- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04257630
Copingové strategie v rámci plicní rehabilitace u pacientů s IPF a CHOPN
Vliv copingových strategií na krátkodobé a dlouhodobé výsledky plicní rehabilitace u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V nedávném prohlášení o plicní rehabilitaci (PR) Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti je PR zmiňováno jako přínosné zlepšením zátěžové kapacity, symptomů a kvality života u pacientů s jinými chronickými respiračními onemocněními, než je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). (1). Ačkoli pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) často trpí psychickými potížemi, jako jsou příznaky úzkosti a deprese, o dopadu těchto duševních komorbidit na výsledky PR je známo jen málo.
V dřívější studii výzkumníci prokázali, že pacienti s IPF mají dobrý prospěch z hospitalizovaného PR programu trvajícího pouze 3 týdny tím, že zlepšuje kapacitu cvičení (6minutová vzdálenost chůze), kvalitu života související se zdravím a také symptomy úzkosti a deprese. Během 3měsíčního sledování po PR většina těchto zlepšení zmizela, takže tato skupina vykazovala podobné hodnoty při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Na rozdíl od toho se však pacienti z kontrolní skupiny s obvyklou péčí během 6měsíčního období studie významně zhoršili.
Je zajímavé, že lineární regresní analýza odhalila, že pacienti s IPF s nižší úrovní úzkosti vykazovali tendenci k nejlepší udržitelnosti cvičební kapacity po 3 měsících sledování. Vzhledem k tomu, že udržování cvičební kapacity může být zásadní pro ovlivnění prognózy a rizika úmrtnosti, snížení příznaků úzkosti může být zvláště zajímavé.
Negativní vliv příznaků úzkosti na zátěžovou kapacitu je novým zjištěním u pacientů s IPF, ale již známým v oblasti jiných chronických onemocnění: u pacientů s chronickou bolestí a nově i u pacientů s CHOPN se o chování „vyhýbání se strachu“ hovoří jako o tzv. přímý negativní vliv na denní úrovně fyzické aktivity. Zdá se, že se u pacientů s CHOPN rozvíjí strach/úzkost z dušnosti související se zátěží v důsledku klasického a operativního kondicionování. To může vést k následnému vyhýbání se fyzické aktivitě a dalším cvičením v každodenním životě (2).
Bylo prokázáno, že symptomy úzkosti a psychický stres souvisejí s individuálním vnímáním nemocí a jejich způsobem, jak se s nemocí vyrovnat, jako např. coping zaměřený na problém, vyhledávání informací, depresivní coping.
U pacientů s IPF nebyla role copingových stylů v kontextu PR dosud zkoumána. Není jasné, zda jsou symptomy úzkosti ovlivněny individuálními charakteristikami pacientů s IPF, jako jsou specifické strategie zvládání a vnímání nemoci, a zda tedy mohou mít individuální strategie zvládání vliv na výsledek PR.
To může být podceňovaný problém ovlivňující PR efekty u pacientů s chronickými respiračními chorobami. Lepší znalosti v této oblasti mají zvláštní klinický význam pro zajištění krátkodobého i dlouhodobého úspěchu PR. Potenciální rozdíly v psychologických profilech nebo strategiích zvládání mezi pacienty s CHOPN a IPF mohou vést k intervencím specifickým pro onemocnění během a po PR.
Therforme, cílem této studie je zhodnotit vliv copingových strategií na výsledky plicní rehabilitace.
Tato studie je prospektivní observační studií. Posouzení bude probíhat při nástupu na rehabilitační program, při propuštění a částečně po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Schoenau am Königssee, Bayern, Německo, 83471
- Schoen Klinik BGL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou s FVC mezi 30 až 70 % předpokládané resp.
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (GOLD stadium III a IV)
- Věk: 50-80 let
- Lékařské ošetření podle aktuálních směrnic (včetně dlouhodobé kyslíkové terapie nebo neinvazivní ventilace)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Obecná vylučovací kritéria pro fyzický trénink, jako je akutní koronární syndrom, akutní myo- nebo perikarditida, akutní plicní embolie, akutní srdeční selhání nebo ortopedická komorbidita, která pacientům brání v účasti na tréninkovém programu
- Nesoulad
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Copingové strategie u úzkostných vs. neúzkostných pacientů s IPF
Časové okno: Den 1, den 21 a 3 měsíce po programu plicní rehabilitace (den 21)
|
Rozdíl v Essenerově copingovém dotazníku u axiózních (nemocniční škála úzkosti a deprese [HADS]>=8 bodů) a neúzkostných (HADS<8 bodů) pacientů s IPF
|
Den 1, den 21 a 3 měsíce po programu plicní rehabilitace (den 21)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi vzdáleností 6 minut chůze a dotazníkem Essener Coping
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Dotazník essener Coping měří mechanismy zvládání; dotazník o 45 položkách pro sebereportování; vyšší skóre značí vyšší přítomnost příslušného stavu
|
Den 1 a den 21
|
|
Korelace mezi kvalitou života související se zdravím a dotazníkem Essener Coping
Časové okno: Den 1, den 21 a 3 měsíce po programu plicní rehabilitace
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena dotazníkem o chronických respiračních onemocněních (CRQ) – dotazník s 20 položkami; skóre 1-7; vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím ; Dotazník essener Coping měří mechanismy zvládání; dotazník o 45 položkách pro sebereportování; vyšší skóre značí vyšší přítomnost příslušného stavu |
Den 1, den 21 a 3 měsíce po programu plicní rehabilitace
|
|
Korelace mezi vzdáleností 6 minut chůze a stupnicí úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Úzkost/deprese měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – screeningový dotazník obsahující 6 otázek o depresi a 8 otázek o úzkosti; vyšší skóre ukazuje na vyšší přítomnost úzkosti/deprese
|
Den 1 a den 21
|
|
Korelace mezi vzdáleností 6 minut chůze a dotazníkem úzkosti CHOPN
Časové okno: Den 1 a den 21
|
hodnoceno německým „CHOPN Angst Fragebogen“ (CAF) – dotazník s 20 položkami, hodnocený na Lickertově stupnici (skóre 0-4); maximální počet bodů: 80 bodů; vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Den 1 a den 21
|
|
Korelace mezi vzdáleností 6 minut chůze a Dotazníkem vnímání nemoci
Časové okno: Den 1 a den 21
|
hodnoceno Dotazníkem vnímání nemoci, revidovaný (IPQ-R) - 18 položek, skóre 1-5; vyšší skóre ukazuje na horší vnímání nemoci, kromě položky 7,9,10,11,12.
