- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04257552
Care After Pregnancy Study (CAPS): Naisten osallistuminen synnytyksen jälkeiseen hoitoon (CAPS)
Care After Pregnancy Study (CAPS): Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaiden sitoutumisesta raskauden jälkeen
Tutkimusohjelmamme ylivoimainen hypoteesi on, että interventio, joka saa taloudellisesti heikommassa asemassa olevat naiset mukaan henkilökohtaiseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon, edistää tasa-arvoa äitien lasten terveydessä. Ensimmäisenä askeleena hypoteesimme testaamiseksi tutkijat ehdottavat seuraavia tavoitteita:
Erityistavoite 1: Mittaa Healthy Beyond Pregnancyn vaikutusta synnytyksen jälkeisen hoidon keskeisiin osiin, mukaan lukien tehokkaan ehkäisyn käyttö kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä ja imetyksen kesto kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla.
Erityistavoite 2: Selvitä, parantaako terve raskauden jälkeen terveyteen sitoutumista ja yhteyttä seurantahoitoon naisilla, joilla on raskauden sydän- ja metabolisia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useissa tärkeissä äitien ja lasten terveyteen liittyvissä seurauksissa on syvää taloudellista epätasa-arvoa vastasyntyneiden kuolemasta äitien sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Ehdotuksemme yleinen tieteellinen lähtökohta on, että nämä eriarvoisuudet johtuvat osittain taloudellisesti heikommassa asemassa olevien naisten huonosta sitoutumisesta synnytyksen jälkeiseen hoitoon. Tutkijat olettavat, että innovatiivinen interventio, joka perustuu empiirisesti johdettuihin käyttäytymistalouden periaatteisiin ja joka sisältää American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -uuden synnytyksen jälkeisen hoidon kriittiset osatekijät, kaventaa aukkoja tärkeissä äitien lasten terveydellisissä tuloksissa.
Naisilla, joiden sosioekonominen asema on alhainen, on huomattavasti suurempi riski ei-toivotuille raskauksille, lyhyelle raskausvälille ja lyhyelle imetyksen kestolle. Ajattoman raskauden ja lyhyen imetyksen vaikutukset äitien, imeväisten ja lasten terveyteen on dokumentoitu hyvin. Merkittävien terveysvaikutusten lisäksi näillä eriarvoisuuksilla on merkittäviä taloudellisia seurauksia. Ei-toivotuista raskauksista aiheutuneiden synnytysten kustannukset vuonna 2006 olivat arviolta 11 miljardia dollaria äitiys- ja pikkulastenhoidossa. Tämä ei sisällä abortin hoidon kustannuksia, tuottavuuden menetystä ja valtion apua.
Palveluntarjoajilla on tehokkaita synnytyksen jälkeisiä strategioita vähentääkseen huonosti ajoitettujen raskauksien ja alhaisten imetysten riskiä.
Lyhyt aikaväli tai huonosti ajoitetut raskaudet: Naisilla on useita tehokkaita ehkäisyvaihtoehtoja, mutta ehkäisyn aloittamatta jättäminen synnytyksen jälkeen on edelleen yleistä. Pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisyn (LARC) tarjoamisen, mukaan lukien kohdunsisäiset laitteet (IUD) ja hormonaaliset implantit, on osoitettu vähentävän lyhytaikaisia raskauksia ja siihen liittyvää ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Tärkeää on, että ottaen huomioon naisten saatavilla olevat ehkäisyvaihtoehdot, on tärkeää tehdä LARC:sta saatavilla ja antaa naisille mahdollisuus valita tehokas ja heille hyväksyttävä menetelmä. Tämä korostaa ratkaisujen tarvetta saada naiset mukaan potilaskeskeiseen kokonaisvaltaiseen ehkäisyä koskevaan päätöksentekoon synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Lyhyt imetyksen kesto: Useiden strategioiden on osoitettu lisäävän imetyksen menestystä. Olennaisinta ehdotuksemme kannalta on se, että pyrkimykset valistaa naisia imetyksen eduista, viikoittaiset tekstimuistutukset välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla ja pääsy imetyskonsultin puoleen ovat kaikki parantaneet imetyksen kestoa ja eksklusiivisuutta. Tärkeää on, että kolme äskettäistä tutkimusta osoitti, että yksinomainen imetys lisääntyi merkittävästi kahdeksasta viikosta kuuteen kuukauteen synnytyksen jälkeen naisilla, jotka saivat viikoittain automaattista tekstiviesti-imetystukea. Nämä interventiot voivat olla erityisen tärkeitä kohdeväestöllemme, sillä pienituloiset, ei-latinalaisamerikkalaiset mustat naiset 18–29-vuotiaat lähettävät ja vastaanottavat tekstiviestejä useammin kuin mikään muu väestöryhmä.
On olemassa tärkeitä korkean riskin alaryhmiä naisia, jotka hyötyvät yksinomaan synnytyksen jälkeisestä hoidosta, koska nämä naiset on linkitettävä perus- tai erikoisterveydenhuollon tarjoajiin synnytyksen jälkeisenä aikana.
Raskausdiabetes (GDM): GDM vaikeuttaa noin 6–9 prosenttia raskauksista, mutta rasittaa suhteettoman paljon niitä, joiden sosioekonominen asema on huonompi. Naisilla, joilla on GDM, on lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, metaboliseen oireyhtymään ja sydän- ja verisuonisairauksiin synnytyksen jälkeen. Nämä löydökset ovat havaittavissa jo 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, ja absoluuttinen tyypin 2 diabeteksen riski lähestyy 5 % vuodessa synnytyksen jälkeen. Ammattiyhdistykset suosittelevat naisten diabeteksen seulontaa 4–12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja yhdistämään naiset perusterveydenhuoltoon äitien terveyden parantamiseksi pitkällä aikavälillä. Vuonna 2016 vain 14 % Magee-Womens Hospitalin poliklinikalla synnytystä saaneista taloudellisesti heikommassa asemassa olevista naisista palasi synnytyksen jälkeiseen seulomiseen. Tämä on hieman parempi kuin kansalliset trendit, jotka viittaavat siihen, että noin 6 % GDM:ää sairastavista naisista suositteli synnytyksen jälkeistä seulontaa ja 13,8 % oli käynyt perusterveydenhuollossa vuoden sisällä.
Raskauden hypertensiiviset häiriöt: Raskauden hypertensiivisiä häiriöitä esiintyy noin 6-8 %:ssa raskauksista ja alhainen SES on itsenäinen riskitekijä. Naisilla, joilla on raskauden hypertensiivisiä häiriöitä, joko raskausajan hypertensiota tai preeklampsiaa, on yli kaksinkertainen todennäköisyys sairastua verenpaineeseen tai prehypertensioon 12 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen. Heillä on myös lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski. Tämän vuoksi naisten, joilla on raskauden hypertensiivinen häiriö, tulee seurata verenpaineen varhaisessa vaiheessa synnytyksen jälkeen ja aloittaa hoito perusterveydenhuollon lääkärin kanssa vuoden kuluessa synnytyksestä.
ACOG tunnustaa synnytyksen jälkeisen ajanjakson merkityksen naisten ja lasten terveydelle koko heidän elinkaarensa ajan, ja se ehdotti äskettäin uutta paradigmaa synnytyksen jälkeiselle hoidolle. Uudessa visiossa synnytyksen jälkeisestä hoidosta ACOG painotti seuraavaa: 1) Synnytyksen jälkeisen hoidon tulee olla jatkuva prosessi eikä yksittäinen kohtaaminen 2) Synnytyksen jälkeisen hoidon sisältö tulee räätälöidä naisen yksilöllisiin tarpeisiin 3) synnytyksen ajoitus. vierailun tulisi olla yksilöllistä naiselle. Ei ole tutkittu, kuinka tämä synnytyksen jälkeisen hoidon malli voidaan toteuttaa ja skaalata ja parantaako se naisten ja lasten terveydellisiä tuloksia.
Vaikka äitien sairastuvuus ja kuolleisuus ovat huomattavat synnytyksen jälkeisellä ajalla, synnytyksen jälkeisten käyntien osallistumisprosentti on huomattavasti alhaisempi naisilla, joilla on rajalliset resurssit, mikä lisää taloudellisia terveyseroja. Vaikka Medicaidia sairastavat naiset saavat erinomaista synnytystä edeltävää hoitoa, vain 50 % heistä palaa synnytyksen jälkeiseen käyntiin. Nämä rinnakkaiset kansalliset suuntaukset, joissa 60 % Medicaid-vakuutuksesta saaneista naisista palaa synnytyksen jälkeiseen tarkastukseen verrattuna yli 82 %:iin yksityisen vakuutuksen omaavista naisista. Medicaid-ohjelmat palvelevat raskaana olevia naisia, jotka ovat erityisen alttiita huonoille terveystuloksille, ja siksi tämä kuilu on kriittinen. Nämä tiedot osoittavat, että nykyinen hoitomallimme ei houkuttele kaikkia naisia laadukkaaseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon ja epäonnistuu suhteettoman paljon haavoittuvimmilla äideillämme ja vauvoillamme.
Olemassa olevia interventioita synnytyksen jälkeisen käynnin noudattamisen parantamiseksi ei ole arvioitu tarkasti, niitä olisi vaikea skaalata, eivätkä ne heijasta ACOG:n hahmottelemaa uutta visiota synnytyksen jälkeisestä hoidosta.
Empiirisesti johdettuja käyttäytymistalouden käsitteitä voidaan hyödyntää sellaisten interventioiden suunnittelussa, jotka tukevat potilaan sitoutumista terveyteensä. Käyttäytymistalouden alalla tunnustetaan, että ihmiset eivät tee yksinomaan rationaalisia valintoja. Itse asiassa välittömät (eikä tulevaisuuden) tarpeet, kognitiiviset ja psykologiset ennakkoluulot ja sosiaaliset normit vaikuttavat perusteellisesti päätöksentekoon. Käyttäytymistalouden alan näkemykset ovat alkaneet vaikuttaa terveystieteisiin, kun tutkijat etsivät tehokkaampia terveysinterventioita ja terveyspolitiikkaa.
Healthy Beyond Pregnancy sisältää käyttäytymistalouden periaatteita, jotka koskevat kahta tehokasta käyttäytymisen muutoksen tekijää: tietoisuutta ja halukkuutta. Tietoisuudella on kolme osaa: 1) tietoisuus siitä, kuinka oma käytös vaikuttaa itseensä 2) tietoisuus siitä, kuinka omat toimintansa vaikuttavat muihin ja 3) tietoisuus tiettyä käyttäytymistä koskevista sosiaalisista normeista. Pelkkä tietoisuus ei kuitenkaan riitä muuttamaan käyttäytymistä. Ihmisten on oltava valmiita muuttamaan käyttäytymistään. Terveystoimien suunnittelu, jotka koskevat sekä tietoisuutta että halukkuutta, johtaa todennäköisemmin käyttäytymisen muutoksiin.
Tässä ehdotuksessa tutkijat keskittyvät neljään periaatteeseen: käyttäytymistalouden rajoittamaan rationaalisuuteen (informaation ylikuormitus), status quo -harhaan (nykyisen minän arvostaminen tulevaisuuden minän edelle), leijumiseen (rajoitettu huomio) ja kehystettyihin kannustimiin, jotka koskevat molempia tietoisuutta. ja halukkuutta, ja niitä on käytetty menestyksekkäästi torjuttaessa itsepäisiä terveysongelmia, kuten tupakointia ja liikalihavuutta. Sekä rajallinen rationaalisuus että leijuva osoitetietoisuus, kun taas status quo -harha ja kehystetyt kannustimet koskevat halukkuutta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä ehdotus on merkittävä, koska se arvioi innovatiivisen ohjelman, joka perustuu empiirisesti johdettuihin käyttäytymistalouden käsitteisiin, vaikutusta terveyttä koskevaan päätöksentekoon synnytyksen jälkeisellä kaudella, joka on kriittinen ikkuna äidin lapsen terveydelle. Ohjelmamme heijastelee suoraan ACOG:n hahmottelemaa uutta visiota synnytyksen jälkeisestä hoidosta. Lisäksi se on suunnattu pienituloisille naisille, jotka ovat vaarassa olla osallistumatta synnytyksen jälkeiseen hoitoon edistääkseen tasa-arvoa äitien lasten terveydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakuutettu PA Medicaid -vakuutuksella
- Raskaushoito Magee Womens Hospital -poliklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Toimitusaika alle 24 viikkoa
- Sikiön tai vastasyntyneen kuolema
- Naiset, joilla oli synnytyksen jälkeinen munanjohdinsidonta
- Naiset alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huomiovalvontaryhmä
Jos osallistujat satunnaistetaan tarkkaavaisuuteen, he saavat synnytyksen jälkeisiltä sairaanhoitajilta kotiutusohjeita tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Tutkijat pyytävät heitä antamaan meille tekstiviestinumeron.
