- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04257630
Copingstrategieën binnen longrevalidatie bij patiënten met IPF en COPD
Invloed van copingstrategieën op korte- en langetermijnresultaten van longrevalidatie bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) en chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de recente verklaring over longrevalidatie (PR) van de American Thoracic Society/European Respiratory Society wordt vermeld dat PR heilzaam is door het verbeteren van het inspanningsvermogen, de symptomen en de kwaliteit van leven bij patiënten met andere chronische aandoeningen van de luchtwegen dan chronische obstructieve longziekte (COPD). (1). Hoewel patiënten met idiopathische pulmonaire fibrose (IPF) vaak last hebben van psychische problemen zoals symptomen van angst en depressie, is er maar weinig bekend over de impact van deze mentale comorbiditeiten op PR-resultaten.
In een eerdere studie toonden de onderzoekers aan dat patiënten met IPF veel baat hebben bij een intramuraal PR-programma van slechts 3 weken door verbetering van de inspanningscapaciteit (6 minuten loopafstand), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptomen van angst en depressie. Tijdens de follow-up van 3 maanden na PR verdwenen de meeste van deze verbeteringen, zodat deze groep bij de follow-up vergelijkbare waarden vertoonde in vergelijking met de uitgangswaarde. Daarentegen verslechterden de patiënten uit de controlegroep met de gebruikelijke zorg aanzienlijk tijdens de studieperiode van 6 maanden.
Interessant genoeg onthulde een lineaire regressieanalyse dat IPF-patiënten met minder angst de neiging vertoonden om de beste duurzaamheid in inspanningscapaciteit te hebben bij de follow-up van 3 maanden. Aangezien het behoud van het inspanningsvermogen van cruciaal belang kan zijn om de prognose en het risico op overlijden te beïnvloeden, kan het verminderen van angstsymptomen van bijzonder belang zijn.
De negatieve invloed van angstsymptomen op het inspanningsvermogen is een nieuwe bevinding bij IPF-patiënten, maar al bekend op het gebied van andere chronische ziekten: bij patiënten met chronische pijn en recentelijk ook bij patiënten met COPD wordt 'angstvermijding'-gedrag besproken als een directe negatieve invloed op de dagelijkse lichamelijke activiteit. COPD-patiënten lijken angst/angst voor inspanningsgerelateerde kortademigheid te ontwikkelen als gevolg van klassieke en operante conditionering. Dit kan leiden tot achtereenvolgens het vermijden van lichamelijke activiteit en andere oefeningen in het dagelijks leven (2).
Er is aangetoond dat angstsymptomen en psychische problemen verband houden met de individuele ziektepercepties van patiënten en hun manier om met de ziekte om te gaan, zoals b.v. probleemgerichte coping, informatie zoeken, depressieve coping.
Bij patiënten met IPF is de rol van copingstijlen in de context van PR nog niet onderzocht. Het is onduidelijk of angstsymptomen worden beïnvloed door individuele kenmerken van IPF-patiënten, zoals specifieke copingstrategieën en ziektepercepties, en dus of individuele copingstrategieën een invloed kunnen hebben op de PR-uitkomst.
Dit laatste zou een onderschatte factor kunnen zijn die de PR-effecten bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen beïnvloedt. Betere kennis op dit gebied is van bijzonder klinisch belang om PR-succes op korte en lange termijn te verzekeren. Potentiële verschillen in psychologische profielen of copingstrategieën tussen COPD- en IPF-patiënten kunnen leiden tot ziektespecifieke interventies tijdens en na PR.
Het doel van deze studie is dus om de invloed van copingstrategieën op de uitkomsten van longrevalidatie te evalueren.
Deze studie is een prospectieve observationele studie. Beoordeling vindt plaats bij opname in het revalidatieprogramma, bij ontslag en gedeeltelijk na 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Klaus Kenn, Prof.
- Telefoonnummer: +49 8652 93 2730
- E-mail: KKenn@Schoen-Klinik.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Tessa Schneeberger, MSc.
