- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04257552
Care After Pregnancy Study (CAPS): coinvolgere le donne nell'assistenza postpartum (CAPS)
Care After Pregnancy Study (CAPS): studio controllato randomizzato sull'impegno del paziente dopo la gravidanza
L'ipotesi generale del nostro programma di ricerca è che un intervento che coinvolga le donne economicamente svantaggiate nell'assistenza postpartum personalizzata promuoverà l'uguaglianza nella salute materno-infantile. Come primo passo per testare la nostra ipotesi, i ricercatori propongono i seguenti obiettivi:
Obiettivo specifico 1: misurare l'impatto di Healthy Beyond Pregnancy sulle componenti chiave dell'assistenza postpartum, compreso l'uso di una contraccezione efficace a tre e sei mesi dopo il parto e la durata dell'allattamento al seno a tre e sei mesi.
Obiettivo specifico 2: Determinare se Healthy Beyond Pregnancy migliora l'aderenza allo screening sanitario e il collegamento alle cure di follow-up per le donne con complicanze cardio-metaboliche della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono profonde disuguaglianze economiche in un'ampia gamma di importanti esiti di salute materna e infantile che vanno dalla morte neonatale alla morbilità e mortalità materna. La premessa scientifica generale per la nostra proposta è che queste disuguaglianze derivano in parte dallo scarso impegno nell'assistenza postpartum da parte di donne economicamente svantaggiate. I ricercatori ipotizzano che un intervento innovativo fondato su principi di economia comportamentale derivati empiricamente che includa i componenti critici della nuova visione dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) per l'assistenza postpartum ridurrà le lacune in importanti risultati di salute materno-infantile.
Le donne di uno stato socioeconomico inferiore corrono un rischio significativamente maggiore di gravidanze indesiderate, brevi intervalli tra le gravidanze e breve durata dell'allattamento al seno. Le conseguenze delle gravidanze non programmate e della breve durata dell'allattamento al seno per la salute di madri, neonati e bambini sono ben documentate. Oltre a significative implicazioni per la salute, queste disuguaglianze hanno importanti implicazioni economiche. Il costo delle nascite da gravidanze indesiderate nel 2006 è stato stimato in 11 miliardi di dollari in maternità e assistenza all'infanzia. Ciò non include il costo delle cure per l'aborto, la perdita di produttività e l'assistenza del governo.
Gli operatori sanitari hanno efficaci strategie post-partum per ridurre il rischio di gravidanze in ritardo e bassi tassi di allattamento al seno.
Gravidanze a breve intervallo o scadenti: le donne hanno una gamma di opzioni contraccettive efficaci, tuttavia, non iniziare la contraccezione dopo il parto rimane comune. È stato dimostrato che la fornitura di contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC), inclusi dispositivi intrauterini (IUD) e impianti ormonali, riduce le gravidanze a breve intervallo e il rischio associato di parto pretermine. È importante sottolineare che, data la gamma di opzioni contraccettive disponibili per le donne, è importante rendere LARC accessibile, consentendo alle donne di scegliere un metodo che sia efficace e accettabile per loro. Ciò evidenzia la necessità di soluzioni per coinvolgere le donne nel processo decisionale contraccettivo globale centrato sul paziente nel periodo postpartum.
Breve durata dell'allattamento al seno: è stato dimostrato che numerose strategie aumentano il successo dell'allattamento al seno. La cosa più rilevante per la nostra proposta è che gli sforzi per educare le donne sui benefici dell'allattamento al seno, promemoria settimanali di testo nell'immediato periodo postpartum e l'accesso a un consulente per l'allattamento hanno tutti migliorato sia la durata che l'esclusività dell'allattamento al seno. È importante sottolineare che tre studi recenti hanno dimostrato un aumento significativo dell'allattamento al seno esclusivo da otto settimane a sei mesi dopo il parto tra le donne che hanno ricevuto supporto per l'allattamento al seno con messaggi di testo automatici settimanali. Questi interventi possono essere particolarmente rilevanti per la nostra popolazione target, poiché le donne nere non ispaniche a basso reddito tra i 18 e i 29 anni inviano e ricevono messaggi di testo più frequentemente di qualsiasi altro gruppo demografico.
Esistono importanti sottogruppi di donne ad alto rischio che beneficiano in modo univoco dell'assistenza postpartum data la necessità di collegare queste donne a fornitori di assistenza sanitaria primaria o specialistica nel periodo postpartum.
Diabete gestazionale (GDM): il GDM complica circa il 6-9% delle gravidanze, ma grava in modo sproporzionato su quelle con uno status socio-economico inferiore. Le donne con GDM sono ad aumentato rischio di diabete di tipo 2, sindrome metabolica e malattie cardiovascolari dopo il parto. Questi risultati sono presenti già 3 mesi dopo il parto con il rischio assoluto di diabete di tipo 2 che si avvicina al 5% all'anno dopo il parto. Le società professionali raccomandano lo screening delle donne per il diabete 4-12 settimane dopo il parto e il collegamento delle donne alle cure primarie per migliorare la salute materna a lungo termine. Nel 2016, solo il 14% delle donne economicamente svantaggiate che hanno ricevuto cure prenatali presso la clinica ambulatoriale del Magee-Womens Hospital sono tornate per lo screening postpartum. Questo è leggermente migliore rispetto alle tendenze nazionali, che suggeriscono che circa il 6% delle donne con GDM aveva raccomandato lo screening postpartum e il 13,8% aveva una visita di assistenza primaria entro un anno.
Disturbi ipertensivi della gravidanza: i disturbi ipertensivi della gravidanza si verificano in circa il 6-8% delle gravidanze e il basso SES è un fattore di rischio indipendente. Le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza, ipertensione gestazionale o preeclampsia, hanno più del doppio delle probabilità di sviluppare ipertensione o preipertensione nei 12 mesi successivi al parto. Sono anche ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Detto questo, le donne con un disturbo ipertensivo della gravidanza dovrebbero sottoporsi a un controllo della pressione sanguigna precoce dopo il parto e stabilire un'assistenza presso un medico di base entro un anno dal parto.
Riconoscendo l'importanza del periodo postpartum per la salute di donne e bambini nel corso della loro vita, l'ACOG ha recentemente proposto un nuovo paradigma per l'assistenza postpartum. Nella loro nuova visione dell'assistenza postpartum, l'ACOG ha sottolineato quanto segue: 1) L'assistenza postpartum dovrebbe essere un processo continuo piuttosto che un singolo incontro 2) Il contenuto dell'assistenza postpartum dovrebbe essere adattato alle esigenze individuali di una donna 3) La tempistica dell'assistenza postpartum la visita dovrebbe essere individualizzata per una donna. Non è stato studiato come implementare e ridimensionare questo modello di assistenza postpartum e se migliorerà i risultati di salute per donne e bambini.
Nonostante la considerevole morbilità e mortalità materna nel periodo postpartum, i tassi di partecipazione alla visita postpartum sono nettamente inferiori per le donne con risorse limitate che contribuiscono alle disparità sanitarie economiche. Mentre le donne con Medicaid ricevono un'eccellente assistenza prenatale, solo il 50% di loro ritorna per la visita postpartum. Queste tendenze nazionali parallele, dove il 60% delle donne con assicurazione Medicaid ritorna per un controllo postpartum rispetto a oltre l'82% delle donne con assicurazione privata. I programmi Medicaid servono le donne incinte che sono particolarmente vulnerabili a scarsi risultati di salute e quindi questo divario è fondamentale. Questi dati dimostrano che il nostro attuale modello di assistenza non coinvolge tutte le donne in un'assistenza postpartum di qualità e sta deludendo in modo sproporzionato le nostre mamme e bambini più vulnerabili.
Gli interventi esistenti per migliorare l'aderenza alla visita postpartum non sono stati rigorosamente valutati, sarebbero difficili da scalare e non riflettono la nuova visione per l'assistenza postpartum delineata dall'ACOG.
Concetti derivati empiricamente dall'economia comportamentale possono essere sfruttati per progettare interventi che supportino l'impegno del paziente nella propria salute. Il campo dell'economia comportamentale riconosce che le persone non fanno scelte esclusivamente razionali. Infatti, i bisogni immediati (piuttosto che futuri), i pregiudizi cognitivi e psicologici e le norme sociali influenzano profondamente il processo decisionale. Le intuizioni dal campo dell'economia comportamentale hanno iniziato a influenzare le scienze della salute mentre i ricercatori cercano interventi sanitari e politiche sanitarie più efficaci.
Healthy Beyond Pregnancy incorpora principi di economia comportamentale che affrontano due potenti motori del cambiamento comportamentale: consapevolezza e volontà. La consapevolezza ha tre parti: 1) una consapevolezza di come il proprio comportamento influisce su se stessi 2) una consapevolezza di come le proprie azioni hanno un impatto sugli altri e 3) una consapevolezza delle norme sociali intorno al dato comportamento. La consapevolezza da sola, tuttavia, non è sufficiente per modificare il comportamento. Le persone devono essere disposte a cambiare il loro comportamento. È più probabile che la progettazione di interventi sanitari che affrontino sia la consapevolezza che la volontà porti a un cambiamento di comportamento.
Nella proposta attuale gli investigatori si concentrano su quattro principi di razionalità limitata dall'economia comportamentale (sovraccarico di informazioni), pregiudizio dello status quo (valutare il sé presente rispetto al sé futuro), hovering (attenzione limitata) e incentivi incorniciati - che affrontano sia la consapevolezza e disponibilità e sono stati utilizzati con successo per affrontare problemi di salute ostinati come il fumo e l'obesità. Sia la razionalità limitata che l'instabilità si rivolgono alla consapevolezza, mentre il pregiudizio dello status quo e gli incentivi incorniciati si rivolgono alla disponibilità.
In sintesi, questa proposta è significativa perché valuterà l'impatto di un programma innovativo costruito su concetti di economia comportamentale derivati empiricamente sul processo decisionale sanitario nel periodo postpartum, una finestra critica per la salute materno-infantile. Il nostro programma rispecchia direttamente la nuova visione per l'assistenza postpartum delineata da ACOG. Inoltre, si rivolge alle donne a basso reddito che rischiano di non partecipare all'assistenza postpartum per promuovere l'uguaglianza nella salute materno-infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assicurato da un'assicurazione PA Medicaid
- Assistenza alla gravidanza presso la clinica ambulatoriale del Magee Womens Hospital
Criteri di esclusione:
- Consegna meno di 24 settimane
- Morte fetale o neonatale
- Donne che hanno subito una legatura delle tube dopo il parto
- Donne di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Se randomizzati al braccio di controllo dell'attenzione, i partecipanti riceveranno istruzioni per la dimissione dagli infermieri postpartum secondo le cure abituali.
I ricercatori dello studio chiederanno loro di fornirci un numero SMS.
Ciò consentirà la raccolta della durata dell'allattamento al seno auto-dichiarata, nonché testi sulla cura generale dei neonati.
I testi sull'assistenza all'infanzia sono di natura educativa e non verranno raccolti dati.
I partecipanti riceveranno un totale di due testi sull'assistenza generale all'infanzia nel primo mese dopo il parto.
Questa maggiore attenzione al braccio di controllo rispecchia l'attenzione ricevuta dai bracci Healthy Beyond Pregnancy e cerca di isolare l'effetto dell'intervento da un generale aumento del livello di contatto con i fornitori.
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I partecipanti riceveranno testi relativi alla cura dei bambini per rispecchiare l'attenzione che i partecipanti ricevono nell'intervento Healthy Beyond Pregnancy.
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Comparatore attivo: Visita postpartum pre-programmata:
Se randomizzate le cure abituali con il braccio della visita pre-programmata, i partecipanti programmeranno la loro visita postpartum con il coordinatore dello studio e riceveranno informazioni sulla dimissione per le cure abituali.
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I partecipanti avranno la loro visita postpartum programmata mentre sono ancora in ospedale dopo il parto.
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Sperimentale: Sano oltre la gravidanza
Healthy Beyond Pregnancy è una piattaforma web con un sondaggio elettronico che valuta le preoccupazioni postpartum autoidentificate di un partecipante.
Ai partecipanti vengono quindi presentati 3 video educativi che riflettono le loro esigenze autoidentificate dal sondaggio.
The Healthy Beyond Pregnancy genera un passaporto personalizzato per l'assistenza postpartum.
Questo passaporto per la cura elenca i bisogni postpartum autoidentificati della donna, nonché i problemi a cui dovrebbe essere data la priorità in base alla sua storia di salute.
Il passaporto personalizzato per l'assistenza postpartum verrà stampato e consegnato ai partecipanti.
Dopo che il partecipante ha programmato la sua visita postpartum, riceverà una stampa che include la data e l'ora dell'appuntamento, una copia della dichiarazione di impegno.
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Applicazione basata sul Web basata su inquilini dell'economia comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che utilizzano un metodo contraccettivo senza barriera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
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Contraccezione efficace (metodo non barriera)
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3 mesi dopo la consegna
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Numero di partecipanti che utilizzano un metodo contraccettivo senza barriera
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
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Contraccezione efficace (metodo non barriera)
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6 mesi dopo la consegna
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Adesione alla visita postpartum
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
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Partecipazione alla visita post parto (si/no)
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12 settimane dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti che hanno dato il loro latte materno infantile
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
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Tassi di allattamento al seno
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1 settimana dopo la consegna
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Il numero di partecipanti che hanno dato il loro latte materno infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la consegna
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Tassi di allattamento al seno
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1 mese dopo la consegna
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Il numero di partecipanti che hanno dato il loro latte materno infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
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Tassi di allattamento al seno
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3 mesi dopo la consegna
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Il numero di partecipanti che hanno dato il loro latte materno infantile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
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Tassi di allattamento al seno
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6 mesi dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19040312
- 1R56NR017933-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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