Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opieki po ciąży (CAPS): Angażowanie kobiet w opiekę poporodową (CAPS)

23 września 2022 zaktualizowane przez: Katherine Himes, University of Pittsburgh

Badanie opieki po ciąży (CAPS): Randomizowana, kontrolowana próba zaangażowania pacjentek po ciąży

Nadrzędną hipotezą naszego programu badawczego jest to, że interwencja, która angażuje kobiety w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej w spersonalizowaną opiekę poporodową, będzie promować równość w zdrowiu dziecka matki. Jako pierwszy krok do sprawdzenia naszej hipotezy badacze proponują następujące cele:

Cel szczegółowy 1: Zmierzyć wpływ programu Healthy Beyond Pregnancy na kluczowe elementy opieki poporodowej, w tym stosowanie skutecznej antykoncepcji po trzech i sześciu miesiącach po porodzie oraz karmienie piersią po trzech i sześciu miesiącach.

Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy „Zdrowie poza ciążą” poprawia przestrzeganie badań przesiewowych i powiązanie z dalszą opieką nad kobietami z powikłaniami sercowo-metabolicznymi ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieją głębokie nierówności ekonomiczne w szerokim zakresie ważnych wyników zdrowotnych matek i dzieci, od śmierci noworodków po chorobowość i śmiertelność matek. Nadrzędnym założeniem naukowym naszej propozycji jest to, że te nierówności wynikają częściowo ze słabego zaangażowania kobiet znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej w opiekę poporodową. Badacze stawiają hipotezę, że innowacyjna interwencja oparta na empirycznie wywiedzionych zasadach ekonomii behawioralnej, która obejmuje kluczowe elementy nowej wizji American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) dotyczącej opieki poporodowej, zmniejszy luki w ważnych wynikach zdrowotnych matek.

Kobiety o niższym statusie społeczno-ekonomicznym są znacznie bardziej narażone na niechciane ciąże, krótki odstęp między ciążami i krótki czas karmienia piersią. Konsekwencje nieplanowanych ciąż i krótkiego czasu karmienia piersią dla zdrowia matek, niemowląt i dzieci są dobrze udokumentowane. Oprócz znaczących implikacji zdrowotnych, te nierówności mają ważne konsekwencje ekonomiczne. Koszt porodów z niechcianych ciąż w 2006 roku oszacowano na 11 miliardów dolarów w przypadku macierzyństwa i opieki nad niemowlęciem. Nie obejmuje to kosztów opieki aborcyjnej, utraconej produktywności i pomocy rządowej.

Dostawcy mają skuteczne strategie poporodowe, aby zmniejszyć ryzyko ciąż w złym czasie i niskich wskaźników karmienia piersią.

Ciąże z krótkimi przerwami lub w nieodpowiednim czasie: kobiety mają do dyspozycji szereg skutecznych metod antykoncepcji, jednak często nie rozpoczyna się antykoncepcji po porodzie. Wykazano, że stosowanie długo działającej odwracalnej antykoncepcji (LARC), w tym wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) i implantów hormonalnych, zmniejsza liczbę ciąż z krótkimi przerwami i związane z tym ryzyko porodu przedwczesnego. Co ważne, biorąc pod uwagę wachlarz opcji antykoncepcji dostępnych dla kobiet, ważne jest, aby LARC był dostępny, jednocześnie dając kobietom możliwość wyboru metody, która jest skuteczna i akceptowalna dla nich. Podkreśla to potrzebę rozwiązań angażujących kobiety w podejmowanie decyzji dotyczących kompleksowej antykoncepcji skoncentrowanej na pacjencie w okresie poporodowym.

