- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04257552
Badanie opieki po ciąży (CAPS): Angażowanie kobiet w opiekę poporodową (CAPS)
Badanie opieki po ciąży (CAPS): Randomizowana, kontrolowana próba zaangażowania pacjentek po ciąży
Nadrzędną hipotezą naszego programu badawczego jest to, że interwencja, która angażuje kobiety w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej w spersonalizowaną opiekę poporodową, będzie promować równość w zdrowiu dziecka matki. Jako pierwszy krok do sprawdzenia naszej hipotezy badacze proponują następujące cele:
Cel szczegółowy 1: Zmierzyć wpływ programu Healthy Beyond Pregnancy na kluczowe elementy opieki poporodowej, w tym stosowanie skutecznej antykoncepcji po trzech i sześciu miesiącach po porodzie oraz karmienie piersią po trzech i sześciu miesiącach.
Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy „Zdrowie poza ciążą” poprawia przestrzeganie badań przesiewowych i powiązanie z dalszą opieką nad kobietami z powikłaniami sercowo-metabolicznymi ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieją głębokie nierówności ekonomiczne w szerokim zakresie ważnych wyników zdrowotnych matek i dzieci, od śmierci noworodków po chorobowość i śmiertelność matek. Nadrzędnym założeniem naukowym naszej propozycji jest to, że te nierówności wynikają częściowo ze słabego zaangażowania kobiet znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej w opiekę poporodową. Badacze stawiają hipotezę, że innowacyjna interwencja oparta na empirycznie wywiedzionych zasadach ekonomii behawioralnej, która obejmuje kluczowe elementy nowej wizji American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) dotyczącej opieki poporodowej, zmniejszy luki w ważnych wynikach zdrowotnych matek.
Kobiety o niższym statusie społeczno-ekonomicznym są znacznie bardziej narażone na niechciane ciąże, krótki odstęp między ciążami i krótki czas karmienia piersią. Konsekwencje nieplanowanych ciąż i krótkiego czasu karmienia piersią dla zdrowia matek, niemowląt i dzieci są dobrze udokumentowane. Oprócz znaczących implikacji zdrowotnych, te nierówności mają ważne konsekwencje ekonomiczne. Koszt porodów z niechcianych ciąż w 2006 roku oszacowano na 11 miliardów dolarów w przypadku macierzyństwa i opieki nad niemowlęciem. Nie obejmuje to kosztów opieki aborcyjnej, utraconej produktywności i pomocy rządowej.
Dostawcy mają skuteczne strategie poporodowe, aby zmniejszyć ryzyko ciąż w złym czasie i niskich wskaźników karmienia piersią.
Ciąże z krótkimi przerwami lub w nieodpowiednim czasie: kobiety mają do dyspozycji szereg skutecznych metod antykoncepcji, jednak często nie rozpoczyna się antykoncepcji po porodzie. Wykazano, że stosowanie długo działającej odwracalnej antykoncepcji (LARC), w tym wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) i implantów hormonalnych, zmniejsza liczbę ciąż z krótkimi przerwami i związane z tym ryzyko porodu przedwczesnego. Co ważne, biorąc pod uwagę wachlarz opcji antykoncepcji dostępnych dla kobiet, ważne jest, aby LARC był dostępny, jednocześnie dając kobietom możliwość wyboru metody, która jest skuteczna i akceptowalna dla nich. Podkreśla to potrzebę rozwiązań angażujących kobiety w podejmowanie decyzji dotyczących kompleksowej antykoncepcji skoncentrowanej na pacjencie w okresie poporodowym.
Krótki czas karmienia piersią: Wykazano, że istnieje wiele strategii zwiększających sukces karmienia piersią. Najbardziej istotne dla naszej propozycji jest to, że wysiłki mające na celu edukację kobiet na temat korzyści płynących z karmienia piersią, cotygodniowe przypomnienia tekstowe w okresie bezpośrednio po porodzie oraz dostęp do konsultanta laktacyjnego poprawiły zarówno czas trwania, jak i wyłączność karmienia piersią. Co ważne, trzy ostatnie badania wykazały znaczny wzrost wyłącznego karmienia piersią od ośmiu tygodni do sześciu miesięcy po porodzie wśród kobiet, które otrzymywały cotygodniowe automatyczne wsparcie karmienia piersią za pomocą wiadomości tekstowych. Te interwencje mogą być szczególnie istotne dla naszej grupy docelowej, ponieważ czarnoskóre kobiety o niskich dochodach w wieku od 18 do 29 lat wysyłają i odbierają wiadomości tekstowe częściej niż jakakolwiek inna grupa demograficzna.
Istnieją ważne podgrupy kobiet wysokiego ryzyka, które odnoszą wyjątkowe korzyści z opieki poporodowej, biorąc pod uwagę potrzebę powiązania tych kobiet z podstawowymi lub specjalistycznymi dostawcami opieki zdrowotnej w okresie poporodowym.
Cukrzyca ciężarnych (GDM): GDM wikła około 6-9% ciąż, ale nieproporcjonalnie obciąża kobiety o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Kobiety z GDM są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy typu 2, zespołu metabolicznego i chorób układu krążenia po porodzie. Wyniki te pojawiają się już 3 miesiące po porodzie, a bezwzględne ryzyko cukrzycy typu 2 zbliża się do 5% rocznie po porodzie. Stowarzyszenia zawodowe zalecają badania przesiewowe kobiet pod kątem cukrzycy 4-12 tygodni po porodzie i łączenie kobiet z podstawową opieką zdrowotną w celu poprawy długoterminowego zdrowia matki. W 2016 roku tylko 14% kobiet w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, które otrzymały opiekę prenatalną w ambulatorium Magee-Womens Hospital, wróciło na poporodowe badania przesiewowe. To nieco lepiej niż tendencje krajowe, które sugerują, że około 6% kobiet z cukrzycą ciążową zaleciło badania przesiewowe po porodzie, a 13,8% zgłosiło się na wizytę do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu roku.
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży: Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży występują w około 6-8% ciąż, a niski SES jest niezależnym czynnikiem ryzyka. Kobiety z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży, nadciśnieniem ciążowym lub stanem przedrzucawkowym, są ponad dwukrotnie bardziej narażone na rozwój nadciśnienia lub stanu przednadciśnieniowego w ciągu 12 miesięcy po porodzie. Są też bardziej narażeni na choroby układu krążenia. Biorąc to pod uwagę, kobiety z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży powinny mieć kontrolę ciśnienia krwi we wczesnym okresie poporodowym i rozpocząć opiekę lekarza pierwszego kontaktu w ciągu roku od porodu.
Uznając znaczenie okresu poporodowego dla zdrowia kobiet i dzieci przez całe życie, ACOG zaproponował niedawno nowy paradygmat opieki poporodowej. W swojej nowej wizji opieki poporodowej ACOG podkreśliła, co następuje: 1) Opieka poporodowa powinna być ciągłym procesem, a nie jednorazowym spotkaniem 2) Treść opieki poporodowej powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb kobiety 3) Czas trwania porodu wizyta powinna być dostosowana indywidualnie do kobiety. Jak wdrożyć i skalować ten model opieki poporodowej i czy poprawi on wyniki zdrowotne kobiet i dzieci, nie zostało zbadane.
Pomimo znacznej zachorowalności i śmiertelności matek w okresie poporodowym, wskaźniki obecności na wizytach poporodowych są znacznie niższe w przypadku kobiet o ograniczonych zasobach, co przyczynia się do różnic w zdrowiu ekonomicznym. Podczas gdy kobiety z Medicaid otrzymują doskonałą opiekę prenatalną, tylko 50% z nich wraca na wizytę poporodową. Te równoległe tendencje krajowe, w których 60% kobiet z ubezpieczeniem Medicaid wraca na kontrolę poporodową w porównaniu z ponad 82% kobiet z prywatnym ubezpieczeniem. Programy Medicaid służą kobietom w ciąży, które są szczególnie narażone na złe wyniki zdrowotne, a zatem ta luka jest krytyczna. Dane te pokazują, że nasz obecny model opieki nie angażuje wszystkich kobiet w wysokiej jakości opiekę poporodową i nieproporcjonalnie zawodzi nasze najbardziej wrażliwe mamy i dzieci.
Istniejące interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń podczas wizyty poporodowej nie zostały poddane rygorystycznej ocenie, byłyby trudne do skalowania i nie odzwierciedlają nowej wizji opieki poporodowej nakreślonej przez ACOG.
Koncepcje wyprowadzone empirycznie z ekonomii behawioralnej można wykorzystać do projektowania interwencji, które wspierają zaangażowanie pacjentów w ich zdrowie. Dziedzina ekonomii behawioralnej uznaje, że ludzie nie dokonują wyłącznie racjonalnych wyborów. W rzeczywistości bezpośrednie (a nie przyszłe) potrzeby, uprzedzenia poznawcze i psychologiczne oraz normy społeczne mają głęboki wpływ na podejmowanie decyzji. Spostrzeżenia z dziedziny ekonomii behawioralnej zaczęły wpływać na nauki o zdrowiu, ponieważ badacze poszukują skuteczniejszych interwencji zdrowotnych i polityki zdrowotnej.
Healthy Beyond Pregnancy zawiera założenia ekonomii behawioralnej, które odnoszą się do dwóch potężnych czynników napędzających zmianę zachowań - świadomości i chęci. Świadomość składa się z trzech części: 1) świadomość tego, jak czyjeś zachowanie wpływa na nas 2) świadomość tego, jak nasze działania wpływają na innych oraz 3) świadomość norm społecznych związanych z danym zachowaniem. Jednak sama świadomość nie wystarczy, aby zmienić zachowanie. Ludzie muszą być gotowi do zmiany swojego zachowania. Projektowanie interwencji zdrowotnych, które dotyczą zarówno świadomości, jak i chęci, z większym prawdopodobieństwem doprowadzi do zmiany zachowania.
W obecnej propozycji badacze skupiają się na czterech założeniach racjonalności opartej na ekonomii behawioralnej (nadmiar informacji), uprzedzeniach dotyczących status quo (przedkładanie obecnego ja nad przyszłe ja), unoszenia się (ograniczona uwaga) i bodźców ramowych – które odnoszą się zarówno do świadomości i chęci i były z powodzeniem stosowane w walce z uporczywymi problemami zdrowotnymi, takimi jak palenie i otyłość. Zarówno ograniczona racjonalność, jak i zawisanie odnoszą się do świadomości, podczas gdy stronniczość status quo i określone zachęty odnoszą się do chęci.
Podsumowując, ta propozycja jest znacząca, ponieważ oceni wpływ innowacyjnego programu opartego na empirycznie wyprowadzonych koncepcjach ekonomii behawioralnej na podejmowanie decyzji zdrowotnych w okresie poporodowym – krytycznym oknie dla zdrowia dziecka matki. Nasz program bezpośrednio odzwierciedla nową wizję opieki poporodowej przedstawioną przez ACOG. Ponadto jest skierowany do kobiet o niskich dochodach, które są narażone na ryzyko nieuczestniczenia w opiece poporodowej, aby promować równość w zdrowiu matek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ubezpieczony przez ubezpieczenie PA Medicaid
- Opieka nad ciążą w Przychodni Magee Womens Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Dostawa krócej niż 24 tygodnie
- Śmierć płodu lub noworodka
- Kobiety, które miały podwiązanie jajowodów po porodzie
- Kobiety poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
W przypadku losowego przydzielenia do grupy kontrolnej uwagi uczestniczki otrzymają instrukcje wypisu od pielęgniarek poporodowych zgodnie ze zwykłą opieką.
Badacze poproszą ich o podanie nam numeru SMS.
Umożliwi to gromadzenie zgłaszanych przez siebie długości karmienia piersią, a także tekstów dotyczących ogólnej opieki nad niemowlęciem.
Teksty dotyczące pielęgnacji niemowląt mają charakter edukacyjny i żadne dane nie będą gromadzone.
Uczestniczki otrzymają w sumie dwa teksty dotyczące ogólnej opieki nad noworodkiem w pierwszym miesiącu po porodzie.
Ta zwiększona uwaga skierowana na ramię kontrolne odzwierciedla uwagę, jaką otrzymały ramiona Healthy Beyond Pregnancy i ma na celu odizolowanie efektu interwencji od ogólnego zwiększonego poziomu kontaktu z dostawcami.
|
Uczestnicy otrzymają teksty związane z opieką nad niemowlęciem, aby odzwierciedlić uwagę, jaką otrzymują uczestniczki w ramach interwencji Healthy Beyond Pregnancy.
|
|
Aktywny komparator: Zaplanowana wcześniej wizyta poporodowa:
W przypadku randomizacji zwykłej opieki z grupą wcześniej zaplanowanych wizyt, uczestniczki zaplanują wizytę poporodową z koordynatorem badania i otrzymają informacje o wypisaniu ze zwykłej opieki.
|
Wizyta poporodowa zostanie zaplanowana na czas pobytu w szpitalu po porodzie.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowa poza ciążą
Healthy Beyond Pregnancy to platforma internetowa z elektroniczną ankietą, która ocenia określone przez uczestniczki problemy poporodowe.
Następnie uczestnikom prezentowane są 3 filmy edukacyjne, które odzwierciedlają ich potrzeby określone w ankiecie.
Healthy Beyond Pregnancy generuje zindywidualizowany paszport do opieki poporodowej.
Ten paszport dotyczący opieki zawiera listę potrzeb poporodowych, które kobieta sama określiła, a także kwestie, które powinny być traktowane priorytetowo na podstawie jej historii zdrowia.
Zindywidualizowany paszport opieki poporodowej zostanie wydrukowany i wręczony uczestnikom.
Po ustaleniu terminu wizyty poporodowej uczestniczka otrzyma wydruk z datą i godziną wizyty, kopię oświadczenia o zobowiązaniu.
|
Aplikacja internetowa oparta na dzierżawcach ekonomii behawioralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek stosujących bezbarierową metodę antykoncepcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Skuteczna antykoncepcja (metoda bez barier)
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Liczba uczestniczek stosujących bezbarierową metodę antykoncepcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Skuteczna antykoncepcja (metoda bez barier)
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Zgoda na wizytę poporodową
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Obecność na wizycie poporodowej (tak/nie)
|
12 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym podano mleko matki
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
|
Wskaźniki karmienia piersią
|
1 tydzień po porodzie
|
|
Liczba uczestników, którym podano mleko matki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
|
Wskaźniki karmienia piersią
|
1 miesiąc po porodzie
|
|
Liczba uczestników, którym podano mleko matki
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Wskaźniki karmienia piersią
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Liczba uczestników, którym podano mleko matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Wskaźniki karmienia piersią
|
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19040312
- 1R56NR017933-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kontrola uwagi
-
Jintang County Maternal and Child Health HospitalChengdu Women's and Children's Central HospitalJeszcze nie rekrutacjaDepresja okołoporodowa | Zapobieganie chorobomChiny
-
St. Jude Children's Research HospitalAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka limfoblastyczna | Dysfunkcja wykonawcza | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania