- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04257630
Selviytymisstrategiat IPF- ja COPD-potilaiden keuhkojen kuntoutuksessa
Selviytymisstrategioiden vaikutus keuhkojen kuntoutuksen lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn äskettäisessä keuhkokuntoutustoiminnassa PR mainitaan PR:n olevan hyödyllinen parantamalla harjoituskykyä, oireita ja elämänlaatua potilailla, joilla on muita kroonisia hengityselinsairauksia kuin krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD). (1). Vaikka idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavat potilaat kärsivät usein psykologisista ahdistuksista, kuten ahdistuneisuuden ja masennuksen oireista, näiden henkisten rinnakkaisten sairauksien vaikutuksesta PR-tuloksiin tiedetään vain vähän.
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että IPF-potilaat hyötyvät hyvin vain 3 viikon pituisesta potilas-PR-ohjelmasta parantamalla harjoituskapasiteettia (6 minuutin kävelymatka), terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä ahdistuksen ja masennuksen oireita. PR:n jälkeisen 3 kuukauden seurannan aikana useimmat näistä parannuksista hävisivät, joten tämä ryhmä osoitti samanlaisia arvoja seurannassa lähtötasoon verrattuna. Sitä vastoin tavanomaista hoitoa saaneet kontrolliryhmän potilaat pahenivat merkittävästi kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.
Mielenkiintoista on, että lineaarinen regressioanalyysi paljasti, että IPF-potilailla, joilla oli vähemmän ahdistustasoa, oli taipumus saada paras kestävyys harjoituskyvyssä 3 kuukauden seurannassa. Koska harjoituskyvyn ylläpitäminen voi olla ratkaisevan tärkeää ennusteen ja kuolleisuusriskin kannalta, ahdistuneisuusoireiden vähentäminen voi olla erityisen kiinnostavaa.
Ahdistuneisuusoireiden negatiivinen vaikutus liikuntakykyyn on uusi havainto IPF-potilailla, mutta se on jo tiedossa muiden kroonisten sairauksien alalla: kroonista kipua sairastavilla potilailla ja viime aikoina myös keuhkoahtaumatautipotilailla "pelon välttelevän" käyttäytymisen puhutaan aiheuttavan suora negatiivinen vaikutus päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen. Keuhkoahtaumatautipotilailla näyttää kehittyvän harjoitukseen liittyvän hengenahdistuksen pelko/ahdistuneisuus klassisen ja operantin ehdollisuuden vuoksi. Tämä voi johtaa peräkkäiseen fyysisen toiminnan ja muiden harjoitusten välttämiseen jokapäiväisessä elämässä (2).
Ahdistuneisuusoireiden ja psyykkisen ahdistuksen on osoitettu liittyvän potilaan yksilöllisiin sairauskäsityksiin ja tapaan selviytyä sairaudesta, kuten esim. ongelmakeskeistä selviytymistä, tiedon etsimistä, masennusta selviytymistä.
IPF-potilailla selviytymistyylien roolia PR:n yhteydessä ei ole vielä tutkittu. On epäselvää, vaikuttavatko ahdistuneisuusoireet IPF-potilaiden yksilölliset ominaisuudet, kuten spesifiset selviytymisstrategiat ja sairauskäsitykset, ja näin ollen, voivatko yksittäiset selviytymisstrategiat vaikuttaa PR-tulokseen.
Tämä jälkimmäinen saattaa olla aliarvioitu ongelma, joka vaikuttaa PR-vaikutuksiin potilailla, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia. Tämän alan parempi tietämys on kliinisesti erityisen tärkeää lyhyen ja pitkän aikavälin PR-menestyksen varmistamiseksi. Mahdolliset erot psykologisissa profiileissa tai selviytymisstrategioissa COPD- ja IPF-potilaiden välillä voivat johtaa sairauskohtaisiin interventioihin PR:n aikana ja sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida selviytymisstrategioiden vaikutusta keuhkojen kuntoutuksen tuloksiin.
Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointikoe. Arvioinnit tehdään kuntoutusohjelmaan tullessa, kotiutuksen yhteydessä ja osittain 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Schoenau am Königssee, Bayern, Saksa, 83471
- Schoen Klinik BGL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi, joiden FVC on 30–70 % ennustettu tai
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD-aste III ja IV)
- Ikä: 50-80 vuotta
- Lääketieteellinen hoito viimeaikaisten ohjeiden mukaan (mukaan lukien pitkäaikainen happihoito ja/tai ei-invasiivinen ventilaatio)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen harjoittelun yleiset poissulkemiskriteerit, kuten akuutti sepelvaltimotauti, akuutti myo- tai perikardiitti, akuutti keuhkoembolia, akuutti sydämen vajaatoiminta tai ortopediset rinnakkaissairaudet, jotka estävät potilaita osallistumasta harjoitusohjelmaan
- Noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisstrategiat ahdistuneilla vs. ei-ahdistuneilla IPF-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21 ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman jälkeen (päivä 21)
|
Ero Essener Coping -kyselylomakkeessa ahdistuneilla (sairaalaahdistus- ja masennusasteikko [HADS]>=8 pistettä) ja ei-ahdistuneilla (HADS<8 pistettä) IPF-potilailla
|
Päivä 1, päivä 21 ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman jälkeen (päivä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan ja Essener Coping -kyselyn välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Essener Coping -kyselylomake mittaa selviytymismekanismeja; 45 kohdan itseraportoiva kyselylomake; korkeammat pisteet osoittavat vastaavan tilan korkeampaa läsnäoloa
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja Essener Coping -kyselyn välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21 ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan kroonisten hengitystiesairauksien kyselylomakkeella (CRQ) – 20-kohdan itseraportoivalla kyselylomakkeella; pisteet 1-7; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ; Essener Coping -kyselylomake mittaa selviytymismekanismeja; 45 kohdan itseraportoiva kyselylomake; korkeammat pisteet osoittavat vastaavan tilan korkeampaa läsnäoloa |
Päivä 1, päivä 21 ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman jälkeen
|
|
Korrelaatio 6 minuutin kävelymatkan ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Ahdistuneisuus/masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) - seulontakysely, joka sisältää 6 kysymystä masennuksesta ja 8 kysymystä ahdistuksesta; korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta/masennusta
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
6 minuutin kävelymatkan ja COPD-ahdistuneisuuskyselyn välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
arvioi saksalainen "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, arvioitu Lickert-asteikolla (pisteet 0-4); enimmäispistemäärä: 80 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
6 minuutin kävelymatkan ja sairauden havaitsemiskyselyn välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
arvioitu sairauden havaitsemiskyselyllä, tarkistettu (IPQ-R) - 18 kohtaa, pisteet 1-5; korkeammat pisteet viittaavat huonompaan sairauskäsitykseen, lukuun ottamatta kohtaa 7,9,10,11,12.
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
6 minuutin kävelymatkan ja potilasterveyskyselyn välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Potilas-terveyskyselyllä mitattu masennus sisältäen 9 kohtaa; jokainen kysymys vaihtelee välillä 0-3; korkeammat pisteet osoittavat vastaavan tilan korkeampaa läsnäoloa
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
6 minuutin kävelymatkan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan kroonisten hengitystiesairauksien kyselylomakkeella (CRQ) – 20-kohdan itseraportoivalla kyselylomakkeella; pisteet 1-7; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
6 minuutin kävelymatkan ja SF-36 tutkimuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan SF-36-kyselylomakkeella; seulontakyselylomake, joka sisältää 36 kohtaa; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Korrelaatio 6 minuutin kävelymatkan ja King's Brief Interstitial -keuhkosairauskyselyn välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Terveystila mitattuna King's Brief Interstitiaalinen keuhkosairauskyselyllä, joka sisältää 15 kohtaa; korkeammat pisteet osoittavat parempaa vastaavaa tilaa
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason ja Essener Coping -kyselyn välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
Essener Coping -kyselylomake mittaa selviytymismekanismeja; 45 kohdan itseraportoiva kyselylomake; korkeammat pisteet osoittavat vastaavan tilan korkeampaa läsnäoloa
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason ja sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
Ahdistuneisuus/masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) - seulontakysely, joka sisältää 6 kysymystä masennuksesta ja 8 kysymystä ahdistuksesta; korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta/masennusta
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason ja COPD-ahdistuneisuuskyselyn välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
arvioi saksalainen "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, arvioitu Lickert-asteikolla (pisteet 0-4); enimmäispistemäärä: 80 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason ja sairauden havaitsemiskyselyn välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
arvioitu sairauden havaitsemiskyselyllä, tarkistettu (IPQ-R) - 18 kohtaa, pisteet 1-5; korkeammat pisteet viittaavat huonompaan sairauskäsitykseen, lukuun ottamatta kohtaa 7,9,10,11,12.
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason ja potilas-terveyskyselyn välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
Potilas-terveyskyselyllä mitattu masennus sisältäen 9 kohtaa; jokainen kysymys vaihtelee välillä 0-3; korkeammat pisteet osoittavat vastaavan tilan korkeampaa läsnäoloa
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason ja kroonisten hengitystiesairauksien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
Masennus mitattuna potilas-terveyskyselyllä, mukaan lukien 9 kohdetta; jokainen kysymys vaihtelee välillä 0-3; korkeammat pisteet osoittavat vastaavan tilan korkeampaa läsnäoloa
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason ja SF-36-tutkimuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan SF-36-kyselylomakkeella; seulontakyselylomake, joka sisältää 36 kohtaa; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
|
Korrelaatio fyysisen aktiivisuuden tason ja Kingin lyhyen interstitiaalisen keuhkosairauskyselyn välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
Terveystila mitattuna King's Brief Interstitiaalinen keuhkosairauskyselyllä, joka sisältää 15 kohtaa; korkeammat pisteet osoittavat parempaa vastaavaa tilaa
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen (päivä 21) aktiivisuuden seuranta 5 viikonpäivänä kumpikin
|
|
Erot selviytymismekanismeissa IPF- ja COPD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21 ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman jälkeen (päivä 21)
|
Essener Coping -kyselylomake mittaa selviytymismekanismeja; 45 kohdan itseraportoiva kyselylomake; korkeammat pisteet osoittavat vastaavan tilan korkeampaa läsnäoloa
|
Päivä 1, päivä 21 ja 3 kuukautta keuhkojen kuntoutusohjelman jälkeen (päivä 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Hallas CN, Howard C, Theadom A, Wray J. Negative beliefs about breathlessness increases panic for patients with chronic respiratory disease. Psychol Health Med. 2012;17(4):467-77. doi: 10.1080/13548506.2011.626434. Epub 2012 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PsyLu-Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .