Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Care After Pregnancy Study (CAPS): Engasjerende kvinner i postpartum omsorg (CAPS)

23. september 2022 oppdatert av: Katherine Himes, University of Pittsburgh

Care After Pregnancy Study (CAPS): Randomisert kontrollert utprøving av pasientengasjement etter graviditet

Den overordnede hypotesen i vår forskningsagenda er at en intervensjon som engasjerer økonomisk vanskeligstilte kvinner i personlig tilpasset omsorg etter fødsel vil fremme likestilling i mødres barns helse. Som et første skritt for å teste hypotesen vår foreslår etterforskerne følgende mål:

Spesifikt mål 1: Mål effekten av Healthy Beyond Pregnancy på nøkkelkomponenter i postpartum omsorg, inkludert bruk av effektiv prevensjon tre og seks måneder etter fødsel og amming etter tre og seks måneder.

Spesifikt mål 2: Finn ut om Healthy Beyond Pregnancy forbedrer overholdelse av helsescreening og kobling til oppfølgingsbehandling for kvinner med kardiometabolske komplikasjoner av svangerskapet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er store økonomiske ulikheter i et bredt spekter av viktige helseutfall for mødre og barn, alt fra neonatal død til mødres sykelighet og dødelighet. Det overordnede vitenskapelige premisset for vårt forslag er at disse ulikhetene delvis stammer fra dårlig engasjement i postpartum omsorg fra økonomisk vanskeligstilte kvinner. Etterforskerne antar at en nyskapende intervensjon basert på empirisk utledede prinsipper for atferdsøkonomi som inkluderer de kritiske komponentene i American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) nye visjon for postpartum omsorg vil begrense gapene i viktige helseresultater for mødre.

Kvinner med lavere sosioøkonomisk status har betydelig økt risiko for utilsiktede graviditeter, kort inter-graviditetsintervall og kort varighet av amming. Konsekvensene av utidsbestemte graviditeter og kort ammingstid for helsen til mødre, spedbarn og barn er godt dokumentert. I tillegg til betydelige helsemessige konsekvenser, har disse ulikhetene viktige økonomiske konsekvenser. Kostnaden for fødsler fra utilsiktede graviditeter i 2006 ble estimert til 11 milliarder dollar i fødsels- og spedbarnsomsorg. Dette inkluderer ikke kostnader til abortomsorg, tapt produktivitet og statlig bistand.

Forsørgere har effektive postpartum-strategier for å redusere risikoen for dårlig tidsbestemte graviditeter og lave ammefrekvenser.

Graviditeter med kort intervall eller dårlig tidsbestemt: Kvinner har en rekke effektive prevensjonsalternativer, men det er fortsatt vanlig å ikke starte prevensjon etter fødselen. Tilveiebringelse av langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) inkludert intrauterine enheter (IUDs) og hormonimplantater har vist seg å redusere svangerskap med kort intervall og den tilhørende risikoen for prematur fødsel. Viktigere, gitt utvalget av prevensjonsalternativer som er tilgjengelige for kvinner, er det viktig å gjøre LARC tilgjengelig samtidig som det gir kvinner mulighet til å velge en metode som er effektiv og akseptabel for dem. Dette fremhever behovet for løsninger for å engasjere kvinner i pasientsentrerte, omfattende prevensjonsbeslutninger i postpartumperioden.

Kort ammevarighet: En rekke strategier har vist seg å øke ammesuksessen. Mest relevant for vårt forslag er at arbeidet med å utdanne kvinner om fordelene med amming, ukentlige tekstpåminnelser i umiddelbar fødselsperiode og tilgang til ammingskonsulent har forbedret både varighet og eksklusivitet av amming. Viktigere, tre nyere studier viste signifikant økning i eksklusiv amming fra åtte uker til seks måneder etter fødselen blant kvinner som mottok ukentlig automatisert SMS-ammestøtte. Disse intervensjonene kan være spesielt relevante for målgruppen vår, ettersom lavinntekt, ikke-spanske svarte kvinner mellom 18-29 år sender og mottar tekstmeldinger oftere enn noen annen demografisk gruppe.

Det er viktige høyrisikoundergrupper av kvinner som drar unikt nytte av postpartum omsorg gitt behovet for å knytte disse kvinnene til primær- eller spesialitetshelsepersonell i postpartumperioden.

Svangerskapsdiabetes (GDM): GDM kompliserer omtrent 6-9 % av svangerskapene, men belaster de med lavere sosioøkonomisk status uforholdsmessig. Kvinner med GDM har økt risiko for type 2 diabetes, metabolsk syndrom og kardiovaskulær sykdom etter fødsel. Disse funnene er tilstede så tidlig som 3 måneder etter fødselen med en absolutt risiko for type 2-diabetes som nærmer seg 5 % i året etter fødselen. Profesjonelle foreninger anbefaler å screene kvinner for diabetes 4-12 uker etter fødsel og knytte kvinner til primærhelsetjenesten for å forbedre mødrehelsen på lang sikt. I 2016 kom bare 14 % av økonomisk vanskeligstilte kvinner som fikk svangerskapsomsorg ved Magee-Womens Hospital poliklinikk tilbake for screening etter fødselen. Dette er litt bedre enn nasjonale trender, som tyder på at omtrent 6 % av kvinnene med GDM hadde anbefalt screening etter fødsel og 13,8 % hadde et besøk i primærhelsetjenesten innen et år.

Hypertensive svangerskapsforstyrrelser: Hypertensive svangerskapsforstyrrelser forekommer i omtrent 6-8 % av svangerskapene, og lav SES er en uavhengig risikofaktor. Kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser, enten svangerskapshypertensjon eller preeklampsi, har mer enn dobbelt så stor sannsynlighet for å utvikle hypertensjon eller prehypertensjon i løpet av 12 måneder etter fødselen. De har også økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Gitt dette bør kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser ha tidlig postpartum oppfølging for et blodtrykk og etablere behandling hos en primærlege innen et år etter fødselen.

I erkjennelse av betydningen av postpartum-perioden for helsen til kvinner og barn gjennom deres levetid, foreslo ACOG nylig et nytt paradigme for postpartum omsorg. I sin nye visjon for postpartum omsorg la ACOG vekt på følgende: 1) Postpartum omsorg bør være en pågående prosess snarere enn et enkelt møte 2) Innholdet i postpartum omsorg bør skreddersys til en kvinnes individuelle behov 3) Tidspunktet for postpartum. besøket bør tilpasses en kvinne. Hvordan implementere og skalere denne modellen for postpartum omsorg og om den vil forbedre helseresultatene for kvinner og barn har ikke blitt undersøkt.

Til tross for betydelig mødresykelighet og -dødelighet i postpartumperioden, er oppmøteraten for postpartumbesøket markant lavere for kvinner med begrensede ressurser som bidrar til økonomiske helseforskjeller. Mens kvinner med Medicaid mottar utmerket prenatal omsorg, er det bare 50 % av dem som kommer tilbake på besøk etter fødselen. Disse parallelle nasjonale trendene, der 60 % av kvinnene med Medicaid-forsikring kommer tilbake for en postpartum-sjekk sammenlignet med over 82 % av kvinnene med privat forsikring. Medicaid-programmer tjener gravide kvinner som er spesielt sårbare for dårlige helseutfall, og derfor er dette gapet kritisk. Disse dataene viser at vår nåværende omsorgsmodell ikke engasjerer alle kvinner i kvalitetspleie etter fødsel og svikter uforholdsmessig våre mest sårbare mødre og babyer.

Eksisterende intervensjoner for å forbedre overholdelse av fødselsbesøket har ikke blitt grundig evaluert, vil være vanskelig å skalere, og reflekterer ikke den nye visjonen for postpartum omsorg skissert av ACOG.

Empirisk avledede konsepter fra atferdsøkonomi kan utnyttes til å designe intervensjoner som støtter pasientens engasjement i helsen. Fagfeltet atferdsøkonomi erkjenner at mennesker ikke utelukkende tar rasjonelle valg. Faktisk påvirker umiddelbare (snarere enn fremtidige) behov, kognitive og psykologiske skjevheter og sosiale normer i stor grad beslutningstaking. Innsikt fra feltet atferdsøkonomi har begynt å påvirke helsevitenskapene ettersom forskere søker mer effektive helseintervensjoner og helsepolitikk.

Healthy Beyond Pregnancy inkorporerer prinsipper for atferdsøkonomi som adresserer to kraftige drivere for atferdsendring - bevissthet og vilje. Bevissthet har tre deler: 1) en bevissthet om hvordan ens atferd påvirker en selv 2) en bevissthet om hvordan ens handlinger påvirker andre og 3) en bevissthet om sosiale normer rundt den gitte atferden. Bevissthet alene er imidlertid ikke tilstrekkelig til å endre atferd. Folk må være villige til å endre atferd. Utforming av helseintervensjoner som adresserer både bevissthet og vilje er mer sannsynlig å føre til atferdsendring.

I det nåværende forslaget fokuserer etterforskerne på fire grunnsetninger av atferdsøkonomisk avgrenset rasjonalitet (informasjonsoverbelastning), status quo-bias (verdsetter det nåværende selvet fremfor det fremtidige selvet), sveving (begrenset oppmerksomhet) og innrammede insentiver - som adresserer både bevissthet og vilje og har blitt brukt til å takle gjenstridige helseproblemer som røyking og fedme. Både avgrenset rasjonalitet og svevende adresser bevissthet, mens status quo-bias og rammede insentiver adresserer vilje.

Oppsummert er dette forslaget viktig fordi det vil evaluere virkningen av et innovativt program bygget på empirisk utledede konsepter for atferdsøkonomi på helsebeslutninger i postpartum-perioden - et kritisk vindu for mødres barns helse. Vårt program gjenspeiler direkte den nye visjonen for postpartum omsorg skissert av ACOG. I tillegg retter den seg mot kvinner med lav inntekt som er i faresonen for ikke å delta i fødselsomsorg for å fremme likestilling i mødres barns helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsikret av en PA Medicaid-forsikring
  • Svangerskapsomsorg i Magee Womens Hospital poliklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Levering mindre enn 24 uker
  • Foster eller neonatal død
  • Kvinner som hadde en tubal ligering etter fødselen
  • Kvinner under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Ved randomisering til oppmerksomhetskontrollarmen vil deltakerne motta utskrivningsinstruksjon fra fødselssykepleierne etter vanlig omsorg. Undersøkere vil be dem om å gi oss et SMS-nummer. Dette vil muliggjøre innsamling av selvrapportert ammingsvarighet samt tekster om generell spedbarnsomsorg. Spedbarnsomsorgstekstene er pedagogiske og ingen data vil bli samlet inn. Deltakerne vil motta totalt to tekster om generell spedbarnsomsorg den første måneden etter fødselen. Denne økte oppmerksomheten til kontrollarmen gjenspeiler oppmerksomheten mottatt av Healthy Beyond Pregnancy-armene og søker å isolere effekten av intervensjonen fra et generelt økt nivå av kontakt med leverandørene.
Deltakerne vil motta tekster knyttet til spedbarnsomsorg for å speile oppmerksomheten deltakerne får i Healthy Beyond Pregnancy-intervensjonen.
Aktiv komparator: Forhåndsplanlagt besøk etter fødsel:
Hvis den vanlige omsorgen er randomisert med forhåndsplanlagt besøksarm, vil deltakerne planlegge sitt besøk etter fødselen med studiekoordinatoren og motta utskrivningsinformasjon per vanlig omsorg.
Deltakerne vil få et besøk etter fødselen planlagt mens de fortsatt er på sykehuset etter fødselen.
Eksperimentell: Sunn utover graviditeten
Healthy Beyond Pregnancy er en nettplattform med en elektronisk spørreundersøkelse som vurderer en deltakers selvidentifiserte bekymringer etter fødselen. Deltakerne får deretter presentert 3 pedagogiske videoer som gjenspeiler deres selvidentifiserte behov fra undersøkelsen. The Healthy Beyond Pregnancy genererer et individualisert pass for postpartum omsorg. Dette passet for omsorg viser kvinnenes selvidentifiserte behov etter fødsel samt problemer som bør prioriteres basert på hennes helsehistorie. Det individualiserte passet for postpartum omsorg vil bli skrevet ut og gitt til deltakerne. Etter at deltakeren planlegger besøket etter fødselen, vil hun motta en utskrift som inkluderer dato og klokkeslett for avtalen, en kopi av forpliktelseserklæringen.
Nettbasert applikasjon basert på leietakere av atferdsøkonomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som bruker en ikke-barrieremetode for prevensjon
Tidsramme: 3 måneder etter levering
Effektiv prevensjon (ikke-barrieremetode)
3 måneder etter levering
Antall deltakere som bruker en ikke-barrieremetode for prevensjon
Tidsramme: 6 måneder etter levering
Effektiv prevensjon (ikke-barrieremetode)
6 måneder etter levering
Overholdelse av postpartum-besøk
Tidsramme: 12 uker etter levering
Oppmøte ved fødselsbesøk (ja/nei)
12 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har gitt spedbarnsmorsmelk
Tidsramme: 1 uke etter levering
Ammingshastigheter
1 uke etter levering
Antall deltakere som har gitt spedbarnsmorsmelk
Tidsramme: 1 måned etter levering
Ammingshastigheter
1 måned etter levering
Antall deltakere som har gitt spedbarnsmorsmelk
Tidsramme: 3 måneder etter levering
Ammingshastigheter
3 måneder etter levering
Antall deltakere som har gitt spedbarnsmorsmelk
Tidsramme: 6 måneder etter levering
Ammingshastigheter
6 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19040312
  • 1R56NR017933-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under løypa vil bli delt umiddelbart etter publisering av forsøket. Data kan fås ved å kontakte sentral kontaktperson, Katherine Himes på himekp@upmc.edu.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering av rettssaken. De vil være tilgjengelige på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleie etter fødsel

Kliniske studier på Oppmerksomhetskontroll

Abonnere