- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04257630
Bewältigungsstrategien in der pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit IPF und COPD
Einfluss von Bewältigungsstrategien auf kurz- und langfristige Ergebnisse der pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In der jüngsten Erklärung zur pulmonalen Rehabilitation (PR) der American Thoracic Society/European Respiratory Society wird PR als vorteilhaft durch die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Symptome und der Lebensqualität bei Patienten mit anderen chronischen Atemwegserkrankungen als der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) erwähnt. (1). Obwohl Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) häufig unter psychischen Belastungen wie Angst- und Depressionssymptomen leiden, ist nur wenig über die Auswirkungen dieser psychischen Komorbiditäten auf die PR-Ergebnisse bekannt.
In einer früheren Studie zeigten die Forscher, dass Patienten mit IPF von einem stationären PR-Programm von nur 3 Wochen Dauer profitieren, indem sie die körperliche Leistungsfähigkeit (6 Minuten Gehstrecke), die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie Angst- und Depressionssymptome verbessern. Während des 3-monatigen Follow-up nach der PR verschwanden die meisten dieser Verbesserungen, sodass diese Gruppe ähnliche Werte beim Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert aufwies. Im Gegensatz dazu verschlechterte sich der Zustand der Patienten aus der Kontrollgruppe mit der üblichen Versorgung während der 6-monatigen Studiendauer signifikant.
Interessanterweise zeigte eine lineare Regressionsanalyse, dass IPF-Patienten mit geringeren Angstzuständen die Tendenz zeigten, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten die beste Nachhaltigkeit in der körperlichen Leistungsfähigkeit aufzuweisen. Angesichts der Tatsache, dass die Aufrechterhaltung der körperlichen Leistungsfähigkeit entscheidend sein kann, um die Prognose und das Mortalitätsrisiko zu beeinflussen, könnte die Verringerung der Angstsymptome von besonderem Interesse sein.
Der negative Einfluss von Angstsymptomen auf die Belastbarkeit ist eine neue Erkenntnis bei IPF-Patienten, aber bereits aus dem Bereich anderer chronischer Erkrankungen bekannt: Bei Patienten mit chronischen Schmerzen und neuerdings auch bei Patienten mit COPD wird ein „Angst-Vermeidungs“-Verhalten diskutiert direkten negativen Einfluss auf die tägliche körperliche Aktivität. COPD-Patienten scheinen aufgrund klassischer und operanter Konditionierung Angst vor belastungsbedingter Dyspnoe zu entwickeln. Dies kann zu einer konsekutiven Vermeidung von körperlicher Aktivität und anderen Übungen im täglichen Leben führen (2).
Angstsymptome und psychische Belastungen hängen nachweislich mit der individuellen Krankheitswahrnehmung und der Art der Krankheitsbewältigung der Patienten zusammen, wie z.B. problemfokussierte Bewältigung, Informationssuche, depressive Bewältigung.
Bei Patienten mit IPF wurde die Rolle von Bewältigungsstilen im Kontext von PR noch nicht untersucht. Es ist unklar, ob Angstsymptome durch individuelle Merkmale von IPF-Patienten wie spezifische Bewältigungsstrategien und Krankheitswahrnehmungen beeinflusst werden und ob daher individuelle Bewältigungsstrategien einen Einfluss auf das PR-Ergebnis haben könnten.
Letzteres könnte ein unterschätztes Problem sein, das die PR-Effekte bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen beeinflusst. Bessere Kenntnisse auf diesem Gebiet sind von besonderer klinischer Bedeutung, um den kurz- und langfristigen PR-Erfolg sicherzustellen. Mögliche Unterschiede in psychologischen Profilen oder Bewältigungsstrategien zwischen COPD- und IPF-Patienten können zu krankheitsspezifischen Interventionen während und nach PR führen.
Daher ist das Ziel dieser Studie, den Einfluss von Bewältigungsstrategien auf die Ergebnisse der pulmonalen Rehabilitation zu evaluieren.
Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Die Untersuchungen erfolgen bei Aufnahme in das Rehabilitationsprogramm, bei Entlassung und teilweise nach 3 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bayern
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Schoenau am Königssee, Bayern, Deutschland, 83471
- Schoen Klinik BGL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose mit einer FVC zwischen 30 bis 70 % vorhergesagt oder
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (GOLD-Stadium III und IV)
- Alter: 50-80 Jahre
- Ärztliche Behandlung nach aktuellen Leitlinien (einschließlich Langzeit-Sauerstofftherapie und/oder nicht-invasiver Beatmung)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Ausschlusskriterien für körperliches Training wie akutes Koronarsyndrom, akute Myo- oder Perikarditis, akute Lungenembolie, akute Herzinsuffizienz oder orthopädische Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme am Trainingsprogramm verhindern
- Nichteinhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewältigungsstrategien bei ängstlichen vs. nicht ängstlichen IPF-Patienten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 21 und 3 Monate nach Lungenrehabilitationsprogramm (Tag 21)
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Unterschied im Essener Coping-Fragebogen bei ängstlichen (Krankenhausangst- und Depressionsskala [HADS]>=8 Punkte) und nicht ängstlichen (HADS<8 Punkte) IPF-Patienten
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Tag 1, Tag 21 und 3 Monate nach Lungenrehabilitationsprogramm (Tag 21)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen 6-Minuten-Gehstrecke und Essener Coping-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
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Der essener Coping-Fragebogen misst Bewältigungsmechanismen; ein 45-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft; höhere Werte weisen auf eine höhere Präsenz des jeweiligen Bundeslandes hin
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Tag 1 und Tag 21
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Korrelation zwischen gesundheitsbezogener Lebensqualität und Essener Coping-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 21 und 3 Monate nach Lungenrehabilitationsprogramm
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ) bewertet – ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft; Punktzahl 1-7; höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin ; Der essener Coping-Fragebogen misst Bewältigungsmechanismen; ein 45-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft; höhere Werte weisen auf eine höhere Präsenz des jeweiligen Bundeslandes hin |
Tag 1, Tag 21 und 3 Monate nach Lungenrehabilitationsprogramm
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Korrelation zwischen 6-Minuten-Gehstrecke und Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
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Angst/Depression gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – ein Screening-Fragebogen mit 6 Fragen zu Depressionen und 8 Fragen zu Angstzuständen; Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vorhandensein von Angst/Depression hin
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Tag 1 und Tag 21
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Korrelation zwischen 6-Minuten-Gehstrecke und COPD-Angst-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
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bewertet durch den deutschen "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, bewertet auf einer Lickert-Skala (Punktzahl 0-4); Höchstpunktzahl: 80 Punkte; höhere Werte weisen auf ein höheres Angstniveau hin.
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Tag 1 und Tag 21
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Korrelation zwischen 6-Minuten-Gehstrecke und Krankheitswahrnehmungs-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
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bewertet durch den Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten, überarbeitet (IPQ-R) - 18 Punkte, Punktzahl 1-5; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Wahrnehmung der Krankheit hin, mit Ausnahme von Item 7,9,10,11,12.
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Tag 1 und Tag 21
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Korrelation zwischen 6-Minuten-Gehstrecke und Patienten-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
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Depression gemessen durch Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Items; jede Frage reicht von 0 bis 3; höhere Werte weisen auf eine höhere Präsenz des jeweiligen Bundeslandes hin
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Tag 1 und Tag 21
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Zusammenhang zwischen 6-Minuten-Fußweg und gesundheitsbezogener Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ) bewertet – ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft; Punktzahl 1-7; höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
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Tag 1 und Tag 21
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Korrelation zwischen 6-Minuten-Gehstrecke und SF-36-Umfrage
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-36-Fragebogen gemessen; ein Screening-Fragebogen mit 36 Items; höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Lebensqualität hin
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Tag 1 und Tag 21
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Korrelation zwischen der 6-Minuten-Gehstrecke und dem Fragebogen zu interstitiellen Lungenerkrankungen von King´s Brief
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
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Gesundheitszustand gemessen anhand des King's Brief Fragebogens zu interstitiellen Lungenerkrankungen mit 15 Punkten; höhere Punktzahlen zeigen einen besseren jeweiligen Zustand an
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Tag 1 und Tag 21
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Korrelation zwischen körperlichem Aktivitätsniveau und Essener Coping-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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Der essener Coping-Fragebogen misst Bewältigungsmechanismen; ein 45-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft; höhere Werte weisen auf eine höhere Präsenz des jeweiligen Bundeslandes hin
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2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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Korrelation zwischen körperlichem Aktivitätsniveau und Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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Angst/Depression gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – ein Screening-Fragebogen mit 6 Fragen zu Depressionen und 8 Fragen zu Angstzuständen; Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vorhandensein von Angst/Depression hin
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2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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Korrelation zwischen körperlichem Aktivitätsniveau und COPD-Angstfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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bewertet durch den deutschen "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, bewertet auf einer Lickert-Skala (Punktzahl 0-4); Höchstpunktzahl: 80 Punkte; höhere Werte weisen auf ein höheres Angstniveau hin.
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2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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Korrelation zwischen körperlichem Aktivitätsniveau und Krankheitswahrnehmungsfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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bewertet durch den Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten, überarbeitet (IPQ-R) - 18 Punkte, Punktzahl 1-5; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Wahrnehmung der Krankheit hin, mit Ausnahme von Item 7,9,10,11,12.
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2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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Korrelation zwischen körperlichem Aktivitätsniveau und Patienten-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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Depression gemessen durch Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Items; jede Frage reicht von 0 bis 3; höhere Werte weisen auf eine höhere Präsenz des jeweiligen Bundeslandes hin
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2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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Korrelation zwischen körperlicher Aktivität und Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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Depression gemessen durch Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Items; jede Frage reicht von 0 bis 3; höhere Werte weisen auf eine höhere Präsenz des jeweiligen Bundeslandes hin
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2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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Korrelation zwischen körperlichem Aktivitätsniveau und SF-36-Umfrage
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-36-Fragebogen gemessen; ein Screening-Fragebogen mit 36 Items; höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Lebensqualität hin
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2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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Korrelation zwischen dem Grad der körperlichen Aktivität und dem King´s Brief Fragebogen zur interstitiellen Lungenerkrankung
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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Gesundheitszustand gemessen anhand des King's Brief Fragebogens zu interstitiellen Lungenerkrankungen mit 15 Punkten; höhere Punktzahlen zeigen einen besseren jeweiligen Zustand an
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2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms (Tag 21) Aktivitätsüberwachung für jeweils 5 Wochentage
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Unterschiede in den Bewältigungsmechanismen zwischen IPF- und COPD-Patienten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 21 und 3 Monate nach Lungenrehabilitationsprogramm (Tag 21)
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Der essener Coping-Fragebogen misst Bewältigungsmechanismen; ein 45-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft; höhere Werte weisen auf eine höhere Präsenz des jeweiligen Bundeslandes hin
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Tag 1, Tag 21 und 3 Monate nach Lungenrehabilitationsprogramm (Tag 21)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Hallas CN, Howard C, Theadom A, Wray J. Negative beliefs about breathlessness increases panic for patients with chronic respiratory disease. Psychol Health Med. 2012;17(4):467-77. doi: 10.1080/13548506.2011.626434. Epub 2012 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PsyLu-Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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