- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04257552
Studie péče po těhotenství (CAPS): Zapojení žen do poporodní péče (CAPS)
Studie péče po těhotenství (CAPS): Randomizovaná kontrolovaná studie zapojení pacientky po těhotenství
Zastřešující hypotézou naší výzkumné agendy je, že intervence, která zapojí ekonomicky znevýhodněné ženy do personalizované poporodní péče, podpoří rovnost ve zdraví matek. Jako první krok k testování naší hypotézy navrhují vyšetřovatelé následující cíle:
Specifický cíl 1: Změřit dopad programu Healthy Beyond Pregond na klíčové složky poporodní péče, včetně používání účinné antikoncepce ve třech a šesti měsících po porodu a délky kojení ve třech a šesti měsících.
Specifický cíl 2: Zjistit, zda Healthy Beyond Pregnancy zlepšuje adherenci ke zdravotnímu screeningu a vazbu na následnou péči u žen s kardio-metabolickými komplikacemi těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V celé řadě důležitých zdravotních výsledků matek a dětí, od úmrtí novorozenců až po mateřskou morbiditu a úmrtnost, existují hluboké ekonomické nerovnosti. Zastřešujícím vědeckým předpokladem našeho návrhu je, že tyto nerovnosti částečně pramení ze špatného zapojení ekonomicky znevýhodněných žen do poporodní péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že inovativní intervence založená na empiricky odvozených zásadách behaviorální ekonomie, která zahrnuje kritické složky nové vize poporodní péče Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG), zmenší mezery v důležitých výsledcích zdraví matek.
Ženy s nižším socioekonomickým statusem jsou vystaveny významně zvýšenému riziku nechtěných těhotenství, krátkého intervalu mezi těhotenstvími a krátkého trvání kojení. Důsledky nenačasovaného těhotenství a krátkého trvání kojení na zdraví matek, kojenců a dětí jsou dobře zdokumentovány. Kromě významných zdravotních důsledků mají tyto nerovnosti důležité ekonomické důsledky. Náklady na porody z nechtěných těhotenství v roce 2006 byly odhadnuty na 11 miliard dolarů v péči o mateřství a kojence. To nezahrnuje náklady na potratovou péči, ztrátu produktivity a vládní pomoc.
Poskytovatelé mají účinné poporodní strategie ke snížení rizika špatně načasovaných těhotenství a nízké míry kojení.
Těhotenství s krátkým intervalem nebo špatně načasovaná těhotenství: Ženy mají řadu účinných možností antikoncepce, nicméně nezahájení antikoncepce po porodu zůstává běžné. Bylo prokázáno, že poskytování dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) včetně nitroděložních tělísek (IUD) a hormonálních implantátů snižuje krátkodobá těhotenství a související riziko předčasného porodu. Důležité je, že vzhledem k řadě možností antikoncepce, které jsou ženám k dispozici, je důležité zpřístupnit LARC a zároveň umožnit ženám vybrat si metodu, která je pro ně účinná a přijatelná. To zdůrazňuje potřebu řešení pro zapojení žen do komplexního rozhodování o antikoncepci v poporodním období zaměřeném na pacienty.
Krátká doba kojení: Bylo prokázáno, že řada strategií zvyšuje úspěšnost kojení. Nejrelevantnější pro náš návrh je, že snaha vzdělávat ženy o výhodách kojení, týdenní textové připomenutí v období bezprostředně po porodu a přístup k laktační poradkyni, to vše zlepšilo trvání i exkluzivitu kojení. Důležité je, že tři nedávné studie prokázaly významný nárůst výhradního kojení od osmi týdnů do šesti měsíců po porodu u žen, které dostávaly týdenní automatizovanou podporu kojení pomocí textových zpráv. Tyto intervence mohou být zvláště důležité pro naši cílovou populaci, protože nehispánské černošky s nízkými příjmy ve věku 18-29 let posílají a přijímají textové zprávy častěji než kterákoli jiná demografická skupina.
Existují důležité vysoce rizikové podskupiny žen, které mají jedinečný prospěch z poporodní péče vzhledem k potřebě spojit tyto ženy s poskytovateli primární nebo speciální zdravotní péče v poporodním období.
Gestační diabetes (GDM): GDM komplikuje zhruba 6-9 % těhotenství, ale neúměrně zatěžuje ty s nižším socioekonomickým statusem. Ženy s GDM mají po porodu zvýšené riziko diabetu 2. typu, metabolického syndromu a kardiovaskulárních onemocnění. Tyto nálezy jsou přítomny již 3 měsíce po porodu, přičemž absolutní riziko diabetu 2. typu se blíží 5 % ročně po porodu. Odborné společnosti doporučují provádět screening žen na diabetes 4-12 týdnů po porodu a napojit ženy na primární péči, aby se zlepšilo dlouhodobé zdraví matek. V roce 2016 se na poporodní screening vrátilo pouze 14 % ekonomicky znevýhodněných žen, kterým byla poskytnuta prenatální péče v ambulanci Magee-Womens Hospital. To je o něco lepší než národní trendy, které naznačují, že zhruba 6 % žen s GDM doporučilo poporodní screening a 13,8 % mělo návštěvu primární péče do jednoho roku.
Hypertenzní poruchy v těhotenství: Hypertenzní poruchy v těhotenství se vyskytují zhruba u 6-8 % těhotenství a nízký SES je nezávislým rizikovým faktorem. Ženy s hypertenzními poruchami v těhotenství, ať už gestační hypertenzí nebo preeklampsií, mají více než dvojnásobnou pravděpodobnost rozvoje hypertenze nebo prehypertenze během 12 měsíců po porodu. Jsou také vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Vzhledem k tomu by ženy s hypertenzní poruchou v těhotenství měly podstoupit včasné poporodní sledování krevního tlaku a do jednoho roku od porodu navázat péči u lékaře primární péče.
ACOG si uvědomuje důležitost poporodního období pro zdraví žen a dětí v průběhu jejich života a nedávno navrhla nové paradigma pro poporodní péči. Ve své nové vizi poporodní péče ACOG zdůraznila následující: 1) Poporodní péče by měla být spíše průběžným procesem než jediným setkáním 2) Obsah poporodní péče by měl být přizpůsoben individuálním potřebám ženy 3) Načasování poporodní péče návštěva by měla být pro ženu individuální. Jak zavést a rozšířit tento model poporodní péče a zda zlepší zdravotní výsledky žen a dětí, nebylo zkoumáno.
Přes značnou mateřskou morbiditu a úmrtnost v poporodním období je návštěvnost poporodních návštěv výrazně nižší u žen s omezenými zdroji přispívajícími k ekonomickým zdravotním rozdílům. Zatímco ženy s Medicaidem dostávají vynikající prenatální péči, pouze 50 % z nich se vrací na poporodní návštěvu. Tyto paralelní národní trendy, kdy se 60 % žen s pojištěním Medicaid vrací na poporodní prohlídku ve srovnání s více než 82 % žen se soukromým pojištěním. Programy Medicaid slouží těhotným ženám, které jsou obzvláště zranitelné vůči špatným zdravotním výsledkům, a proto je tato mezera kritická. Tyto údaje ukazují, že náš současný model péče nezapojuje všechny ženy do kvalitní poporodní péče a neúměrně selhává u našich nejzranitelnějších matek a dětí.
Stávající intervence ke zlepšení adherence k poporodní návštěvě nebyly důsledně hodnoceny, bylo by obtížné je škálovat a neodrážejí novou vizi poporodní péče nastíněnou ACOG.
Empiricky odvozené koncepty z behaviorální ekonomie lze využít k navrhování intervencí, které podporují zapojení pacientů do jejich zdraví. Oblast behaviorální ekonomie uznává, že lidé nečiní výhradně racionální volby. Ve skutečnosti okamžité (spíše než budoucí) potřeby, kognitivní a psychologické předsudky a sociální normy hluboce ovlivňují rozhodování. Poznatky z oblasti behaviorální ekonomie začaly ovlivňovat zdravotnické vědy, protože výzkumníci hledají účinnější zdravotní intervence a zdravotní politiku.
Program Healthy Beyond Pregnancy zahrnuje principy behaviorální ekonomie, které se zabývají dvěma silnými hnacími silami změny chování – vědomím a ochotou. Uvědomění má tři části: 1) uvědomění si toho, jak chování člověka ovlivňuje jeho samotného, 2) uvědomění si toho, jak jeho jednání ovlivňuje ostatní a 3) uvědomění si sociálních norem kolem daného chování. Samotné vědomí však ke změně chování nestačí. Lidé musí být ochotni změnit své chování. Navrhování zdravotních intervencí, které se zabývají jak informovaností, tak ochotou, s větší pravděpodobností povede ke změně chování.
V současném návrhu se vyšetřovatelé zaměřují na čtyři principy racionality ohraničené behaviorální ekonomií (přetížení informacemi), zaujatost status quo (ocenění současného já před budoucím já), vznášení se (omezená pozornost) a rámcové pobídky – které se týkají jak povědomí. a ochota a byly úspěšně použity k řešení tvrdohlavých zdravotních problémů, jako je kouření a obezita. Omezená racionalita i vznášení se zaměřují na povědomí, zatímco zkreslení status quo a rámcové pobídky se zabývají ochotou.
Stručně řečeno, tento návrh je významný, protože bude hodnotit dopad inovativního programu postaveného na empiricky odvozených konceptech behaviorální ekonomie na rozhodování o zdraví v poporodním období – kritické okno pro zdraví matek. Náš program přímo odráží novou vizi poporodní péče nastíněnou ACOG. Kromě toho se zaměřuje na ženy s nízkými příjmy, které jsou ohroženy tím, že se neúčastní poporodní péče, aby podpořila rovnost ve zdraví matek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pojištěno pojištěním PA Medicaid
- Péče o těhotenství v ambulanci Magee Womens Hospital
Kritéria vyloučení:
- Dodání méně než 24 týdnů
- Fetální nebo neonatální úmrtí
- Ženy, které měly poporodní podvázání vejcovodů
- Ženy mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Pokud budou účastníci randomizováni do ramene kontrolujícího pozornost, obdrží instrukce pro propuštění od poporodních sester podle obvyklé péče.
Vyšetřovatelé studie je požádají, aby nám poskytli číslo SMS.
To umožní shromažďování údajů o délce kojení, které sami uvedli, a také texty o obecné péči o kojence.
Texty péče o kojence mají vzdělávací charakter a nebudou shromažďovány žádné údaje.
Účastníci obdrží celkem dva texty o obecné kojenecké péči v prvním měsíci po porodu.
Tato zvýšená pozornost věnovaná kontrolnímu rameni odráží pozornost, které se dostává ramenům Healthy Beyond Pregnancy, a snaží se izolovat účinek intervence od obecně zvýšené úrovně kontaktu s poskytovateli.
|
Účastníci obdrží texty související s péčí o kojence, aby odrážely pozornost, které se účastníkům dostává v intervenci Healthy Beyond Pregnancy.
|
|
Aktivní komparátor: Předběžná návštěva po porodu:
V případě randomizace obvyklé péče s ramenem s předem naplánovanou návštěvou si účastníci naplánují svou poporodní návštěvu s koordinátorem studie a obdrží informace o propuštění podle obvyklé péče.
|
Účastnicím bude naplánována poporodní návštěva, když budou ještě v nemocnici po porodu.
|
|
Experimentální: Zdravé po těhotenství
Healthy Beyond Pregnancy je webová platforma s elektronickým průzkumem, který hodnotí poporodní obavy účastníka, které si sama identifikovala.
Účastníkům jsou poté předložena 3 vzdělávací videa, která odrážejí jejich vlastní potřeby z průzkumu.
The Healthy Beyond Pregnancy generuje individualizovaný pas pro poporodní péči.
Tento pas pro péči uvádí samy identifikované potřeby žen po porodu a také problémy, které by měly být upřednostněny na základě její zdravotní historie.
Individuální pas pro poporodní péči bude vytištěn a předán účastníkům.
Poté, co si účastnice naplánuje svou poporodní návštěvu, obdrží výtisk, který obsahuje datum a čas její schůzky, kopii prohlášení o závazku.
|
Webová aplikace založená na nájemcích behaviorální ekonomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků užívajících bezbariérovou metodu antikoncepce
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
Účinná antikoncepce (bezbariérová metoda)
|
3 měsíce po dodání
|
|
Počet účastníků užívajících bezbariérovou metodu antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
Účinná antikoncepce (bezbariérová metoda)
|
6 měsíců po dodání
|
|
Dodržování poporodní návštěvy
Časové okno: 12 týdnů po dodání
|
Účast na poporodní návštěvě (ano/ne)
|
12 týdnů po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostali své kojenecké mateřské mléko
Časové okno: 1 týden po dodání
|
Míry kojení
|
1 týden po dodání
|
|
Počet účastníků, kteří dostali své kojenecké mateřské mléko
Časové okno: 1 měsíc po dodání
|
Míry kojení
|
1 měsíc po dodání
|
|
Počet účastníků, kteří dostali své kojenecké mateřské mléko
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
Míry kojení
|
3 měsíce po dodání
|
|
Počet účastníků, kteří dostali své kojenecké mateřské mléko
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
Míry kojení
|
6 měsíců po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY19040312
- 1R56NR017933-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Kontrola pozornosti
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; Baylor College of Medicine; Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Dokončeno
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of Maryland, BaltimoreDokončenoPoruchy chování dětíSpojené státy
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Western University, CanadaDokončenoSedavý životní stylKanada
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne nábor