- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04257552
Care After Pregnancy Study (CAPS): Engagera kvinnor i postpartum vård (CAPS)
Vård efter graviditetsstudie (CAPS): Randomiserad kontrollerad prövning av patientengagemang efter graviditet
Den övergripande hypotesen i vår forskningsagenda är att en intervention som engagerar ekonomiskt missgynnade kvinnor i personlig vård efter förlossningen kommer att främja jämställdhet i mödras barns hälsa. Som ett första steg för att testa vår hypotes föreslår utredarna följande syften:
Specifikt mål 1: Mät effekten av Healthy Beyond Pregnancy på nyckelkomponenter i vård efter förlossningen, inklusive användning av effektiva preventivmedel tre och sex månader efter förlossningen och amningstid vid tre och sex månader.
Specifikt mål 2: Avgöra om Healthy Beyond Pregnancy förbättrar följsamheten till hälsoscreening och koppling till uppföljningsvård för kvinnor med kardiometabola komplikationer under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns djupgående ekonomiska ojämlikheter i ett brett spektrum av viktiga hälsoresultat för mödrar och barn, allt från neonatal död till mödras sjuklighet och dödlighet. Den övergripande vetenskapliga utgångspunkten för vårt förslag är att dessa ojämlikheter delvis beror på dåligt engagemang i postpartumvård av ekonomiskt missgynnade kvinnor. Utredarna antar att en innovativ intervention grundad på empiriskt härledda principer inom beteendeekonomi som inkluderar de kritiska komponenterna i American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) nya vision för postpartumvård kommer att minska klyftorna i viktiga hälsoresultat för mödrar barn.
Kvinnor med lägre socioekonomisk status löper signifikant ökad risk för oavsiktliga graviditeter, korta graviditetsintervaller och kort amningstid. Konsekvenserna för mödrar, spädbarns och barns hälsa är väl dokumenterade av otidsenliga graviditeter och korta amningstider. Förutom betydande hälsokonsekvenser har dessa ojämlikheter viktiga ekonomiska konsekvenser. Kostnaden för födslar från oavsiktliga graviditeter 2006 uppskattades till 11 miljarder dollar i mödra- och spädbarnsvård. Detta inkluderar inte kostnader för abortvård, förlorad produktivitet och statligt stöd.
Försörjare har effektiva strategier efter förlossningen för att minska risken för dåligt tidsbestämda graviditeter och låga amningsfrekvenser.
Graviditeter med kort intervall eller dåligt tidsschema: Kvinnor har en rad effektiva preventivmedel, men det är fortfarande vanligt att inte påbörja preventivmedel efter förlossningen. Tillhandahållande av långverkande reversibla preventivmedel (LARC) inklusive intrauterina anordningar (spiraler) och hormonimplantat har visat sig minska korta graviditeter och den associerade risken för för tidig födsel. Viktigt, med tanke på den mängd preventivmedel som finns tillgängliga för kvinnor, är det viktigt att göra LARC tillgängligt och samtidigt ge kvinnor möjlighet att välja en metod som är effektiv och acceptabel för dem. Detta understryker behovet av lösningar för att engagera kvinnor i patientcentrerat övergripande preventivmedelsbeslut under postpartumperioden.
Kort amningstid: Ett antal strategier har visat sig öka amningsframgången. Det mest relevanta för vårt förslag är att insatser för att utbilda kvinnor om fördelarna med amning, veckovisa sms-påminnelser omedelbart efter förlossningen och tillgång till en amningskonsult har förbättrat både amningens varaktighet och exklusivitet. Viktigt är att tre nyligen genomförda prövningar visade signifikanta ökningar av exklusiv amning från åtta veckor till sex månader efter förlossningen bland kvinnor som fick amningsstöd med SMS varje vecka. Dessa insatser kan vara särskilt relevanta för vår målgrupp, eftersom låginkomsttagare, icke-spansktalande svarta kvinnor mellan 18-29 år skickar och tar emot textmeddelanden oftare än någon annan demografisk grupp.
Det finns viktiga högriskundergrupper av kvinnor som har unika fördelar av vård efter förlossningen med tanke på behovet av att koppla dessa kvinnor till primärvård eller specialvård under postpartum.
Graviditetsdiabetes (GDM): GDM komplicerar ungefär 6-9% av graviditeterna, men belastar de med lägre socioekonomisk status oproportionerligt mycket. Kvinnor med GDM löper ökad risk för typ 2-diabetes, metabolt syndrom och hjärt-kärlsjukdom efter förlossningen. Dessa fynd är närvarande så tidigt som 3 månader efter förlossningen med den absoluta risken för typ 2-diabetes som närmar sig 5 % per år efter förlossningen. Professionella föreningar rekommenderar att man screenar kvinnor för diabetes 4-12 veckor efter förlossningen och kopplar kvinnor till primärvården för att förbättra moderns hälsa på lång sikt. Under 2016 återvände endast 14 % av ekonomiskt missgynnade kvinnor som fick mödravård på Magee-Womens Hospitals poliklinik för sin postpartumscreening. Detta är något bättre än nationella trender, som tyder på att ungefär 6 % av kvinnorna med GDM hade rekommenderat screening efter förlossningen och 13,8 % hade ett besök i primärvården inom ett år.
Hypertensiva störningar under graviditeten: Hypertensiva störningar under graviditeten förekommer i ungefär 6-8 % av graviditeterna och låg SES är en oberoende riskfaktor. Kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten, antingen graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning, löper mer än dubbelt så stor risk att utveckla hypertoni eller prehypertoni under de 12 månaderna efter förlossningen. De löper också ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Med tanke på detta bör kvinnor med hypertoni under graviditeten ha tidig uppföljning efter förlossningen för ett blodtryck och etablera vård hos en primärvårdsläkare inom ett år efter förlossningen.
ACOG inser vikten av postpartum-perioden för hälsan hos kvinnor och barn över deras livslängder, och föreslog nyligen ett nytt paradigm för postpartum-vård. I sin nya vision för vård efter förlossningen betonade ACOG följande: 1) Vård efter förlossningen bör vara en pågående process snarare än ett enda möte 2) Innehållet i vård efter förlossningen bör skräddarsys efter en kvinnas individuella behov 3) Tidpunkten för förlossningen besök bör vara individuellt för en kvinna. Hur man ska implementera och skala denna modell för postpartumvård och om den kommer att förbättra hälsoresultaten för kvinnor och barn har inte undersökts.
Trots betydande mödrasjuklighet och mortalitet under postpartumperioden är närvarofrekvensen för postpartumbesöket markant lägre för kvinnor med begränsade resurser, vilket bidrar till ekonomiska hälsoskillnader. Medan kvinnor med Medicaid får utmärkt mödravård, återvänder bara 50 % av dem för sitt besök efter förlossningen. Dessa parallella nationella trender, där 60 % av kvinnorna med Medicaid-försäkring återvänder för en postpartumkontroll jämfört med över 82 % av kvinnorna med privat försäkring. Medicaid-program betjänar gravida kvinnor som är särskilt utsatta för dåliga hälsoresultat och därför är denna klyfta kritisk. Dessa data visar att vår nuvarande vårdmodell inte engagerar alla kvinnor i kvalitetsvård efter förlossningen och sviker oproportionerligt mycket våra mest utsatta mammor och spädbarn.
Befintliga insatser för att förbättra följsamheten med postpartumbesöket har inte utvärderats noggrant, skulle vara svåra att skala och speglar inte den nya visionen för postpartumvård som skisseras av ACOG.
Empiriskt härledda koncept från beteendeekonomi kan utnyttjas för att utforma interventioner som stöder patientens engagemang i sin hälsa. Området beteendeekonomi erkänner att människor inte gör enbart rationella val. Faktum är att omedelbara (snarare än framtida) behov, kognitiva och psykologiska fördomar och sociala normer påverkar beslutsfattandet på djupet. Insikter från fältet beteendeekonomi har börjat påverka hälsovetenskaperna när forskare söker effektivare hälsoinsatser och hälsopolitik.
Healthy Beyond Pregnancy innehåller principer om beteendeekonomi som adresserar två kraftfulla drivkrafter för beteendeförändring - medvetenhet och vilja. Medvetenhet har tre delar: 1) en medvetenhet om hur ens beteende påverkar en själv 2) en medvetenhet om hur ens handlingar påverkar andra och 3) en medvetenhet om sociala normer kring det givna beteendet. Enbart medvetenhet är dock otillräckligt för att förändra beteendet. Människor måste vara villiga att ändra sitt beteende. Att utforma hälsointerventioner som riktar sig till både medvetenhet och vilja är mer benägna att leda till beteendeförändringar.
I det aktuella förslaget fokuserar utredarna på fyra grundsatser av beteendeekonomisk bunden rationalitet (informationsöverbelastning), status quo-bias (värderar det nuvarande jaget framför det framtida jaget), svävande (begränsad uppmärksamhet) och inramade incitament - som riktar sig till både medvetenhet och vilja och har framgångsrikt använts för att ta itu med envisa hälsoproblem som rökning och fetma. Både avgränsad rationalitet och svävande adresser medvetenhet, medan status quo-bias och inramade incitament adresserar vilja.
Sammanfattningsvis är detta förslag betydelsefullt eftersom det kommer att utvärdera effekten av ett innovativt program byggt på empiriskt härledda koncept av beteendeekonomi på hälsobeslutsfattande under postpartumperioden - ett kritiskt fönster för mödrars barns hälsa. Vårt program speglar direkt den nya visionen för postpartumvård som skisseras av ACOG. Dessutom riktar den sig till låginkomstkvinnor som löper risk att inte delta i vård efter förlossningen för att främja jämställdhet i mödras barns hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försäkrad av en PA Medicaid-försäkring
- Graviditetsvård i Magee Womens Hospitals poliklinik
Exklusions kriterier:
- Leverans mindre än 24 veckor
- Foster eller neonatal bortgång
- Kvinnor som hade en tubal ligering efter förlossningen
- Kvinnor under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Om de randomiseras till uppmärksamhetskontrollarmen kommer deltagarna att få utskrivningsinstruktion från förlossningssjuksköterskorna enligt vanlig vård.
Studiens utredare kommer att be dem att ge oss ett SMS-nummer.
Detta kommer att möjliggöra insamling av självrapporterad amningstid samt texter om allmän spädbarnsvård.
Spädbarnsvårdstexterna är av pedagogisk karaktär och ingen data kommer att samlas in.
Deltagarna kommer att få totalt två texter om allmän spädbarnsvård den första månaden efter förlossningen.
Denna ökade uppmärksamhet på kontrollarmen speglar den uppmärksamhet som fått av Healthy Beyond Pregnancy-armarna och försöker isolera effekten av interventionen från en allmänt ökad kontaktnivå med vårdgivare.
|
Deltagarna kommer att få texter relaterade till spädbarnsvård för att spegla den uppmärksamhet deltagarna får i Healthy Beyond Pregnancy-interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Planerat besök efter förlossningen:
Om de är randomiserade till den vanliga vården med förplanerad besöksarm kommer deltagarna att schemalägga sitt postpartumbesök med studiekoordinatorn och få utskrivningsinformation per vanlig vård.
|
Deltagarna kommer att ha sitt besök efter förlossningen planerat medan de fortfarande är på sjukhuset efter förlossningen.
|
|
Experimentell: Frisk bortom graviditeten
Healthy Beyond Pregnancy är en webbplattform med en elektronisk undersökning som bedömer en deltagares självidentifierade oro efter förlossningen.
Deltagarna presenteras sedan för 3 utbildningsfilmer som speglar deras självidentifierade behov från undersökningen.
The Healthy Beyond Pregnancy genererar ett individualiserat pass för vård efter förlossningen.
Detta pass för vård listar kvinnors självidentifierade behov efter förlossningen samt frågor som bör prioriteras utifrån hennes hälsohistoria.
Det individualiserade passet för förlossningsvård kommer att skrivas ut och ges till deltagarna.
Efter att deltagaren schemalagt sitt besök efter förlossningen kommer hon att få en utskrift som inkluderar datum och tid för hennes möte, en kopia av åtagandebeskedet.
|
Webbaserad applikation grundad i hyresgäster av beteendeekonomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som använder en icke-barriär preventivmetod
Tidsram: 3 månader efter leverans
|
Effektiv preventivmetod (icke-barriärmetod)
|
3 månader efter leverans
|
|
Antal deltagare som använder en icke-barriär preventivmetod
Tidsram: 6 månader efter leverans
|
Effektiv preventivmetod (icke-barriärmetod)
|
6 månader efter leverans
|
|
Efterlevnad av postpartumbesök
Tidsram: 12 veckor efter leverans
|
Närvaro vid besök efter förlossningen (ja/nej)
|
12 veckor efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som gett sin spädbarnsbröstmjölk
Tidsram: 1 vecka efter leverans
|
Amningsfrekvenser
|
1 vecka efter leverans
|
|
Antalet deltagare som gett sin spädbarnsbröstmjölk
Tidsram: 1 månad efter leverans
|
Amningsfrekvenser
|
1 månad efter leverans
|
|
Antalet deltagare som gett sin spädbarnsbröstmjölk
Tidsram: 3 månader efter leverans
|
Amningsfrekvenser
|
3 månader efter leverans
|
|
Antalet deltagare som gett sin spädbarnsbröstmjölk
Tidsram: 6 månader efter leverans
|
Amningsfrekvenser
|
6 månader efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19040312
- 1R56NR017933-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vård efter förlossningen
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringCLL | SLL | CAR-T cellterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIcke-invasiv CAR-T-cellövervakning | BCMA-riktad PET-avbildning | CAR-T-cellers biodistribution och persistens | GMP-kompatibel beredning av radiopharmaceuticals
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Patrick C. Johnson, MDRekrytering
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännu
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
Kliniska prövningar på Uppmärksamhetskontroll
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
San Diego State UniversityAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
San Diego State UniversityAvslutadStresssyndrom, PosttraumatiskFörenta staterna
-
Yair Bar-HaimSheba Medical Center; Schneider Children's Hospital; United States - Israel...Okänd
-
University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadCancerFörenta staterna
-
UConn HealthBrown University; St. Francis Hospital & Medical Center, Hartford CTAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of WashingtonInstitute of Education SciencesRekrytering