妊娠後のケアに関する研究 (CAPS): 産後のケアに女性を参加させる (CAPS)
Care After Pregnancy Study (CAPS): 妊娠後の患者の関与に関するランダム化比較試験
私たちの研究課題の包括的な仮説は、経済的に不利な立場にある女性を個別化された産後ケアに関与させる介入が、母子の健康の平等を促進するというものです。 私たちの仮説を検証するための最初のステップとして、研究者は次の目的を提案しています。
特定の目的 1: 産後 3 か月および 6 か月の効果的な避妊の使用や 3 か月および 6 か月の母乳育児期間など、産後のケアの重要な構成要素に対する、妊娠を超えた健康の影響を測定します。
特定の目的 2: 妊娠を超えて健康的であることが、健康スクリーニングの順守を改善し、妊娠の心代謝合併症を持つ女性のフォローアップ ケアへのリンクを改善するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
新生児の死亡から妊産婦の罹患率と死亡率に至るまで、広範囲にわたる重要な母子の健康上の結果において、深刻な経済的不平等があります。 私たちの提案の包括的な科学的前提は、これらの不平等の一部は、経済的に不利な立場にある女性による産後のケアへの不十分な関与に起因するということです. 研究者らは、米国産科婦人科学会 (ACOG) の産後ケアに関する新しいビジョンの重要な要素を含む、経験的に導き出された行動経済学の教義に基づいた革新的な介入が、重要な母子の健康アウトカムのギャップを狭めるという仮説を立てています。
社会経済的地位が低い女性は、望まない妊娠、妊娠間隔の短縮、授乳期間の短縮のリスクが大幅に高くなります。 予定外の妊娠と短期間の母乳育児が母親、乳児、子供の健康に及ぼす影響については、十分に文書化されています。 健康への重大な影響に加えて、これらの不平等は重要な経済的影響をもたらします。 2006 年の意図しない妊娠による出産費用は、出産と乳児のケアに 110 億ドルと見積もられました。 これには、中絶ケア、生産性の低下、および政府の支援の費用は含まれません。
プロバイダーは、タイミングの悪い妊娠や母乳育児率の低下のリスクを軽減するための効果的な産後戦略を持っています。
短期間の妊娠またはタイミングの悪い妊娠:女性にはさまざまな効果的な避妊オプションがありますが、産後に避妊を開始しないことは依然として一般的です. 子宮内避妊器具 (IUD) やホルモン インプラントを含む長時間作用型の可逆的避妊法 (LARC) の提供により、短期間の妊娠とそれに伴う早産のリスクが減少することが示されています。 重要なことは、女性が利用できるさまざまな避妊オプションがあることを考えると、女性が効果的で受け入れられる方法を選択できるようにしながら、LARC にアクセスできるようにすることが重要です。 これは、産後の期間における患者中心の包括的な避妊の意思決定に女性を関与させるためのソリューションの必要性を浮き彫りにしています。
短い授乳期間: 母乳育児の成功率を高めるために、多くの戦略が示されています。 私たちの提案に最も関連するのは、母乳育児の利点について女性を教育する取り組み、産後すぐに週に 1 回メールでお知らせするメッセージ、ラクテーション コンサルタントへのアクセスのすべてが、母乳育児の期間と排他性の両方を改善したことです。 重要なことに、最近の 3 つの試験では、毎週自動化されたテキスト メッセージによる母乳育児サポートを受けた女性の間で、産後 8 週間から 6 か月まで完全母乳育児が大幅に増加したことが示されました。 これらの介入は、18 歳から 29 歳までの低所得の非ヒスパニック系黒人女性が、他のどの人口統計よりも頻繁にテキスト メッセージを送受信するため、ターゲット人口に特に関連している可能性があります。
これらの女性を産褥期のプライマリまたは専門のヘルスケアプロバイダーにリンクする必要があることを考えると、産褥ケアから独自の恩恵を受ける女性の重要な高リスクサブグループがあります。
妊娠糖尿病 (GDM): GDM は妊娠の約 6 ~ 9% を複雑にしますが、社会経済的地位が低い人には不釣り合いなほどの負担がかかります。 GDM の女性は、出産後に 2 型糖尿病、メタボリック シンドローム、心血管疾患のリスクが高くなります。 これらの調査結果は、産後 3 か月という早い時期に現れ、2 型糖尿病の絶対リスクは産後 1 年あたり 5% に近づきます。 専門家団体は、出産後 4 ~ 12 週間で女性の糖尿病をスクリーニングし、女性をプライマリ ケアに結び付けて、長期的な母体の健康を改善することを推奨しています。 2016 年にマギー女性病院の外来診療所で出生前ケアを受けた経済的に恵まれない女性のうち、産後スクリーニングのために戻ってきたのはわずか 14% でした。 これは、GDM の女性の約 6% が産後スクリーニングを推奨し、13.8% が 1 年以内にプライマリケアを受診したことを示す全国的な傾向よりもわずかに優れています。
妊娠高血圧障害: 妊娠高血圧障害は、妊娠の約 6 ~ 8% で発生し、低 SES は独立した危険因子です。 妊娠高血圧症または子癇前症のいずれかである妊娠高血圧症の女性は、出産後 12 か月以内に高血圧または高血圧前症を発症する可能性が 2 倍以上になります。 また、心血管疾患のリスクも高くなります。 このことを考えると、妊娠高血圧症の女性は産後早期に血圧を追跡し、出産後 1 年以内にかかりつけの医師の診察を受ける必要があります。
