- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04257552
Care After Pregnancy Study (CAPS): Einbeziehung von Frauen in die Wochenbettpflege (CAPS)
Care After Pregnancy Study (CAPS): Randomisierte kontrollierte Studie zur Patientenbindung nach der Schwangerschaft
Die übergreifende Hypothese unserer Forschungsagenda ist, dass eine Intervention, die wirtschaftlich benachteiligte Frauen in eine personalisierte postpartale Betreuung einbezieht, die Gleichstellung der Gesundheit von Müttern und Kindern fördert. Als ersten Schritt, um unsere Hypothese zu testen, schlagen die Forscher folgende Ziele vor:
Spezifisches Ziel 1: Messen Sie die Auswirkungen von Healthy Beyond Pregnancy auf Schlüsselkomponenten der postpartalen Versorgung, einschließlich der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung nach drei und sechs Monaten nach der Geburt und der Stilldauer nach drei und sechs Monaten.
Spezifisches Ziel 2: Feststellen, ob „Gesund über die Schwangerschaft hinaus“ die Einhaltung von Vorsorgeuntersuchungen und die Verknüpfung mit der Nachsorge für Frauen mit kardiometabolischen Komplikationen während der Schwangerschaft verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt tiefgreifende wirtschaftliche Ungleichheiten in einem breiten Spektrum wichtiger Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern und Kindern, die vom Tod des Neugeborenen bis zur Morbidität und Mortalität der Mütter reichen. Die übergreifende wissenschaftliche Prämisse für unseren Vorschlag ist, dass diese Ungleichheiten zum Teil auf das geringe Engagement wirtschaftlich benachteiligter Frauen in der Wochenbettpflege zurückzuführen sind. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine innovative Intervention, die auf empirisch abgeleiteten Grundsätzen der Verhaltensökonomie basiert und die kritischen Komponenten der neuen Vision des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) für die postpartale Versorgung enthält, Lücken bei wichtigen Gesundheitsergebnissen für Mütter und Kinder schließen wird.
Frauen mit niedrigerem sozioökonomischem Status haben ein signifikant erhöhtes Risiko für ungewollte Schwangerschaften, kurze Schwangerschaftsabstände und kurze Stillzeiten. Die Folgen von Schwangerschaften ohne Zeitpunkt und kurzer Stilldauer für die Gesundheit von Müttern, Säuglingen und Kindern sind gut dokumentiert. Neben erheblichen gesundheitlichen Auswirkungen haben diese Ungleichheiten wichtige wirtschaftliche Auswirkungen. Die Kosten für Geburten durch ungewollte Schwangerschaften im Jahr 2006 wurden auf 11 Milliarden US-Dollar für Mutterschafts- und Säuglingspflege geschätzt. Dies beinhaltet nicht die Kosten für Abtreibungsbehandlungen, Produktivitätsverluste und staatliche Unterstützung.
Anbieter verfügen über wirksame Strategien nach der Geburt, um das Risiko von Schwangerschaften mit ungünstigem Zeitpunkt und niedrigen Stillraten zu verringern.
Schwangerschaften mit kurzen Intervallen oder schlecht geplante Schwangerschaften: Frauen haben eine Reihe wirksamer Verhütungsmöglichkeiten, es bleibt jedoch üblich, keine Verhütung nach der Geburt einzuleiten. Es hat sich gezeigt, dass die Bereitstellung lang wirksamer reversibler Kontrazeption (LARC), einschließlich Intrauterinpessaren (IUPs) und Hormonimplantaten, Kurzzeitschwangerschaften und das damit verbundene Risiko einer Frühgeburt verringert. Angesichts der Vielzahl von Verhütungsmöglichkeiten, die Frauen zur Verfügung stehen, ist es wichtig, LARC zugänglich zu machen und Frauen gleichzeitig die Möglichkeit zu geben, eine Methode zu wählen, die für sie wirksam und akzeptabel ist. Dies unterstreicht den Bedarf an Lösungen, um Frauen in der postpartalen Phase in eine patientenzentrierte umfassende Entscheidungsfindung zur Empfängnisverhütung einzubeziehen.
Kurze Stilldauer: Es hat sich gezeigt, dass eine Reihe von Strategien den Stillerfolg steigern. Am relevantesten für unseren Vorschlag ist, dass die Bemühungen, Frauen über die Vorteile des Stillens aufzuklären, wöchentliche Texterinnerungen in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt und der Zugang zu einer Stillberaterin sowohl die Dauer als auch die Exklusivität des Stillens verbessert haben. Wichtig ist, dass drei kürzlich durchgeführte Studien eine signifikante Zunahme des ausschließlichen Stillens von acht Wochen auf sechs Monate nach der Geburt bei Frauen zeigten, die eine wöchentliche automatische SMS-Stillunterstützung erhielten. Diese Interventionen können für unsere Zielgruppe besonders relevant sein, da nicht-hispanische schwarze Frauen mit niedrigem Einkommen zwischen 18 und 29 Jahren häufiger Textnachrichten senden und empfangen als jede andere Bevölkerungsgruppe.
Es gibt wichtige Untergruppen von Frauen mit hohem Risiko, die in besonderer Weise von der postpartalen Versorgung profitieren, da diese Frauen in der Zeit nach der Geburt mit primären oder spezialisierten Gesundheitsdienstleistern in Verbindung gebracht werden müssen.
Gestationsdiabetes (GDM): GDM verkompliziert etwa 6-9 % der Schwangerschaften, belastet aber überproportional diejenigen mit niedrigerem sozioökonomischem Status. Frauen mit GDM haben ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes, metabolisches Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach der Entbindung. Diese Befunde sind bereits 3 Monate nach der Geburt vorhanden, wobei das absolute Risiko für Typ-2-Diabetes sich 5 % pro Jahr nach der Geburt nähert. Fachgesellschaften empfehlen, Frauen 4-12 Wochen nach der Entbindung auf Diabetes zu untersuchen und Frauen an die Primärversorgung anzuschließen, um die Gesundheit der Mutter langfristig zu verbessern. Im Jahr 2016 kehrten nur 14 % der wirtschaftlich benachteiligten Frauen, die in der Ambulanz des Magee-Womens Hospital eine vorgeburtliche Versorgung erhielten, zu ihrem postpartalen Screening zurück. Dies ist etwas besser als die nationalen Trends, die darauf hindeuten, dass etwa 6 % der Frauen mit GDM ein Wochenbett-Screening empfohlen hatten und 13,8 % innerhalb eines Jahres einen Besuch in der Grundversorgung hatten.
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen: Hypertensive Schwangerschaftsstörungen treten bei etwa 6-8 % der Schwangerschaften auf und ein niedriger SES ist ein unabhängiger Risikofaktor. Bei Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, entweder Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie in den 12 Monaten nach der Entbindung eine Hypertonie oder Prähypertonie entwickeln, mehr als doppelt so hoch. Sie haben auch ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Vor diesem Hintergrund sollten Frauen mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung innerhalb eines Jahres nach der Entbindung eine frühpostpartale Nachsorge zur Blutdruckmessung durchführen lassen und sich von einem Hausarzt behandeln lassen.
In Anerkennung der Bedeutung der Zeit nach der Geburt für die Gesundheit von Frauen und Kindern während ihrer gesamten Lebensspanne hat ACOG kürzlich ein neues Paradigma für die postpartale Versorgung vorgeschlagen. In ihrer neuen Vision für die Wochenbettpflege betonte ACOG Folgendes: 1) Die Wochenbettpflege sollte ein fortlaufender Prozess sein und keine einmalige Begegnung. 2) Der Inhalt der Wochenbettpflege sollte auf die individuellen Bedürfnisse einer Frau zugeschnitten sein. 3) Der Zeitpunkt der Wochenbettzeit Der Besuch sollte für eine Frau individualisiert werden. Wie dieses Modell der Wochenbettversorgung implementiert und skaliert werden kann und ob es die Gesundheitsergebnisse für Frauen und Kinder verbessern wird, wurde nicht untersucht.
Trotz erheblicher mütterlicher Morbidität und Mortalität in der Zeit nach der Geburt sind die Teilnahmequoten für den Besuch nach der Geburt für Frauen mit begrenzten Ressourcen deutlich niedriger, was zu wirtschaftlichen Ungleichheiten im Gesundheitsbereich beiträgt. Während Frauen mit Medicaid eine hervorragende vorgeburtliche Versorgung erhalten, kommen nur 50 % von ihnen für ihren Besuch nach der Geburt zurück. Diese parallelen nationalen Trends, bei denen 60 % der Frauen mit Medicaid-Versicherung für eine postpartale Untersuchung zurückkehren, verglichen mit über 82 % der Frauen mit Privatversicherung. Medicaid-Programme dienen schwangeren Frauen, die besonders anfällig für schlechte Gesundheitsergebnisse sind, und daher ist diese Lücke kritisch. Diese Daten zeigen, dass unser aktuelles Pflegemodell nicht alle Frauen in eine qualitativ hochwertige postpartale Pflege einbezieht und unsere am stärksten gefährdeten Mütter und Babys überproportional im Stich lässt.
Bestehende Interventionen zur Verbesserung der Adhärenz bei der Wochenbettuntersuchung wurden nicht streng evaluiert, wären schwer zu skalieren und spiegeln nicht die neue Vision für die postpartale Versorgung wider, die von ACOG skizziert wird.
Empirisch abgeleitete Konzepte aus der Verhaltensökonomie können genutzt werden, um Interventionen zu entwerfen, die das Engagement der Patienten für ihre Gesundheit unterstützen. Das Gebiet der Verhaltensökonomie erkennt an, dass Menschen nicht ausschließlich rationale Entscheidungen treffen. Tatsächlich beeinflussen unmittelbare (und nicht zukünftige) Bedürfnisse, kognitive und psychologische Vorurteile und soziale Normen die Entscheidungsfindung zutiefst. Erkenntnisse aus dem Bereich der Verhaltensökonomie haben begonnen, die Gesundheitswissenschaften zu beeinflussen, da Forscher nach effektiveren Gesundheitsinterventionen und Gesundheitspolitik suchen.
Healthy Beyond Pregnancy enthält Grundsätze der Verhaltensökonomie, die zwei starke Triebkräfte für Verhaltensänderungen ansprechen – Bewusstsein und Bereitschaft. Bewusstsein besteht aus drei Teilen: 1) ein Bewusstsein dafür, wie sich das eigene Verhalten auf einen selbst auswirkt, 2) ein Bewusstsein dafür, wie sich die eigenen Handlungen auf andere auswirken, und 3) ein Bewusstsein für soziale Normen rund um das gegebene Verhalten. Bewusstsein allein reicht jedoch nicht aus, um Verhalten zu ändern. Die Menschen müssen bereit sein, ihr Verhalten zu ändern. Die Gestaltung von Gesundheitsinterventionen, die sowohl das Bewusstsein als auch die Bereitschaft ansprechen, führt mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Verhaltensänderung.
Im aktuellen Vorschlag konzentrieren sich die Ermittler auf vier Grundsätze der verhaltensökonomisch begrenzten Rationalität (Informationsüberflutung), der Status-quo-Voreingenommenheit (Wertschätzung des gegenwärtigen Selbst gegenüber dem zukünftigen Selbst), des Schwebens (begrenzte Aufmerksamkeit) und der gerahmten Anreize, die beide Bewusstsein ansprechen und Bereitschaft und wurden erfolgreich eingesetzt, um hartnäckige Gesundheitsprobleme wie Rauchen und Fettleibigkeit zu bekämpfen. Sowohl begrenzte Rationalität als auch schwebendes Bewusstsein sprechen an, während Status-quo-Voreingenommenheit und umrahmte Anreize die Bereitschaft ansprechen.
Zusammenfassend ist dieser Vorschlag bedeutsam, da er die Auswirkungen eines innovativen Programms, das auf empirisch abgeleiteten Konzepten der Verhaltensökonomie aufbaut, auf die gesundheitliche Entscheidungsfindung in der Zeit nach der Geburt – ein kritisches Fenster für die Gesundheit von Müttern und Kindern – bewerten wird. Unser Programm spiegelt direkt die neue Vision für die postpartale Versorgung wider, die von ACOG skizziert wurde. Darüber hinaus richtet es sich an Frauen mit niedrigem Einkommen, bei denen das Risiko besteht, dass sie nicht an der postpartalen Betreuung teilnehmen, um die Gleichstellung der Gesundheit von Müttern und Kindern zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versichert durch eine PA Medicaid-Versicherung
- Schwangerschaftsbetreuung in der Ambulanz des Magee Womens Hospital
Ausschlusskriterien:
- Lieferung weniger als 24 Wochen
- Fötaler oder neonataler Tod
- Frauen, die eine postpartale Tubenligatur hatten
- Frauen unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Wenn die Teilnehmerinnen in den Aufmerksamkeits-Kontrollarm randomisiert werden, erhalten sie Entlassungsanweisungen von den postpartalen Krankenschwestern gemäß der üblichen Pflege.
Studienprüfer werden sie bitten, uns eine SMS-Nummer zu geben.
Dies ermöglicht die Erhebung der selbstberichteten Stilldauer sowie von Texten zur allgemeinen Säuglingspflege.
Die Texte zur Säuglingspflege haben pädagogischen Charakter und es werden keine Daten erhoben.
Die Teilnehmerinnen erhalten im ersten Monat nach der Geburt insgesamt zwei Texte zur allgemeinen Säuglingspflege.
Diese verstärkte Aufmerksamkeit für den Kontrollarm spiegelt die Aufmerksamkeit wider, die den „Healthy Beyond Pregnancy“-Armen zuteil wurde, und versucht, die Wirkung der Intervention von einem allgemein erhöhten Kontakt mit Anbietern zu isolieren.
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Die Teilnehmer erhalten Texte zur Säuglingspflege, um die Aufmerksamkeit widerzuspiegeln, die die Teilnehmer in der Intervention „Gesund über die Schwangerschaft hinaus“ erhalten.
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Aktiver Komparator: Vorgeplanter Besuch nach der Geburt:
Wenn die übliche Versorgung mit dem Arm mit vorab geplantem Besuch randomisiert wird, planen die Teilnehmerinnen ihren postpartalen Besuch mit dem Studienkoordinator und erhalten Entlassungsinformationen gemäß der üblichen Versorgung.
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Die postpartalen Besuche der Teilnehmerinnen werden geplant, während sie nach der Entbindung noch im Krankenhaus sind.
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Experimental: Gesund über die Schwangerschaft hinaus
Healthy Beyond Pregnancy ist eine Webplattform mit einer elektronischen Umfrage, die die selbst identifizierten postpartalen Bedenken einer Teilnehmerin bewertet.
Den Teilnehmern werden dann 3 Lehrvideos präsentiert, die ihre selbst identifizierten Bedürfnisse aus der Umfrage widerspiegeln.
The Healthy Beyond Pregnancy erstellt einen individualisierten Pass für die postpartale Betreuung.
Dieser Pass für die Pflege listet die selbst identifizierten postpartalen Bedürfnisse der Frau sowie Probleme auf, die auf der Grundlage ihrer Gesundheitsgeschichte priorisiert werden sollten.
Der individualisierte Wochenbettpass wird ausgedruckt und den Teilnehmerinnen ausgehändigt.
Nachdem die Teilnehmerin ihren postpartalen Besuch geplant hat, erhält sie einen Ausdruck mit Datum und Uhrzeit ihres Termins, eine Kopie der Verpflichtungserklärung.
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Webbasierte Anwendung auf Grundlage der Verhaltensökonomie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine barrierefreie Verhütungsmethode anwenden
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
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Wirksame Verhütung (Nicht-Barriere-Methode)
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3 Monate nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine barrierefreie Verhütungsmethode anwenden
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
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Wirksame Verhütung (Nicht-Barriere-Methode)
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6 Monate nach Lieferung
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Einhaltung des postpartalen Besuchs
Zeitfenster: 12 Wochen nach Lieferung
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Teilnahme am Wochenbettbesuch (ja/nein)
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12 Wochen nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Säuglingsmilch gegeben haben
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung
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Raten des Stillens
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1 Woche nach Lieferung
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Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Säuglingsmilch gegeben haben
Zeitfenster: 1 Monat nach Lieferung
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Raten des Stillens
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1 Monat nach Lieferung
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Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Säuglingsmilch gegeben haben
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
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Raten des Stillens
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3 Monate nach Lieferung
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Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Säuglingsmilch gegeben haben
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
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Raten des Stillens
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6 Monate nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19040312
- 1R56NR017933-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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