 인식, 2) 자신의 행동이 타인에게 미치는 영향에 대한 인식, 3) 주어진 행동에 대한 사회적 규범에 대한 인식의 세 부분으로 구성됩니다. 그러나 인식만으로는 행동을 바꾸기에 충분하지 않습니다. 사람들은 자신의 행동을 기꺼이 바꿀 수 있어야 합니다. 인식과 의지를 모두 다루는 건강 개입을 설계하면 행동 변화로 이어질 가능성이 더 큽니다.
현재 제안에서 조사관은 행동 경제학에 국한된 합리성(정보 과부하), 현상 유지 편향(미래의 자신보다 현재 자신을 중요시함), 호버링(제한된 주의) 및 프레임 인센티브의 네 가지 원칙에 초점을 맞춥니다. 흡연 및 비만과 같은 완고한 건강 문제를 해결하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 제한된 합리성과 호버링 모두 인식을 다루는 반면, 현상 유지 편향과 틀에 박힌 인센티브는 의지를 다룹니다.
요약하면, 이 제안은 행동 경제학의 경험적으로 파생된 개념에 기반한 혁신적인 프로그램이 산모의 건강에 중요한 창인 산후 기간의 건강 의사 결정에 미치는 영향을 평가할 것이기 때문에 중요합니다. 저희 프로그램은 ACOG가 제시한 산후 관리에 대한 새로운 비전을 직접적으로 반영합니다. 또한 산후조리를 받지 않을 위험에 처한 저소득 여성을 대상으로 산모의 자녀 건강 평등을 도모합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PA Medicaid 보험으로 보장됨
- Magee Womens Hospital 외래 환자 클리닉의 임신 관리
제외 기준:
- 24주 미만 배송
- 태아 또는 신생아 사망
- 산후 난관 결찰술을 받은 여성
- 18세 미만의 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주의 통제 그룹
주의력 조절군에 무작위 배정된 참가자는 산후 간호사로부터 일상적인 관리에 따라 퇴원 지침을 받게 됩니다.
연구 조사관은 그들에게 SMS 번호를 제공하도록 요청할 것입니다.
이를 통해 자가 보고된 모유 수유 기간과 일반적인 유아 관리에 대한 텍스트를 수집할 수 있습니다.
육아 텍스트는 본질적으로 교육적이며 데이터가 수집되지 않습니다.
참가자는 산후 첫 달에 일반 영유아 관리에 대한 총 2개의 텍스트를 받게 됩니다.
컨트롤 암에 대한 이러한 증가된 관심은 Healthy Beyond Pregnancy 암이 받은 관심을 반영하고 일반적으로 증가된 공급자와의 접촉 수준에서 개입의 효과를 분리하려고 합니다.
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참가자는 Healthy Beyond Pregnancy 개입에서 참가자가 받는 관심을 반영하기 위해 유아 관리와 관련된 텍스트를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 사전 예약된 산후 방문:
사전 예약된 방문 팔로 일반 관리를 무작위 배정하는 경우 참가자는 연구 코디네이터와 함께 산후 방문을 예약하고 일반 관리별로 퇴원 정보를 받습니다.
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참가자는 출산 후 병원에 있는 동안 산후 방문 일정을 잡게 됩니다.
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실험적: 임신을 넘어선 건강한
Healthy Beyond Pregnancy는 참가자가 스스로 확인한 산후 문제를 평가하는 전자 설문 조사가 포함된 웹 플랫폼입니다.
그런 다음 참가자에게는 설문 조사에서 스스로 식별한 요구 사항을 반영하는 3개의 교육 비디오가 제공됩니다.
Healthy Beyond Pregnancy는 산후 관리를 위한 개별 여권을 생성합니다.
이 관리용 여권에는 여성의 건강 이력에 따라 우선 순위를 정해야 하는 문제뿐만 아니라 여성이 스스로 식별한 산후 필요 사항이 나열되어 있습니다.
산후조리를 위한 개별 여권을 출력하여 참여자에게 드립니다.
참가자가 산후 방문 일정을 잡은 후 약속 날짜와 시간이 포함된 출력물인 약속 진술서 사본을 받게 됩니다.
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행동경제학 테넌트에 기초한 웹 기반 애플리케이션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비장벽 피임법을 사용하는 참가자 수
기간: 배송 후 3개월
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효과적인 피임(비장벽 방법)
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배송 후 3개월
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비장벽 피임법을 사용하는 참가자 수
기간: 배송 후 6개월
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효과적인 피임(비장벽 방법)
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배송 후 6개월
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산후 방문의 준수
기간: 델리에리 후 12주
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산후 방문 출석(예/아니오)
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델리에리 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아에게 모유를 수유한 참가자 수
기간: 배송 후 1주일
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모유 수유 비율
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배송 후 1주일
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영아에게 모유를 수유한 참가자 수
기간: 배송 후 1개월
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모유 수유 비율
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배송 후 1개월
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영아에게 모유를 수유한 참가자 수
기간: 배송 후 3개월
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모유 수유 비율
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배송 후 3개월
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영아에게 모유를 수유한 참가자 수
기간: 배송 후 6개월
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모유 수유 비율
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배송 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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