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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04257630
IPF 및 COPD 환자의 폐재활 내 대처 전략
특발성 폐섬유증(IPF) 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 폐재활의 단기 및 장기 결과에 대처 전략이 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
최근 미국 흉부학회/유럽호흡기학회의 폐재활(PR) 성명서에서 PR은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)보다 다른 만성 호흡기 질환 환자의 운동 능력, 증상 및 삶의 질을 향상시켜 유익한 것으로 언급되어 있습니다. (1). 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자는 종종 불안 및 우울증 증상과 같은 심리적 고통을 겪지만 이러한 정신적 동반이환이 PR 결과에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이전 연구에서 연구자들은 IPF 환자가 운동 능력(6분 도보 거리), 건강 관련 삶의 질, 불안 및 우울증의 증상을 개선함으로써 단 3주 기간의 입원 환자 PR 프로그램으로부터 많은 혜택을 받는다는 것을 입증했습니다. PR 후 3개월의 후속 조치 동안 이러한 개선의 대부분이 사라졌고 이 그룹은 기준선과 비교하여 후속 조치에서 유사한 값을 나타냈습니다. 그러나 대조적으로 일반적인 치료를 받는 대조군의 환자는 6개월의 연구 기간 동안 상당히 악화되었습니다.
흥미롭게도, 선형회귀분석에서 불안 수준이 낮은 IPF 환자가 3개월 추적 관찰에서 운동 능력의 지속 가능성이 가장 좋은 경향을 보였다. 운동 능력의 유지가 예후와 사망 위험에 영향을 미치는 데 중요할 수 있다는 점을 감안할 때 불안 증상을 줄이는 것이 특히 중요할 수 있습니다.
운동 능력에 대한 불안 증상의 부정적인 영향은 IPF 환자의 새로운 발견이지만 다른 만성 질환 분야에서 이미 알려져 있습니다. 만성 통증 환자와 최근에는 COPD 환자에서도 "두려움 회피" 행동이 일일 신체 활동 수준에 직접적인 부정적인 영향을 미칩니다. COPD 환자는 고전적 조건화 및 조작적 조건화로 인해 운동 관련 호흡곤란의 공포/불안이 발생하는 것으로 보입니다. 이것은 일상 생활에서 신체 활동 및 기타 운동의 연속적인 회피로 이어질 수 있습니다(2).
불안 증상과 심리적 고통은 환자 개인의 질병 인식 및 질병에 대처하는 방식과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 문제 중심적 대처, 정보 찾기, 우울한 대처.
IPF 환자에서 PR의 맥락에서 대처 스타일의 역할은 아직 조사되지 않았습니다. 불안 증상이 특정 대처 전략 및 질병 인식과 같은 IPF 환자의 개별 특성에 의해 영향을 받는지 여부와 개별 대처 전략이 PR 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 불분명합니다.
후자는 만성 호흡기 질환 환자의 PR 효과에 영향을 미치는 과소평가된 문제일 수 있습니다. 단기 및 장기 PR 성공을 보장하기 위해서는 이 분야에 대한 더 나은 지식이 특히 임상적으로 중요합니다. COPD와 IPF 환자 사이의 심리적 프로필 또는 대처 전략의 잠재적인 차이는 PR 동안 및 이후에 질병별 개입을 초래할 수 있습니다.
Therforme, 이 연구의 목표는 폐 재활 결과에 대처 전략의 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 전향적 관찰 시험입니다. 평가는 재활 프로그램 입학 시, 퇴원 시 및 부분적으로 3개월 후 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bayern
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Schoenau am Königssee, Bayern, 독일, 83471
- Schoen Klinik BGL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- FVC가 30~70% 예측되는 특발성 폐섬유증 환자 또는
- 만성폐쇄성폐질환 환자(GOLD stage III and IV)
- 나이: 50-80세
- 최신 지침에 따른 치료(장기간 산소 요법 및/또는 비침습적 환기 포함)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군, 급성 심근 또는 심낭염, 급성 폐색전증, 급성 심부전 또는 환자가 훈련 프로그램에 참여하지 못하게 하는 정형외과적 합병증과 같은 신체 훈련에 대한 일반적인 제외 기준
- 비준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 대 비불안 IPF 환자의 대처 전략
기간: 호흡재활 프로그램 1일차, 21일차 및 3개월 후(21일차)
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무불안(HADS>=8점) IPF 환자와 비불안(HADS<8점) IPF 환자의 Essener 대처 설문지 차이
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호흡재활 프로그램 1일차, 21일차 및 3개월 후(21일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리와 에세너 대처 설문지의 상관관계
기간: 1일차 및 21일차
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에세너 대처 설문지는 대처 메커니즘을 측정합니다. 45개 항목의 자가 보고 설문지; 점수가 높을수록 해당 상태가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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1일차 및 21일차
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건강관련 삶의 질과 Essener Coping 설문지의 상관관계
기간: 폐재활 프로그램 1일차, 21일차 및 3개월 후
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건강 관련 삶의 질은 만성 호흡기 질환 설문지(CRQ) - 20개 항목의 자가 보고 설문지로 평가됩니다. 점수 1-7; 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. ; 에세너 대처 설문지는 대처 메커니즘을 측정합니다. 45개 항목의 자가 보고 설문지; 점수가 높을수록 해당 상태가 더 많이 존재함을 나타냅니다. |
폐재활 프로그램 1일차, 21일차 및 3개월 후
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6분 도보 거리와 병원 불안 및 우울 척도의 상관관계
기간: 1일차 및 21일차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 측정된 불안/우울증 - 우울증에 관한 6개의 질문 및 불안에 관한 8개의 질문을 포함하는 선별 질문지; 점수가 높을수록 불안/우울증이 더 많이 있음을 나타냅니다.
