- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04257552
Care After Pregnancy Study (CAPS): Engagere kvinder i postpartum Care (CAPS)
Care After Pregnancy Study (CAPS): Randomiseret kontrolleret forsøg med patientengagement efter graviditet
Den overordnede hypotese i vores forskningsdagsorden er, at en intervention, der engagerer økonomisk dårligt stillede kvinder i personlig pleje efter fødslen, vil fremme ligestilling i mødres børns sundhed. Som et første skridt til at teste vores hypotese foreslår efterforskerne følgende mål:
Specifikt mål 1: Mål virkningen af Healthy Beyond Pregnancy på nøglekomponenter i postpartum pleje, herunder brug af effektiv prævention tre og seks måneder efter fødslen og amning varighed ved tre og seks måneder.
Specifikt mål 2: Bestem, om Healthy Beyond Pregnancy forbedrer overholdelse af sundhedsscreening og kobling til opfølgende behandling for kvinder med kardiometabolske komplikationer af graviditeten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er dybe økonomiske uligheder i en lang række vigtige mødre- og børns sundhedsresultater lige fra neonatal død til mødres sygelighed og dødelighed. Den overordnede videnskabelige præmis for vores forslag er, at disse uligheder til dels stammer fra dårligt engagement i efterfødselspleje fra økonomisk dårligt stillede kvinder. Efterforskerne antager, at en innovativ intervention baseret på empirisk afledte principper inden for adfærdsøkonomi, der inkluderer de kritiske komponenter i American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) nye vision for postpartum pleje, vil indsnævre hullerne i vigtige mødres børns sundhedsresultater.
Kvinder med lavere socioøkonomisk status har signifikant øget risiko for utilsigtede graviditeter, kort interval mellem graviditeter og kort amning. Konsekvenserne af uforudsete graviditeter og kort varighed af amning for mødres, spædbørns og børns sundhed er veldokumenterede. Ud over betydelige sundhedsmæssige konsekvenser har disse uligheder vigtige økonomiske konsekvenser. Omkostningerne ved fødsler fra utilsigtede graviditeter i 2006 blev anslået til 11 milliarder dollars i barsels- og spædbørnspleje. Dette inkluderer ikke omkostninger til abortpleje, tabt produktivitet og statsstøtte.
Udbydere har effektive postpartum-strategier til at reducere risikoen for dårligt timede graviditeter og lave amningsrater.
Graviditeter med kort interval eller dårligt timet: Kvinder har en række effektive præventionsmuligheder, men det er stadig almindeligt, at man ikke starter prævention efter fødslen. Tilvejebringelse af langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) inklusive intrauterine anordninger (IUD'er) og hormonimplantater har vist sig at reducere kortintervalgraviditeter og den dermed forbundne risiko for for tidlig fødsel. Det er vigtigt, at i betragtning af den række af præventionsmuligheder, der er tilgængelige for kvinder, er det vigtigt at gøre LARC tilgængelig, samtidig med at kvinderne får mulighed for at vælge en metode, der er effektiv og acceptabel for dem. Dette fremhæver behovet for løsninger til at engagere kvinder i patientcentreret omfattende præventionsbeslutningstagning i postpartum-perioden.
Kort amningsvarighed: En række strategier har vist sig at øge amningssuccesen. Mest relevant for vores forslag er, at indsatsen for at oplyse kvinder om fordelene ved amning, ugentlige sms-påmindelser umiddelbart efter fødslen og adgang til en amningskonsulent alle har forbedret både varighed og eksklusivitet af amning. Det er vigtigt, at tre nylige forsøg viste signifikante stigninger i eksklusiv amning fra otte uger til seks måneder efter fødslen blandt kvinder, der modtog ugentlig automatisk ammestøtte via sms. Disse interventioner kan være særligt relevante for vores målgruppe, da sorte kvinder med lav indkomst, ikke-spansktalende, mellem 18-29 år sender og modtager tekstbeskeder hyppigere end nogen anden demografisk gruppe.
Der er vigtige højrisiko-undergrupper af kvinder, som har en unik fordel af postpartum-pleje i betragtning af behovet for at knytte disse kvinder til primære eller specialiserede sundhedsudbydere i postpartum-perioden.
Svangerskabsdiabetes (GDM): GDM komplicerer omkring 6-9 % af graviditeterne, men belaster uforholdsmæssigt dem med lavere socioøkonomisk status. Kvinder med GDM har øget risiko for type 2-diabetes, metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme efter fødslen. Disse resultater er til stede så tidligt som 3 måneder efter fødslen med den absolutte risiko for type 2-diabetes, der nærmer sig 5 % om året efter fødslen. Professionelle selskaber anbefaler at screene kvinder for diabetes 4-12 uger efter fødslen og knytte kvinder til primær pleje for at forbedre mødres sundhed på lang sigt. I 2016 vendte kun 14 % af de økonomisk dårligt stillede kvinder, som modtog prænatal pleje på Magee-Womens Hospitals ambulatorium, tilbage til deres postpartum screening. Dette er lidt bedre end nationale tendenser, som tyder på, at omkring 6 % af kvinder med GDM havde anbefalet screening efter fødslen, og 13,8 % havde et besøg i den primære pleje inden for et år.
Hypertensive graviditetsforstyrrelser: Hypertensive graviditetsforstyrrelser forekommer i omkring 6-8 % af graviditeterne, og lav SES er en uafhængig risikofaktor. Kvinder med hypertensive graviditetsforstyrrelser, enten svangerskabshypertension eller præeklampsi, er mere end dobbelt så tilbøjelige til at udvikle hypertension eller præhypertension i de 12 måneder efter fødslen. De har også øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. I lyset af dette bør kvinder med en hypertensiv sygdom under graviditeten have tidlig postpartum opfølgning for et blodtryk og etablere pleje hos en primær læge inden for et år efter fødslen.
I erkendelse af betydningen af postpartum-perioden for kvinders og børns sundhed på tværs af deres levetid, foreslog ACOG for nylig et nyt paradigme for postpartum-pleje. I deres nye vision for fødselspleje har ACOG lagt vægt på følgende: 1) Efterfødselspleje bør være en løbende proces snarere end et enkelt møde 2) Indholdet af postpartum pleje bør skræddersyes til en kvindes individuelle behov 3) Tidspunktet for postpartum besøg skal være individuelt til en kvinde. Hvordan man implementerer og skalerer denne model for postpartum pleje, og om det vil forbedre sundhedsresultater for kvinder og børn, er ikke blevet undersøgt.
På trods af betydelig mødresygelighed og -dødelighed i postpartum-perioden, er tilstedeværelsesraterne for postpartum-besøget markant lavere for kvinder med begrænsede ressourcer, hvilket bidrager til økonomiske sundhedsmæssige forskelle. Mens kvinder med Medicaid modtager fremragende prænatal pleje, vender kun 50% af dem tilbage til deres postpartum besøg. Disse parallelle nationale tendenser, hvor 60 % af kvinderne med Medicaid-forsikring vender tilbage til en postpartum-kontrol sammenlignet med over 82 % af kvinderne med privat forsikring. Medicaid-programmer tjener gravide kvinder, der er særligt sårbare over for dårlige helbredsudfald, og derfor er denne kløft kritisk. Disse data viser, at vores nuværende plejemodel ikke engagerer alle kvinder i kvalitetspleje efter fødslen og svigter uforholdsmæssigt vores mest sårbare mødre og babyer.
Eksisterende interventioner for at forbedre overholdelse af postpartum-besøget er ikke blevet grundigt evalueret, ville være svære at skalere og afspejler ikke den nye vision for postpartum-pleje, som er skitseret af ACOG.
Empirisk afledte koncepter fra adfærdsøkonomi kan udnyttes til at designe interventioner, der understøtter patientens engagement i deres helbred. Det adfærdsøkonomiske felt anerkender, at mennesker ikke udelukkende træffer rationelle valg. Faktisk har umiddelbare (snarere end fremtidige) behov, kognitive og psykologiske skævheder og sociale normer stor indflydelse på beslutningstagningen. Indsigt fra det adfærdsøkonomiske område er begyndt at påvirke sundhedsvidenskaberne, efterhånden som forskere søger mere effektive sundhedsinterventioner og sundhedspolitik.
Healthy Beyond Pregnancy inkorporerer principper for adfærdsøkonomi, der adresserer to stærke drivkræfter bag adfærdsændringer - bevidsthed og vilje. Bevidsthed har tre dele: 1) en bevidsthed om hvordan ens adfærd påvirker en selv 2) en bevidsthed om hvordan ens handlinger påvirker andre og 3) en bevidsthed om sociale normer omkring den givne adfærd. Bevidsthed alene er imidlertid utilstrækkelig til at ændre adfærd. Folk skal være villige til at ændre deres adfærd. Udformning af sundhedsinterventioner, der adresserer både bevidsthed og vilje, er mere tilbøjelige til at føre til adfærdsændringer.
I det nuværende forslag fokuserer efterforskerne på fire principper om adfærdsøkonomisk afgrænset rationalitet (informationsoverbelastning), status quo-bias (at værdsætte det nuværende selv frem for det fremtidige selv), svævende (begrænset opmærksomhed) og indrammede incitamenter - der adresserer både bevidsthed og vilje og er med succes blevet brugt til at tackle genstridige sundhedsproblemer såsom rygning og fedme. Både afgrænset rationalitet og svævende henvender sig til bevidsthed, mens status quo bias og indrammede incitamenter adresserer villighed.
Sammenfattende er dette forslag betydningsfuldt, fordi det vil evaluere virkningen af et innovativt program bygget på empirisk afledte koncepter for adfærdsøkonomi på sundhedsbeslutningstagning i postpartum-perioden - et kritisk vindue for mødres børns sundhed. Vores program afspejler direkte den nye vision for postpartum pleje skitseret af ACOG. Derudover er det rettet mod kvinder med lav indkomst, der er i risikozonen for ikke at deltage i pleje efter fødslen for at fremme ligestilling i mødres børns sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsikret af en PA Medicaid forsikring
- Graviditetspleje i Magee Womens Hospitals ambulatorium
Ekskluderingskriterier:
- Levering mindre end 24 uger
- Foster eller neonatal død
- Kvinder, der havde en tubal ligering efter fødslen
- Kvinder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Ved randomisering til opmærksomhedskontrolarmen vil deltagerne modtage udskrivelsesinstruktion fra fødselssygeplejerskerne efter sædvanlig pleje.
Undersøgelsesforskere vil bede dem om at give os et SMS-nummer.
Dette vil muliggøre indsamling af selvrapporteret amningsvarighed samt tekster om generel spædbørnspleje.
Spædbørnsplejeteksterne er af pædagogisk karakter, og der vil ikke blive indsamlet data.
Deltagerne vil modtage i alt to tekster om generel spædbørnspleje i den første måned efter fødslen.
Denne øgede opmærksomhed på kontrolarmen afspejler opmærksomheden fra Healthy Beyond Pregnancy-armene og søger at isolere effekten af interventionen fra et generelt øget niveau af kontakt med udbydere.
|
Deltagerne vil modtage tekster relateret til spædbørnspleje for at afspejle den opmærksomhed, deltagerne får i Healthy Beyond Pregnancy-interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Forud planlagt postpartum besøg:
Hvis de er randomiseret til den sædvanlige pleje med forudplanlagt besøgsarm, vil deltagerne planlægge deres postpartum besøg med studiekoordinatoren og modtage udskrivelsesoplysninger efter sædvanlig pleje.
|
Deltagerne vil have deres postpartum besøg planlagt, mens de stadig er på hospitalet efter fødslen.
|
|
Eksperimentel: Sund ud over graviditeten
Healthy Beyond Pregnancy er en webplatform med en elektronisk undersøgelse, der vurderer en deltagers selvidentificerede bekymringer efter fødslen.
Deltagerne præsenteres derefter for 3 undervisningsvideoer, der afspejler deres selvidentificerede behov fra undersøgelsen.
The Healthy Beyond Pregnancy genererer et individualiseret pas til pleje efter fødslen.
Dette pas til pleje viser kvindernes selvidentificerede behov efter fødslen samt problemer, der bør prioriteres ud fra hendes helbredshistorie.
Det individualiserede pas til efterfødselspleje vil blive printet ud og givet til deltagerne.
Efter at deltageren planlægger sit besøg efter fødslen, vil hun modtage en udskrift, der inkluderer dato og klokkeslæt for hendes aftale, en kopi af forpligtelseserklæringen.
|
Web-baseret applikation baseret på lejere af adfærdsøkonomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bruger en ikke-barriere præventionsmetode
Tidsramme: 3 måneder efter levering
|
Effektiv prævention (ikke-barrieremetode)
|
3 måneder efter levering
|
|
Antal deltagere, der bruger en ikke-barriere præventionsmetode
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
Effektiv prævention (ikke-barrieremetode)
|
6 måneder efter levering
|
|
Overholdelse af postpartum besøg
Tidsramme: 12 uger efter levering
|
Deltagelse ved postpartum besøg (ja/nej)
|
12 uger efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der har givet deres spædbørns modermælk
Tidsramme: 1 uge efter levering
|
Rate af amning
|
1 uge efter levering
|
|
Antallet af deltagere, der har givet deres spædbørns modermælk
Tidsramme: 1 måned efter levering
|
Rate af amning
|
1 måned efter levering
|
|
Antallet af deltagere, der har givet deres spædbørns modermælk
Tidsramme: 3 måneder efter levering
|
Rate af amning
|
3 måneder efter levering
|
|
Antallet af deltagere, der har givet deres spædbørns modermælk
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
Rate af amning
|
6 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19040312
- 1R56NR017933-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Efterfødselspleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
Kliniske forsøg med Opmærksomhedskontrol
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of WashingtonInstitute of Education SciencesRekruttering
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetHypoglykæmi | Type 2-diabetes behandlet med insulin | Primær sundhedspleje | PolyfarmaciForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Colorado, DenverColorado Clinical & Translational Sciences InstituteAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertefejl | Neoplasmer | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | NyresygdomForenede Stater