- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04257552
Исследование ухода после беременности (CAPS): вовлечение женщин в послеродовой уход (CAPS)
Care After Pregnancy Study (CAPS): рандомизированное контролируемое исследование вовлечения пациентов после беременности
Всеобъемлющая гипотеза нашей программы исследований заключается в том, что вмешательство, привлекающее экономически неблагополучных женщин к персонализированному послеродовому уходу, будет способствовать равенству в отношении здоровья матери и ребенка. В качестве первого шага для проверки нашей гипотезы исследователи предлагают следующие цели:
Конкретная цель 1: Измерить влияние Healthy Beyond Pregnancy на ключевые компоненты послеродового ухода, включая использование эффективных средств контрацепции через три и шесть месяцев после родов и продолжительность грудного вскармливания через три и шесть месяцев.
Конкретная цель 2: Определить, улучшает ли Healthy Beyond Pregnancy приверженность к скринингу состояния здоровья и привязку к последующему наблюдению за женщинами с кардиометаболическими осложнениями беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Существует глубокое экономическое неравенство в широком диапазоне важных показателей здоровья матери и ребенка, начиная от неонатальной смертности и заканчивая материнской заболеваемостью и смертностью. Основная научная предпосылка нашего предложения заключается в том, что это неравенство частично связано с плохим участием в послеродовом уходе экономически неблагополучных женщин. Исследователи предполагают, что инновационное вмешательство, основанное на эмпирически полученных принципах поведенческой экономики, которое включает в себя важнейшие компоненты нового видения Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) в отношении послеродового ухода, сократит пробелы в важных показателях здоровья матери и ребенка.
Женщины с более низким социально-экономическим статусом подвержены значительно повышенному риску незапланированной беременности, короткому межбеременному интервалу и короткой продолжительности грудного вскармливания. Последствия несвоевременной беременности и короткой продолжительности грудного вскармливания для здоровья матерей, младенцев и детей хорошо задокументированы. Помимо значительных последствий для здоровья, это неравенство имеет важные экономические последствия. Стоимость рождений от незапланированных беременностей в 2006 году оценивалась в 11 миллиардов долларов в связи с материнством и уходом за младенцами. Сюда не входят расходы на лечение абортов, потери производительности и государственную помощь.
Медицинские работники располагают эффективными послеродовыми стратегиями для снижения риска несвоевременной беременности и низкого уровня грудного вскармливания.
Короткие интервалы или несвоевременная беременность: у женщин есть ряд эффективных вариантов контрацепции, однако по-прежнему распространено не начинать контрацепцию после родов. Было показано, что обеспечение обратимой контрацепции длительного действия (LARC), включая внутриматочные спирали (ВМС) и гормональные имплантаты, снижает частоту беременностей с коротким интервалом и связанный с этим риск преждевременных родов. Важно отметить, что, учитывая множество вариантов контрацепции, доступных для женщин, важно сделать LARC доступным, дав женщинам возможность выбрать эффективный и приемлемый для них метод. Это подчеркивает необходимость решений, позволяющих привлечь женщин к принятию комплексных решений в отношении контрацепции, ориентированных на пациента, в послеродовой период.
Короткая продолжительность грудного вскармливания. Было показано, что ряд стратегий увеличивает успешность грудного вскармливания. Наиболее важным для нашего предложения является то, что усилия по просвещению женщин о преимуществах грудного вскармливания, еженедельных текстовых напоминаниях в ближайшем послеродовом периоде и доступе к консультанту по грудному вскармливанию увеличили как продолжительность, так и исключительность грудного вскармливания. Важно отметить, что три недавних исследования продемонстрировали значительное увеличение частоты исключительно грудного вскармливания с восьми недель до шести месяцев после родов среди женщин, которые еженедельно получали поддержку грудного вскармливания автоматическими текстовыми сообщениями. Эти вмешательства могут быть особенно актуальны для нашей целевой группы, поскольку чернокожие женщины неиспаноязычного происхождения с низким доходом в возрасте от 18 до 29 лет отправляют и получают текстовые сообщения чаще, чем любая другая демографическая группа.
Существуют важные подгруппы женщин высокого риска, которым послеродовой уход приносит исключительную пользу, учитывая необходимость направления этих женщин к поставщикам первичной или специализированной медицинской помощи в послеродовой период.
Гестационный диабет (ГСД): ГСД осложняет примерно 6-9% беременностей, но непропорционально обременяет женщин с более низким социально-экономическим статусом. Женщины с ГСД подвержены повышенному риску диабета 2 типа, метаболического синдрома и сердечно-сосудистых заболеваний после родов. Эти признаки присутствуют уже через 3 месяца после родов, при этом абсолютный риск диабета 2 типа приближается к 5% в год после родов. Профессиональные сообщества рекомендуют проводить скрининг женщин на диабет через 4-12 недель после родов и направлять женщин к службам первичной медико-санитарной помощи для улучшения здоровья матери в долгосрочной перспективе. В 2016 году только 14% экономически неблагополучных женщин, получивших дородовую помощь в амбулаторной клинике Magee-Womens Hospital, вернулись для послеродового скрининга. Это немного лучше, чем национальные тенденции, которые предполагают, что примерно 6% женщин с ГСД рекомендовали послеродовой скрининг, а 13,8% обращались за первичной медицинской помощью в течение года.
Гипертензивные расстройства беременных: Гипертонические расстройства беременных встречаются примерно в 6-8% беременностей, а низкий СЭС является независимым фактором риска. У женщин с гипертоническими расстройствами беременности, будь то гестационная гипертензия или преэклампсия, более чем в два раза выше вероятность развития гипертонии или предгипертензии в течение 12 месяцев после родов. Они также подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний. Учитывая это, женщинам с гипертензивным расстройством беременных следует в раннем послеродовом периоде наблюдать за кровяным давлением и обращаться к врачу общей практики в течение года после родов.
Признавая важность послеродового периода для здоровья женщин и детей на протяжении всей их жизни, ACOG недавно предложила новую парадигму послеродового ухода. В своем новом видении послеродового ухода ACOG подчеркнула следующее: 1) послеродовой уход должен быть непрерывным процессом, а не разовым мероприятием; 2) содержание послеродового ухода должно быть адаптировано к индивидуальным потребностям женщины; 3) сроки послеродового ухода. визит должен быть индивидуализирован для женщины. Как внедрить и масштабировать эту модель послеродового ухода и улучшит ли она результаты для здоровья женщин и детей, не исследовалось.
Несмотря на значительную материнскую заболеваемость и смертность в послеродовой период, показатели посещаемости послеродовых визитов заметно ниже для женщин с ограниченными ресурсами, что способствует экономическому неравенству в отношении здоровья. В то время как женщины с Medicaid получают отличный дородовой уход, только 50% из них возвращаются на послеродовой визит. Эти параллельные национальные тенденции: 60% женщин со страховкой Medicaid возвращаются для послеродового осмотра по сравнению с более чем 82% женщин с частной страховкой. Программы Medicaid обслуживают беременных женщин, которые особенно уязвимы к неблагоприятным последствиям для здоровья, и поэтому этот пробел имеет решающее значение. Эти данные показывают, что наша текущая модель ухода не вовлекает всех женщин в качественный послеродовой уход и непропорционально неэффективна для наших наиболее уязвимых матерей и детей.
Существующие вмешательства, направленные на повышение приверженности послеродовому визиту, не подвергались тщательной оценке, их было бы трудно масштабировать, и они не отражают новое видение послеродового ухода, изложенное ACOG.
Эмпирически полученные концепции поведенческой экономики можно использовать для разработки вмешательств, которые поддерживают участие пациентов в своем здоровье. Область поведенческой экономики признает, что люди не делают исключительно рациональный выбор. На самом деле на принятие решений сильно влияют насущные (а не будущие) потребности, когнитивные и психологические предубеждения и социальные нормы. Идеи из области поведенческой экономики начали влиять на науки о здоровье, поскольку исследователи ищут более эффективные медицинские вмешательства и политику в области здравоохранения.
Healthy Beyond Pregnancy включает в себя принципы поведенческой экономики, которые обращаются к двум мощным движущим силам поведенческих изменений — осведомленности и готовности. Осведомленность состоит из трех частей: 1) осознание того, как свое поведение влияет на самого себя, 2) осознание того, как свои действия влияют на других, и 3) осознание социальных норм, связанных с данным поведением. Однако одного осознания недостаточно, чтобы изменить поведение. Люди должны быть готовы изменить свое поведение. Разработка медицинских вмешательств, направленных как на осведомленность, так и на готовность, с большей вероятностью приведет к изменению поведения.
В текущем предложении исследователи сосредотачиваются на четырех принципах поведенческой экономики, ограниченной рациональностью (информационная перегрузка), предвзятостью статус-кво (ценность себя в настоящем выше себя в будущем), зависанием (ограниченное внимание) и рамочными стимулами, которые касаются как осведомленности, и готовностью и успешно использовались для решения упорных проблем со здоровьем, таких как курение и ожирение. И ограниченная рациональность, и зависание направлены на осведомленность, в то время как предвзятость статус-кво и рамочные стимулы касаются готовности.
