- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04257630
Copingstrategier inom lungrehabilitering hos patienter med IPF och KOL
Inverkan av copingstrategier på kort- och långtidsresultat av lungrehabilitering hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I det senaste uttalandet om lungrehabilitering (PR) från American Thoracic Society/European Respiratory Society nämns PR vara fördelaktigt genom att förbättra träningskapacitet, symtom och livskvalitet hos patienter med andra kroniska luftvägssjukdomar än kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (1). Även om patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) ofta lider av psykologisk besvär såsom symtom på ångest och depression, är endast lite känt om effekterna av dessa psykiska komorbiditeter på PR-resultat.
I en tidigare studie visade utredarna att patienter med IPF drar nytta av ett slutent PR-program på endast 3 veckor genom att förbättra träningskapaciteten (6 minuters promenadavstånd), hälsorelaterad livskvalitet samt symtom på ångest och depression. Under 3-månadersuppföljningen efter PR försvann de flesta av dessa förbättringar så att denna grupp visade liknande värden vid uppföljning jämfört med baseline. Däremot försämrades patienter från kontrollgruppen med vanlig vård signifikant under den sex månader långa studieperioden.
Intressant nog visade en linjär regressionsanalys att IPF-patienter med lägre nivåer av ångest visade tendensen att ha den bästa hållbarheten i träningskapacitet vid 3 månaders uppföljning. Med tanke på att upprätthållande av träningsförmågan kan vara avgörande för att påverka prognosen och risken för dödlighet kan det vara av speciellt intresse att minska ångestsymtom.
Den negativa inverkan av ångestsymtom på träningskapaciteten är ett nytt fynd hos IPF-patienter men redan känt inom området för andra kroniska sjukdomar: hos patienter med kronisk smärta och nyligen även hos patienter med KOL diskuteras beteendet "rädsla undvikande" som att det har ett direkt negativ inverkan på dagliga fysiska aktivitetsnivåer. KOL-patienter verkar utveckla rädsla/ångest för träningsrelaterad dyspné på grund av klassisk och operant konditionering. Detta kan leda till konsekutiv undvikande av fysisk aktivitet och andra övningar i det dagliga livet (2).
Ångestsymtom och psykiska besvär har visat sig vara relaterade till patienternas individuella sjukdomsuppfattningar och deras sätt att hantera sjukdomen som t.ex. problemfokuserande coping, söka information, depressiv coping.
Hos patienter med IPF har copingstilarnas roll i PR-sammanhang inte undersökts ännu. Det är oklart om ångestsymtom påverkas av individuella egenskaper hos IPF-patienter såsom specifika copingstrategier och sjukdomsuppfattningar och därför om individuella copingstrategier kan ha en inverkan på PR-resultatet.
Detta senare kan vara en underskattad fråga som påverkar PR-effekterna hos patienter med kroniska luftvägssjukdomar. Bättre kunskap inom detta område är av särskild klinisk betydelse för att säkerställa PR-framgång på kort och lång sikt. Potentiella skillnader i psykologiska profiler eller copingstrategier mellan KOL- och IPF-patienter kan resultera i sjukdomsspecifika interventioner under och efter PR.
Syftet med denna studie är därför att utvärdera effekten av copingstrategier på pulmonell rehabiliteringsresultat.
Denna studie är en prospektiv observationsstudie. Bedömningar kommer att ske vid antagning till rehabiliteringsprogrammet, vid utskrivning och delvis efter 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bayern
-
Schoenau am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
- Schoen Klinik BGL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk lungfibros med en FVC mellan 30 och 70 % förutspådde eller
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD stadium III och IV)
- Ålder: 50-80 år
- Medicinsk behandling enligt de senaste riktlinjerna (inklusive långvarig syrgasbehandling och/eller icke-invasiv ventilation)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allmänna uteslutningskriterier för fysisk träning som akut kranskärlssyndrom, akut myo- eller perikardit, akut lungemboli, akut hjärtsvikt eller ortopediska komorbiditeter som hindrar patienter från att delta i träningsprogram
- Bristande efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Copingstrategier hos oroliga vs icke-oroliga IPF-patienter
Tidsram: Dag 1, dag 21 och 3 månader efter lungrehabiliteringsprogram (dag 21)
|
Skillnad i Essener Coping frågeformulär i axious (Sjukhus ångest och depression skala [HADS]>=8 poäng) och icke-oroliga (HADS <8 poäng) IPF-patienter
|
Dag 1, dag 21 och 3 månader efter lungrehabiliteringsprogram (dag 21)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan 6 minuters promenadavstånd och Essener Coping frågeformulär
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Essener Coping-enkäten mäter copingmekanismer; ett 45-objekt självrapporteringsfrågeformulär; högre poäng indikerar högre närvaro av respektive stat
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Korrelation mellan hälsorelaterad livskvalitet och Essener Coping frågeformulär
Tidsram: Dag 1, dag 21 och 3-månader efter lungrehabiliteringsprogram
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med enkät om kroniska luftvägssjukdomar (CRQ) - ett 20-objekt självrapporteringsfrågeformulär; poäng 1-7; högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet ; Essener Coping-enkäten mäter copingmekanismer; ett 45-objekt självrapporteringsfrågeformulär; högre poäng indikerar högre närvaro av respektive stat |
Dag 1, dag 21 och 3-månader efter lungrehabiliteringsprogram
|
|
Korrelation mellan 6 minuters promenadavstånd och sjukhusångest- och depressionsskalan
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Ångest/depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - ett screeningformulär som innehåller 6 frågor om depression och 8 frågor om ångest; högre poäng indikerar högre förekomst av ångest/depression
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Korrelation mellan 6 minuters promenadavstånd och KOL-ångestenkät
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
bedömd av tyska "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - ett självrapporteringsformulär med 20 artiklar, betygsatt på en Lickert-skala (poäng 0-4); maximal poäng: 80 poäng; högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Korrelation mellan 6-minuters promenadavstånd och Illness Perception Questionnaire
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
bedömd av Illness perception Questionnaire, reviderad (IPQ-R) - 18 poster, poäng 1-5; högre poäng indikerar en sämre sjukdomsuppfattning, förutom punkt 7,9,10,11,12.
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Korrelation mellan 6 minuters promenadavstånd och patient-hälsa frågeformulär
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Depression mätt med patient-hälsa frågeformulär inklusive 9 poster; varje fråga sträcker sig från 0 till 3; högre poäng indikerar högre närvaro av respektive stat
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Korrelation mellan 6 minuters promenadavstånd och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med enkät om kroniska luftvägssjukdomar (CRQ) - ett 20-objekt självrapporteringsfrågeformulär; poäng 1-7; högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Korrelation mellan 6 minuters promenadavstånd och SF-36-undersökning
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med SF-36 frågeformulär; ett screeningformulär med 36 artiklar; högre poäng indikerar högre livskvalitet
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Korrelation mellan 6 minuters promenadavstånd och King´s Brief Interstitial lung disease questionnaire
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Hälsostatus mätt med King's Brief Interstitial lungsjukdom frågeformulär inklusive 15 artiklar; högre poäng indikerar bättre respektive tillstånd
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Korrelation mellan fysisk aktivitetsnivå och Essener Coping frågeformulär
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
Essener Coping-enkäten mäter copingmekanismer; ett 45-objekt självrapporteringsfrågeformulär; högre poäng indikerar högre närvaro av respektive stat
|
2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
|
Korrelation mellan fysisk aktivitetsnivå och sjukhusångest- och depressionsskalan
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
Ångest/depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - ett screeningformulär som innehåller 6 frågor om depression och 8 frågor om ångest; högre poäng indikerar högre förekomst av ångest/depression
|
2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
|
Korrelation mellan fysisk aktivitetsnivå och KOL-ångestenkät
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
bedömd av tyska "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - ett självrapporteringsformulär med 20 artiklar, betygsatt på en Lickert-skala (poäng 0-4); maximal poäng: 80 poäng; högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
|
2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
|
Korrelation mellan fysisk aktivitetsnivå och enkät om sjukdomsuppfattning
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
bedömd av Illness perception Questionnaire, reviderad (IPQ-R) - 18 poster, poäng 1-5; högre poäng indikerar en sämre sjukdomsuppfattning, förutom punkt 7,9,10,11,12.
|
2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
|
Korrelation mellan fysisk aktivitetsnivå och patient-hälsa frågeformulär
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
Depression mätt med patient-hälsa frågeformulär inklusive 9 poster; varje fråga sträcker sig från 0 till 3; högre poäng indikerar högre närvaro av respektive stat
|
2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
|
Korrelation mellan fysisk aktivitetsnivå och frågeformulär för kroniska luftvägssjukdomar
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
Depression mätt med patient-hälsa frågeformulär inklusive 9 artiklar; varje fråga sträcker sig från 0 till 3; högre poäng indikerar högre närvaro av respektive stat
|
2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
|
Korrelation mellan fysisk aktivitetsnivå och SF-36-undersökning
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med SF-36 frågeformulär; ett screeningformulär med 36 artiklar; högre poäng indikerar högre livskvalitet
|
2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
|
Korrelation mellan fysisk aktivitetsnivå och King´s Brief Interstitial lung disease questionnaire
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
Hälsostatus mätt med King's Brief Interstitial lungsjukdom frågeformulär inklusive 15 artiklar; högre poäng indikerar bättre respektive tillstånd
|
2 veckor och 3 månader efter avslutat lungrehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsövervakning under 5 veckodagar vardera
|
|
Skillnader i hanteringsmekanismer mellan IPF- och KOL-patienter
Tidsram: Dag 1, dag 21 och 3 månader efter lungrehabiliteringsprogram (dag 21)
|
Essener Coping-enkäten mäter copingmekanismer; ett 45-objekt självrapporteringsfrågeformulär; högre poäng indikerar högre närvaro av respektive stat
|
Dag 1, dag 21 och 3 månader efter lungrehabiliteringsprogram (dag 21)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Hallas CN, Howard C, Theadom A, Wray J. Negative beliefs about breathlessness increases panic for patients with chronic respiratory disease. Psychol Health Med. 2012;17(4):467-77. doi: 10.1080/13548506.2011.626434. Epub 2012 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PsyLu-Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .