- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04257552
Care After Pregnancy Study (CAPS): A nők bevonása a szülés utáni gondozásba (CAPS)
Care After Pregnancy Study (CAPS): Randomizált, kontrollált vizsgálat a betegek terhesség utáni elköteleződéséről
Kutatási programunk átfogó hipotézise az, hogy a gazdaságilag hátrányos helyzetű nőket személyre szabott szülés utáni gondozásba vonó beavatkozás elősegíti az anyai gyermek egészségének egyenlőségét. Hipotézisünk tesztelésének első lépéseként a kutatók a következő célokat javasolják:
1. specifikus cél: Mérje meg az Egészséges terhességen túlmenően a szülés utáni gondozás kulcsfontosságú összetevőire gyakorolt hatását, beleértve a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a szülés után három és hat hónappal, valamint a szoptatás időtartamát három és hat hónapban.
2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy az Egészséges terhességen túl javítja-e az egészségügyi szűrésekhez való ragaszkodást és a terhességi kardiometabolikus szövődményekben szenvedő nők utógondozásához való kapcsolódást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mélységes gazdasági egyenlőtlenségek mutatkoznak az anyák és a gyermekek egészségügyi következményeinek széles körében, az újszülött halálától az anyai morbiditásig és mortalitásig. Javaslatunk átfogó tudományos előfeltevése az, hogy ezek az egyenlőtlenségek részben abból fakadnak, hogy a gazdaságilag hátrányos helyzetű nők nem vesznek részt a szülés utáni gondozásban. A kutatók azt feltételezik, hogy egy innovatív beavatkozás, amely a viselkedési közgazdaságtan empirikusan levezetett alapelvein alapul, és amely magában foglalja az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiumának (ACOG) új víziójának kritikus összetevőit a szülés utáni gondozásról, csökkenteni fogja a hiányosságokat az anyák gyermekeinek fontos egészségügyi eredményei között.
Az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú nőknél jelentősen megnövekszik a nem kívánt terhesség, a rövid terhességek közötti időszak és a rövid szoptatás kockázata. Az időzítetlen terhesség és a rövid ideig tartó szoptatás következményei az anyák, csecsemők és gyermekek egészségére jól dokumentáltak. A jelentős egészségügyi következményeken túl ezeknek az egyenlőtlenségeknek jelentős gazdasági következményei is vannak. 2006-ban a nem kívánt terhességből származó szülések költségét 11 milliárd dollárra becsülték az anyasági és csecsemőgondozás terén. Ez nem tartalmazza az abortuszkezelés költségeit, a termelékenység elvesztését és az állami támogatást.
A szolgáltatók hatékony szülés utáni stratégiákkal csökkentik a rosszul időzített terhességek és az alacsony szoptatási arányok kockázatát.
Rövid intervallumú vagy rosszul időzített terhesség: A nők számos hatékony fogamzásgátló lehetőséget kínálnak, azonban továbbra is gyakori, hogy a szülés után nem kezdik meg a fogamzásgátlást. A hosszan tartó reverzibilis fogamzásgátlás (LARC), beleértve a méhen belüli eszközöket (IUD) és a hormonális implantátumok biztosítását kimutatták, hogy csökkenti a rövid ideig tartó terhességet és a koraszülés kockázatát. Fontos, hogy tekintettel a nők számára rendelkezésre álló fogamzásgátlási lehetőségek széles skálájára, fontos, hogy a LARC elérhetővé tegyük, miközben feljogosítjuk a nőket a számukra hatékony és elfogadható módszer kiválasztására. Ez rámutat arra, hogy olyan megoldásokra van szükség, amelyek bevonják a nőket a betegközpontú, átfogó fogamzásgátlási döntéshozatalba a szülés utáni időszakban.
Rövid szoptatási időtartam: Számos stratégiáról kimutatták, hogy növeli a szoptatás sikerét. Javaslatunk szempontjából leginkább az, hogy a nőknek a szoptatás előnyeiről való felvilágosítására tett erőfeszítések, a heti szülés utáni szöveges emlékeztetők és a szoptatási tanácsadóhoz való hozzáférés mind javították a szoptatás időtartamát és kizárólagosságát. Fontos, hogy három közelmúltbeli vizsgálat kimutatta, hogy a szülés utáni nyolc hétről hat hónappal szignifikánsan nőtt a kizárólagos szoptatás száma azon nők körében, akik hetente automatizált szöveges üzenetben szoptatási támogatást kaptak. Ezek a beavatkozások különösen relevánsak lehetnek a célpopulációnk számára, mivel az alacsony jövedelmű, nem spanyol származású, 18-29 év közötti fekete nők gyakrabban küldenek és kapnak szöveges üzeneteket, mint bármely más demográfiai csoport.
A nőknek vannak olyan fontos, magas kockázatú alcsoportjai, akik egyedülállóan részesülnek a szülés utáni ellátásból, mivel ezeket a nőket elsődleges vagy speciális egészségügyi szolgáltatókhoz kell kapcsolni a szülés utáni időszakban.
Terhességi cukorbetegség (GDM): A terhességi cukorbetegség a terhességek nagyjából 6-9%-át bonyolítja, de aránytalanul megterheli az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszúakat. A GDM-ben szenvedő nőknél a szülés után fokozott a 2-es típusú cukorbetegség, a metabolikus szindróma és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. Ezek az eredmények már 3 hónappal a szülés után jelen vannak, és a 2-es típusú cukorbetegség abszolút kockázata megközelíti az évi 5%-ot a szülés után. A szakmai társaságok azt javasolják, hogy a szülés után 4-12 héttel szűrjék ki a nőket a cukorbetegségre, és kapcsolják össze a nőket az alapellátással az anyák egészségének hosszú távú javítása érdekében. 2016-ban a Magee-Womens Kórház ambulanciáján terhesgondozásban részesült, gazdaságilag hátrányos helyzetű nők mindössze 14%-a tért vissza szülés utáni szűrésre. Ez valamivel jobb, mint az országos tendenciák, amelyek azt sugallják, hogy a GDM-ben szenvedő nők nagyjából 6%-a javasolta a szülés utáni szűrést, és 13,8%-uk járt alapellátásban egy éven belül.
A terhesség hipertóniás rendellenességei: A terhesség hipertóniás rendellenességei a terhességek nagyjából 6-8%-ában fordulnak elő, és az alacsony SES független kockázati tényező. Azoknál a nőknél, akiknek terhességi hipertóniás rendellenességei vannak, akár terhességi magas vérnyomás, akár preeclampsia, több mint kétszer nagyobb valószínűséggel alakul ki magas vérnyomás vagy prehipertónia a szülés utáni 12 hónapban. Emellett fokozottan ki vannak téve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának. Emiatt a terhesség alatti hipertóniás rendellenességben szenvedő nőknek korai szülés után vérnyomást kell követniük, és a szüléstől számított egy éven belül meg kell kezdeni az alapellátást.
Felismerve a szülés utáni időszak jelentőségét a nők és gyermekek egészsége szempontjából egész életük során, az ACOG nemrégiben új paradigmát javasolt a szülés utáni gondozás számára. A szülés utáni gondozás új víziójában az ACOG a következőket hangsúlyozta: 1) A szülés utáni gondozás egy folyamatos folyamat, nem pedig egyetlen találkozás 2) A szülés utáni gondozás tartalmát a nő egyéni szükségleteihez kell igazítani. a látogatást egyénre kell szabni egy nő számára. Nem vizsgálták, hogyan lehet megvalósítani és skálázni a szülés utáni gondozás ezen modelljét, és hogy javítja-e a nők és gyermekek egészségügyi eredményeit.
A szülés utáni időszakban jelentős anyai morbiditás és mortalitás ellenére a szülés utáni viziteken való részvételi arány jelentősen alacsonyabb a korlátozott erőforrásokkal rendelkező nők esetében, ami hozzájárul a gazdasági egészségi egyenlőtlenségekhez. Míg a Medicaid-ben szenvedő nők kiváló prenatális ellátásban részesülnek, csak 50%-uk tér vissza szülés utáni látogatására. Ezek a párhuzamos nemzeti trendek, ahol a Medicaid-biztosítással rendelkező nők 60%-a tér vissza szülés utáni kivizsgálásra, míg a magánbiztosítással rendelkező nők több mint 82%-a. A Medicaid programok olyan terhes nőket szolgálnak ki, akik különösen ki vannak téve a rossz egészségi állapotnak, ezért ez a szakadék kritikus. Ezek az adatok azt mutatják, hogy jelenlegi gondozási modellünk nem von be minden nőt a minőségi szülés utáni gondozásba, és aránytalanul cserbenhagyja a legsebezhetőbb anyukáinkat és babáinkat.
A szülés utáni vizit betartásának javítását célzó meglévő beavatkozásokat nem értékelték szigorúan, nehéz lenne skálázni, és nem tükrözik az ACOG által a szülés utáni ellátásra vonatkozóan felvázolt új jövőképet.
A viselkedési közgazdaságtanból empirikusan levezetett fogalmak felhasználhatók olyan beavatkozások megtervezésére, amelyek támogatják a páciens egészsége iránti elkötelezettségét. A viselkedési közgazdaságtan területe elismeri, hogy az emberek nem hoznak kizárólag racionális döntéseket. Valójában az azonnali (nem pedig a jövőbeli) szükségletek, a kognitív és pszichológiai torzítások, valamint a társadalmi normák mélyen befolyásolják a döntéshozatalt. A viselkedési közgazdaságtan területéről származó betekintések kezdték befolyásolni az egészségtudományokat, mivel a kutatók hatékonyabb egészségügyi beavatkozásokat és egészségpolitikát keresnek.
A Healthy Beyond Pregnancy magában foglalja a viselkedési közgazdaságtan alapelveit, amelyek a viselkedési változás két erőteljes mozgatórugójával foglalkoznak: a tudatosság és a hajlandóság. A tudatosság három részből áll: 1) annak tudatosítása, hogy az egyén viselkedése hogyan hat önmagára, 2) annak tudata, hogy cselekedetei hogyan hatnak másokra, és 3) az adott viselkedéssel kapcsolatos társadalmi normák tudatosítása. A tudatosság önmagában azonban nem elegendő a viselkedés megváltoztatásához. Az embereknek hajlandónak kell lenniük viselkedésük megváltoztatására. A tudatosságra és a hajlandóságra egyaránt kiterjedő egészségügyi beavatkozások tervezése nagyobb valószínűséggel vezet magatartásváltozáshoz.
A jelenlegi javaslatban a vizsgálók a viselkedési közgazdaságtanhoz kötött racionalitás (információs túlterheltség), a status quo elfogultság (a jelenlegi én értékelése a jövőbeli énnel szemben), a lebegés (korlátozott figyelem) és a keretezett ösztönzők négy alapelvére összpontosítanak, amelyek mindkét tudatosságot célozzák. és a hajlandóság, és sikeresen alkalmazták olyan makacs egészségügyi problémák kezelésére, mint a dohányzás és az elhízás. Mind a korlátozott racionalitás, mind a lebegő tudatosság, míg a status quo elfogultsága és a keretezett ösztönzők a hajlandóságot.
Összefoglalva, ez a javaslat azért jelentős, mert értékelni fogja egy innovatív, empirikusan levezetett viselkedés-gazdaságtani koncepciókra épülő program hatását az egészségügyi döntéshozatalra a szülés utáni időszakban, ami kritikus ablak az anyai gyermek egészsége szempontjából. Programunk közvetlenül tükrözi az ACOG által felvázolt új jövőképet a szülés utáni gondozásról. Ezen túlmenően az alacsony jövedelmű nőket célozza meg, akiknél fennáll annak a veszélye, hogy nem vesznek részt a szülés utáni gondozásban, hogy elősegítse az egyenlőséget az anyák gyermekeinek egészsége terén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PA Medicaid biztosítás biztosított
- Terhesgondozás a Magee Női Kórház Rendelőintézetében
Kizárási kritériumok:
- Szállítás kevesebb, mint 24 hét
- Magzati vagy újszülöttkori pusztulás
- Nők, akiknek szülés után petevezeték-lekötésük volt
- 18 évnél fiatalabb nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem-ellenőrző csoport
Ha véletlenszerűen kerülnek be a figyelemkontroll karba, a résztvevők a szülés utáni ápolónőtől elbocsátási utasítást kapnak a szokásos ellátás szerint.
A vizsgálatot végzők megkérik őket, hogy adjanak meg nekünk egy SMS-számot.
Ez lehetővé teszi a szoptatás időtartamának önbevallásában, valamint az általános csecsemőgondozásról szóló szövegek összegyűjtését.
A csecsemőgondozási szövegek oktatási jellegűek, és nem gyűjtünk adatokat.
A résztvevők összesen két szöveget kapnak az általános csecsemőgondozásról a szülés utáni első hónapban.
Ez a megnövekedett figyelem a vezérlőkarra tükrözi azt a figyelmet, amelyet a Healthy Beyond Pregnancy karok kaptak, és igyekszik elkülöníteni a beavatkozás hatását a szolgáltatókkal való általános megnövekedett kapcsolattartástól.
|
A résztvevők a csecsemőgondozással kapcsolatos szövegeket kapnak, amelyek tükrözik azt a figyelmet, amelyet a résztvevők a Healthy Beyond Pregnancy beavatkozás során kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Előre tervezett szülés utáni látogatás:
Ha véletlenszerűen választják ki a szokásos ellátást az előre ütemezett vizitkarral, a résztvevők a szülés utáni látogatásukat a vizsgálati koordinátorral ütemezik be, és a szokásos ellátásról kapnak tájékoztatást.
|
A résztvevők szülés utáni vizitjét addig tervezik, amíg a szülés után még a kórházban vannak.
|
|
Kísérleti: Egészséges a terhességen túl
A Healthy Beyond Pregnancy egy internetes platform elektronikus felméréssel, amely felméri a résztvevők önmaga szülés utáni aggodalmait.
A résztvevők ezután 3 oktatóvideót kapnak, amelyek tükrözik a felmérésből származó önazonosított szükségleteiket.
A Healthy Beyond Pregnancy személyre szabott útlevelet készít a szülés utáni gondozáshoz.
Ez a gondozási útlevél felsorolja a nők szülés utáni önazonosított szükségleteit, valamint azokat a kérdéseket, amelyeket az egészségi állapota alapján prioritásként kell kezelni.
A szülés utáni gondozás személyre szabott útlevelét kinyomtatják és átadják a résztvevőknek.
Miután a résztvevő beütemezte szülés utáni látogatását, kap egy nyomtatványt, amely tartalmazza a találkozó dátumát és időpontját, valamint a kötelezettségvállalási nyilatkozat másolatát.
|
Web-alapú alkalmazás, amely a viselkedési közgazdaságtan bérlőire épül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem akadálymentes fogamzásgátlási módszert használó résztvevők száma
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
Hatékony fogamzásgátlás (nem akadálymentes módszer)
|
3 hónappal a szülés után
|
|
A nem akadálymentes fogamzásgátlási módszert használó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Hatékony fogamzásgátlás (nem akadálymentes módszer)
|
6 hónappal a szülés után
|
|
A szülés utáni látogatás betartása
Időkeret: 12 héttel a szállítás után
|
Szülés utáni látogatáson való részvétel (igen/nem)
|
12 héttel a szállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik anyatejet adtak csecsemőjüknek
Időkeret: 1 héttel a szülés után
|
A szoptatás mértéke
|
1 héttel a szülés után
|
|
Azon résztvevők száma, akik anyatejet adtak csecsemőjüknek
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
A szoptatás mértéke
|
1 hónappal a szülés után
|
|
Azon résztvevők száma, akik anyatejet adtak csecsemőjüknek
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
A szoptatás mértéke
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Azon résztvevők száma, akik anyatejet adtak csecsemőjüknek
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A szoptatás mértéke
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19040312
- 1R56NR017933-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni gondozás
-
Liu ChengAktív, nem toborzó
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityToborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceMég nincs toborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Toborzás
-
University of PecsToborzás
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CA | Alapvető fizikai erőnlétKína
-
Azienda Usl di BolognaMég nincs toborzás
-
British Columbia Cancer AgencyToborzás
Klinikai vizsgálatok a Figyelem ellenőrzése
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working Life...ToborzásTapadás | Sérülések megelőzése a sportbanSvédország
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)MegszűntKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
Kwantlen Polytechnic UniversityMég nincs toborzásVizelet inkontinencia (UI)Kanada
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveMagas vérnyomás | Krónikus vesebetegségek | Krónikus betegség | Krónikus vesebetegség 5. szakasz | Krónikus vesebetegség, 4. stádium (súlyos) | Krónikus vesebetegség, 3. stádium (közepes)Egyesült Államok