Krótki czas karmienia piersią: Wykazano, że istnieje wiele strategii zwiększających sukces karmienia piersią. Najbardziej istotne dla naszej propozycji jest to, że wysiłki mające na celu edukację kobiet na temat korzyści płynących z karmienia piersią, cotygodniowe przypomnienia tekstowe w okresie bezpośrednio po porodzie oraz dostęp do konsultanta laktacyjnego poprawiły zarówno czas trwania, jak i wyłączność karmienia piersią. Co ważne, trzy ostatnie badania wykazały znaczny wzrost wyłącznego karmienia piersią od ośmiu tygodni do sześciu miesięcy po porodzie wśród kobiet, które otrzymywały cotygodniowe automatyczne wsparcie karmienia piersią za pomocą wiadomości tekstowych. Te interwencje mogą być szczególnie istotne dla naszej grupy docelowej, ponieważ czarnoskóre kobiety o niskich dochodach w wieku od 18 do 29 lat wysyłają i odbierają wiadomości tekstowe częściej niż jakakolwiek inna grupa demograficzna.

Istnieją ważne podgrupy kobiet wysokiego ryzyka, które odnoszą wyjątkowe korzyści z opieki poporodowej, biorąc pod uwagę potrzebę powiązania tych kobiet z podstawowymi lub specjalistycznymi dostawcami opieki zdrowotnej w okresie poporodowym.

Cukrzyca ciężarnych (GDM): GDM wikła około 6-9% ciąż, ale nieproporcjonalnie obciąża kobiety o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Kobiety z GDM są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy typu 2, zespołu metabolicznego i chorób układu krążenia po porodzie. Wyniki te pojawiają się już 3 miesiące po porodzie, a bezwzględne ryzyko cukrzycy typu 2 zbliża się do 5% rocznie po porodzie. Stowarzyszenia zawodowe zalecają badania przesiewowe kobiet pod kątem cukrzycy 4-12 tygodni po porodzie i łączenie kobiet z podstawową opieką zdrowotną w celu poprawy długoterminowego zdrowia matki. W 2016 roku tylko 14% kobiet w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, które otrzymały opiekę prenatalną w ambulatorium Magee-Womens Hospital, wróciło na poporodowe badania przesiewowe. To nieco lepiej niż tendencje krajowe, które sugerują, że około 6% kobiet z cukrzycą ciążową zaleciło badania przesiewowe po porodzie, a 13,8% zgłosiło się na wizytę do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu roku.

Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży: Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży występują w około 6-8% ciąż, a niski SES jest niezależnym czynnikiem ryzyka. Kobiety z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży, nadciśnieniem ciążowym lub stanem przedrzucawkowym, są ponad dwukrotnie bardziej narażone na rozwój nadciśnienia lub stanu przednadciśnieniowego w ciągu 12 miesięcy po porodzie. Są też bardziej narażeni na choroby układu krążenia. Biorąc to pod uwagę, kobiety z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży powinny mieć kontrolę ciśnienia krwi we wczesnym okresie poporodowym i rozpocząć opiekę lekarza pierwszego kontaktu w ciągu roku od porodu.

Uznając znaczenie okresu poporodowego dla zdrowia kobiet i dzieci przez całe życie, ACOG zaproponował niedawno nowy paradygmat opieki poporodowej. W swojej nowej wizji opieki poporodowej ACOG podkreśliła, co następuje: 1) Opieka poporodowa powinna być ciągłym procesem, a nie jednorazowym spotkaniem 2) Treść opieki poporodowej powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb kobiety 3) Czas trwania porodu wizyta powinna być dostosowana indywidualnie do kobiety. Jak wdrożyć i skalować ten model opieki poporodowej i czy poprawi on wyniki zdrowotne kobiet i dzieci, nie zostało zbadane.

Pomimo znacznej zachorowalności i śmiertelności matek w okresie poporodowym, wskaźniki obecności na wizytach poporodowych są znacznie niższe w przypadku kobiet o ograniczonych zasobach, co przyczynia się do różnic w zdrowiu ekonomicznym. Podczas gdy kobiety z Medicaid otrzymują doskonałą opiekę prenatalną, tylko 50% z nich wraca na wizytę poporodową. Te równoległe tendencje krajowe, w których 60% kobiet z ubezpieczeniem Medicaid wraca na kontrolę poporodową w porównaniu z ponad 82% kobiet z prywatnym ubezpieczeniem. Programy Medicaid służą kobietom w ciąży, które są szczególnie narażone na złe wyniki zdrowotne, a zatem ta luka jest krytyczna. Dane te pokazują, że nasz obecny model opieki nie angażuje wszystkich kobiet w wysokiej jakości opiekę poporodową i nieproporcjonalnie zawodzi nasze najbardziej wrażliwe mamy i dzieci.

Istniejące interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń podczas wizyty poporodowej nie zostały poddane rygorystycznej ocenie, byłyby trudne do skalowania i nie odzwierciedlają nowej wizji opieki poporodowej nakreślonej przez ACOG.

Koncepcje wyprowadzone empirycznie z ekonomii behawioralnej można wykorzystać do projektowania interwencji, które wspierają zaangażowanie pacjentów w ich zdrowie. Dziedzina ekonomii behawioralnej uznaje, że ludzie nie dokonują wyłącznie racjonalnych wyborów. W rzeczywistości bezpośrednie (a nie przyszłe) potrzeby, uprzedzenia poznawcze i psychologiczne oraz normy społeczne mają głęboki wpływ na podejmowanie decyzji. Spostrzeżenia z dziedziny ekonomii behawioralnej zaczęły wpływać na nauki o zdrowiu, ponieważ badacze poszukują skuteczniejszych interwencji zdrowotnych i polityki zdrowotnej.

Healthy Beyond Pregnancy zawiera założenia ekonomii behawioralnej, które odnoszą się do dwóch potężnych czynników napędzających zmianę zachowań - świadomości i chęci. Świadomość składa się z trzech części: 1) świadomość tego, jak czyjeś zachowanie wpływa na nas 2) świadomość tego, jak nasze działania wpływają na innych oraz 3) świadomość norm społecznych związanych z danym zachowaniem. Jednak sama świadomość nie wystarczy, aby zmienić zachowanie. Ludzie muszą być gotowi do zmiany swojego zachowania. Projektowanie interwencji zdrowotnych, które dotyczą zarówno świadomości, jak i chęci, z większym prawdopodobieństwem doprowadzi do zmiany zachowania.

W obecnej propozycji badacze skupiają się na czterech założeniach racjonalności opartej na ekonomii behawioralnej (nadmiar informacji), uprzedzeniach dotyczących status quo (przedkładanie obecnego ja nad przyszłe ja), unoszenia się (ograniczona uwaga) i bodźców ramowych – które odnoszą się zarówno do świadomości i chęci i były z powodzeniem stosowane w walce z uporczywymi problemami zdrowotnymi, takimi jak palenie i otyłość. Zarówno ograniczona racjonalność, jak i zawisanie odnoszą się do świadomości, podczas gdy stronniczość status quo i określone zachęty odnoszą się do chęci.

Podsumowując, ta propozycja jest znacząca, ponieważ oceni wpływ innowacyjnego programu opartego na empirycznie wyprowadzonych koncepcjach ekonomii behawioralnej na podejmowanie decyzji zdrowotnych w okresie poporodowym – krytycznym oknie dla zdrowia dziecka matki. Nasz program bezpośrednio odzwierciedla nową wizję opieki poporodowej przedstawioną przez ACOG. Ponadto jest skierowany do kobiet o niskich dochodach, które są narażone na ryzyko nieuczestniczenia w opiece poporodowej, aby promować równość w zdrowiu matek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ubezpieczony przez ubezpieczenie PA Medicaid
  • Opieka nad ciążą w Przychodni Magee Womens Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawa krócej niż 24 tygodnie
  • Śmierć płodu lub noworodka
  • Kobiety, które miały podwiązanie jajowodów po porodzie
  • Kobiety poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
W przypadku losowego przydzielenia do grupy kontrolnej uwagi uczestniczki otrzymają instrukcje wypisu od pielęgniarek poporodowych zgodnie ze zwykłą opieką. Badacze poproszą ich o podanie nam numeru SMS. Umożliwi to gromadzenie zgłaszanych przez siebie długości karmienia piersią, a także tekstów dotyczących ogólnej opieki nad niemowlęciem. Teksty dotyczące pielęgnacji niemowląt mają charakter edukacyjny i żadne dane nie będą gromadzone. Uczestniczki otrzymają w sumie dwa teksty dotyczące ogólnej opieki nad noworodkiem w pierwszym miesiącu po porodzie. Ta zwiększona uwaga skierowana na ramię kontrolne odzwierciedla uwagę, jaką otrzymały ramiona Healthy Beyond Pregnancy i ma na celu odizolowanie efektu interwencji od ogólnego zwiększonego poziomu kontaktu z dostawcami.
Uczestnicy otrzymają teksty związane z opieką nad niemowlęciem, aby odzwierciedlić uwagę, jaką otrzymują uczestniczki w ramach interwencji Healthy Beyond Pregnancy.
Aktywny komparator: Zaplanowana wcześniej wizyta poporodowa:
W przypadku randomizacji zwykłej opieki z grupą wcześniej zaplanowanych wizyt, uczestniczki zaplanują wizytę poporodową z koordynatorem badania i otrzymają informacje o wypisaniu ze zwykłej opieki.
Wizyta poporodowa zostanie zaplanowana na czas pobytu w szpitalu po porodzie.
Eksperymentalny: Zdrowa poza ciążą
Healthy Beyond Pregnancy to platforma internetowa z elektroniczną ankietą, która ocenia określone przez uczestniczki problemy poporodowe. Następnie uczestnikom prezentowane są 3 filmy edukacyjne, które odzwierciedlają ich potrzeby określone w ankiecie. Healthy Beyond Pregnancy generuje zindywidualizowany paszport do opieki poporodowej. Ten paszport dotyczący opieki zawiera listę potrzeb poporodowych, które kobieta sama określiła, a także kwestie, które powinny być traktowane priorytetowo na podstawie jej historii zdrowia. Zindywidualizowany paszport opieki poporodowej zostanie wydrukowany i wręczony uczestnikom. Po ustaleniu terminu wizyty poporodowej uczestniczka otrzyma wydruk z datą i godziną wizyty, kopię oświadczenia o zobowiązaniu.
Aplikacja internetowa oparta na dzierżawcach ekonomii behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek stosujących bezbarierową metodę antykoncepcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Skuteczna antykoncepcja (metoda bez barier)
3 miesiące po porodzie
Liczba uczestniczek stosujących bezbarierową metodę antykoncepcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Skuteczna antykoncepcja (metoda bez barier)
6 miesięcy po porodzie
Zgoda na wizytę poporodową
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Obecność na wizycie poporodowej (tak/nie)
12 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym podano mleko matki
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Wskaźniki karmienia piersią
1 tydzień po porodzie
Liczba uczestników, którym podano mleko matki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Wskaźniki karmienia piersią
1 miesiąc po porodzie
Liczba uczestników, którym podano mleko matki
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Wskaźniki karmienia piersią
3 miesiące po porodzie
Liczba uczestników, którym podano mleko matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wskaźniki karmienia piersią
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19040312
  • 1R56NR017933-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas szlaku zostaną udostępnione natychmiast po opublikowaniu badania. Dane można uzyskać, kontaktując się z centralną osobą kontaktową, Katherine Himes pod adresem himekp@upmc.edu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po opublikowaniu rozprawy. Będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chciał uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka poporodowa

Badania kliniczne na Kontrola uwagi

Subskrybuj