Tämä mahdollistaa oman ilmoittaman imetyksen keston sekä lasten yleistä hoitoa koskevien tekstien keräämisen.
Vauvanhoitotekstit ovat luonteeltaan opetuksellisia eikä tietoja kerätä.
Osallistujat saavat ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana yhteensä kaksi tekstiä yleisestä lastenhoidosta.
Tämä lisääntynyt huomio ohjausvarteen heijastaa Healthy Beyond Pregnancy -käsivarsien saamaa huomiota ja pyrkii eristämään toimenpiteen vaikutuksen yleisestä lisääntyneestä yhteydenpidosta palveluntarjoajien kanssa.
|
Osallistujat saavat pikkulasten hoitoon liittyviä tekstejä, jotka heijastavat huomiota, jota osallistujat saavat Healthy Beyond Pregnancy -interventiossa.
|
|
Active Comparator: Ennakkoon suunniteltu synnytyksen jälkeinen käynti:
Jos satunnaistetaan tavanomainen hoito ennalta sovitun käynnin kanssa, osallistujat suunnittelevat synnytyksen jälkeisen vierailunsa tutkimuskoordinaattorin kanssa ja saavat kotiutustiedot tavanomaisen hoidon mukaan.
|
Osallistujien synnytyksen jälkeinen käynti on suunniteltu heidän ollessaan vielä sairaalassa synnytyksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Terve raskauden jälkeen
Healthy Beyond Pregnancy on verkkoalusta, jossa on sähköinen kysely, joka arvioi osallistujan itsensä tunnistamia huolenaiheita synnytyksen jälkeen.
Osallistujille esitetään sitten kolme opetusvideota, jotka kuvastavat heidän kyselyn perusteella tunnistamiaan tarpeita.
Healthy Beyond Pregnancy luo yksilöllisen passin synnytyksen jälkeistä hoitoa varten.
Tässä hoitopassissa luetellaan naisten itsensä tunnistamat tarpeet synnytyksen jälkeen sekä asiat, jotka tulisi priorisoida hänen terveyshistoriansa perusteella.
Yksilöllinen passi synnytyksen jälkeistä hoitoa varten tulostetaan ja annetaan osallistujille.
Kun osallistuja on varannut synnytyksen jälkeisen vierailunsa, hän saa tulosteen, joka sisältää vastaanottopäivämäärän ja -ajan, kopion sitoumuslausunnosta.
|
Web-pohjainen sovellus, joka perustuu käyttäytymistalouden vuokralaisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteetöntä ehkäisymenetelmää käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tehokas ehkäisy (esteetön menetelmä)
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Esteetöntä ehkäisymenetelmää käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tehokas ehkäisy (esteetön menetelmä)
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisen vierailun noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimituksesta
|
Osallistuminen synnytyksen jälkeiseen käyntiin (kyllä/ei)
|
12 viikkoa toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat äidinmaitonsa
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta
|
Imetysten määrä
|
1 viikko toimituksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat äidinmaitonsa
Aikaikkuna: 1 kk toimituksesta
|
Imetysten määrä
|
1 kk toimituksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat äidinmaitonsa
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Imetysten määrä
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat äidinmaitonsa
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Imetysten määrä
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19040312
- 1R56NR017933-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen hoito
-
Mersin UniversityValmisKangaroo Mother CareTurkki
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Huomiovalvonta
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)Yhdysvallat
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrytointiSitoutuminen | Loukkaantumisten ehkäisy urheilussaRuotsi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)LopetettuKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Chadi KhatibValmis
-
Ohio State UniversityValmis
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Ranska