Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie péče po těhotenství (CAPS): Zapojení žen do poporodní péče (CAPS)

23. září 2022 aktualizováno: Katherine Himes, University of Pittsburgh

Studie péče po těhotenství (CAPS): Randomizovaná kontrolovaná studie zapojení pacientky po těhotenství

Zastřešující hypotézou naší výzkumné agendy je, že intervence, která zapojí ekonomicky znevýhodněné ženy do personalizované poporodní péče, podpoří rovnost ve zdraví matek. Jako první krok k testování naší hypotézy navrhují vyšetřovatelé následující cíle:

Specifický cíl 1: Změřit dopad programu Healthy Beyond Pregond na klíčové složky poporodní péče, včetně používání účinné antikoncepce ve třech a šesti měsících po porodu a délky kojení ve třech a šesti měsících.

Specifický cíl 2: Zjistit, zda Healthy Beyond Pregnancy zlepšuje adherenci ke zdravotnímu screeningu a vazbu na následnou péči u žen s kardio-metabolickými komplikacemi těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

V celé řadě důležitých zdravotních výsledků matek a dětí, od úmrtí novorozenců až po mateřskou morbiditu a úmrtnost, existují hluboké ekonomické nerovnosti. Zastřešujícím vědeckým předpokladem našeho návrhu je, že tyto nerovnosti částečně pramení ze špatného zapojení ekonomicky znevýhodněných žen do poporodní péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že inovativní intervence založená na empiricky odvozených zásadách behaviorální ekonomie, která zahrnuje kritické složky nové vize poporodní péče Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG), zmenší mezery v důležitých výsledcích zdraví matek.

Ženy s nižším socioekonomickým statusem jsou vystaveny významně zvýšenému riziku nechtěných těhotenství, krátkého intervalu mezi těhotenstvími a krátkého trvání kojení. Důsledky nenačasovaného těhotenství a krátkého trvání kojení na zdraví matek, kojenců a dětí jsou dobře zdokumentovány. Kromě významných zdravotních důsledků mají tyto nerovnosti důležité ekonomické důsledky. Náklady na porody z nechtěných těhotenství v roce 2006 byly odhadnuty na 11 miliard dolarů v péči o mateřství a kojence. To nezahrnuje náklady na potratovou péči, ztrátu produktivity a vládní pomoc.

Poskytovatelé mají účinné poporodní strategie ke snížení rizika špatně načasovaných těhotenství a nízké míry kojení.

Těhotenství s krátkým intervalem nebo špatně načasovaná těhotenství: Ženy mají řadu účinných možností antikoncepce, nicméně nezahájení antikoncepce po porodu zůstává běžné. Bylo prokázáno, že poskytování dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) včetně nitroděložních tělísek (IUD) a hormonálních implantátů snižuje krátkodobá těhotenství a související riziko předčasného porodu. Důležité je, že vzhledem k řadě možností antikoncepce, které jsou ženám k dispozici, je důležité zpřístupnit LARC a zároveň umožnit ženám vybrat si metodu, která je pro ně účinná a přijatelná. To zdůrazňuje potřebu řešení pro zapojení žen do komplexního rozhodování o antikoncepci v poporodním období zaměřeném na pacienty.

Krátká doba kojení: Bylo prokázáno, že řada strategií zvyšuje úspěšnost kojení. Nejrelevantnější pro náš návrh je, že snaha vzdělávat ženy o výhodách kojení, týdenní textové připomenutí v období bezprostředně po porodu a přístup k laktační poradkyni, to vše zlepšilo trvání i exkluzivitu kojení. Důležité je, že tři nedávné studie prokázaly významný nárůst výhradního kojení od osmi týdnů do šesti měsíců po porodu u žen, které dostávaly týdenní automatizovanou podporu kojení pomocí textových zpráv. Tyto intervence mohou být zvláště důležité pro naši cílovou populaci, protože nehispánské černošky s nízkými příjmy ve věku 18-29 let posílají a přijímají textové zprávy častěji než kterákoli jiná demografická skupina.

Existují důležité vysoce rizikové podskupiny žen, které mají jedinečný prospěch z poporodní péče vzhledem k potřebě spojit tyto ženy s poskytovateli primární nebo speciální zdravotní péče v poporodním období.

