- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04257552
Estudo Cuidados Após a Gravidez (CAPS): Envolvendo Mulheres nos Cuidados Pós-Parto (CAPS)
Estudo de Cuidados Após a Gravidez (CAPS): Ensaio Randomizado e Controlado de Engajamento de Pacientes Após a Gravidez
A hipótese abrangente de nossa agenda de pesquisa é que uma intervenção que envolva mulheres economicamente desfavorecidas em cuidados pós-parto personalizados promoverá a igualdade na saúde materno-infantil. Como primeiro passo para testar nossa hipótese, os investigadores propõem os seguintes objetivos:
Objetivo Específico 1: Medir o impacto do Healthy Beyond Pregnancy nos principais componentes dos cuidados pós-parto, incluindo o uso de contracepção eficaz aos três e seis meses pós-parto e a duração da amamentação aos três e seis meses.
Objetivo Específico 2: Determinar se o Healthy Beyond Pregnancy melhora a adesão à triagem de saúde e a vinculação a cuidados de acompanhamento para mulheres com complicações cardiometabólicas da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem profundas desigualdades econômicas em uma ampla gama de importantes resultados de saúde materno-infantil, desde a morte neonatal até a morbidade e mortalidade materna. A premissa científica abrangente para nossa proposta é que essas desigualdades decorrem, em parte, do baixo envolvimento nos cuidados pós-parto por mulheres economicamente desfavorecidas. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção inovadora fundamentada em princípios empiricamente derivados da economia comportamental que inclua os componentes críticos da nova visão do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) para cuidados pós-parto reduzirá as lacunas em importantes resultados de saúde materno-infantil.
As mulheres de nível socioeconômico mais baixo correm um risco significativamente maior de gravidez indesejada, curto intervalo entre gestações e curta duração da amamentação. As consequências da gravidez intempestiva e da curta duração da amamentação para a saúde das mães, bebês e crianças estão bem documentadas. Além de implicações significativas para a saúde, essas desigualdades têm ramificações econômicas importantes. O custo dos nascimentos de gestações indesejadas em 2006 foi estimado em $ 11 bilhões em maternidade e cuidados infantis. Isso não inclui o custo dos cuidados com o aborto, perda de produtividade e assistência do governo.
Os profissionais de saúde têm estratégias pós-parto eficazes para reduzir o risco de gestações inoportunas e baixas taxas de amamentação.
Intervalos curtos ou gestações mal programadas: As mulheres têm uma variedade de opções contraceptivas eficazes; no entanto, não iniciar a contracepção após o parto continua sendo comum. O fornecimento de contracepção reversível de ação prolongada (LARC), incluindo dispositivos intrauterinos (DIUs) e implantes hormonais, demonstrou diminuir as gestações em intervalos curtos e o risco associado de parto prematuro. É importante ressaltar que, dada a variedade de opções anticoncepcionais disponíveis para as mulheres, é importante tornar o LARC acessível e, ao mesmo tempo, capacitar as mulheres a escolher um método que seja eficaz e aceitável para elas. Isso destaca a necessidade de soluções para envolver as mulheres na tomada de decisões contraceptivas abrangentes centradas no paciente no período pós-parto.
Amamentação de curta duração: Foi demonstrado que várias estratégias aumentam o sucesso da amamentação. O mais relevante para nossa proposta é que os esforços para educar as mulheres sobre os benefícios da amamentação, lembretes de texto semanais no período pós-parto imediato e acesso a um consultor de lactação melhoraram tanto a duração quanto a exclusividade da amamentação. É importante ressaltar que três estudos recentes demonstraram aumentos significativos na amamentação exclusiva de oito semanas a seis meses após o parto entre mulheres que receberam apoio à amamentação semanalmente por mensagens de texto automatizadas. Essas intervenções podem ser particularmente relevantes para nossa população-alvo, já que mulheres negras não hispânicas de baixa renda entre 18 e 29 anos enviam e recebem mensagens de texto com mais frequência do que qualquer outro grupo demográfico.
Existem importantes subgrupos de alto risco de mulheres que se beneficiam exclusivamente dos cuidados pós-parto, dada a necessidade de vincular essas mulheres a profissionais de saúde primários ou especializados no período pós-parto.
Diabetes gestacional (DMG): DMG complica cerca de 6-9% das gestações, mas sobrecarrega desproporcionalmente aquelas com status socioeconômico mais baixo. As mulheres com DMG têm maior risco de diabetes tipo 2, síndrome metabólica e doença cardiovascular após o parto. Esses achados estão presentes já 3 meses após o parto, com o risco absoluto de diabetes tipo 2 se aproximando de 5% ao ano após o parto. As sociedades profissionais recomendam a triagem de mulheres para diabetes 4-12 semanas após o parto e vincular as mulheres aos cuidados primários para melhorar a saúde materna a longo prazo. Em 2016, apenas 14% das mulheres economicamente desfavorecidas que receberam atendimento pré-natal no ambulatório do Magee-Womens Hospital retornaram para a triagem pós-parto. Isso é um pouco melhor do que as tendências nacionais, que sugerem que cerca de 6% das mulheres com DMG recomendaram triagem pós-parto e 13,8% tiveram uma consulta de cuidados primários dentro de um ano.
Distúrbios hipertensivos da gravidez: Os distúrbios hipertensivos da gravidez ocorrem em cerca de 6-8% das gestações e baixo SES é um fator de risco independente. Mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez, seja hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia, têm duas vezes mais chances de desenvolver hipertensão ou pré-hipertensão nos 12 meses após o parto. Eles também estão em maior risco de doença cardiovascular. Diante disso, as mulheres com transtorno hipertensivo da gravidez devem ter acompanhamento pós-parto precoce para medir a pressão arterial e estabelecer cuidados com um médico de cuidados primários dentro de um ano após o parto.
Reconhecendo a importância do período pós-parto para a saúde de mulheres e crianças ao longo de suas vidas, o ACOG propôs recentemente um novo paradigma para os cuidados pós-parto. Em sua nova visão para os cuidados pós-parto, o ACOG enfatizou o seguinte: 1) Os cuidados pós-parto devem ser um processo contínuo e não um único encontro 2) O conteúdo dos cuidados pós-parto deve ser adaptado às necessidades individuais da mulher 3) O momento do pós-parto a visita deve ser individualizada para uma mulher. Não foi investigado como implementar e dimensionar esse modelo de atendimento pós-parto e se ele melhorará os resultados de saúde para mulheres e crianças.
Apesar da considerável morbidade e mortalidade materna no período pós-parto, as taxas de comparecimento à consulta pós-parto são marcadamente mais baixas para mulheres com recursos limitados, contribuindo para disparidades econômicas de saúde. Enquanto as mulheres com Medicaid recebem excelente atendimento pré-natal, apenas 50% delas retornam para a consulta pós-parto. Essas tendências nacionais são paralelas, onde 60% das mulheres com seguro Medicaid retornam para um check-up pós-parto em comparação com mais de 82% das mulheres com seguro privado. Os programas Medicaid atendem mulheres grávidas que são particularmente vulneráveis a problemas de saúde e, portanto, essa lacuna é crítica. Esses dados demonstram que nosso modelo de atendimento atual não envolve todas as mulheres em cuidados pós-parto de qualidade e está falhando desproporcionalmente com nossas mães e bebês mais vulneráveis.
As intervenções existentes para melhorar a adesão à visita pós-parto não foram rigorosamente avaliadas, seriam difíceis de dimensionar e não refletem a nova visão de cuidados pós-parto delineada pelo ACOG.
Conceitos derivados empiricamente da economia comportamental podem ser aproveitados para projetar intervenções que apoiem o envolvimento do paciente em sua saúde. O campo da economia comportamental reconhece que as pessoas não fazem escolhas exclusivamente racionais. Na verdade, necessidades imediatas (e não futuras), tendências cognitivas e psicológicas e normas sociais influenciam profundamente a tomada de decisões. Insights do campo da economia comportamental começaram a influenciar as ciências da saúde à medida que os pesquisadores buscam intervenções e políticas de saúde mais eficazes.
Healthy Beyond Pregnancy incorpora princípios de economia comportamental que abordam dois poderosos impulsionadores da mudança comportamental - conscientização e disposição. A consciência tem três partes: 1) uma consciência de como o comportamento de alguém afeta a si mesmo 2) uma consciência de como as ações de alguém impactam os outros e 3) uma consciência das normas sociais em torno do comportamento dado. A consciência por si só, no entanto, é insuficiente para alterar o comportamento. As pessoas devem estar dispostas a mudar seu comportamento. Projetar intervenções de saúde que abordem tanto a conscientização quanto a disposição têm maior probabilidade de levar à mudança de comportamento.
Na proposta atual, os investigadores se concentram em quatro princípios da racionalidade limitada pela economia comportamental (sobrecarga de informações), viés do status quo (valorização do eu presente sobre o futuro eu), pairando (atenção limitada) e incentivos estruturados - que abordam tanto a consciência e disposição e têm sido usados com sucesso para lidar com problemas de saúde persistentes, como tabagismo e obesidade. Tanto a racionalidade limitada quanto o pairar abordam a conscientização, enquanto o viés do status quo e os incentivos estruturados abordam a disposição.