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1일차 및 21일차
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6분 도보 거리와 COPD 불안 설문지의 상관관계
기간: 1일차 및 21일차
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독일 "COPD Angst Fragebogen"(CAF)에 의해 평가됨 - Lickert 척도(점수 0-4)로 평가된 20개 항목 자체 보고 설문지; 최대 점수: 80점; 높은 점수는 높은 불안 수준을 나타냅니다.
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1일차 및 21일차
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도보 6분거리와 질병인식 설문지의 상관관계
기간: 1일차 및 21일차
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질병 인식 설문지에 의해 평가, 수정됨(IPQ-R) - 18개 항목, 점수 1-5; 항목 7,9,10,11,12를 제외하고 점수가 높을수록 질병에 대한 인식이 나쁨을 나타냅니다.
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1일차 및 21일차
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6분 도보 거리와 환자-건강 설문지의 상관관계
기간: 1일차 및 21일차
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9개 항목을 포함하는 환자-건강 설문지로 측정된 우울증; 각 질문 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 해당 상태가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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1일차 및 21일차
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도보 6분거리와 건강관련 삶의 질과의 상관관계
기간: 1일차 및 21일차
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건강 관련 삶의 질은 만성 호흡기 질환 설문지(CRQ) - 20개 항목의 자가 보고 설문지로 평가됩니다. 점수 1-7; 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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1일차 및 21일차
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6분 도보 거리와 SF-36 측량의 상관관계
기간: 1일차 및 21일차
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건강 관련 삶의 질은 SF-36 설문지로 측정됩니다. 36개 항목을 포함하는 선별 질문지; 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다
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1일차 및 21일차
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6분 도보 거리와 King's Brief 간질성 폐질환 설문지의 상관관계
기간: 1일차 및 21일차
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15개 항목을 포함하는 King's Brief 간질성 폐 질환 설문지에 의해 측정된 건강 상태; 점수가 높을수록 각각의 상태가 양호함을 나타냅니다.
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1일차 및 21일차
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신체활동량과 Essener Coping 설문지의 상관관계
기간: 폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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에세너 대처 설문지는 대처 메커니즘을 측정합니다. 45개 항목의 자가 보고 설문지; 점수가 높을수록 해당 상태가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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신체 활동 수준과 병원 불안 및 우울 척도 간의 상관관계
기간: 폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 측정된 불안/우울증 - 우울증에 관한 6개의 질문 및 불안에 관한 8개의 질문을 포함하는 선별 질문지; 점수가 높을수록 불안/우울증이 더 많이 있음을 나타냅니다.
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폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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신체 활동 수준과 COPD 불안 설문지 간의 상관 관계
기간: 폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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독일 "COPD Angst Fragebogen"(CAF)에 의해 평가됨 - Lickert 척도(점수 0-4)로 평가된 20개 항목 자체 보고 설문지; 최대 점수: 80점; 높은 점수는 높은 불안 수준을 나타냅니다.
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폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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신체 활동 수준과 질병 인식 설문지의 상관 관계
기간: 폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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질병 인식 설문지에 의해 평가, 수정됨(IPQ-R) - 18개 항목, 점수 1-5; 항목 7,9,10,11,12를 제외하고 점수가 높을수록 질병에 대한 인식이 나쁨을 나타냅니다.
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폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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신체 활동 수준과 환자 건강 설문지 간의 상관 관계
기간: 폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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9개 항목을 포함하는 환자-건강 설문지로 측정된 우울증; 각 질문 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 해당 상태가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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신체활동량과 만성호흡기질환 설문지의 상관관계
기간: 폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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9개 항목을 포함하는 환자-건강 설문지로 측정된 우울증; 각 질문 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 해당 상태가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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신체 활동 수준과 SF-36 조사 간의 상관관계
기간: 폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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건강 관련 삶의 질은 SF-36 설문지로 측정됩니다. 36개 항목을 포함하는 선별 질문지; 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다
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폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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신체 활동 수준과 King's Brief 간질성 폐질환 설문지의 상관관계
기간: 폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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15개 항목을 포함하는 King's Brief 간질성 폐 질환 설문지에 의해 측정된 건강 상태; 점수가 높을수록 각각의 상태가 양호함을 나타냅니다.
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폐재활 프로그램 종료 후 2주 및 3개월(21일차) 각 5주간 활동 모니터링
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IPF와 COPD 환자의 대처 메커니즘의 차이
기간: 호흡재활 프로그램 1일차, 21일차 및 3개월 후(21일차)
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에세너 대처 설문지는 대처 메커니즘을 측정합니다. 45개 항목의 자가 보고 설문지; 점수가 높을수록 해당 상태가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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호흡재활 프로그램 1일차, 21일차 및 3개월 후(21일차)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Hallas CN, Howard C, Theadom A, Wray J. Negative beliefs about breathlessness increases panic for patients with chronic respiratory disease. Psychol Health Med. 2012;17(4):467-77. doi: 10.1080/13548506.2011.626434. Epub 2012 Feb 13.
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