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Estudio de atención después del embarazo (CAPS): Involucrar a las mujeres en la atención posparto (CAPS)

23 de septiembre de 2022 actualizado por: Katherine Himes, University of Pittsburgh

Estudio Care After Pregnancy (CAPS): Ensayo controlado aleatorizado de participación de pacientes después del embarazo

La hipótesis general de nuestra agenda de investigación es que una intervención que involucre a mujeres económicamente desfavorecidas en la atención posparto personalizada promoverá la igualdad en la salud maternoinfantil. Como primer paso para probar nuestra hipótesis, los investigadores proponen los siguientes objetivos:

Objetivo específico 1: Medir el impacto de Healthy Beyond Pregnancy en los componentes clave de la atención posparto, incluido el uso de métodos anticonceptivos efectivos a los tres y seis meses posparto y la duración de la lactancia a los tres y seis meses.

Objetivo específico 2: Determinar si Healthy Beyond Pregnancy mejora la adherencia a los exámenes de salud y la vinculación con la atención de seguimiento para mujeres con complicaciones cardiometabólicas del embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existen profundas desigualdades económicas en una amplia gama de importantes resultados de salud maternoinfantil que van desde la muerte neonatal hasta la morbilidad y mortalidad maternas. La premisa científica general de nuestra propuesta es que estas desigualdades se derivan en parte de la falta de participación en la atención posparto por parte de las mujeres económicamente desfavorecidas. Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención innovadora basada en principios empíricamente derivados de la economía del comportamiento que incluye los componentes críticos de la nueva visión del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) para la atención posparto reducirá las brechas en los resultados importantes de salud maternoinfantil.

Las mujeres de nivel socioeconómico más bajo tienen un riesgo significativamente mayor de embarazos no deseados, intervalos cortos entre embarazos y duración corta de la lactancia materna. Las consecuencias de los embarazos no programados y la corta duración de la lactancia materna para la salud de las madres, los lactantes y los niños están bien documentadas. Además de importantes implicaciones para la salud, estas desigualdades tienen importantes ramificaciones económicas. El costo de los nacimientos de embarazos no deseados en 2006 se estimó en $ 11 mil millones en atención de maternidad e infantil. Esto no incluye el costo de la atención del aborto, la pérdida de productividad y la asistencia del gobierno.

Los proveedores cuentan con estrategias posparto efectivas para reducir el riesgo de embarazos inoportunos y bajas tasas de lactancia.

Embarazos de intervalo corto o mal programados: las mujeres tienen una gama de opciones anticonceptivas efectivas, sin embargo, sigue siendo común no iniciar la anticoncepción después del parto. Se ha demostrado que la provisión de anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC), incluidos los dispositivos intrauterinos (DIU) y los implantes hormonales, disminuye los embarazos de intervalo corto y el riesgo asociado de parto prematuro. Es importante destacar que, dada la variedad de opciones anticonceptivas disponibles para las mujeres, es importante hacer que LARC sea accesible y empoderar a las mujeres para que elijan un método que sea efectivo y aceptable para ellas. Esto destaca la necesidad de soluciones para involucrar a las mujeres en la toma de decisiones integrales sobre anticoncepción centradas en el paciente en el período posparto.

Duración corta de la lactancia materna: se ha demostrado que varias estrategias aumentan el éxito de la lactancia materna. Lo más relevante para nuestra propuesta es que los esfuerzos para educar a las mujeres sobre los beneficios de la lactancia materna, los recordatorios de texto semanales en el período posparto inmediato y el acceso a un asesor de lactancia han mejorado tanto la duración como la exclusividad de la lactancia materna. Es importante destacar que tres ensayos recientes demostraron aumentos significativos en la lactancia materna exclusiva desde las ocho semanas hasta los seis meses después del parto entre las mujeres que recibieron apoyo para la lactancia mediante mensajes de texto automáticos semanales. Estas intervenciones pueden ser particularmente relevantes para nuestra población objetivo, ya que las mujeres negras no hispanas de bajos ingresos entre 18 y 29 años envían y reciben mensajes de texto con más frecuencia que cualquier otro grupo demográfico.

Existen importantes subgrupos de mujeres de alto riesgo que se benefician únicamente de la atención posparto dada la necesidad de vincular a estas mujeres con proveedores de atención médica primaria o especializada en el período posparto.

Diabetes gestacional (GDM): GDM complica aproximadamente el 6-9% de los embarazos, pero carga desproporcionadamente a aquellos con un nivel socioeconómico más bajo. Las mujeres con DMG tienen un mayor riesgo de diabetes tipo 2, síndrome metabólico y enfermedad cardiovascular después del parto. Estos hallazgos están presentes tan pronto como 3 meses después del parto y el riesgo absoluto de diabetes tipo 2 se acerca al 5 % al año después del parto. Las sociedades profesionales recomiendan evaluar a las mujeres para detectar diabetes entre 4 y 12 semanas después del parto y vincular a las mujeres con la atención primaria para mejorar la salud materna a largo plazo. En 2016, solo el 14 % de las mujeres económicamente desfavorecidas que recibieron atención prenatal en la clínica para pacientes ambulatorios de Magee-Womens Hospital regresaron para su evaluación posparto. Esto es ligeramente mejor que las tendencias nacionales, que sugieren que aproximadamente el 6 % de las mujeres con DMG habían recomendado pruebas de detección posparto y el 13,8 % habían tenido una visita de atención primaria en el plazo de un año.

Trastornos hipertensivos del embarazo: Los trastornos hipertensivos del embarazo ocurren en aproximadamente el 6-8% de los embarazos y el bajo nivel socioeconómico es un factor de riesgo independiente. Las mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo, ya sea hipertensión gestacional o preeclampsia, tienen más del doble de probabilidades de desarrollar hipertensión o prehipertensión en los 12 meses posteriores al parto. También tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Dado esto, las mujeres con un trastorno hipertensivo del embarazo deben tener un seguimiento posparto temprano para medir la presión arterial y establecer atención con un médico de atención primaria dentro del año posterior al parto.

Reconociendo la importancia del período posparto para la salud de las mujeres y los niños a lo largo de su vida, ACOG propuso recientemente un nuevo paradigma para la atención posparto. En su nueva visión para la atención posparto, ACOG enfatizó lo siguiente: 1) La atención posparto debe ser un proceso continuo en lugar de un solo encuentro 2) El contenido de la atención posparto debe adaptarse a las necesidades individuales de la mujer 3) El momento del posparto la visita debe ser individualizada para una mujer. No se ha investigado cómo implementar y escalar este modelo de atención posparto y si mejorará los resultados de salud para mujeres y niños.

A pesar de la considerable morbilidad y mortalidad materna en el período posparto, las tasas de asistencia a la visita posparto son notablemente más bajas para las mujeres con recursos limitados que contribuyen a las disparidades económicas en salud. Si bien las mujeres con Medicaid reciben una excelente atención prenatal, solo el 50 % de ellas regresa para su visita posparto. Estas tendencias nacionales paralelas, donde el 60 % de las mujeres con seguro de Medicaid regresan para un chequeo posparto en comparación con más del 82 % de las mujeres con seguro privado. Los programas de Medicaid atienden a las mujeres embarazadas que son particularmente vulnerables a los malos resultados de salud y, por lo tanto, esta brecha es crítica. Estos datos demuestran que nuestro modelo de atención actual no involucra a todas las mujeres en una atención posparto de calidad y está fallando de manera desproporcionada a nuestras madres y bebés más vulnerables.

Las intervenciones existentes para mejorar la adherencia a la visita posparto no han sido evaluadas rigurosamente, serían difíciles de escalar y no reflejan la nueva visión para la atención posparto descrita por ACOG.

Los conceptos derivados empíricamente de la economía del comportamiento se pueden aprovechar para diseñar intervenciones que respalden el compromiso del paciente con su salud. El campo de la economía del comportamiento reconoce que las personas no toman decisiones exclusivamente racionales. De hecho, las necesidades inmediatas (en lugar de las futuras), los sesgos cognitivos y psicológicos y las normas sociales influyen profundamente en la toma de decisiones. Los conocimientos del campo de la economía del comportamiento han comenzado a influir en las ciencias de la salud a medida que los investigadores buscan intervenciones de salud y políticas de salud más efectivas.

Healthy Beyond Pregnancy incorpora principios de la economía del comportamiento que abordan dos poderosos impulsores del cambio de comportamiento: la conciencia y la voluntad. La conciencia tiene tres partes: 1) una conciencia de cómo el comportamiento de uno afecta a uno mismo 2) una conciencia de cómo las acciones de uno impactan a los demás y 3) una conciencia de las normas sociales en torno al comportamiento dado. Sin embargo, la conciencia por sí sola es insuficiente para modificar el comportamiento. La gente debe estar dispuesta a cambiar su comportamiento. Es más probable que el diseño de intervenciones de salud que aborden tanto la conciencia como la voluntad conduzcan a un cambio de comportamiento.

En la propuesta actual, los investigadores se centran en cuatro principios de racionalidad limitada por la economía del comportamiento (sobrecarga de información), sesgo de status quo (valoración del yo presente sobre el yo futuro), flotación (atención limitada) e incentivos enmarcados, que abordan tanto la conciencia y voluntad y se han utilizado con éxito para abordar problemas de salud persistentes como el tabaquismo y la obesidad. Tanto la racionalidad limitada como la flotación abordan la conciencia, mientras que el sesgo del statu quo y los incentivos enmarcados abordan la voluntad.

En resumen, esta propuesta es importante porque evaluará el impacto de un programa innovador basado en conceptos empíricamente derivados de la economía del comportamiento en la toma de decisiones de salud en el período posparto, una ventana crítica para la salud maternoinfantil. Nuestro programa refleja directamente la nueva visión para la atención posparto delineada por ACOG. Además, se dirige a mujeres de bajos ingresos que están en riesgo de no participar en la atención posparto para promover la igualdad en la salud materno-infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asegurado por un seguro de Medicaid de PA
  • Atención del embarazo en la Clínica para pacientes ambulatorios del Magee Womens Hospital

Criterio de exclusión:

  • Entrega menos de 24 semanas
  • Muerte fetal o neonatal
  • Mujeres que se sometieron a una ligadura de trompas posparto
  • Mujeres menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Control de Atención
Si se asignaron al azar al brazo de control de atención, las participantes recibirán instrucciones de alta de las enfermeras posparto según la atención habitual. Los investigadores del estudio les pedirán que nos proporcionen un número de SMS. Esto permitirá la recopilación de la duración de la lactancia materna autoinformada, así como textos sobre el cuidado general del bebé. Los textos de cuidado infantil son de naturaleza educativa y no se recopilarán datos. Los participantes recibirán un total de dos textos sobre cuidado infantil general en el primer mes posparto. Esta mayor atención al brazo de control refleja la atención recibida por los brazos de Healthy Beyond Pregnancy y busca aislar el efecto de la intervención de un mayor nivel general de contacto con los proveedores.
Los participantes recibirán textos relacionados con el cuidado infantil para reflejar la atención que reciben los participantes en la intervención Healthy Beyond Pregnancy.
Comparador activo: Visita posparto programada previamente:
Si se aleatorizó el brazo de atención habitual con visita programada previamente, las participantes programarán su visita posparto con el coordinador del estudio y recibirán información de alta según la atención habitual.
Las participantes tendrán su visita posparto programada mientras aún están en el hospital después del parto.
Experimental: Saludable más allá del embarazo
Healthy Beyond Pregnancy es una plataforma web con una encuesta electrónica que evalúa las preocupaciones posparto autoidentificadas de una participante. Luego, a los participantes se les presentan 3 videos educativos que reflejan sus necesidades autoidentificadas de la encuesta. El Healthy Beyond Pregnancy genera un pasaporte individualizado para la atención posparto. Este pasaporte para la atención enumera las necesidades posparto autoidentificadas de la mujer, así como los problemas que deben priorizarse en función de su historial de salud. Se imprimirá y entregará a las participantes el pasaporte individualizado para la atención posparto. Después de que la participante programe su visita posparto, recibirá una copia impresa que incluye la fecha y hora de su cita, una copia de la declaración de compromiso.
Aplicación basada en la web fundamentada en principios de la economía del comportamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que utilizan un método anticonceptivo sin barrera
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
Anticoncepción eficaz (método sin barrera)
3 meses después del parto
Número de participantes que utilizan un método anticonceptivo sin barrera
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
Anticoncepción eficaz (método sin barrera)
6 meses después del parto
Adherencia a la visita posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
Asistencia a la visita posparto (sí/no)
12 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que dieron su leche materna infantil
Periodo de tiempo: 1 semana después del parto
Tasas de lactancia materna
1 semana después del parto
El número de participantes que dieron su leche materna infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la entrega
Tasas de lactancia materna
1 mes después de la entrega
El número de participantes que dieron su leche materna infantil
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
Tasas de lactancia materna
3 meses después del parto
El número de participantes que dieron su leche materna infantil
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
Tasas de lactancia materna
6 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19040312
  • 1R56NR017933-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante la prueba se compartirán inmediatamente después de la publicación de la prueba. Los datos se pueden obtener comunicándose con la persona de contacto central, Katherine Himes en himekp@upmc.edu.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación del ensayo. Estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control de atencion

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