Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Care After Pregnancy Study (CAPS): Naisten osallistuminen synnytyksen jälkeiseen hoitoon (CAPS)

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Katherine Himes, University of Pittsburgh

Care After Pregnancy Study (CAPS): Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaiden sitoutumisesta raskauden jälkeen

Tutkimusohjelmamme ylivoimainen hypoteesi on, että interventio, joka saa taloudellisesti heikommassa asemassa olevat naiset mukaan henkilökohtaiseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon, edistää tasa-arvoa äitien lasten terveydessä. Ensimmäisenä askeleena hypoteesimme testaamiseksi tutkijat ehdottavat seuraavia tavoitteita:

Erityistavoite 1: Mittaa Healthy Beyond Pregnancyn vaikutusta synnytyksen jälkeisen hoidon keskeisiin osiin, mukaan lukien tehokkaan ehkäisyn käyttö kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä ja imetyksen kesto kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla.

Erityistavoite 2: Selvitä, parantaako terve raskauden jälkeen terveyteen sitoutumista ja yhteyttä seurantahoitoon naisilla, joilla on raskauden sydän- ja metabolisia komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useissa tärkeissä äitien ja lasten terveyteen liittyvissä seurauksissa on syvää taloudellista epätasa-arvoa vastasyntyneiden kuolemasta äitien sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Ehdotuksemme yleinen tieteellinen lähtökohta on, että nämä eriarvoisuudet johtuvat osittain taloudellisesti heikommassa asemassa olevien naisten huonosta sitoutumisesta synnytyksen jälkeiseen hoitoon. Tutkijat olettavat, että innovatiivinen interventio, joka perustuu empiirisesti johdettuihin käyttäytymistalouden periaatteisiin ja joka sisältää American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -uuden synnytyksen jälkeisen hoidon kriittiset osatekijät, kaventaa aukkoja tärkeissä äitien lasten terveydellisissä tuloksissa.

Naisilla, joiden sosioekonominen asema on alhainen, on huomattavasti suurempi riski ei-toivotuille raskauksille, lyhyelle raskausvälille ja lyhyelle imetyksen kestolle. Ajattoman raskauden ja lyhyen imetyksen vaikutukset äitien, imeväisten ja lasten terveyteen on dokumentoitu hyvin. Merkittävien terveysvaikutusten lisäksi näillä eriarvoisuuksilla on merkittäviä taloudellisia seurauksia. Ei-toivotuista raskauksista aiheutuneiden synnytysten kustannukset vuonna 2006 olivat arviolta 11 miljardia dollaria äitiys- ja pikkulastenhoidossa. Tämä ei sisällä abortin hoidon kustannuksia, tuottavuuden menetystä ja valtion apua.

Palveluntarjoajilla on tehokkaita synnytyksen jälkeisiä strategioita vähentääkseen huonosti ajoitettujen raskauksien ja alhaisten imetysten riskiä.

Lyhyt aikaväli tai huonosti ajoitetut raskaudet: Naisilla on useita tehokkaita ehkäisyvaihtoehtoja, mutta ehkäisyn aloittamatta jättäminen synnytyksen jälkeen on edelleen yleistä. Pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisyn (LARC) tarjoamisen, mukaan lukien kohdunsisäiset laitteet (IUD) ja hormonaaliset implantit, on osoitettu vähentävän lyhytaikaisia ​​raskauksia ja siihen liittyvää ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Tärkeää on, että ottaen huomioon naisten saatavilla olevat ehkäisyvaihtoehdot, on tärkeää tehdä LARC:sta saatavilla ja antaa naisille mahdollisuus valita tehokas ja heille hyväksyttävä menetelmä. Tämä korostaa ratkaisujen tarvetta saada naiset mukaan potilaskeskeiseen kokonaisvaltaiseen ehkäisyä koskevaan päätöksentekoon synnytyksen jälkeisellä kaudella.

Lyhyt imetyksen kesto: Useiden strategioiden on osoitettu lisäävän imetyksen menestystä. Olennaisinta ehdotuksemme kannalta on se, että pyrkimykset valistaa naisia ​​imetyksen eduista, viikoittaiset tekstimuistutukset välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla ja pääsy imetyskonsultin puoleen ovat kaikki parantaneet imetyksen kestoa ja eksklusiivisuutta. Tärkeää on, että kolme äskettäistä tutkimusta osoitti, että yksinomainen imetys lisääntyi merkittävästi kahdeksasta viikosta kuuteen kuukauteen synnytyksen jälkeen naisilla, jotka saivat viikoittain automaattista tekstiviesti-imetystukea. Nämä interventiot voivat olla erityisen tärkeitä kohdeväestöllemme, sillä pienituloiset, ei-latinalaisamerikkalaiset mustat naiset 18–29-vuotiaat lähettävät ja vastaanottavat tekstiviestejä useammin kuin mikään muu väestöryhmä.

On olemassa tärkeitä korkean riskin alaryhmiä naisia, jotka hyötyvät yksinomaan synnytyksen jälkeisestä hoidosta, koska nämä naiset on linkitettävä perus- tai erikoisterveydenhuollon tarjoajiin synnytyksen jälkeisenä aikana.

Raskausdiabetes (GDM): GDM vaikeuttaa noin 6–9 prosenttia raskauksista, mutta rasittaa suhteettoman paljon niitä, joiden sosioekonominen asema on huonompi. Naisilla, joilla on GDM, on lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, metaboliseen oireyhtymään ja sydän- ja verisuonisairauksiin synnytyksen jälkeen. Nämä löydökset ovat havaittavissa jo 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, ja absoluuttinen tyypin 2 diabeteksen riski lähestyy 5 % vuodessa synnytyksen jälkeen. Ammattiyhdistykset suosittelevat naisten diabeteksen seulontaa 4–12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja yhdistämään naiset perusterveydenhuoltoon äitien terveyden parantamiseksi pitkällä aikavälillä. Vuonna 2016 vain 14 % Magee-Womens Hospitalin poliklinikalla synnytystä saaneista taloudellisesti heikommassa asemassa olevista naisista palasi synnytyksen jälkeiseen seulomiseen. Tämä on hieman parempi kuin kansalliset trendit, jotka viittaavat siihen, että noin 6 % GDM:ää sairastavista naisista suositteli synnytyksen jälkeistä seulontaa ja 13,8 % oli käynyt perusterveydenhuollossa vuoden sisällä.

Raskauden hypertensiiviset häiriöt: Raskauden hypertensiivisiä häiriöitä esiintyy noin 6-8 %:ssa raskauksista ja alhainen SES on itsenäinen riskitekijä. Naisilla, joilla on raskauden hypertensiivisiä häiriöitä, joko raskausajan hypertensiota tai preeklampsiaa, on yli kaksinkertainen todennäköisyys sairastua verenpaineeseen tai prehypertensioon 12 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen. Heillä on myös lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski. Tämän vuoksi naisten, joilla on raskauden hypertensiivinen häiriö, tulee seurata verenpaineen varhaisessa vaiheessa synnytyksen jälkeen ja aloittaa hoito perusterveydenhuollon lääkärin kanssa vuoden kuluessa synnytyksestä.

ACOG tunnustaa synnytyksen jälkeisen ajanjakson merkityksen naisten ja lasten terveydelle koko heidän elinkaarensa ajan, ja se ehdotti äskettäin uutta paradigmaa synnytyksen jälkeiselle hoidolle. Uudessa visiossa synnytyksen jälkeisestä hoidosta ACOG painotti seuraavaa: 1) Synnytyksen jälkeisen hoidon tulee olla jatkuva prosessi eikä yksittäinen kohtaaminen 2) Synnytyksen jälkeisen hoidon sisältö tulee räätälöidä naisen yksilöllisiin tarpeisiin 3) synnytyksen ajoitus. vierailun tulisi olla yksilöllistä naiselle. Ei ole tutkittu, kuinka tämä synnytyksen jälkeisen hoidon malli voidaan toteuttaa ja skaalata ja parantaako se naisten ja lasten terveydellisiä tuloksia.

Vaikka äitien sairastuvuus ja kuolleisuus ovat huomattavat synnytyksen jälkeisellä ajalla, synnytyksen jälkeisten käyntien osallistumisprosentti on huomattavasti alhaisempi naisilla, joilla on rajalliset resurssit, mikä lisää taloudellisia terveyseroja. Vaikka Medicaidia sairastavat naiset saavat erinomaista synnytystä edeltävää hoitoa, vain 50 % heistä palaa synnytyksen jälkeiseen käyntiin. Nämä rinnakkaiset kansalliset suuntaukset, joissa 60 % Medicaid-vakuutuksesta saaneista naisista palaa synnytyksen jälkeiseen tarkastukseen verrattuna yli 82 %:iin yksityisen vakuutuksen omaavista naisista. Medicaid-ohjelmat palvelevat raskaana olevia naisia, jotka ovat erityisen alttiita huonoille terveystuloksille, ja siksi tämä kuilu on kriittinen. Nämä tiedot osoittavat, että nykyinen hoitomallimme ei houkuttele kaikkia naisia ​​laadukkaaseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon ja epäonnistuu suhteettoman paljon haavoittuvimmilla äideillämme ja vauvoillamme.

Olemassa olevia interventioita synnytyksen jälkeisen käynnin noudattamisen parantamiseksi ei ole arvioitu tarkasti, niitä olisi vaikea skaalata, eivätkä ne heijasta ACOG:n hahmottelemaa uutta visiota synnytyksen jälkeisestä hoidosta.

Empiirisesti johdettuja käyttäytymistalouden käsitteitä voidaan hyödyntää sellaisten interventioiden suunnittelussa, jotka tukevat potilaan sitoutumista terveyteensä. Käyttäytymistalouden alalla tunnustetaan, että ihmiset eivät tee yksinomaan rationaalisia valintoja. Itse asiassa välittömät (eikä tulevaisuuden) tarpeet, kognitiiviset ja psykologiset ennakkoluulot ja sosiaaliset normit vaikuttavat perusteellisesti päätöksentekoon. Käyttäytymistalouden alan näkemykset ovat alkaneet vaikuttaa terveystieteisiin, kun tutkijat etsivät tehokkaampia terveysinterventioita ja terveyspolitiikkaa.

Healthy Beyond Pregnancy sisältää käyttäytymistalouden periaatteita, jotka koskevat kahta tehokasta käyttäytymisen muutoksen tekijää: tietoisuutta ja halukkuutta. Tietoisuudella on kolme osaa: 1) tietoisuus siitä, kuinka oma käytös vaikuttaa itseensä 2) tietoisuus siitä, kuinka omat toimintansa vaikuttavat muihin ja 3) tietoisuus tiettyä käyttäytymistä koskevista sosiaalisista normeista. Pelkkä tietoisuus ei kuitenkaan riitä muuttamaan käyttäytymistä. Ihmisten on oltava valmiita muuttamaan käyttäytymistään. Terveystoimien suunnittelu, jotka koskevat sekä tietoisuutta että halukkuutta, johtaa todennäköisemmin käyttäytymisen muutoksiin.

Tässä ehdotuksessa tutkijat keskittyvät neljään periaatteeseen: käyttäytymistalouden rajoittamaan rationaalisuuteen (informaation ylikuormitus), status quo -harhaan (nykyisen minän arvostaminen tulevaisuuden minän edelle), leijumiseen (rajoitettu huomio) ja kehystettyihin kannustimiin, jotka koskevat molempia tietoisuutta. ja halukkuutta, ja niitä on käytetty menestyksekkäästi torjuttaessa itsepäisiä terveysongelmia, kuten tupakointia ja liikalihavuutta. Sekä rajallinen rationaalisuus että leijuva osoitetietoisuus, kun taas status quo -harha ja kehystetyt kannustimet koskevat halukkuutta.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä ehdotus on merkittävä, koska se arvioi innovatiivisen ohjelman, joka perustuu empiirisesti johdettuihin käyttäytymistalouden käsitteisiin, vaikutusta terveyttä koskevaan päätöksentekoon synnytyksen jälkeisellä kaudella, joka on kriittinen ikkuna äidin lapsen terveydelle. Ohjelmamme heijastelee suoraan ACOG:n hahmottelemaa uutta visiota synnytyksen jälkeisestä hoidosta. Lisäksi se on suunnattu pienituloisille naisille, jotka ovat vaarassa olla osallistumatta synnytyksen jälkeiseen hoitoon edistääkseen tasa-arvoa äitien lasten terveydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakuutettu PA Medicaid -vakuutuksella
  • Raskaushoito Magee Womens Hospital -poliklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimitusaika alle 24 viikkoa
  • Sikiön tai vastasyntyneen kuolema
  • Naiset, joilla oli synnytyksen jälkeinen munanjohdinsidonta
  • Naiset alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Huomiovalvontaryhmä
Jos osallistujat satunnaistetaan tarkkaavaisuuteen, he saavat synnytyksen jälkeisiltä sairaanhoitajilta kotiutusohjeita tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tutkijat pyytävät heitä antamaan meille tekstiviestinumeron. Tämä mahdollistaa oman ilmoittaman imetyksen keston sekä lasten yleistä hoitoa koskevien tekstien keräämisen. Vauvanhoitotekstit ovat luonteeltaan opetuksellisia eikä tietoja kerätä. Osallistujat saavat ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana yhteensä kaksi tekstiä yleisestä lastenhoidosta. Tämä lisääntynyt huomio ohjausvarteen heijastaa Healthy Beyond Pregnancy -käsivarsien saamaa huomiota ja pyrkii eristämään toimenpiteen vaikutuksen yleisestä lisääntyneestä yhteydenpidosta palveluntarjoajien kanssa.
Osallistujat saavat pikkulasten hoitoon liittyviä tekstejä, jotka heijastavat huomiota, jota osallistujat saavat Healthy Beyond Pregnancy -interventiossa.
Active Comparator: Ennakkoon suunniteltu synnytyksen jälkeinen käynti:
Jos satunnaistetaan tavanomainen hoito ennalta sovitun käynnin kanssa, osallistujat suunnittelevat synnytyksen jälkeisen vierailunsa tutkimuskoordinaattorin kanssa ja saavat kotiutustiedot tavanomaisen hoidon mukaan.
Osallistujien synnytyksen jälkeinen käynti on suunniteltu heidän ollessaan vielä sairaalassa synnytyksen jälkeen.
Kokeellinen: Terve raskauden jälkeen
Healthy Beyond Pregnancy on verkkoalusta, jossa on sähköinen kysely, joka arvioi osallistujan itsensä tunnistamia huolenaiheita synnytyksen jälkeen. Osallistujille esitetään sitten kolme opetusvideota, jotka kuvastavat heidän kyselyn perusteella tunnistamiaan tarpeita. Healthy Beyond Pregnancy luo yksilöllisen passin synnytyksen jälkeistä hoitoa varten. Tässä hoitopassissa luetellaan naisten itsensä tunnistamat tarpeet synnytyksen jälkeen sekä asiat, jotka tulisi priorisoida hänen terveyshistoriansa perusteella. Yksilöllinen passi synnytyksen jälkeistä hoitoa varten tulostetaan ja annetaan osallistujille. Kun osallistuja on varannut synnytyksen jälkeisen vierailunsa, hän saa tulosteen, joka sisältää vastaanottopäivämäärän ja -ajan, kopion sitoumuslausunnosta.
Web-pohjainen sovellus, joka perustuu käyttäytymistalouden vuokralaisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteetöntä ehkäisymenetelmää käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tehokas ehkäisy (esteetön menetelmä)
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Esteetöntä ehkäisymenetelmää käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tehokas ehkäisy (esteetön menetelmä)
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen vierailun noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimituksesta
Osallistuminen synnytyksen jälkeiseen käyntiin (kyllä/ei)
12 viikkoa toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat äidinmaitonsa
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta
Imetysten määrä
1 viikko toimituksesta
Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat äidinmaitonsa
Aikaikkuna: 1 kk toimituksesta
Imetysten määrä
1 kk toimituksesta
Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat äidinmaitonsa
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Imetysten määrä
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat äidinmaitonsa
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Imetysten määrä
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19040312
  • 1R56NR017933-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki polun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan välittömästi kokeilun julkaisemisen jälkeen. Tietoja saa ottamalla yhteyttä keskusyhteyshenkilöön, Katherine Himesiin, osoitteeseen himekp@upmc.edu.

IPD-jaon aikakehys

Heti oikeudenkäynnin julkaisemisen jälkeen. Ne ovat saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka halusivat päästä käsiksi tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen hoito

Kliiniset tutkimukset Huomiovalvonta

Tilaa