- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04257630
Strategie di coping nell'ambito della riabilitazione polmonare nei pazienti con IPF e BPCO
Influenza delle strategie di coping sugli esiti a breve e lungo termine della riabilitazione polmonare nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nella recente dichiarazione sulla riabilitazione polmonare (PR) dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society, la PR è menzionata per essere utile migliorando la capacità di esercizio, i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con malattie respiratorie croniche diverse dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (1). Sebbene i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) soffrano spesso di disagio psicologico come sintomi di ansia e depressione, si sa solo poco sull'impatto di queste comorbilità mentali sugli esiti della PR.
In uno studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che i pazienti con IPF beneficiano bene di un programma di PR ospedaliero della durata di sole 3 settimane, migliorando la capacità di esercizio (distanza percorsa in 6 minuti), la qualità della vita correlata alla salute e i sintomi di ansia e depressione. Durante il follow-up di 3 mesi dopo la PR, la maggior parte di questi miglioramenti è scomparsa, quindi questo gruppo ha mostrato valori simili al follow-up rispetto al basale. Tuttavia, al contrario, i pazienti del gruppo di controllo con cure abituali sono peggiorati significativamente durante il periodo di studio di 6 mesi.
È interessante notare che un'analisi di regressione lineare ha rivelato che i pazienti con IPF con livelli più bassi di ansia hanno mostrato la tendenza ad avere la migliore sostenibilità nella capacità di esercizio al follow-up di 3 mesi. Dato che il mantenimento della capacità di esercizio può essere cruciale per influenzare la prognosi e il rischio di mortalità, la riduzione dei sintomi dell'ansia potrebbe essere di particolare interesse.
L'influenza negativa dei sintomi di ansia sulla capacità di esercizio è una nuova scoperta nei pazienti con IPF ma già nota nel campo di altre malattie croniche: nei pazienti con dolore cronico e recentemente anche nei pazienti con BPCO, il comportamento di "evitamento della paura" è discusso come avente un influenza negativa diretta sui livelli di attività fisica quotidiana. I pazienti con BPCO sembrano sviluppare paura/ansia per la dispnea correlata all'esercizio a causa del condizionamento classico e operante. Ciò può portare all'evitamento consecutivo dell'attività fisica e di altri esercizi nella vita quotidiana (2).
È stato dimostrato che i sintomi di ansia e il disagio psicologico sono correlati alle percezioni individuali della malattia dei pazienti e al loro modo di affrontare la malattia, ad es. coping focalizzato sui problemi, ricerca di informazioni, coping depressivo.
Nei pazienti con IPF, il ruolo degli stili di coping nel contesto della PR non è stato ancora studiato. Non è chiaro se i sintomi di ansia siano influenzati dalle caratteristiche individuali dei pazienti con IPF come specifiche strategie di coping e percezioni della malattia e, quindi, se le strategie di coping individuali possano avere un'influenza sull'esito della PR.
Quest'ultimo potrebbe essere un problema sottovalutato che influenza gli effetti PR nei pazienti con malattie respiratorie croniche. Una migliore conoscenza in questo campo è di particolare importanza clinica al fine di garantire il successo delle PR a breve e lungo termine. Potenziali differenze nei profili psicologici o nelle strategie di coping tra i pazienti con BPCO e IPF potrebbero comportare interventi specifici per la malattia durante e dopo la PR.
Therforme, lo scopo di questo studio è valutare l'influenza delle strategie di coping sui risultati della riabilitazione polmonare.
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico. Le valutazioni avverranno all'ingresso del programma riabilitativo, alla dimissione e parzialmente dopo 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bayern
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Schoenau am Königssee, Bayern, Germania, 83471
- Schoen Klinik BGL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica con una FVC compresa tra il 30 e il 70% del previsto o
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (stadio GOLD III e IV)
- Età: 50-80 anni
- Cure mediche secondo recenti linee guida (tra cui ossigenoterapia a lungo termine e/o ventilazione non invasiva)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Criteri generali di esclusione per l'allenamento fisico come sindrome coronarica acuta, mio- o pericardite acuta, embolia polmonare acuta, insufficienza cardiaca acuta o comorbilità ortopediche che impediscono ai pazienti di partecipare al programma di allenamento
- Inadempienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strategie di coping in pazienti IPF ansiosi vs. non ansiosi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21 e 3 mesi dopo il programma di riabilitazione polmonare (Giorno 21)
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Differenza nel questionario Essener Coping nei pazienti con IPF con ansia (Hospital Anxiety and Depression scale [HADS]>=8 punti) e non ansiosi (HADS<8 punti)
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Giorno 1, Giorno 21 e 3 mesi dopo il programma di riabilitazione polmonare (Giorno 21)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra la distanza percorsa in 6 minuti e il questionario Essener Coping
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Il questionario Essener Coping misura i meccanismi di coping; un questionario self-report di 45 voci; punteggi più alti indicano una maggiore presenza del rispettivo stato
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Giorno 1 e Giorno 21
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Correlazione tra qualità della vita correlata alla salute e questionario Essener Coping
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21 e 3 mesi dopo il programma di riabilitazione polmonare
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ) - un questionario di autovalutazione di 20 voci; punteggio 1-7; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute ; Il questionario Essener Coping misura i meccanismi di coping; un questionario self-report di 45 voci; punteggi più alti indicano una maggiore presenza del rispettivo stato |
Giorno 1, Giorno 21 e 3 mesi dopo il programma di riabilitazione polmonare
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Correlazione tra la distanza percorsa in 6 minuti e la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Ansia/Depressione misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - un questionario di screening comprendente 6 domande sulla depressione e 8 domande sull'ansia; punteggi più alti indicano una maggiore presenza di ansia/depressione
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Giorno 1 e Giorno 21
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Correlazione tra la distanza percorsa in 6 minuti e il questionario sull'ansia della BPCO
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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valutato dal tedesco "BPCO Angst Fragebogen" (CAF) - un questionario di autovalutazione di 20 voci, valutato su una scala Lickert (punteggio 0-4); punteggio massimo: 80 punti; punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati.
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Giorno 1 e Giorno 21
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Correlazione tra la distanza percorsa in 6 minuti e il questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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valutato dal questionario sulla percezione della malattia, rivisto (IPQ-R) - 18 item, punteggio 1-5; punteggi più alti indicano una peggiore percezione della malattia, ad eccezione degli item 7,9,10,11,12.
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Giorno 1 e Giorno 21
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Correlazione tra distanza percorsa in 6 minuti e questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente comprendente 9 elementi; ogni domanda va da 0 a 3; punteggi più alti indicano una maggiore presenza del rispettivo stato
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Giorno 1 e Giorno 21
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Correlazione tra la distanza percorsa in 6 minuti e la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ) - un questionario di autovalutazione di 20 voci; punteggio 1-7; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
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Giorno 1 e Giorno 21
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Correlazione tra la distanza percorsa in 6 minuti e il sondaggio SF-36
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dal questionario SF-36; un questionario di screening comprendente 36 voci; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
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Giorno 1 e Giorno 21
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Correlazione tra la distanza percorsa in 6 minuti e il questionario sulla malattia polmonare interstiziale breve di King
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Stato di salute misurato dal questionario King's Brief Interstitial lung disease comprendente 15 item; punteggi più alti indicano un migliore rispettivo stato
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Giorno 1 e Giorno 21
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Correlazione tra livello di attività fisica e questionario Essener Coping
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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Il questionario Essener Coping misura i meccanismi di coping; un questionario self-report di 45 voci; punteggi più alti indicano una maggiore presenza del rispettivo stato
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2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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Correlazione tra livello di attività fisica e scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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Ansia/Depressione misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - un questionario di screening comprendente 6 domande sulla depressione e 8 domande sull'ansia; punteggi più alti indicano una maggiore presenza di ansia/depressione
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2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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Correlazione tra livello di attività fisica e questionario sull'ansia della BPCO
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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valutato dal tedesco "BPCO Angst Fragebogen" (CAF) - un questionario di autovalutazione di 20 voci, valutato su una scala Lickert (punteggio 0-4); punteggio massimo: 80 punti; punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati.
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2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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Correlazione tra livello di attività fisica e Illness Perception Questionnaire
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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valutato dal questionario sulla percezione della malattia, rivisto (IPQ-R) - 18 item, punteggio 1-5; punteggi più alti indicano una peggiore percezione della malattia, ad eccezione degli item 7,9,10,11,12.
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2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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Correlazione tra livello di attività fisica e questionario Paziente-Salute
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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Depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente comprendente 9 elementi; ogni domanda va da 0 a 3; punteggi più alti indicano una maggiore presenza del rispettivo stato
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2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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Correlazione tra livello di attività fisica e questionario malattie respiratorie croniche
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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Depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente comprendente 9 elementi; ogni domanda va da 0 a 3; punteggi più alti indicano una maggiore presenza del rispettivo stato
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2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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Correlazione tra livello di attività fisica e indagine SF-36
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dal questionario SF-36; un questionario di screening comprendente 36 voci; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
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2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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Correlazione tra livello di attività fisica e questionario sulla malattia polmonare interstiziale breve di King
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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Stato di salute misurato dal questionario King's Brief Interstitial lung disease comprendente 15 item; punteggi più alti indicano un migliore rispettivo stato
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2 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare (giorno 21) monitoraggio dell'attività per 5 giorni della settimana ciascuno
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Differenze nei meccanismi di coping tra pazienti con IPF e BPCO
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21 e 3 mesi dopo il programma di riabilitazione polmonare (Giorno 21)
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Il questionario Essener Coping misura i meccanismi di coping; un questionario self-report di 45 voci; punteggi più alti indicano una maggiore presenza del rispettivo stato
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Giorno 1, Giorno 21 e 3 mesi dopo il programma di riabilitazione polmonare (Giorno 21)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Hallas CN, Howard C, Theadom A, Wray J. Negative beliefs about breathlessness increases panic for patients with chronic respiratory disease. Psychol Health Med. 2012;17(4):467-77. doi: 10.1080/13548506.2011.626434. Epub 2012 Feb 13.
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