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Étude sur les soins après la grossesse (CAPS) : impliquer les femmes dans les soins post-partum (CAPS)

23 septembre 2022 mis à jour par: Katherine Himes, University of Pittsburgh

Étude sur les soins après la grossesse (CAPS) : essai contrôlé randomisé sur l'engagement des patientes après la grossesse

L'hypothèse principale de notre programme de recherche est qu'une intervention qui engage les femmes économiquement défavorisées dans des soins post-partum personnalisés favorisera l'égalité en matière de santé maternelle et infantile. Comme première étape pour tester notre hypothèse, les enquêteurs proposent les objectifs suivants :

Objectif spécifique 1 : Mesurer l'impact de Healthy Beyond Pregnancy sur les éléments clés des soins post-partum, y compris l'utilisation d'une contraception efficace à trois et six mois post-partum et la durée de l'allaitement à trois et six mois.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si Healthy Beyond Pregnancy améliore l'adhésion au dépistage médical et le lien avec les soins de suivi pour les femmes présentant des complications cardio-métaboliques de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe de profondes inégalités économiques dans un large éventail de résultats importants en matière de santé maternelle et infantile, allant de la mortalité néonatale à la morbidité et la mortalité maternelles. La prémisse scientifique fondamentale de notre proposition est que ces inégalités découlent en partie du faible engagement des femmes économiquement défavorisées dans les soins post-partum. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention innovante fondée sur des principes empiriques d'économie comportementale qui comprend les éléments essentiels de la nouvelle vision de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) pour les soins post-partum réduira les écarts dans les résultats importants en matière de santé maternelle et infantile.

Les femmes de statut socio-économique inférieur courent un risque significativement accru de grossesses non désirées, de courts intervalles entre les grossesses et de courtes durées d'allaitement. Les conséquences des grossesses non programmées et de la courte durée de l'allaitement sur la santé des mères, des nourrissons et des enfants sont bien documentées. En plus d'importantes répercussions sur la santé, ces inégalités ont d'importantes ramifications économiques. Le coût des naissances de grossesses non désirées en 2006 a été estimé à 11 milliards de dollars en soins de maternité et infantile. Cela n'inclut pas le coût des soins d'avortement, la perte de productivité et l'aide gouvernementale.

Les prestataires disposent de stratégies post-partum efficaces pour réduire le risque de grossesses mal planifiées et de faibles taux d'allaitement.

Grossesses à intervalles courts ou mal planifiées : les femmes disposent d'une gamme d'options contraceptives efficaces, cependant, ne pas commencer la contraception après l'accouchement reste courant. Il a été démontré que la fourniture d'une contraception réversible à longue durée d'action (LARC), y compris les dispositifs intra-utérins (DIU) et les implants hormonaux, diminue les grossesses à intervalle court et le risque associé d'accouchement prématuré. Il est important de noter qu'étant donné l'éventail d'options contraceptives disponibles pour les femmes, il est important de rendre les LARC accessibles tout en permettant aux femmes de choisir une méthode efficace et acceptable pour elles. Cela met en évidence la nécessité de trouver des solutions pour impliquer les femmes dans la prise de décision complète en matière de contraception centrée sur la patiente pendant la période post-partum.

Durée d'allaitement courte : Il a été démontré qu'un certain nombre de stratégies augmentent le succès de l'allaitement. Le plus pertinent pour notre proposition est que les efforts pour éduquer les femmes sur les avantages de l'allaitement, les rappels hebdomadaires par SMS dans la période post-partum immédiate et l'accès à une consultante en lactation ont tous amélioré à la fois la durée et l'exclusivité de l'allaitement. Il est important de noter que trois essais récents ont démontré des augmentations significatives de l'allaitement maternel exclusif de huit semaines à six mois après l'accouchement chez les femmes qui ont reçu un soutien hebdomadaire à l'allaitement par SMS automatisé. Ces interventions peuvent être particulièrement pertinentes pour notre population cible, car les femmes noires non hispaniques à faible revenu entre 18 et 29 ans envoient et reçoivent des SMS plus fréquemment que tout autre groupe démographique.

Il existe d'importants sous-groupes de femmes à haut risque qui bénéficient uniquement des soins post-partum étant donné la nécessité de relier ces femmes à des prestataires de soins de santé primaires ou spécialisés pendant la période post-partum.

Diabète gestationnel (DSG) : Le DG complique environ 6 à 9 % des grossesses, mais pèse de manière disproportionnée sur les femmes de statut socio-économique inférieur. Les femmes atteintes de DG courent un risque accru de diabète de type 2, de syndrome métabolique et de maladies cardiovasculaires après l'accouchement. Ces résultats sont présents dès 3 mois après l'accouchement avec un risque absolu de diabète de type 2 approchant les 5 % par an après l'accouchement. Les sociétés professionnelles recommandent de dépister le diabète chez les femmes 4 à 12 semaines après l'accouchement et de relier les femmes aux soins primaires pour améliorer la santé maternelle à long terme. En 2016, seulement 14 % des femmes économiquement défavorisées qui recevaient des soins prénatals à la clinique externe de l'hôpital Magee-Womens sont revenues pour leur dépistage post-partum. C'est légèrement mieux que les tendances nationales, qui suggèrent qu'environ 6% des femmes atteintes de DG ont recommandé un dépistage post-partum et 13,8% ont eu une visite de soins primaires dans l'année.

Troubles hypertensifs de la grossesse : les troubles hypertensifs de la grossesse surviennent dans environ 6 à 8 % des grossesses et un SSE faible est un facteur de risque indépendant. Les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse, soit l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie, sont plus de deux fois plus susceptibles de développer une hypertension ou une préhypertension dans les 12 mois suivant l'accouchement. Ils présentent également un risque accru de maladies cardiovasculaires. Compte tenu de cela, les femmes atteintes d'un trouble hypertensif de la grossesse devraient bénéficier d'un suivi post-partum précoce pour une tension artérielle et établir des soins avec un médecin de soins primaires dans l'année suivant l'accouchement.

Reconnaissant l'importance de la période post-partum pour la santé des femmes et des enfants tout au long de leur vie, l'ACOG a récemment proposé un nouveau paradigme pour les soins post-partum. Dans sa nouvelle vision des soins post-partum, l'ACOG a mis l'accent sur les points suivants : 1) Les soins post-partum doivent être un processus continu plutôt qu'une rencontre unique 2) Le contenu des soins post-partum doit être adapté aux besoins individuels de la femme 3) Le moment du post-partum visite doit être individualisée pour une femme. La manière de mettre en œuvre et d'étendre ce modèle de soins post-partum et s'il améliorera les résultats de santé pour les femmes et les enfants n'a pas été étudiée.

Malgré une morbidité et une mortalité maternelles considérables dans la période post-partum, les taux de participation à la visite post-partum sont nettement inférieurs pour les femmes disposant de ressources limitées, ce qui contribue aux disparités économiques en matière de santé. Alors que les femmes avec Medicaid reçoivent d'excellents soins prénatals, seulement 50% d'entre elles reviennent pour leur visite post-partum. Ces tendances nationales parallèles, où 60% des femmes avec une assurance Medicaid reviennent pour un examen post-partum contre plus de 82% des femmes avec une assurance privée. Les programmes Medicaid servent les femmes enceintes qui sont particulièrement vulnérables aux problèmes de santé et cet écart est donc critique. Ces données démontrent que notre modèle de soins actuel n'engage pas toutes les femmes dans des soins post-partum de qualité et laisse tomber de manière disproportionnée nos mères et nos bébés les plus vulnérables.

Les interventions existantes visant à améliorer l'observance de la visite post-partum n'ont pas été rigoureusement évaluées, seraient difficiles à mettre à l'échelle et ne reflètent pas la nouvelle vision des soins post-partum décrite par l'ACOG.

Les concepts empiriquement dérivés de l'économie comportementale peuvent être exploités pour concevoir des interventions qui soutiennent l'engagement du patient dans sa santé. Le domaine de l'économie comportementale reconnaît que les gens ne font pas des choix exclusivement rationnels. En fait, les besoins immédiats (plutôt que futurs), les biais cognitifs et psychologiques et les normes sociales influencent profondément la prise de décision. Les connaissances du domaine de l'économie comportementale ont commencé à influencer les sciences de la santé alors que les chercheurs recherchent des interventions et des politiques de santé plus efficaces.

Healthy Beyond Pregnancy intègre les principes de l'économie comportementale qui traitent de deux moteurs puissants du changement de comportement : la sensibilisation et la volonté. La prise de conscience comporte trois parties : 1) une prise de conscience de la façon dont son comportement affecte soi-même 2) une prise de conscience de la façon dont ses actions affectent les autres et 3) une prise de conscience des normes sociales autour du comportement donné. Cependant, la prise de conscience seule est insuffisante pour modifier le comportement. Les gens doivent être prêts à changer leur comportement. Concevoir des interventions de santé qui tiennent compte à la fois de la sensibilisation et de la volonté est plus susceptible d'entraîner un changement de comportement.

Dans la proposition actuelle, les enquêteurs se concentrent sur quatre principes de rationalité limitée par l'économie comportementale (surcharge d'informations), le biais de statu quo (valoriser le moi présent par rapport au moi futur), le vol stationnaire (attention limitée) et les incitations encadrées - qui traitent à la fois de la conscience et la volonté et ont été utilisés avec succès pour s'attaquer à des problèmes de santé tenaces tels que le tabagisme et l'obésité. La rationalité limitée et le vol stationnaire traitent de la sensibilisation, tandis que le biais de statu quo et les incitations encadrées traitent de la volonté.

En résumé, cette proposition est importante car elle évaluera l'impact d'un programme innovant basé sur des concepts empiriques d'économie comportementale sur la prise de décision en matière de santé dans la période post-partum - une fenêtre critique pour la santé maternelle et infantile. Notre programme reflète directement la nouvelle vision des soins post-partum décrite par l'ACOG. En outre, il cible les femmes à faible revenu qui risquent de ne pas participer aux soins post-partum afin de promouvoir l'égalité en matière de santé maternelle et infantile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Assuré par une assurance PA Medicaid
  • Soins de grossesse à la clinique externe du Magee Womens Hospital

Critère d'exclusion:

  • Livraison moins de 24 semaines
  • Décès fœtal ou néonatal
  • Femmes ayant subi une ligature des trompes après l'accouchement
  • Femmes de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention
Si elles sont randomisées dans le groupe de contrôle de l'attention, les participantes recevront des instructions de sortie des infirmières post-partum selon les soins habituels. Les enquêteurs de l'étude leur demanderont de nous fournir un numéro de SMS. Cela permettra de recueillir la durée de l'allaitement au sein autodéclarée ainsi que des textes sur les soins généraux aux nourrissons. Les textes sur les soins aux nourrissons sont de nature éducative et aucune donnée ne sera recueillie. Les participants recevront un total de deux textes sur les soins généraux du nourrisson au cours du premier mois post-partum. Cette attention accrue portée au bras témoin reflète l'attention reçue par les bras Healthy Beyond Pregnancy et cherche à isoler l'effet de l'intervention d'un niveau général accru de contact avec les prestataires.
Les participants recevront des textes liés aux soins aux nourrissons pour refléter l'attention que les participants reçoivent dans l'intervention Healthy Beyond Pregnancy.
Comparateur actif: Visite post-partum préprogrammée :
S'ils sont randomisés dans le bras soins habituels avec visite préprogrammée, les participants planifieront leur visite post-partum avec le coordinateur de l'étude et recevront des informations sur la sortie selon les soins habituels.
Les participants auront leur visite post-partum planifiée pendant qu'ils sont encore à l'hôpital après l'accouchement.
Expérimental: En bonne santé au-delà de la grossesse
Healthy Beyond Pregnancy est une plateforme Web avec un sondage électronique qui évalue les préoccupations post-partum auto-identifiées d'un participant. Les participants reçoivent ensuite 3 vidéos éducatives qui reflètent leurs besoins auto-identifiés à partir de l'enquête. Le Healthy Beyond Pregnancy génère un passeport individualisé pour les soins post-partum. Ce passeport pour les soins répertorie les besoins post-partum auto-identifiés de la femme ainsi que les problèmes qui devraient être prioritaires en fonction de ses antécédents médicaux. Le passeport individualisé pour les soins post-partum sera imprimé et remis aux participants. Une fois que la participante aura programmé sa visite post-partum, elle recevra un imprimé indiquant la date et l'heure de son rendez-vous, une copie de la déclaration d'engagement.
Application Web basée sur les tenants de l'économie comportementale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants utilisant une méthode de contraception sans barrière
Délai: 3 mois après la livraison
Contraception efficace (méthode sans barrière)
3 mois après la livraison
Nombre de participants utilisant une méthode de contraception sans barrière
Délai: 6 mois après la livraison
Contraception efficace (méthode sans barrière)
6 mois après la livraison
Adhésion à la visite post-partum
Délai: 12 semaines après livraison
Participation à la visite post-partum (oui/non)
12 semaines après livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui ont donné du lait maternel à leur nourrisson
Délai: 1 semaine après la livraison
Taux d'allaitement
1 semaine après la livraison
Le nombre de participants qui ont donné du lait maternel à leur nourrisson
Délai: 1 mois après la livraison
Taux d'allaitement
1 mois après la livraison
Le nombre de participants qui ont donné du lait maternel à leur nourrisson
Délai: 3 mois après la livraison
Taux d'allaitement
3 mois après la livraison
Le nombre de participants qui ont donné du lait maternel à leur nourrisson
Délai: 6 mois après la livraison
Taux d'allaitement
6 mois après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19040312
  • 1R56NR017933-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant le trail seront partagées immédiatement après la publication de l'essai. Les données peuvent être obtenues en contactant la personne de contact centrale, Katherine Himes à himekp@upmc.edu.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication du procès. Ils seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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