- Telefoonnummer: +49 8652 93 2730
- E-mail: TSchneeberger@Schoen-Klinik.de
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Schoenau Am Königssee, Bayern, Duitsland, 83471
- Werving
- Schoen Klinik BGL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathische longfibrose met een FVC tussen 30 en 70% voorspeld of
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte (GOLD stadium III en IV)
- Leeftijd: 50-80 jaar
- Medische behandeling volgens recente richtlijnen (o.a. langdurige zuurstoftherapie en/of niet-invasieve beademing)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Algemene uitsluitingscriteria voor fysieke training zoals acuut coronair syndroom, acute myo- of pericarditis, acute longembolie, acuut hartfalen of orthopedische comorbiditeiten die voorkomen dat patiënten deelnemen aan het trainingsprogramma
- Niet-naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Coping-strategieën bij angstige vs. niet-angstige IPF-patiënten
Tijdsspanne: Dag 1, dag 21 en 3 maanden na longrevalidatieprogramma (dag 21)
|
Verschil in Essener Coping-vragenlijst bij axische (ziekenhuisangst- en depressieschaal [HADS]>=8 punten) en niet-angstige (HADS <8 punten) IPF-patiënten
|
Dag 1, dag 21 en 3 maanden na longrevalidatieprogramma (dag 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen 6 minuten loopafstand en Essener Coping-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
De essener Coping-vragenlijst meet coping-mechanismen; een zelfrapportagevragenlijst met 45 items; hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van de betreffende staat
|
Dag 1 en dag 21
|
Correlatie tussen Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van leven en Essener Coping-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, dag 21 en 3 maanden na het longrevalidatieprogramma
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst voor chronische luchtwegaandoeningen (CRQ) - een zelfrapportagevragenlijst met 20 items; scoren 1-7; hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ; De essener Coping-vragenlijst meet coping-mechanismen; een zelfrapportagevragenlijst met 45 items; hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van de betreffende staat |
Dag 1, dag 21 en 3 maanden na het longrevalidatieprogramma
|
Correlatie tussen 6 minuten loopafstand en ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Angst/depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - een screeningvragenlijst met 6 vragen over depressie en 8 vragen over angst; hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van angst/depressie
|
Dag 1 en dag 21
|
Correlatie tussen 6 minuten loopafstand en COPD-angstvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
beoordeeld door de Duitse "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - een zelfrapportagevragenlijst met 20 items, beoordeeld op een Lickert-schaal (score 0-4); maximale score: 80 punten; hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
|
Dag 1 en dag 21
|
Correlatie tussen 6 minuten loopafstand en Illness Perception Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
beoordeeld door de Ziekteperceptie Vragenlijst, herzien (IPQ-R) - 18 items, score 1-5; hogere scores duiden op een slechtere ziekteperceptie, behalve item 7,9,10,11,12.
|
Dag 1 en dag 21
|
Correlatie tussen 6 minuten loopafstand en vragenlijst patiënt-gezondheid
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Depressie gemeten door Patiënt-Gezondheid vragenlijst inclusief 9 items; elke vraag varieert van 0 tot 3; hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van de betreffende staat
|
Dag 1 en dag 21
|
Correlatie tussen 6 minuten loopafstand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst voor chronische luchtwegaandoeningen (CRQ) - een zelfrapportagevragenlijst met 20 items; scoren 1-7; hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Dag 1 en dag 21
|
Correlatie tussen 6 minuten loopafstand en SF-36-enquête
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de SF-36-vragenlijst; een screeningsvragenlijst met 36 items; een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
|
Dag 1 en dag 21
|
Correlatie tussen 6 minuten loopafstand en King's Brief interstitiële longziekte vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
Gezondheidsstatus gemeten met King's Brief Interstitiële longziektevragenlijst inclusief 15 items; hogere scores duiden op een betere respectieve toestand
|
Dag 1 en dag 21
|
Correlatie tussen fysieke activiteitsniveau en Essener Coping-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
De essener Coping-vragenlijst meet coping-mechanismen; een zelfrapportagevragenlijst met 45 items; hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van de betreffende staat
|
2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
Correlatie tussen het niveau van fysieke activiteit en de schaal Angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
Angst/depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - een screeningvragenlijst met 6 vragen over depressie en 8 vragen over angst; hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van angst/depressie
|
2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
Correlatie tussen fysieke activiteitsniveau en COPD-angstvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
beoordeeld door de Duitse "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - een zelfrapportagevragenlijst met 20 items, beoordeeld op een Lickert-schaal (score 0-4); maximale score: 80 punten; hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
|
2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
Correlatie tussen fysieke activiteitsniveau en vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
beoordeeld door de Ziekteperceptie Vragenlijst, herzien (IPQ-R) - 18 items, score 1-5; hogere scores duiden op een slechtere ziekteperceptie, behalve item 7,9,10,11,12.
|
2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
Correlatie tussen het niveau van fysieke activiteit en de vragenlijst Patiënt-Gezondheid
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
Depressie gemeten door Patiënt-Gezondheid vragenlijst inclusief 9 items; elke vraag varieert van 0 tot 3; hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van de betreffende staat
|
2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
Correlatie tussen fysieke activiteitsniveau en vragenlijst over chronische luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
Depressie gemeten door Patiënt-Gezondheid vragenlijst inclusief 9 Items; elke vraag varieert van 0 tot 3; hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van de betreffende staat
|
2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
Correlatie tussen fysieke activiteitsniveau en SF-36-enquête
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de SF-36-vragenlijst; een screeningsvragenlijst met 36 items; een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
|
2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
Correlatie tussen fysieke activiteitsniveau en King's Brief interstitiële longziekte vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
Gezondheidsstatus gemeten met King's Brief Interstitiële longziektevragenlijst inclusief 15 items; hogere scores duiden op een betere respectieve toestand
|
2 weken en 3 maanden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma (dag 21) activiteitsbewaking gedurende 5 weekdagen elk
|
Verschillen in coping-mechanismen tussen IPF- en COPD-patiënten
Tijdsspanne: Dag 1, dag 21 en 3 maanden na longrevalidatieprogramma (dag 21)
|
De essener Coping-vragenlijst meet coping-mechanismen; een zelfrapportagevragenlijst met 45 items; hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van de betreffende staat
|
Dag 1, dag 21 en 3 maanden na longrevalidatieprogramma (dag 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Hallas CN, Howard C, Theadom A, Wray J. Negative beliefs about breathlessness increases panic for patients with chronic respiratory disease. Psychol Health Med. 2012;17(4):467-77. doi: 10.1080/13548506.2011.626434. Epub 2012 Feb 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PsyLu-Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .