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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04257630
Stratégies d'adaptation dans le cadre de la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de FPI et de MPOC
Influence des stratégies d'adaptation sur les résultats à court et à long terme de la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans la récente déclaration de réadaptation pulmonaire (RP) de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society, la RP est mentionnée comme étant bénéfique en améliorant la capacité d'exercice, les symptômes et la qualité de vie des patients atteints d'autres maladies respiratoires chroniques que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (1). Bien que les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) souffrent souvent de détresse psychologique telle que des symptômes d'anxiété et de dépression, on sait peu de choses sur l'impact de ces comorbidités mentales sur les résultats de la RP.
Dans une étude antérieure, les chercheurs ont démontré que les patients atteints de FPI bénéficient bien d'un programme de RP pour patients hospitalisés d'une durée de seulement 3 semaines en améliorant la capacité d'exercice (distance de marche de 6 minutes), la qualité de vie liée à la santé ainsi que les symptômes d'anxiété et de dépression. Au cours du suivi de 3 mois après la RP, la plupart de ces améliorations ont disparu, de sorte que ce groupe a montré des valeurs similaires au suivi par rapport à la valeur initiale. Cependant, en revanche, les patients du groupe témoin recevant les soins habituels se sont considérablement aggravés au cours de la période d'étude de 6 mois.
Fait intéressant, une analyse de régression linéaire a révélé que les patients IPF avec des niveaux d'anxiété plus faibles avaient tendance à avoir la meilleure durabilité de la capacité d'exercice au suivi de 3 mois. Étant donné que le maintien de la capacité d'exercice peut être crucial pour influencer le pronostic et le risque de mortalité, la réduction des symptômes d'anxiété pourrait présenter un intérêt particulier.
L'influence négative des symptômes d'anxiété sur la capacité d'exercice est une nouvelle découverte chez les patients atteints de FPI mais déjà connue dans le domaine d'autres maladies chroniques : chez les patients souffrant de douleur chronique et récemment également chez les patients atteints de BPCO, le comportement d'"évitement de la peur" est considéré comme ayant une influence négative directe sur les niveaux d'activité physique quotidiens. Les patients atteints de MPOC semblent développer une peur/anxiété de la dyspnée liée à l'exercice en raison du conditionnement classique et opérant. Cela peut conduire à un évitement consécutif de l'activité physique et d'autres exercices de la vie quotidienne (2).
Il a été démontré que les symptômes d'anxiété et la détresse psychologique sont liés aux perceptions individuelles des patients sur la maladie et à leur façon de faire face à la maladie, comme par ex. Coping axé sur les problèmes, recherche d'informations, coping dépressif.
Chez les patients atteints de FPI, le rôle des styles d'adaptation dans le contexte de la RP n'a pas encore été étudié. Il n'est pas clair si les symptômes d'anxiété sont influencés par les caractéristiques individuelles des patients atteints de FPI telles que les stratégies d'adaptation spécifiques et les perceptions de la maladie et, par conséquent, si les stratégies d'adaptation individuelles peuvent avoir une influence sur le résultat de la RP.
Ce dernier pourrait être un problème sous-estimé influençant les effets de la RP chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques. Une meilleure connaissance dans ce domaine est d'une importance clinique particulière afin d'assurer le succès des relations publiques à court et à long terme. Les différences potentielles dans les profils psychologiques ou les stratégies d'adaptation entre les patients atteints de MPOC et de FPI pourraient entraîner des interventions spécifiques à la maladie pendant et après la RP.
Therforme, le but de cette étude est d'évaluer l'influence des stratégies d'adaptation sur les résultats de la réadaptation pulmonaire.
Cette étude est un essai observationnel prospectif. Les évaluations auront lieu à l'admission au programme de réadaptation, à la sortie et partiellement après 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bayern
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Schoenau am Königssee, Bayern, Allemagne, 83471
- Schoen Klinik BGL
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique avec une CVF entre 30 et 70 % prévue ou
- Patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (stade GOLD III et IV)
- Âge : 50-80 ans
- Traitement médical selon les directives récentes (y compris l'oxygénothérapie à long terme et/ou la ventilation non invasive)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Critères généraux d'exclusion pour l'entraînement physique comme le syndrome coronarien aigu, la myo- ou péricardite aiguë, l'embolie pulmonaire aiguë, l'insuffisance cardiaque aiguë ou les comorbidités orthopédiques qui empêchent les patients de participer au programme d'entraînement
- Non-conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stratégies d'adaptation chez les patients FPI anxieux ou non anxieux
Délai: Jour 1, Jour 21 et 3 mois après le programme de réadaptation pulmonaire (Jour 21)
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Différence dans le questionnaire d'Essener Coping chez les patients IPF axieux (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière [HADS]>= 8 points) et non anxieux (HADS < 8 points)
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Jour 1, Jour 21 et 3 mois après le programme de réadaptation pulmonaire (Jour 21)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la distance de marche de 6 minutes et le questionnaire Essener Coping
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Le questionnaire essener Coping mesure les mécanismes de coping ; un questionnaire d'auto-évaluation en 45 items ; des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de l'état respectif
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Jour 1 et Jour 21
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Corrélation entre la qualité de vie liée à la santé et le questionnaire Essener Coping
Délai: Jour 1, jour 21 et 3 mois après le programme de réadaptation pulmonaire
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par un questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ) - un questionnaire d'auto-évaluation en 20 items ; marquer 1-7 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé ; Le questionnaire essener Coping mesure les mécanismes de coping ; un questionnaire d'auto-évaluation en 45 items ; des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de l'état respectif |
Jour 1, jour 21 et 3 mois après le programme de réadaptation pulmonaire
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Corrélation entre la distance de marche de 6 minutes et l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Anxiété/dépression mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - un questionnaire de dépistage comprenant 6 questions sur la dépression et 8 questions sur l'anxiété ; des scores plus élevés indiquent une plus grande présence d'anxiété/de dépression
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Jour 1 et Jour 21
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Corrélation entre la distance de marche de 6 minutes et le questionnaire sur l'anxiété de la MPOC
Délai: Jour 1 et Jour 21
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évalué par le "COPD Angst Fragebogen" (CAF) allemand - un questionnaire d'auto-évaluation de 20 points, noté sur une échelle de Lickert (score 0-4); note maximale : 80 points ; des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Jour 1 et Jour 21
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Corrélation entre la distance de marche de 6 minutes et le questionnaire sur la perception de la maladie
Délai: Jour 1 et Jour 21
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évalué par le questionnaire de perception de la maladie, révisé (IPQ-R) - 18 items, score 1-5 ; des scores plus élevés indiquent une pire perception de la maladie, sauf pour les items 7,9,10,11,12.
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Jour 1 et Jour 21
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Corrélation entre la distance de marche de 6 minutes et le questionnaire Patient-Health
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Dépression mesurée par questionnaire Patient-Santé comprenant 9 items ; chaque question va de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de l'état respectif
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Jour 1 et Jour 21
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Corrélation entre la distance de marche de 6 minutes et la qualité de vie liée à la santé
Délai: Jour 1 et Jour 21
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par un questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ) - un questionnaire d'auto-évaluation en 20 items ; marquer 1-7 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé
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Jour 1 et Jour 21
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Corrélation entre la distance de marche de 6 minutes et l'enquête SF-36
Délai: Jour 1 et Jour 21
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par le questionnaire SF-36 ; un questionnaire de dépistage comprenant 36 items ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
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Jour 1 et Jour 21
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Corrélation entre la distance de marche de 6 minutes et le questionnaire King´s Brief sur la maladie pulmonaire interstitielle
Délai: Jour 1 et Jour 21
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État de santé mesuré par le questionnaire King's Brief sur les maladies pulmonaires interstitielles comprenant 15 items ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état respectif
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Jour 1 et Jour 21
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Corrélation entre le niveau d'activité physique et le questionnaire Essener Coping
Délai: 2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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Le questionnaire essener Coping mesure les mécanismes de coping ; un questionnaire d'auto-évaluation en 45 items ; des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de l'état respectif
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2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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Corrélation entre le niveau d'activité physique et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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Anxiété/dépression mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - un questionnaire de dépistage comprenant 6 questions sur la dépression et 8 questions sur l'anxiété ; des scores plus élevés indiquent une plus grande présence d'anxiété/de dépression
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2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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Corrélation entre le niveau d'activité physique et le questionnaire sur l'anxiété de la MPOC
Délai: 2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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évalué par le "COPD Angst Fragebogen" (CAF) allemand - un questionnaire d'auto-évaluation de 20 points, noté sur une échelle de Lickert (score 0-4); note maximale : 80 points ; des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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Corrélation entre le niveau d'activité physique et le questionnaire sur la perception de la maladie
Délai: 2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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évalué par le questionnaire de perception de la maladie, révisé (IPQ-R) - 18 items, score 1-5 ; des scores plus élevés indiquent une pire perception de la maladie, sauf pour les items 7,9,10,11,12.
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2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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Corrélation entre le niveau d'activité physique et le questionnaire Patient-Health
Délai: 2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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Dépression mesurée par questionnaire Patient-Santé comprenant 9 items ; chaque question va de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de l'état respectif
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2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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Corrélation entre le niveau d'activité physique et le questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques
Délai: 2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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Dépression mesurée par questionnaire Patient-Santé comprenant 9 Items ; chaque question va de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de l'état respectif
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2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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Corrélation entre le niveau d'activité physique et l'enquête SF-36
Délai: 2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par le questionnaire SF-36 ; un questionnaire de dépistage comprenant 36 items ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
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2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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Corrélation entre le niveau d'activité physique et le questionnaire King´s Brief sur la maladie pulmonaire interstitielle
Délai: 2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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État de santé mesuré par le questionnaire King's Brief sur les maladies pulmonaires interstitielles comprenant 15 items ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état respectif
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2 semaines et 3 mois après la fin du programme de réadaptation pulmonaire (jour 21) surveillance de l'activité pendant 5 jours de semaine chacun
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Différences dans les mécanismes d'adaptation entre les patients IPF et BPCO
Délai: Jour 1, Jour 21 et 3 mois après le programme de réadaptation pulmonaire (Jour 21)
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Le questionnaire essener Coping mesure les mécanismes de coping ; un questionnaire d'auto-évaluation en 45 items ; des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée de l'état respectif
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Jour 1, Jour 21 et 3 mois après le programme de réadaptation pulmonaire (Jour 21)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Hallas CN, Howard C, Theadom A, Wray J. Negative beliefs about breathlessness increases panic for patients with chronic respiratory disease. Psychol Health Med. 2012;17(4):467-77. doi: 10.1080/13548506.2011.626434. Epub 2012 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PsyLu-Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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