女性と子供の生涯にわたる健康にとって産後の期間の重要性を認識し、ACOG は最近、産後のケアの新しいパラダイムを提案しました。 産後ケアの新しいビジョンで、ACOG は次のことを強調しました。訪問は女性に合わせて個別化する必要があります。 産後ケアのこのモデルをどのように実装および拡大するか、またそれが女性と子供の健康状態を改善するかどうかは調査されていません。
産後のかなりの妊婦の罹患率と死亡率にもかかわらず、産後の訪問への出席率は、経済的健康格差に寄与する資源が限られている女性では著しく低い. メディケイドの女性は優れた出生前ケアを受けていますが、産後の訪問に戻るのはわずか 50% です。 メディケイド保険に加入している女性の 60% が産後健診に戻ってくるのに対し、民間保険に加入している女性の 82% 以上が、これらの全国的な傾向と平行しています。 メディケイド プログラムは、特に健康状態が悪化しやすい妊婦にサービスを提供するため、このギャップは重大です。 これらのデータは、現在のケア モデルがすべての女性に質の高い産後ケアを提供しているわけではなく、最も脆弱な母親と赤ちゃんを不釣り合いに失敗させていることを示しています。
産後の訪問の順守を改善するための既存の介入は、厳密に評価されておらず、規模を拡大するのが難しく、ACOG によって概説されている産後ケアの新しいビジョンを反映していません。
行動経済学から経験的に導き出された概念を活用して、患者の健康への関与をサポートする介入を設計できます。 行動経済学の分野では、人々が合理的な選択だけを行うわけではないことを認めています。 実際、(将来ではなく)差し迫ったニーズ、認知的および心理的偏見、社会規範が意思決定に大きく影響します。 研究者がより効果的な健康介入と健康政策を求めるにつれて、行動経済学の分野からの洞察が健康科学に影響を与え始めています。
Healthy Beyond Pregnancy には、行動変化の 2 つの強力な要因である意識と意欲に対処する行動経済学の教義が組み込まれています。 認識には 3 つの部分があります。1) 自分の行動が自分自身にどのように影響するかを認識すること、2) 自分の行動が他の人にどのように影響するかを認識すること、3) 特定の行動に関する社会規範を認識することです。 しかし、意識だけでは行動を変えるには不十分です。 人々は自分の行動を変えようとする必要があります。 意識と意欲の両方に対処する健康介入を設計すると、行動の変化につながる可能性が高くなります。
現在の提案では、研究者は、行動経済学に制限された合理性 (情報過多)、現状維持バイアス (将来の自己よりも現在の自己を評価する)、ホバリング (限られた注意)、およびフレーム化されたインセンティブの 4 つの教義に焦点を当てています。喫煙や肥満などの頑固な健康問題に取り組むために使用されてきました. 限定された合理性とホバリングの両方が意識に対処し、現状維持バイアスとフレーム化されたインセンティブは意欲に対処します。
要約すると、この提案は、出産後の健康に関する意思決定に対する行動経済学の経験的に導き出された概念に基づいて構築された革新的なプログラムの影響を評価するため、重要です。 私たちのプログラムは、ACOG によって概説された産後ケアの新しいビジョンを直接反映しています。 さらに、産後ケアに参加しないリスクがある低所得の女性を対象として、母子の健康における平等を推進しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PAメディケイド保険に加入
- マギー女性病院外来クリニックでの妊娠ケア
除外基準:
- 24週間以内の配達
- 胎児または新生児の死亡
- 産後に卵管結紮をした女性
- 18歳未満の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:注意制御グループ
注意制御アームに無作為に割り付けられた場合、参加者は通常のケアごとに産後看護師から退院の指示を受けます。
調査担当者は、SMS 番号を提供するよう依頼します。
これにより、自己申告による授乳時間と一般的な乳児ケアに関するテキストの収集が可能になります。
乳児ケアのテキストは本質的に教育的なものであり、データは収集されません。
参加者は、産後最初の月に一般的な乳児ケアに関する合計 2 つのテキストを受け取ります。
コントロールアームへの注目の高まりは、妊娠を超えた健康アームが受けた注目を反映しており、プロバイダーとの一般的な接触レベルの増加から介入の効果を分離しようとしています。
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参加者は、妊娠を超えた健康介入で参加者が受ける注意を反映するために、乳児ケアに関連するテキストを受け取ります。
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アクティブコンパレータ:事前にスケジュールされた産後の訪問:
事前にスケジュールされた訪問アームで通常のケアを無作為化した場合、参加者は産後の訪問を研究コーディネーターとスケジュールし、通常のケアごとに退院情報を受け取ります。
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参加者は、出産後も入院中に産後の訪問を予定しています。
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実験的:妊娠を超えた健康
Healthy Beyond Pregnancy は、参加者の自己特定された産後の懸念を評価する電子調査を備えた Web プラットフォームです。
次に、参加者には、調査からの自己識別されたニーズを反映した 3 つの教育ビデオが表示されます。
Healthy Beyond Pregnancy は、産後のケアのための個別のパスポートを生成します。
このケアのためのパスポートには、女性が自ら特定した産後のニーズと、病歴に基づいて優先すべき問題がリストされています。
産後ケア専用パスポートをプリントアウトして参加者にお渡しします。
参加者が産後の訪問をスケジュールした後、彼女は予約の日時を含む印刷物、コミットメントステートメントのコピーを受け取ります.
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行動経済学のテナントに基づいた Web ベースのアプリケーション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノンバリア避妊法を使用している参加者の数
時間枠:納品後3ヶ月
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効果的な避妊法(ノンバリア法)
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納品後3ヶ月
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ノンバリア避妊法を使用している参加者の数
時間枠:納品後6ヶ月
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効果的な避妊法(ノンバリア法)
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納品後6ヶ月
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産後の訪問の順守
時間枠:出産後12週間
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産後の訪問への出席(はい/いいえ)
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出産後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児に母乳を与えた参加者の数
時間枠:納品後1週間
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授乳率
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納品後1週間
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乳児に母乳を与えた参加者の数
時間枠:納品後1ヶ月
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授乳率
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納品後1ヶ月
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乳児に母乳を与えた参加者の数
時間枠:納品後3ヶ月
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授乳率
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納品後3ヶ月
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乳児に母乳を与えた参加者の数
時間枠:納品後6ヶ月
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授乳率
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納品後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Francesca Facco, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
産後ケアの臨床試験
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完了コントロールアーム_Bolstered Care | 治療アーム_HIVRR+S+FL | 治療ARM_HIVRR+S+FL+Mウガンダ
注意制御の臨床試験
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University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
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Arizona State UniversityFoundation for Professional Development募集
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Queens College, The City University of New York完了
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)終了しました