|
Den 1 a den 21
|
|
Korelace mezi vzdáleností 6 minut chůze a dotazníkem týkajícím se zdraví pacienta
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Deprese měřená dotazníkem Patient-Health obsahujícím 9 položek; každá otázka se pohybuje od 0 do 3; vyšší skóre značí vyšší přítomnost příslušného stavu
|
Den 1 a den 21
|
|
Korelace mezi vzdáleností 6 minut chůze a kvalitou života související se zdravím
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena dotazníkem o chronických respiračních onemocněních (CRQ) – dotazník s 20 položkami; skóre 1-7; vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
|
Den 1 a den 21
|
|
Korelace mezi vzdáleností 6 minut chůze a průzkumem SF-36
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena dotazníkem SF-36; screeningový dotazník obsahující 36 položek; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
|
Den 1 a den 21
|
|
Korelace mezi vzdáleností 6 minut chůze a dotazníkem King's Brief Intersticiální plicní onemocnění
Časové okno: Den 1 a den 21
|
Zdravotní stav měřený dotazníkem King's Brief Intersticiální plicní onemocnění obsahující 15 položek; vyšší skóre značí lepší příslušný stav
|
Den 1 a den 21
|
|
Korelace mezi úrovní fyzické aktivity a dotazníkem Essener Coping
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
Dotazník essener Coping měří mechanismy zvládání; dotazník o 45 položkách pro sebereportování; vyšší skóre značí vyšší přítomnost příslušného stavu
|
2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
|
Korelace mezi úrovní fyzické aktivity a stupnicí nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
Úzkost/deprese měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – screeningový dotazník obsahující 6 otázek o depresi a 8 otázek o úzkosti; vyšší skóre ukazuje na vyšší přítomnost úzkosti/deprese
|
2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
|
Korelace mezi úrovní fyzické aktivity a dotazníkem úzkosti CHOPN
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
hodnoceno německým „CHOPN Angst Fragebogen“ (CAF) – dotazník s 20 položkami, hodnocený na Lickertově stupnici (skóre 0-4); maximální počet bodů: 80 bodů; vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
|
Korelace mezi úrovní fyzické aktivity a Dotazníkem vnímání nemoci
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
hodnoceno Dotazníkem vnímání nemoci, revidovaný (IPQ-R) - 18 položek, skóre 1-5; vyšší skóre ukazuje na horší vnímání nemoci, kromě položky 7,9,10,11,12.
|
2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
|
Korelace mezi úrovní fyzické aktivity a dotazníkem Patient-Health
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
Deprese měřená dotazníkem Patient-Health obsahujícím 9 položek; každá otázka se pohybuje od 0 do 3; vyšší skóre značí vyšší přítomnost příslušného stavu
|
2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
|
Korelace mezi úrovní fyzické aktivity a dotazníkem chronických respiračních onemocnění
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
Deprese měřená dotazníkem Patient-Health zahrnujícím 9 položek; každá otázka se pohybuje od 0 do 3; vyšší skóre značí vyšší přítomnost příslušného stavu
|
2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
|
Korelace mezi úrovní fyzické aktivity a průzkumem SF-36
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena dotazníkem SF-36; screeningový dotazník obsahující 36 položek; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
|
2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
|
Korelace mezi úrovní fyzické aktivity a dotazníkem King's Brief Intersticiální plicní onemocnění
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
Zdravotní stav měřený dotazníkem King's Brief Intersticiální plicní onemocnění obsahující 15 položek; vyšší skóre značí lepší příslušný stav
|
2 týdny a 3 měsíce po ukončení programu plicní rehabilitace (den 21) monitorování aktivity po dobu 5 dnů v týdnu
|
|
Rozdíly v mechanismech zvládání mezi pacienty s IPF a CHOPN
Časové okno: Den 1, den 21 a 3 měsíce po programu plicní rehabilitace (den 21)
|
Dotazník essener Coping měří mechanismy zvládání; dotazník o 45 položkách pro sebereportování; vyšší skóre značí vyšší přítomnost příslušného stavu
|
Den 1, den 21 a 3 měsíce po programu plicní rehabilitace (den 21)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Hallas CN, Howard C, Theadom A, Wray J. Negative beliefs about breathlessness increases panic for patients with chronic respiratory disease. Psychol Health Med. 2012;17(4):467-77. doi: 10.1080/13548506.2011.626434. Epub 2012 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PsyLu-Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .