- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04257552
Care After Pregnancy Study (CAPS): vrouwen betrekken bij postpartumzorg (CAPS)
Care After Pregnancy Study (CAPS): gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiëntbetrokkenheid na zwangerschap
De overkoepelende hypothese van onze onderzoeksagenda is dat een interventie die economisch achtergestelde vrouwen betrekt bij gepersonaliseerde postpartumzorg, gelijkheid in de gezondheid van moeders en kinderen zal bevorderen. Als eerste stap om onze hypothese te testen stellen de onderzoekers de volgende doelen voor:
Specifiek doel 1: Het meten van de impact van Healthy Beyond Pregnancy op de belangrijkste onderdelen van postpartumzorg, waaronder het gebruik van effectieve anticonceptie na drie en zes maanden postpartum en de duur van borstvoeding na drie en zes maanden.
Specifiek doel 2: Vaststellen of Healthy Beyond Pregnancy de naleving van gezondheidsscreening en de koppeling met nazorg voor vrouwen met cardio-metabole complicaties van de zwangerschap verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn grote economische ongelijkheden in een breed scala van belangrijke gezondheidsuitkomsten voor moeders en kinderen, variërend van neonatale sterfte tot moederlijke morbiditeit en mortaliteit. Het overkoepelende wetenschappelijke uitgangspunt voor ons voorstel is dat deze ongelijkheden deels voortkomen uit een slechte betrokkenheid bij postpartumzorg door economisch achtergestelde vrouwen. De onderzoekers veronderstellen dat een innovatieve interventie, gebaseerd op empirisch afgeleide principes van gedragseconomie, die de kritieke componenten van de nieuwe visie van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) voor postpartumzorg omvat, hiaten in belangrijke gezondheidsresultaten van moeders en kinderen zal verkleinen.
Vrouwen met een lagere sociaaleconomische status lopen een significant verhoogd risico op onbedoelde zwangerschappen, een korte tussenpoos tussen de zwangerschappen en een korte borstvoedingsperiode. De gevolgen van ongeplande zwangerschappen en korte periodes van borstvoeding voor de gezondheid van moeders, baby's en kinderen zijn goed gedocumenteerd. Naast aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid, hebben deze ongelijkheden ook belangrijke economische gevolgen. De kosten van geboorten uit onbedoelde zwangerschappen in 2006 werden geschat op $ 11 miljard aan kraam- en babyzorg. Dit omvat niet de kosten van abortuszorg, verloren productiviteit en overheidssteun.
Aanbieders hebben effectieve postpartumstrategieën om het risico op slecht getimede zwangerschappen en weinig borstvoeding te verminderen.
Zwangerschappen met korte tussenpozen of slecht getimede zwangerschappen: Vrouwen hebben een scala aan effectieve anticonceptie-opties, maar het blijft gebruikelijk om na de bevalling geen anticonceptie te starten. Het is aangetoond dat het aanbieden van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC), inclusief intra-uteriene apparaten (IUD's) en hormonale implantaten, zwangerschappen met een korte tussenpoos en het bijbehorende risico op vroeggeboorte vermindert. Belangrijk is dat, gezien de vele anticonceptie-opties die beschikbaar zijn voor vrouwen, het belangrijk is om LARC toegankelijk te maken en tegelijkertijd vrouwen in staat te stellen een methode te kiezen die voor hen effectief en acceptabel is. Dit benadrukt de behoefte aan oplossingen om vrouwen te betrekken bij patiëntgerichte uitgebreide anticonceptiebeslissingen in de postpartumperiode.
Korte borstvoedingsduur: Er is aangetoond dat een aantal strategieën het succes van borstvoeding vergroten. Het meest relevant voor ons voorstel is dat inspanningen om vrouwen voor te lichten over de voordelen van borstvoeding, wekelijkse sms-herinneringen in de onmiddellijke postpartumperiode en toegang tot een lactatiekundige allemaal hebben geleid tot een verbetering van zowel de duur als de exclusiviteit van borstvoeding. Belangrijk is dat drie recente onderzoeken een significante toename van exclusieve borstvoeding hebben aangetoond van acht weken tot zes maanden na de bevalling bij vrouwen die wekelijks geautomatiseerde sms-ondersteuning voor borstvoeding ontvingen. Deze interventies kunnen met name relevant zijn voor onze doelgroep, aangezien niet-Spaanse zwarte vrouwen met een laag inkomen tussen 18 en 29 jaar vaker sms'en en ontvangen dan welke andere demografie dan ook.
Er zijn belangrijke subgroepen van vrouwen met een hoog risico die op unieke wijze baat hebben bij postpartumzorg, gezien de noodzaak om deze vrouwen in de postpartumperiode te koppelen aan primaire of gespecialiseerde zorgverleners.
Zwangerschapsdiabetes (GDM): Zwangerschapsdiabetes bemoeilijkt ongeveer 6-9% van de zwangerschappen, maar belast degenen met een lagere sociaaleconomische status onevenredig zwaar. Vrouwen met zwangerschapsdiabetes hebben na de bevalling een verhoogd risico op diabetes type 2, metabool syndroom en hart- en vaatziekten. Deze bevindingen zijn al 3 maanden na de bevalling aanwezig, waarbij het absolute risico op diabetes type 2 bijna 5% per jaar na de bevalling benadert. Beroepsverenigingen bevelen aan om vrouwen 4-12 weken na de bevalling te screenen op diabetes en vrouwen te koppelen aan eerstelijnszorg om de gezondheid van de moeder op de lange termijn te verbeteren. In 2016 keerde slechts 14% van de economisch achtergestelde vrouwen die prenatale zorg ontvingen in de polikliniek Magee-Womens Hospital terug voor hun postpartumscreening. Dit is iets beter dan de landelijke trends, die suggereren dat ongeveer 6% van de vrouwen met zwangerschapsdiabetes een postpartumscreening had aanbevolen en dat 13,8% binnen een jaar een huisartsbezoek had gehad.
Hypertensieve zwangerschapsstoornissen: Hypertensieve zwangerschapsstoornissen komen voor bij ongeveer 6-8% van de zwangerschappen en een lage SES is een onafhankelijke risicofactor. Vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie, hebben meer dan twee keer zoveel kans om hypertensie of prehypertensie te ontwikkelen in de 12 maanden na de bevalling. Ook lopen ze een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Daarom moeten vrouwen met een hypertensieve zwangerschapsaandoening vroeg postpartum worden gecontroleerd op bloeddruk en binnen een jaar na de bevalling zorg krijgen van een huisarts.
ACOG erkende het belang van de postpartumperiode voor de gezondheid van vrouwen en kinderen gedurende hun hele leven en stelde onlangs een nieuw paradigma voor postpartumzorg voor. In hun nieuwe visie op postpartumzorg benadrukte ACOG het volgende: 1) Postpartumzorg moet een doorlopend proces zijn in plaats van een eenmalige ontmoeting 2) De inhoud van postpartumzorg moet worden afgestemd op de individuele behoeften van een vrouw 3) De timing van de postpartumzorg bezoek moet worden geïndividualiseerd voor een vrouw. Hoe dit model van postpartumzorg kan worden geïmplementeerd en geschaald en of het de gezondheidsresultaten voor vrouwen en kinderen zal verbeteren, is niet onderzocht.
Ondanks aanzienlijke maternale morbiditeit en mortaliteit in de postpartumperiode, zijn de aanwezigheidspercentages voor het postpartumbezoek aanzienlijk lager voor vrouwen met beperkte middelen die bijdragen aan economische gezondheidsverschillen. Terwijl vrouwen met Medicaid uitstekende prenatale zorg krijgen, komt slechts 50% van hen terug voor hun postpartumbezoek. Deze parallelle nationale trends, waarbij 60% van de vrouwen met een Medicaid-verzekering terugkeert voor een controle na de bevalling, vergeleken met meer dan 82% van de vrouwen met een particuliere verzekering. Medicaid-programma's zijn bedoeld voor zwangere vrouwen die bijzonder kwetsbaar zijn voor slechte gezondheidsresultaten en daarom is deze kloof van cruciaal belang. Deze gegevens tonen aan dat ons huidige zorgmodel niet alle vrouwen betrekt bij hoogwaardige postpartumzorg en onze meest kwetsbare moeders en baby's onevenredig in de steek laat.
Bestaande interventies om de naleving van het postpartumbezoek te verbeteren, zijn niet grondig geëvalueerd, zouden moeilijk schaalbaar zijn en weerspiegelen niet de nieuwe visie op postpartumzorg zoals geschetst door ACOG.
Empirisch afgeleide concepten uit de gedragseconomie kunnen worden gebruikt om interventies te ontwerpen die de betrokkenheid van patiënten bij hun gezondheid ondersteunen. De gedragseconomie erkent dat mensen geen uitsluitend rationele keuzes maken. In feite hebben onmiddellijke (in plaats van toekomstige) behoeften, cognitieve en psychologische vooroordelen en sociale normen een diepgaande invloed op de besluitvorming. Inzichten uit de gedragseconomie beginnen de gezondheidswetenschappen te beïnvloeden nu onderzoekers op zoek zijn naar effectievere gezondheidsinterventies en gezondheidsbeleid.
Healthy Beyond Pregnancy omvat principes van gedragseconomie die twee krachtige drijfveren van gedragsverandering aanpakken: bewustzijn en bereidheid. Bewustzijn bestaat uit drie delen: 1) een besef van hoe iemands gedrag zichzelf beïnvloedt 2) een besef van hoe iemands acties anderen beïnvloeden en 3) een besef van sociale normen rond het gegeven gedrag. Bewustwording alleen is echter onvoldoende om gedrag te veranderen. Mensen moeten bereid zijn hun gedrag te veranderen. Het ontwerpen van gezondheidsinterventies die gericht zijn op zowel bewustzijn als bereidheid, leidt eerder tot gedragsverandering.
In het huidige voorstel concentreren de onderzoekers zich op vier principes van gedragseconomische rationaliteit (informatie-overload), status-quo-bias (waardering van het huidige zelf boven het toekomstige zelf), zweven (beperkte aandacht) en ingelijste prikkels - die zowel gericht zijn op bewustzijn en bereidheid en zijn met succes gebruikt om hardnekkige gezondheidsproblemen zoals roken en obesitas aan te pakken. Zowel begrensde rationaliteit als zweven richten zich op bewustzijn, terwijl status-quo-bias en ingekaderde prikkels bereidheid aanpakken.
Samengevat, dit voorstel is belangrijk omdat het de impact zal evalueren van een innovatief programma dat is gebaseerd op empirisch afgeleide concepten van gedragseconomie op de besluitvorming over gezondheid in de postpartumperiode - een cruciaal venster voor de gezondheid van het moederkind. Ons programma weerspiegelt rechtstreeks de nieuwe visie op postpartumzorg zoals geschetst door ACOG. Bovendien richt het zich op vrouwen met een laag inkomen die het risico lopen niet deel te nemen aan postpartumzorg om gelijkheid in de gezondheid van moeders te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzekerd door een PA Medicaid verzekering
- Zwangerschapszorg in de polikliniek Magee Womens Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Levering minder dan 24 weken
- Foetale of neonatale dood
- Vrouwen die een postpartum afbinding van de eileiders hadden
- Vrouwen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controle Groep
Indien gerandomiseerd naar de aandachtscontrole-arm, krijgen deelnemers ontslaginstructies van de postpartumverpleegkundigen volgens de gebruikelijke zorg.
Onderzoekers zullen hen vragen om ons een sms-nummer te geven.
Dit zal het verzamelen van zelfgerapporteerde duur van borstvoeding en teksten over algemene zuigelingenzorg mogelijk maken.
De kinderzorgteksten zijn educatief van aard en er worden geen gegevens verzameld.
In de eerste maand na de bevalling krijgen deelnemers in totaal twee teksten over algemene babyzorg.
Deze verhoogde aandacht voor de controle-arm weerspiegelt de aandacht die wordt ontvangen door de Healthy Beyond Pregnancy-armen en probeert het effect van de interventie te isoleren van een algemeen verhoogd niveau van contact met zorgverleners.
|
Deelnemers ontvangen teksten over babyverzorging die aansluiten bij de aandacht die deelnemers krijgen in de Healthy Beyond Pregnancy-interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Vooraf gepland postpartumbezoek:
Als de gebruikelijke zorg wordt gerandomiseerd met vooraf geplande bezoeken, plannen deelnemers hun postpartumbezoek met de studiecoördinator en ontvangen ze ontslaginformatie per gebruikelijke zorg.
|
Deelnemers krijgen hun postpartumbezoek gepland terwijl ze na de bevalling nog in het ziekenhuis zijn.
|
|
Experimenteel: Gezond na de zwangerschap
Healthy Beyond Pregnancy is een webplatform met een elektronische enquête die de zelf-geïdentificeerde postpartum-zorgen van een deelnemer beoordeelt.
Deelnemers krijgen vervolgens 3 educatieve video's te zien die hun zelf geïdentificeerde behoeften uit de enquête weerspiegelen.
De Healthy Beyond Pregnancy genereert een geïndividualiseerd paspoort voor postpartumzorg.
Dit paspoort voor zorg somt de zelf-geïdentificeerde postpartumbehoeften van de vrouw op, evenals problemen die prioriteit moeten krijgen op basis van haar gezondheidsgeschiedenis.
Het geïndividualiseerde paspoort voor postpartumzorg wordt uitgeprint en aan de deelnemers gegeven.
Nadat de deelnemer haar postpartumbezoek heeft gepland, ontvangt ze een afdruk met de datum en tijd van haar afspraak, een kopie van de toezeggingsverklaring.
|
Webgebaseerde applicatie gebaseerd op huurders van gedragseconomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een niet-barrièremethode van anticonceptie gebruikt
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Effectieve anticonceptie (niet-barrièremethode)
|
3 maanden na levering
|
|
Aantal deelnemers dat een niet-barrièremethode van anticonceptie gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
|
Effectieve anticonceptie (niet-barrièremethode)
|
6 maanden na levering
|
|
Naleving van postpartumbezoek
Tijdsspanne: 12 weken na levering
|
Aanwezigheid bij kraambezoek (ja/nee)
|
12 weken na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat hun baby moedermelk heeft gegeven
Tijdsspanne: 1 week na levering
|
Tarieven borstvoeding
|
1 week na levering
|
|
Het aantal deelnemers dat hun baby moedermelk heeft gegeven
Tijdsspanne: 1 maand na levering
|
Tarieven borstvoeding
|
1 maand na levering
|
|
Het aantal deelnemers dat hun baby moedermelk heeft gegeven
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Tarieven borstvoeding
|
3 maanden na levering
|
|
Het aantal deelnemers dat hun baby moedermelk heeft gegeven
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
|
Tarieven borstvoeding
|
6 maanden na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19040312
- 1R56NR017933-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postpartum zorg
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenCar T -cel | CAR T -celtherapieVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingCLL | SLL | CAR-T celtherapieChina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingHematopoëtische stamceltransplantatie | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Xuzhou Medical UniversityNog niet aan het wervenNiet-invasieve CAR-T-celmonitoring | BCMA-gericht PET-beeldvorming | Biodistributie en persistentie van CAR-T-cellen | GMP-conforme bereiding van radiofarmaca
-
Patrick C. Johnson, MDWerving
-
University Health Network, TorontoNog niet aan het wervenLymfoom CAR-T-therapie ontvangenCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Qi dengNog niet aan het wervenCD33-positieve acute myeloïde leukemie | CAR T -celtherapie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
Klinische onderzoeken op Aandacht Controle
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Think Now IncorporatedNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingLymfoom | Leukemie | Myeloom | LeukemieVerenigde Staten
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLongziekten | TuberculoseVerenigde Staten
-
Yang QiAanmelden op uitnodigingFysieke gezondheid | Bewegingsbereik, articulair | Golfspecifieke prestatiesChina
-
University of New MexicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...VoltooidDepressie | Sociale isolatieVerenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
University Hospital, LilleWervingPost-traumatische stress-stoornisFrankrijk
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDActief, niet wervend