孕后护理研究 (CAPS):让女性参与产后护理 (CAPS)
妊娠后护理研究 (CAPS):妊娠后患者参与的随机对照试验
我们研究议程的首要假设是,让经济上处于不利地位的妇女参与个性化产后护理的干预措施将促进母婴健康方面的平等。 作为检验我们假设的第一步,研究人员提出了以下目标:
具体目标 1:衡量 Healthy Beyond Pregnancy 对产后护理关键组成部分的影响,包括在产后 3 个月和 6 个月时使用有效避孕措施以及 3 个月和 6 个月时的母乳喂养时间。
具体目标 2:确定 Healthy Beyond Pregnancy 是否提高了对健康筛查的依从性以及对患有妊娠期心脏代谢并发症的妇女的后续护理的联系。
研究概览
详细说明
从新生儿死亡到孕产妇发病率和死亡率等一系列重要的孕产妇和儿童健康结果都存在严重的经济不平等。 我们建议的首要科学前提是,这些不平等部分源于经济弱势妇女对产后护理的参与不足。 研究人员假设,基于行为经济学经验推导原则的创新干预措施(包括美国妇产科医师学会 (ACOG) 产后护理新愿景的关键组成部分)将缩小重要母婴健康结果方面的差距。
社会经济地位较低的妇女意外怀孕、妊娠间隔时间短和母乳喂养时间短的风险显着增加。 不合时宜的怀孕和短时间的母乳喂养对母亲、婴儿和儿童健康的影响是有据可查的。 除了对健康的重大影响外,这些不平等现象还具有重要的经济影响。 2006 年意外怀孕的分娩费用估计为 110 亿美元的母婴护理费用。 这不包括堕胎护理、生产力损失和政府援助的费用。
提供者有有效的产后策略来降低怀孕时间不当和母乳喂养率低的风险。
怀孕间隔时间短或时间不当:女性有一系列有效的避孕选择,但是,产后不开始避孕仍然很常见。 提供包括宫内节育器 (IUD) 和激素植入物在内的长效可逆避孕 (LARC) 已被证明可以减少短间隔妊娠和相关的早产风险。 重要的是,考虑到女性可以使用多种避孕方法,重要的是让 LARC 易于使用,同时让女性能够选择一种有效且她们可以接受的方法。 这突出表明需要解决方案,让女性参与产后以患者为中心的综合避孕决策。
缩短母乳喂养时间:许多策略已被证明可以提高母乳喂养的成功率。 与我们的建议最相关的是,努力教育妇女了解母乳喂养的好处、产后立即每周短信提醒以及获得哺乳顾问,这些都改善了母乳喂养的持续时间和排他性。 重要的是,最近的三项试验表明,在接受每周自动短信母乳喂养支持的女性中,纯母乳喂养从产后八周显着增加到六个月。 这些干预措施可能与我们的目标人群特别相关,因为 18-29 岁的低收入、非西班牙裔黑人女性发送和接收短信的频率高于任何其他人群。
由于需要在产后将这些妇女与初级或专科保健提供者联系起来,因此有一些重要的高风险妇女亚群从产后护理中受益匪浅。
妊娠糖尿病 (GDM):GDM 使大约 6-9% 的妊娠复杂化,但对社会经济地位较低的人造成了不成比例的负担。 患有 GDM 的女性在分娩后患 2 型糖尿病、代谢综合征和心血管疾病的风险增加。 这些发现早在产后 3 个月就会出现,产后一年患 2 型糖尿病的绝对风险接近 5%。 专业协会建议在分娩后 4-12 周对妇女进行糖尿病筛查,并将妇女与初级保健联系起来,以改善长期的孕产妇健康。 2016 年,只有 14% 在 Magee-Womens 医院门诊接受产前检查的经济困难妇女返回进行产后筛查。 这略好于全国趋势,全国趋势表明大约 6% 的 GDM 女性建议产后筛查,13.8% 的女性在一年内进行了初级保健就诊。
妊娠高血压疾病:妊娠高血压疾病发生在大约 6-8% 的妊娠中,低 SES 是一个独立的危险因素。 患有妊娠期高血压疾病(妊娠期高血压或先兆子痫)的妇女在分娩后 12 个月内患高血压或高血压前期的可能性是其他妇女的两倍多。 他们患心血管疾病的风险也增加。 鉴于此,患有妊娠期高血压疾病的妇女应在产后早期进行血压随访,并在分娩后一年内接受初级保健医生的治疗。
认识到产后时期对妇女和儿童一生健康的重要性,ACOG 最近提出了一种新的产后护理模式。 在他们对产后护理的新愿景中,ACOG 强调以下内容:1) 产后护理应该是一个持续的过程,而不是一次相遇 2) 产后护理的内容应根据女性的个人需求量身定制 3) 产后护理的时间对女性而言,访问应该因人而异。 如何实施和扩展这种产后护理模式以及它是否会改善妇女和儿童的健康结果尚未得到研究。
尽管产后孕产妇发病率和死亡率相当高,但资源有限导致经济健康差异的妇女的产后就诊率明显较低。 虽然享受医疗补助计划的女性获得了出色的产前护理,但其中只有 50% 的女性会回来进行产后检查。 这些平行的全国趋势,其中 60% 的拥有医疗补助保险的女性返回进行产后检查,而超过 82% 的拥有私人保险的女性返回产后检查。 医疗补助计划为特别容易受到不良健康结果影响的孕妇提供服务,因此这一差距至关重要。 这些数据表明,我们目前的护理模式并未让所有女性都参与优质的产后护理,而且不成比例地让我们最脆弱的妈妈和宝宝失望了。
现有的改善产后访视依从性的干预措施尚未经过严格评估,难以扩展,也没有反映 ACOG 概述的产后护理新愿景。
可以利用从行为经济学中经验得出的概念来设计支持患者参与其健康的干预措施。 行为经济学领域承认人们不会做出完全理性的选择。 事实上,眼前(而不是未来)的需求、认知和心理偏见以及社会规范都会深刻影响决策。 随着研究人员寻求更有效的健康干预和健康政策,来自行为经济学领域的见解已经开始影响健康科学。
Healthy Beyond Pregnancy 结合了行为经济学的原则,解决了行为改变的两个强大驱动因素——意识和意愿。 意识包括三个部分:1) 意识到自己的行为如何影响自己;2) 意识到自己的行为如何影响他人;3) 意识到特定行为的社会规范。 然而,仅凭意识不足以改变行为。 人们必须愿意改变他们的行为。 设计同时解决意识和意愿的健康干预措施更有可能导致行为改变。
在目前的提案中,研究人员关注行为经济学的四个原则——有限理性(信息过载)、现状偏见(重视现在的自己而不是未来的自己)、徘徊(有限的注意力)和有框架的激励——解决这两种意识和意愿,并已成功用于解决顽固的健康问题,例如吸烟和肥胖。 有限理性和徘徊解决意识,而现状偏见和框架激励解决意愿。
总而言之,该提案意义重大,因为它将评估基于行为经济学经验推导概念的创新计划对产后健康决策的影响——这是母婴健康的关键窗口。 我们的计划直接反映了 ACOG 概述的产后护理新愿景。 此外,它还针对有可能不参加产后护理的低收入妇女,以促进母婴健康方面的平等。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Womens Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由 PA Medicaid 保险投保
- Magee 妇女医院门诊的孕期护理
排除标准:
- 交付少于 24 周
- 胎儿或新生儿死亡
- 产后结扎输卵管的妇女
- 18岁以下的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:注意力控制组
如果随机分配到注意力控制组,参与者将按照常规护理接受产后护士的出院指导。
研究调查人员会要求他们向我们提供一个短信号码。
这将能够收集自我报告的母乳喂养持续时间以及有关一般婴儿护理的文本。
婴儿护理文本具有教育性质,不会收集任何数据。
参与者将在产后第一个月收到总共两份关于一般婴儿护理的文本。
这种对控制臂的更多关注反映了 Healthy Beyond Pregnancy 臂受到的关注,并试图将干预的效果与与提供者的接触水平普遍增加区分开来。
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参与者将收到与婴儿护理相关的文本,以反映参与者在 Healthy Beyond Pregnancy 干预中受到的关注。
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有源比较器:预先安排的产后访问:
如果将常规护理随机分配到预先安排的访问组,参与者将与研究协调员安排产后访问,并根据常规护理接收出院信息。
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参与者将在分娩后仍在医院时安排产后访问。
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实验性的:健康超越怀孕
Healthy Beyond Pregnancy 是一个带有电子调查的网络平台,可评估参与者自我识别的产后问题。
然后向参与者展示 3 个教育视频,这些视频反映了他们在调查中自我识别的需求。
Healthy Beyond Pregnancy 生成个性化的产后护理护照。
这本护理护照列出了女性自我认定的产后需求以及根据她的健康史应优先考虑的问题。
将打印出用于产后护理的个性化护照并发给参与者。
在参与者安排产后访问后,她将收到一份打印输出,其中包括她的预约日期和时间,以及承诺声明的副本。
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以行为经济学租户为基础的基于 Web 的应用程序。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用无障碍避孕方法的参与者人数
大体时间:分娩后3个月
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有效避孕(无障碍法)
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分娩后3个月
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使用无障碍避孕方法的参与者人数
大体时间:分娩后 6 个月
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有效避孕(无障碍法)
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分娩后 6 个月
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坚持产后访视
大体时间:交货后 12 周
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参加产后访问(是/否)
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交货后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给婴儿母乳喂养的参与者人数
大体时间:交货后 1 周
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母乳喂养率
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交货后 1 周
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给婴儿母乳喂养的参与者人数
大体时间:交货后1个月
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母乳喂养率
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交货后1个月
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给婴儿母乳喂养的参与者人数
大体时间:分娩后3个月
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母乳喂养率
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分娩后3个月
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给婴儿母乳喂养的参与者人数
大体时间:分娩后 6 个月
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母乳喂养率
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分娩后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Francesca Facco, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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产后护理的临床试验
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完全的
注意力控制的临床试验
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Eduarda Oliosi, MSValue for Health CoLAB; Instituto de Sistemas e Robótica do Instituto Superior Técnico; Istituto... 和其他合作者招聘中
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)终止
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Gümüşhane Universıty完全的
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University of OsloHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Ulster; Maastricht University; University... 和其他合作者招聘中
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知