Подводя итог, можно сказать, что это предложение имеет важное значение, поскольку в нем будет оцениваться влияние инновационной программы, построенной на основе эмпирически полученных концепций поведенческой экономики, на принятие решений в отношении здоровья в послеродовой период — критическое окно для здоровья матери и ребенка. Наша программа напрямую отражает новое видение послеродового ухода, изложенное ACOG. Кроме того, он нацелен на женщин с низким доходом, которые рискуют не участвовать в послеродовом уходе, чтобы способствовать равенству в отношении здоровья матери и ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Застраховано страховкой PA Medicaid
- Ведение беременности в амбулаторной клинике женской больницы Маги
Критерий исключения:
- Доставка менее 24 недель
- Гибель плода или новорожденного
- Женщины, перенесшие послеродовую перевязку маточных труб
- Женщины младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа контроля внимания
Если участники будут рандомизированы в группу контроля внимания, они получат инструкции по выписке от послеродовых медсестер в соответствии с обычным уходом.
Исследователи попросят их предоставить нам номер SMS.
Это позволит собирать информацию о продолжительности грудного вскармливания, о которой сообщают сами пациенты, а также тексты об общем уходе за младенцем.
Тексты по уходу за младенцами носят образовательный характер, и сбор данных не осуществляется.
Участники получат в общей сложности два текста по общему уходу за младенцем в первый месяц после родов.
Это повышенное внимание к контрольной группе отражает внимание, уделяемое группам Healthy Beyond Pregnancy, и направлено на то, чтобы изолировать эффект вмешательства от общего повышенного уровня контактов с поставщиками.
|
Участники получат тексты, связанные с уходом за младенцами, чтобы отразить внимание, которое участники получают в рамках вмешательства Healthy After Pregnancy.
|
|
Активный компаратор: Запланированное послеродовое посещение:
Если рандомизировать обычную помощь с предварительно запланированным посещением, участники запланируют свое послеродовое посещение с координатором исследования и получат информацию о выписке в соответствии с обычным уходом.
|
У участников будет запланирован послеродовой визит, пока они все еще находятся в больнице после родов.
|
|
Экспериментальный: Здоровый после беременности
Healthy Beyond Pregnancy — это веб-платформа с электронным опросом, в котором оцениваются самоопределенные послеродовые проблемы участников.
Затем участникам демонстрируются 3 обучающих видеоролика, отражающих их собственные потребности, выявленные в ходе опроса.
Healthy Beyond Pregnancy создает индивидуальный паспорт послеродового ухода.
В этом паспорте ухода перечислены потребности женщин, которые они сами определили в послеродовом периоде, а также вопросы, которые должны быть приоритетными, исходя из истории ее здоровья.
Индивидуальный паспорт послеродового ухода будет распечатан и выдан участникам.
После того, как участница запланирует свое послеродовое посещение, она получит распечатку с указанием даты и времени ее встречи, а также копию заявления об обязательствах.
|
Веб-приложение, основанное на принципах поведенческой экономики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, использующих безбарьерный метод контрацепции
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Эффективная контрацепция (безбарьерный метод)
|
3 месяца после родов
|
|
Количество участников, использующих безбарьерный метод контрацепции
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Эффективная контрацепция (безбарьерный метод)
|
6 месяцев после родов
|
|
Приверженность послеродовому посещению
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Посещение послеродового визита (да/нет)
|
12 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым давали грудное молоко
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Нормы грудного вскармливания
|
1 неделя после родов
|
|
Количество участников, которым давали грудное молоко
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Нормы грудного вскармливания
|
1 месяц после родов
|
|
Количество участников, которым давали грудное молоко
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Нормы грудного вскармливания
|
3 месяца после родов
|
|
Количество участников, которым давали грудное молоко
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Нормы грудного вскармливания
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19040312
- 1R56NR017933-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеродовой уход
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...ЗавершенныйРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Обработка arm_hivrr+s+fl+mУганда
-
University of ArizonaЕще не набираютГруппа 1: Carrier Care (CC) с последующим уходом за кожей (SSC) с последующим выбором семьи | Группа 2: Уход от кожи к коже (SSC), за которым следует уход за носителем (CC), за которым следует выбор семьи
Клинические исследования Контроль внимания
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Jintang County Maternal and Child Health HospitalChengdu Women's and Children's Central HospitalЕще не набираютПеринатальная депрессия | Профилактика болезниКитай
-
Arizona State UniversityFoundation for Professional DevelopmentРекрутинг
-
St. Jude Children's Research HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз | Исполнительная дисфункция | Транскраниальная стимуляция постоянным токомСоединенные Штаты
-
Tandem Diabetes Care, Inc.РекрутингСахарный диабет, тип 1Франция
-
Centre Hospitalier Henri LaboritЕще не набирают
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working Life...РекрутингПриверженность | Профилактика травматизма в спортеШвеция
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты