Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Care After Pregnancy Study (CAPS): A nők bevonása a szülés utáni gondozásba (CAPS)

2022. szeptember 23. frissítette: Katherine Himes, University of Pittsburgh

Care After Pregnancy Study (CAPS): Randomizált, kontrollált vizsgálat a betegek terhesség utáni elköteleződéséről

Kutatási programunk átfogó hipotézise az, hogy a gazdaságilag hátrányos helyzetű nőket személyre szabott szülés utáni gondozásba vonó beavatkozás elősegíti az anyai gyermek egészségének egyenlőségét. Hipotézisünk tesztelésének első lépéseként a kutatók a következő célokat javasolják:

1. specifikus cél: Mérje meg az Egészséges terhességen túlmenően a szülés utáni gondozás kulcsfontosságú összetevőire gyakorolt ​​hatását, beleértve a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a szülés után három és hat hónappal, valamint a szoptatás időtartamát három és hat hónapban.

2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy az Egészséges terhességen túl javítja-e az egészségügyi szűrésekhez való ragaszkodást és a terhességi kardiometabolikus szövődményekben szenvedő nők utógondozásához való kapcsolódást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mélységes gazdasági egyenlőtlenségek mutatkoznak az anyák és a gyermekek egészségügyi következményeinek széles körében, az újszülött halálától az anyai morbiditásig és mortalitásig. Javaslatunk átfogó tudományos előfeltevése az, hogy ezek az egyenlőtlenségek részben abból fakadnak, hogy a gazdaságilag hátrányos helyzetű nők nem vesznek részt a szülés utáni gondozásban. A kutatók azt feltételezik, hogy egy innovatív beavatkozás, amely a viselkedési közgazdaságtan empirikusan levezetett alapelvein alapul, és amely magában foglalja az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiumának (ACOG) új víziójának kritikus összetevőit a szülés utáni gondozásról, csökkenteni fogja a hiányosságokat az anyák gyermekeinek fontos egészségügyi eredményei között.

Az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú nőknél jelentősen megnövekszik a nem kívánt terhesség, a rövid terhességek közötti időszak és a rövid szoptatás kockázata. Az időzítetlen terhesség és a rövid ideig tartó szoptatás következményei az anyák, csecsemők és gyermekek egészségére jól dokumentáltak. A jelentős egészségügyi következményeken túl ezeknek az egyenlőtlenségeknek jelentős gazdasági következményei is vannak. 2006-ban a nem kívánt terhességből származó szülések költségét 11 milliárd dollárra becsülték az anyasági és csecsemőgondozás terén. Ez nem tartalmazza az abortuszkezelés költségeit, a termelékenység elvesztését és az állami támogatást.

A szolgáltatók hatékony szülés utáni stratégiákkal csökkentik a rosszul időzített terhességek és az alacsony szoptatási arányok kockázatát.

Rövid intervallumú vagy rosszul időzített terhesség: A nők számos hatékony fogamzásgátló lehetőséget kínálnak, azonban továbbra is gyakori, hogy a szülés után nem kezdik meg a fogamzásgátlást. A hosszan tartó reverzibilis fogamzásgátlás (LARC), beleértve a méhen belüli eszközöket (IUD) és a hormonális implantátumok biztosítását kimutatták, hogy csökkenti a rövid ideig tartó terhességet és a koraszülés kockázatát. Fontos, hogy tekintettel a nők számára rendelkezésre álló fogamzásgátlási lehetőségek széles skálájára, fontos, hogy a LARC elérhetővé tegyük, miközben feljogosítjuk a nőket a számukra hatékony és elfogadható módszer kiválasztására. Ez rámutat arra, hogy olyan megoldásokra van szükség, amelyek bevonják a nőket a betegközpontú, átfogó fogamzásgátlási döntéshozatalba a szülés utáni időszakban.

Rövid szoptatási időtartam: Számos stratégiáról kimutatták, hogy növeli a szoptatás sikerét. Javaslatunk szempontjából leginkább az, hogy a nőknek a szoptatás előnyeiről való felvilágosítására tett erőfeszítések, a heti szülés utáni szöveges emlékeztetők és a szoptatási tanácsadóhoz való hozzáférés mind javították a szoptatás időtartamát és kizárólagosságát. Fontos, hogy három közelmúltbeli vizsgálat kimutatta, hogy a szülés utáni nyolc hétről hat hónappal szignifikánsan nőtt a kizárólagos szoptatás száma azon nők körében, akik hetente automatizált szöveges üzenetben szoptatási támogatást kaptak. Ezek a beavatkozások különösen relevánsak lehetnek a célpopulációnk számára, mivel az alacsony jövedelmű, nem spanyol származású, 18-29 év közötti fekete nők gyakrabban küldenek és kapnak szöveges üzeneteket, mint bármely más demográfiai csoport.

A nőknek vannak olyan fontos, magas kockázatú alcsoportjai, akik egyedülállóan részesülnek a szülés utáni ellátásból, mivel ezeket a nőket elsődleges vagy speciális egészségügyi szolgáltatókhoz kell kapcsolni a szülés utáni időszakban.

Terhességi cukorbetegség (GDM): A terhességi cukorbetegség a terhességek nagyjából 6-9%-át bonyolítja, de aránytalanul megterheli az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszúakat. A GDM-ben szenvedő nőknél a szülés után fokozott a 2-es típusú cukorbetegség, a metabolikus szindróma és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. Ezek az eredmények már 3 hónappal a szülés után jelen vannak, és a 2-es típusú cukorbetegség abszolút kockázata megközelíti az évi 5%-ot a szülés után. A szakmai társaságok azt javasolják, hogy a szülés után 4-12 héttel szűrjék ki a nőket a cukorbetegségre, és kapcsolják össze a nőket az alapellátással az anyák egészségének hosszú távú javítása érdekében. 2016-ban a Magee-Womens Kórház ambulanciáján terhesgondozásban részesült, gazdaságilag hátrányos helyzetű nők mindössze 14%-a tért vissza szülés utáni szűrésre. Ez valamivel jobb, mint az országos tendenciák, amelyek azt sugallják, hogy a GDM-ben szenvedő nők nagyjából 6%-a javasolta a szülés utáni szűrést, és 13,8%-uk járt alapellátásban egy éven belül.

A terhesség hipertóniás rendellenességei: A terhesség hipertóniás rendellenességei a terhességek nagyjából 6-8%-ában fordulnak elő, és az alacsony SES független kockázati tényező. Azoknál a nőknél, akiknek terhességi hipertóniás rendellenességei vannak, akár terhességi magas vérnyomás, akár preeclampsia, több mint kétszer nagyobb valószínűséggel alakul ki magas vérnyomás vagy prehipertónia a szülés utáni 12 hónapban. Emellett fokozottan ki vannak téve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának. Emiatt a terhesség alatti hipertóniás rendellenességben szenvedő nőknek korai szülés után vérnyomást kell követniük, és a szüléstől számított egy éven belül meg kell kezdeni az alapellátást.

Felismerve a szülés utáni időszak jelentőségét a nők és gyermekek egészsége szempontjából egész életük során, az ACOG nemrégiben új paradigmát javasolt a szülés utáni gondozás számára. A szülés utáni gondozás új víziójában az ACOG a következőket hangsúlyozta: 1) A szülés utáni gondozás egy folyamatos folyamat, nem pedig egyetlen találkozás 2) A szülés utáni gondozás tartalmát a nő egyéni szükségleteihez kell igazítani. a látogatást egyénre kell szabni egy nő számára. Nem vizsgálták, hogyan lehet megvalósítani és skálázni a szülés utáni gondozás ezen modelljét, és hogy javítja-e a nők és gyermekek egészségügyi eredményeit.

A szülés utáni időszakban jelentős anyai morbiditás és mortalitás ellenére a szülés utáni viziteken való részvételi arány jelentősen alacsonyabb a korlátozott erőforrásokkal rendelkező nők esetében, ami hozzájárul a gazdasági egészségi egyenlőtlenségekhez. Míg a Medicaid-ben szenvedő nők kiváló prenatális ellátásban részesülnek, csak 50%-uk tér vissza szülés utáni látogatására. Ezek a párhuzamos nemzeti trendek, ahol a Medicaid-biztosítással rendelkező nők 60%-a tér vissza szülés utáni kivizsgálásra, míg a magánbiztosítással rendelkező nők több mint 82%-a. A Medicaid programok olyan terhes nőket szolgálnak ki, akik különösen ki vannak téve a rossz egészségi állapotnak, ezért ez a szakadék kritikus. Ezek az adatok azt mutatják, hogy jelenlegi gondozási modellünk nem von be minden nőt a minőségi szülés utáni gondozásba, és aránytalanul cserbenhagyja a legsebezhetőbb anyukáinkat és babáinkat.

A szülés utáni vizit betartásának javítását célzó meglévő beavatkozásokat nem értékelték szigorúan, nehéz lenne skálázni, és nem tükrözik az ACOG által a szülés utáni ellátásra vonatkozóan felvázolt új jövőképet.

A viselkedési közgazdaságtanból empirikusan levezetett fogalmak felhasználhatók olyan beavatkozások megtervezésére, amelyek támogatják a páciens egészsége iránti elkötelezettségét. A viselkedési közgazdaságtan területe elismeri, hogy az emberek nem hoznak kizárólag racionális döntéseket. Valójában az azonnali (nem pedig a jövőbeli) szükségletek, a kognitív és pszichológiai torzítások, valamint a társadalmi normák mélyen befolyásolják a döntéshozatalt. A viselkedési közgazdaságtan területéről származó betekintések kezdték befolyásolni az egészségtudományokat, mivel a kutatók hatékonyabb egészségügyi beavatkozásokat és egészségpolitikát keresnek.

A Healthy Beyond Pregnancy magában foglalja a viselkedési közgazdaságtan alapelveit, amelyek a viselkedési változás két erőteljes mozgatórugójával foglalkoznak: a tudatosság és a hajlandóság. A tudatosság három részből áll: 1) annak tudatosítása, hogy az egyén viselkedése hogyan hat önmagára, 2) annak tudata, hogy cselekedetei hogyan hatnak másokra, és 3) az adott viselkedéssel kapcsolatos társadalmi normák tudatosítása. A tudatosság önmagában azonban nem elegendő a viselkedés megváltoztatásához. Az embereknek hajlandónak kell lenniük viselkedésük megváltoztatására. A tudatosságra és a hajlandóságra egyaránt kiterjedő egészségügyi beavatkozások tervezése nagyobb valószínűséggel vezet magatartásváltozáshoz.

A jelenlegi javaslatban a vizsgálók a viselkedési közgazdaságtanhoz kötött racionalitás (információs túlterheltség), a status quo elfogultság (a jelenlegi én értékelése a jövőbeli énnel szemben), a lebegés (korlátozott figyelem) és a keretezett ösztönzők négy alapelvére összpontosítanak, amelyek mindkét tudatosságot célozzák. és a hajlandóság, és sikeresen alkalmazták olyan makacs egészségügyi problémák kezelésére, mint a dohányzás és az elhízás. Mind a korlátozott racionalitás, mind a lebegő tudatosság, míg a status quo elfogultsága és a keretezett ösztönzők a hajlandóságot.

Összefoglalva, ez a javaslat azért jelentős, mert értékelni fogja egy innovatív, empirikusan levezetett viselkedés-gazdaságtani koncepciókra épülő program hatását az egészségügyi döntéshozatalra a szülés utáni időszakban, ami kritikus ablak az anyai gyermek egészsége szempontjából. Programunk közvetlenül tükrözi az ACOG által felvázolt új jövőképet a szülés utáni gondozásról. Ezen túlmenően az alacsony jövedelmű nőket célozza meg, akiknél fennáll annak a veszélye, hogy nem vesznek részt a szülés utáni gondozásban, hogy elősegítse az egyenlőséget az anyák gyermekeinek egészsége terén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Womens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PA Medicaid biztosítás biztosított
  • Terhesgondozás a Magee Női Kórház Rendelőintézetében

Kizárási kritériumok:

  • Szállítás kevesebb, mint 24 hét
  • Magzati vagy újszülöttkori pusztulás
  • Nők, akiknek szülés után petevezeték-lekötésük volt
  • 18 évnél fiatalabb nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Figyelem-ellenőrző csoport
Ha véletlenszerűen kerülnek be a figyelemkontroll karba, a résztvevők a szülés utáni ápolónőtől elbocsátási utasítást kapnak a szokásos ellátás szerint. A vizsgálatot végzők megkérik őket, hogy adjanak meg nekünk egy SMS-számot. Ez lehetővé teszi a szoptatás időtartamának önbevallásában, valamint az általános csecsemőgondozásról szóló szövegek összegyűjtését. A csecsemőgondozási szövegek oktatási jellegűek, és nem gyűjtünk adatokat. A résztvevők összesen két szöveget kapnak az általános csecsemőgondozásról a szülés utáni első hónapban. Ez a megnövekedett figyelem a vezérlőkarra tükrözi azt a figyelmet, amelyet a Healthy Beyond Pregnancy karok kaptak, és igyekszik elkülöníteni a beavatkozás hatását a szolgáltatókkal való általános megnövekedett kapcsolattartástól.
A résztvevők a csecsemőgondozással kapcsolatos szövegeket kapnak, amelyek tükrözik azt a figyelmet, amelyet a résztvevők a Healthy Beyond Pregnancy beavatkozás során kapnak.
Aktív összehasonlító: Előre tervezett szülés utáni látogatás:
Ha véletlenszerűen választják ki a szokásos ellátást az előre ütemezett vizitkarral, a résztvevők a szülés utáni látogatásukat a vizsgálati koordinátorral ütemezik be, és a szokásos ellátásról kapnak tájékoztatást.
A résztvevők szülés utáni vizitjét addig tervezik, amíg a szülés után még a kórházban vannak.
Kísérleti: Egészséges a terhességen túl
A Healthy Beyond Pregnancy egy internetes platform elektronikus felméréssel, amely felméri a résztvevők önmaga szülés utáni aggodalmait. A résztvevők ezután 3 oktatóvideót kapnak, amelyek tükrözik a felmérésből származó önazonosított szükségleteiket. A Healthy Beyond Pregnancy személyre szabott útlevelet készít a szülés utáni gondozáshoz. Ez a gondozási útlevél felsorolja a nők szülés utáni önazonosított szükségleteit, valamint azokat a kérdéseket, amelyeket az egészségi állapota alapján prioritásként kell kezelni. A szülés utáni gondozás személyre szabott útlevelét kinyomtatják és átadják a résztvevőknek. Miután a résztvevő beütemezte szülés utáni látogatását, kap egy nyomtatványt, amely tartalmazza a találkozó dátumát és időpontját, valamint a kötelezettségvállalási nyilatkozat másolatát.
Web-alapú alkalmazás, amely a viselkedési közgazdaságtan bérlőire épül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem akadálymentes fogamzásgátlási módszert használó résztvevők száma
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
Hatékony fogamzásgátlás (nem akadálymentes módszer)
3 hónappal a szülés után
A nem akadálymentes fogamzásgátlási módszert használó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Hatékony fogamzásgátlás (nem akadálymentes módszer)
6 hónappal a szülés után
A szülés utáni látogatás betartása
Időkeret: 12 héttel a szállítás után
Szülés utáni látogatáson való részvétel (igen/nem)
12 héttel a szállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik anyatejet adtak csecsemőjüknek
Időkeret: 1 héttel a szülés után
A szoptatás mértéke
1 héttel a szülés után
Azon résztvevők száma, akik anyatejet adtak csecsemőjüknek
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
A szoptatás mértéke
1 hónappal a szülés után
Azon résztvevők száma, akik anyatejet adtak csecsemőjüknek
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
A szoptatás mértéke
3 hónappal a szülés után
Azon résztvevők száma, akik anyatejet adtak csecsemőjüknek
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A szoptatás mértéke
6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19040312
  • 1R56NR017933-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyomvonal során gyűjtött összes egyéni résztvevői adatot a próba közzététele után azonnal megosztjuk. Az adatok a központi kapcsolattartó személy, Katherine Himes kapcsolatfelvételével szerezhetők be a himekp@upmc.edu címen.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a tárgyalás közzététele után. Korlátlan ideig elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzá akart férni az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni gondozás

Klinikai vizsgálatok a Figyelem ellenőrzése

Iratkozz fel