Em resumo, esta proposta é significativa porque avaliará o impacto de um programa inovador baseado em conceitos derivados empiricamente da economia comportamental na tomada de decisões em saúde no período pós-parto - uma janela crítica para a saúde materno-infantil. Nosso programa reflete diretamente a nova visão de cuidados pós-parto delineada pelo ACOG. Além disso, visa mulheres de baixa renda que correm o risco de não participar dos cuidados pós-parto para promover a igualdade na saúde materno-infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Segurado por um seguro PA Medicaid
- Cuidados com a gravidez no ambulatório do Magee Womens Hospital
Critério de exclusão:
- Entrega menos de 24 semanas
- Morte fetal ou neonatal
- Mulheres que tiveram uma ligadura tubária pós-parto
- Mulheres com menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção
Se randomizadas para o braço de controle de atenção, as participantes receberão instruções de alta das enfermeiras pós-parto de acordo com os cuidados habituais.
Os investigadores do estudo pedirão que nos forneçam um número de SMS.
Isso permitirá a coleta de duração da amamentação auto-relatada, bem como textos sobre cuidados infantis em geral.
Os textos de cuidados infantis são de natureza educacional e nenhum dado será coletado.
Os participantes receberão um total de dois textos sobre cuidados infantis gerais no primeiro mês pós-parto.
Essa maior atenção ao braço de controle reflete a atenção recebida pelos braços Healthy Beyond Pregnancy e procura isolar o efeito da intervenção de um aumento geral do nível de contato com os provedores.
|
Os participantes receberão textos relacionados ao cuidado infantil para espelhar a atenção que os participantes recebem na intervenção Healthy Beyond Pregnancy.
|
|
Comparador Ativo: Visita pós-parto pré-agendada:
Se for randomizado o braço de atendimento usual com visita pré-agendada, as participantes agendarão sua visita pós-parto com o coordenador do estudo e receberão informações de alta de acordo com o atendimento usual.
|
As participantes terão sua consulta pós-parto agendada enquanto ainda estiverem no hospital após o parto.
|
|
Experimental: Saudável Além da Gravidez
Healthy Beyond Pregnancy é uma plataforma da web com uma pesquisa eletrônica que avalia as preocupações pós-parto identificadas pela participante.
Os participantes são então apresentados a 3 vídeos educativos que refletem suas necessidades identificadas na pesquisa.
O Healthy Beyond Pregnancy gera um passaporte individualizado para o cuidado pós-parto.
Este passaporte para cuidados lista as necessidades pós-parto identificadas pela própria mulher, bem como questões que devem ser priorizadas com base em seu histórico de saúde.
O passaporte individualizado para atendimento pós-parto será impresso e entregue às participantes.
Após a participante agendar sua consulta pós-parto, ela receberá uma impressão que inclui a data e hora de sua consulta, uma cópia da declaração de compromisso.
|
Aplicativo baseado na Web fundamentado em inquilinos da economia comportamental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes usando um método anticoncepcional sem barreira
Prazo: 3 meses após o parto
|
Contracepção eficaz (método sem barreira)
|
3 meses após o parto
|
|
Número de participantes usando um método anticoncepcional sem barreira
Prazo: 6 meses após o parto
|
Contracepção eficaz (método sem barreira)
|
6 meses após o parto
|
|
Adesão à Visita Pós-Parto
Prazo: 12 semanas após o parto
|
Comparecimento à consulta pós-parto (sim/não)
|
12 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes que deram leite materno ao bebê
Prazo: 1 semana após o parto
|
Taxas de amamentação
|
1 semana após o parto
|
|
O número de participantes que deram leite materno ao bebê
Prazo: 1 mês após o parto
|
Taxas de amamentação
|
1 mês após o parto
|
|
O número de participantes que deram leite materno ao bebê
Prazo: 3 meses após o parto
|
Taxas de amamentação
|
3 meses após o parto
|
|
O número de participantes que deram leite materno ao bebê
Prazo: 6 meses após o parto
|
Taxas de amamentação
|
6 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19040312
- 1R56NR017933-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidados pós-parto
-
Indiana UniversityRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS)Estados Unidos
-
Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
-
Medical University of WarsawRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolônia
-
University of BolognaRecrutamentoHemodiálise | Avaliação de Volume | Ultrassom Point of Care (POCUS)Itália
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ConcluídoGravidez relacionada | Cuidados pré-natais | Doula Care | Saúde materna e infantil negraEstados Unidos
-
Tanta UniversityDesconhecidoDiâmetro da bainha do nervo óptico | Ultrassom Point of CareEgito
-
Hospital for Special Surgery, New YorkConcluídoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
Ensaios clínicos em Controle de atenção
-
Jintang County Maternal and Child Health HospitalChengdu Women's and Children's Central HospitalAinda não está recrutandoDepressão perinatal | Prevenção de doençaChina
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 1França
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRecrutamento
-
Seoul National University HospitalAinda não está recrutando
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoDigitalização de moldes dentários
-
Aristotle University Of ThessalonikiRecrutamentoDislexia | Problemas de EnvelhecimentoGrécia
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumInscrevendo-se por conviteIdeação Suicida | Sensibilidade à AnsiedadeEstados Unidos