Gestační diabetes (GDM): GDM komplikuje zhruba 6-9 % těhotenství, ale neúměrně zatěžuje ty s nižším socioekonomickým statusem. Ženy s GDM mají po porodu zvýšené riziko diabetu 2. typu, metabolického syndromu a kardiovaskulárních onemocnění. Tyto nálezy jsou přítomny již 3 měsíce po porodu, přičemž absolutní riziko diabetu 2. typu se blíží 5 % ročně po porodu. Odborné společnosti doporučují provádět screening žen na diabetes 4-12 týdnů po porodu a napojit ženy na primární péči, aby se zlepšilo dlouhodobé zdraví matek. V roce 2016 se na poporodní screening vrátilo pouze 14 % ekonomicky znevýhodněných žen, kterým byla poskytnuta prenatální péče v ambulanci Magee-Womens Hospital. To je o něco lepší než národní trendy, které naznačují, že zhruba 6 % žen s GDM doporučilo poporodní screening a 13,8 % mělo návštěvu primární péče do jednoho roku.

Hypertenzní poruchy v těhotenství: Hypertenzní poruchy v těhotenství se vyskytují zhruba u 6-8 % těhotenství a nízký SES je nezávislým rizikovým faktorem. Ženy s hypertenzními poruchami v těhotenství, ať už gestační hypertenzí nebo preeklampsií, mají více než dvojnásobnou pravděpodobnost rozvoje hypertenze nebo prehypertenze během 12 měsíců po porodu. Jsou také vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Vzhledem k tomu by ženy s hypertenzní poruchou v těhotenství měly podstoupit včasné poporodní sledování krevního tlaku a do jednoho roku od porodu navázat péči u lékaře primární péče.

ACOG si uvědomuje důležitost poporodního období pro zdraví žen a dětí v průběhu jejich života a nedávno navrhla nové paradigma pro poporodní péči. Ve své nové vizi poporodní péče ACOG zdůraznila následující: 1) Poporodní péče by měla být spíše průběžným procesem než jediným setkáním 2) Obsah poporodní péče by měl být přizpůsoben individuálním potřebám ženy 3) Načasování poporodní péče návštěva by měla být pro ženu individuální. Jak zavést a rozšířit tento model poporodní péče a zda zlepší zdravotní výsledky žen a dětí, nebylo zkoumáno.

Přes značnou mateřskou morbiditu a úmrtnost v poporodním období je návštěvnost poporodních návštěv výrazně nižší u žen s omezenými zdroji přispívajícími k ekonomickým zdravotním rozdílům. Zatímco ženy s Medicaidem dostávají vynikající prenatální péči, pouze 50 % z nich se vrací na poporodní návštěvu. Tyto paralelní národní trendy, kdy se 60 % žen s pojištěním Medicaid vrací na poporodní prohlídku ve srovnání s více než 82 % žen se soukromým pojištěním. Programy Medicaid slouží těhotným ženám, které jsou obzvláště zranitelné vůči špatným zdravotním výsledkům, a proto je tato mezera kritická. Tyto údaje ukazují, že náš současný model péče nezapojuje všechny ženy do kvalitní poporodní péče a neúměrně selhává u našich nejzranitelnějších matek a dětí.

Stávající intervence ke zlepšení adherence k poporodní návštěvě nebyly důsledně hodnoceny, bylo by obtížné je škálovat a neodrážejí novou vizi poporodní péče nastíněnou ACOG.

Empiricky odvozené koncepty z behaviorální ekonomie lze využít k navrhování intervencí, které podporují zapojení pacientů do jejich zdraví. Oblast behaviorální ekonomie uznává, že lidé nečiní výhradně racionální volby. Ve skutečnosti okamžité (spíše než budoucí) potřeby, kognitivní a psychologické předsudky a sociální normy hluboce ovlivňují rozhodování. Poznatky z oblasti behaviorální ekonomie začaly ovlivňovat zdravotnické vědy, protože výzkumníci hledají účinnější zdravotní intervence a zdravotní politiku.

Program Healthy Beyond Pregnancy zahrnuje principy behaviorální ekonomie, které se zabývají dvěma silnými hnacími silami změny chování – vědomím a ochotou. Uvědomění má tři části: 1) uvědomění si toho, jak chování člověka ovlivňuje jeho samotného, ​​2) uvědomění si toho, jak jeho jednání ovlivňuje ostatní a 3) uvědomění si sociálních norem kolem daného chování. Samotné vědomí však ke změně chování nestačí. Lidé musí být ochotni změnit své chování. Navrhování zdravotních intervencí, které se zabývají jak informovaností, tak ochotou, s větší pravděpodobností povede ke změně chování.

V současném návrhu se vyšetřovatelé zaměřují na čtyři principy racionality ohraničené behaviorální ekonomií (přetížení informacemi), zaujatost status quo (ocenění současného já před budoucím já), vznášení se (omezená pozornost) a rámcové pobídky – které se týkají jak povědomí. a ochota a byly úspěšně použity k řešení tvrdohlavých zdravotních problémů, jako je kouření a obezita. Omezená racionalita i vznášení se zaměřují na povědomí, zatímco zkreslení status quo a rámcové pobídky se zabývají ochotou.

Stručně řečeno, tento návrh je významný, protože bude hodnotit dopad inovativního programu postaveného na empiricky odvozených konceptech behaviorální ekonomie na rozhodování o zdraví v poporodním období – kritické okno pro zdraví matek. Náš program přímo odráží novou vizi poporodní péče nastíněnou ACOG. Kromě toho se zaměřuje na ženy s nízkými příjmy, které jsou ohroženy tím, že se neúčastní poporodní péče, aby podpořila rovnost ve zdraví matek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pojištěno pojištěním PA Medicaid
  • Péče o těhotenství v ambulanci Magee Womens Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Dodání méně než 24 týdnů
  • Fetální nebo neonatální úmrtí
  • Ženy, které měly poporodní podvázání vejcovodů
  • Ženy mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Pokud budou účastníci randomizováni do ramene kontrolujícího pozornost, obdrží instrukce pro propuštění od poporodních sester podle obvyklé péče. Vyšetřovatelé studie je požádají, aby nám poskytli číslo SMS. To umožní shromažďování údajů o délce kojení, které sami uvedli, a také texty o obecné péči o kojence. Texty péče o kojence mají vzdělávací charakter a nebudou shromažďovány žádné údaje. Účastníci obdrží celkem dva texty o obecné kojenecké péči v prvním měsíci po porodu. Tato zvýšená pozornost věnovaná kontrolnímu rameni odráží pozornost, které se dostává ramenům Healthy Beyond Pregnancy, a snaží se izolovat účinek intervence od obecně zvýšené úrovně kontaktu s poskytovateli.
Účastníci obdrží texty související s péčí o kojence, aby odrážely pozornost, které se účastníkům dostává v intervenci Healthy Beyond Pregnancy.
Aktivní komparátor: Předběžná návštěva po porodu:
V případě randomizace obvyklé péče s ramenem s předem naplánovanou návštěvou si účastníci naplánují svou poporodní návštěvu s koordinátorem studie a obdrží informace o propuštění podle obvyklé péče.
Účastnicím bude naplánována poporodní návštěva, když budou ještě v nemocnici po porodu.
Experimentální: Zdravé po těhotenství
Healthy Beyond Pregnancy je webová platforma s elektronickým průzkumem, který hodnotí poporodní obavy účastníka, které si sama identifikovala. Účastníkům jsou poté předložena 3 vzdělávací videa, která odrážejí jejich vlastní potřeby z průzkumu. The Healthy Beyond Pregnancy generuje individualizovaný pas pro poporodní péči. Tento pas pro péči uvádí samy identifikované potřeby žen po porodu a také problémy, které by měly být upřednostněny na základě její zdravotní historie. Individuální pas pro poporodní péči bude vytištěn a předán účastníkům. Poté, co si účastnice naplánuje svou poporodní návštěvu, obdrží výtisk, který obsahuje datum a čas její schůzky, kopii prohlášení o závazku.
Webová aplikace založená na nájemcích behaviorální ekonomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků užívajících bezbariérovou metodu antikoncepce
Časové okno: 3 měsíce po dodání
Účinná antikoncepce (bezbariérová metoda)
3 měsíce po dodání
Počet účastníků užívajících bezbariérovou metodu antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Účinná antikoncepce (bezbariérová metoda)
6 měsíců po dodání
Dodržování poporodní návštěvy
Časové okno: 12 týdnů po dodání
Účast na poporodní návštěvě (ano/ne)
12 týdnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostali své kojenecké mateřské mléko
Časové okno: 1 týden po dodání
Míry kojení
1 týden po dodání
Počet účastníků, kteří dostali své kojenecké mateřské mléko
Časové okno: 1 měsíc po dodání
Míry kojení
1 měsíc po dodání
Počet účastníků, kteří dostali své kojenecké mateřské mléko
Časové okno: 3 měsíce po dodání
Míry kojení
3 měsíce po dodání
Počet účastníků, kteří dostali své kojenecké mateřské mléko
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Míry kojení
6 měsíců po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19040312
  • 1R56NR017933-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během stezky budou sdílena ihned po zveřejnění zkoušky. Údaje lze získat kontaktováním ústřední kontaktní osoby Katherine Himes na himekp@upmc.edu.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění soudu. Budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chtěl získat přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní péče

Klinické studie na Kontrola pozornosti

Předplatit