- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04257630
Стратегии выживания в рамках легочной реабилитации у пациентов с ИЛФ и ХОБЛ
Влияние копинг-стратегий на краткосрочные и долгосрочные результаты легочной реабилитации у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В недавнем заявлении Американского торакального общества/Европейского респираторного общества о легочной реабилитации (PR) упоминается, что PR приносит пользу, улучшая переносимость физических нагрузок, симптомы и качество жизни у пациентов с другими хроническими респираторными заболеваниями, кроме хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). (1). Хотя пациенты с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) часто страдают от психологических расстройств, таких как симптомы тревоги и депрессии, мало что известно о влиянии этих психических сопутствующих заболеваний на исходы ЛР.
В предыдущем исследовании исследователи продемонстрировали, что пациенты с ИЛФ получают хорошие результаты от стационарной программы PR продолжительностью всего 3 недели за счет улучшения переносимости физических нагрузок (6-минутная прогулка), качества жизни, связанного со здоровьем, а также симптомов тревоги и депрессии. В течение 3 месяцев наблюдения после PR большинство этих улучшений исчезли, так что эта группа показала аналогичные значения при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Однако, в отличие от пациентов из контрольной группы с обычным лечением, значительно ухудшилось в течение 6-месячного периода исследования.
Интересно, что линейный регрессионный анализ показал, что пациенты с ИЛФ с более низким уровнем тревожности демонстрировали тенденцию к лучшей устойчивости переносимости физической нагрузки через 3 месяца наблюдения. Учитывая, что поддержание способности к физической нагрузке может иметь решающее значение для прогноза и риска смерти, уменьшение симптомов тревоги может представлять особый интерес.
Негативное влияние симптомов тревоги на переносимость физической нагрузки является новым открытием у пациентов с ИЛФ, но уже известно в области других хронических заболеваний: у пациентов с хронической болью, а недавно также у пациентов с ХОБЛ поведение «избегания страха» обсуждается как имеющее прямое негативное влияние на ежедневный уровень физической активности. У пациентов с ХОБЛ, по-видимому, развивается страх/тревога по поводу одышки, связанной с физической нагрузкой, из-за классического и оперантного обусловливания. Это может привести к последовательному отказу от физической активности и других упражнений в повседневной жизни (2).
Было показано, что симптомы тревоги и психологический дистресс связаны с индивидуальным восприятием болезни пациентами и их способом справиться с болезнью, например, совладание с фокусом на проблеме, поиск информации, совладание с депрессией.
У пациентов с ИЛФ роль копинг-стилей в контексте PR еще не исследована. Неясно, влияют ли на симптомы тревоги индивидуальные характеристики пациентов с ИЛФ, такие как конкретные стратегии выживания и восприятие болезни, и, следовательно, могут ли индивидуальные стратегии преодоления влиять на исход PR.
Последнее может быть недооцененным фактором, влияющим на эффекты PR у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями. Лучшее знание в этой области имеет особое клиническое значение для обеспечения краткосрочного и долгосрочного успеха PR. Потенциальные различия в психологических профилях или стратегиях совладания между пациентами с ХОБЛ и ИЛФ могут привести к вмешательству, специфичному для заболевания, во время и после PR.
Therforme, целью этого исследования является оценка влияния копинг-стратегий на результаты легочной реабилитации.
Это исследование является проспективным обсервационным испытанием. Оценки будут проводиться при поступлении на реабилитационную программу, при выписке и частично через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bayern
-
Schoenau Am Königssee, Bayern, Германия, 83471
- Рекрутинг
- Schoen Klinik BGL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом с ФЖЕЛ от 30 до 70% от должного или
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (стадия GOLD III и IV)
- Возраст: 50-80 лет
- Медикаментозное лечение в соответствии с последними рекомендациями (включая длительную оксигенотерапию и/или неинвазивную вентиляцию легких)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Общие критерии исключения физических тренировок, такие как острый коронарный синдром, острый мио- или перикардит, острая легочная эмболия, острая сердечная недостаточность или сопутствующие ортопедические заболевания, препятствующие участию пациентов в программе тренировок
- Несоответствие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стратегии совладания у тревожных и нетревожных пациентов с ИЛФ
Временное ограничение: День 1, День 21 и 3 месяца после программы легочной реабилитации (День 21)
|
Различия в опроснике Essener Coping у аксиальных (по госпитальной шкале тревоги и депрессии [HADS]>=8 баллов) и не тревожных (HADS<8 баллов) пациентов с ИЛФ
|
День 1, День 21 и 3 месяца после программы легочной реабилитации (День 21)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между расстоянием в 6 минут ходьбы и опросником Essener Coping
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Опросник essener Coping измеряет механизмы преодоления; анкета для самоотчетов из 45 пунктов; более высокие баллы указывают на более высокое присутствие соответствующего состояния
|
День 1 и День 21
|
Корреляция между качеством жизни, связанным со здоровьем, и опросником Essener Coping
Временное ограничение: День 1, день 21 и 3 месяца после программы легочной реабилитации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью анкеты для хронических респираторных заболеваний (CRQ) – анкеты для самоотчетов, состоящей из 20 пунктов; оценка 1-7; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем ; Опросник essener Coping измеряет механизмы преодоления; анкета для самоотчетов из 45 пунктов; более высокие баллы указывают на более высокое присутствие соответствующего состояния |
День 1, день 21 и 3 месяца после программы легочной реабилитации
|
Корреляция между расстоянием в 6 минут ходьбы и шкалой госпитальной тревоги и депрессии
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Тревожность/депрессия, измеряемая по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) – скрининговый опросник, включающий 6 вопросов о депрессии и 8 вопросов о тревоге; более высокие баллы указывают на более высокое присутствие тревоги/депрессии
|
День 1 и День 21
|
Корреляция между 6-минутной прогулкой и опросником тревоги при ХОБЛ
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
оценивается по немецкому «COPD Angst Fragebogen» (CAF) — анкете для самоотчетов из 20 пунктов, оцениваемой по шкале Ликерта (баллы 0–4); максимальная оценка: 80 баллов; более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
День 1 и День 21
|
Корреляция между расстоянием в 6 минут пешком и опросником восприятия болезни
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
оценивается по Опроснику восприятия болезни, переработанному (IPQ-R) - 18 пунктов, балл 1-5; более высокие баллы указывают на худшее восприятие болезни, кроме пунктов 7,9,10,11,12.
|
День 1 и День 21
|
Корреляция между расстоянием в 6 минут ходьбы и опросником «Здоровье пациента»
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Депрессия измеряется с помощью опросника «Здоровье пациента», включающего 9 пунктов; каждый вопрос варьируется от 0 до 3; более высокие баллы указывают на более высокое присутствие соответствующего состояния
|
День 1 и День 21
|
Корреляция между расстоянием в 6 минут пешком и качеством жизни, связанным со здоровьем
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью анкеты для хронических респираторных заболеваний (CRQ) – анкеты для самоотчетов, состоящей из 20 пунктов; оценка 1-7; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
|
День 1 и День 21
|
Корреляция между расстоянием в 6 минут ходьбы и опросом SF-36
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника SF-36; анкета скрининга, включающая 36 пунктов; более высокий балл указывает на более высокое качество жизни
|
День 1 и День 21
|
Корреляция между 6-минутной прогулкой и анкетой Кинга по интерстициальным заболеваниям легких
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
Состояние здоровья измеряется с помощью краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких, включающего 15 пунктов; более высокие баллы указывают на лучшее соответствующее состояние
|
День 1 и День 21
|
Корреляция между уровнем физической активности и опросником Essener Coping
Временное ограничение: Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
Опросник essener Coping измеряет механизмы преодоления; анкета для самоотчетов из 45 пунктов; более высокие баллы указывают на более высокое присутствие соответствующего состояния
|
Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
Корреляция между уровнем физической активности и госпитальной шкалой тревоги и депрессии
Временное ограничение: Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
Тревожность/депрессия, измеряемая по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) – скрининговый опросник, включающий 6 вопросов о депрессии и 8 вопросов о тревоге; более высокие баллы указывают на более высокое присутствие тревоги/депрессии
|
Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
Взаимосвязь между уровнем физической активности и опросником тревоги при ХОБЛ
Временное ограничение: Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
оценивается по немецкому «COPD Angst Fragebogen» (CAF) — анкете для самоотчетов из 20 пунктов, оцениваемой по шкале Ликерта (баллы 0–4); максимальная оценка: 80 баллов; более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
Взаимосвязь между уровнем физической активности и опросником восприятия болезни
Временное ограничение: Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
оценивается по Опроснику восприятия болезни, переработанному (IPQ-R) - 18 пунктов, балл 1-5; более высокие баллы указывают на худшее восприятие болезни, кроме пунктов 7,9,10,11,12.
|
Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
Взаимосвязь между уровнем физической активности и опросником «Пациент-Здоровье»
Временное ограничение: Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
Депрессия измеряется с помощью опросника «Здоровье пациента», включающего 9 пунктов; каждый вопрос варьируется от 0 до 3; более высокие баллы указывают на более высокое присутствие соответствующего состояния
|
Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
Взаимосвязь между уровнем физической активности и опросником по хроническим респираторным заболеваниям
Временное ограничение: Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
Депрессия, измеренная с помощью опросника «Здоровье пациента», включающего 9 пунктов; каждый вопрос варьируется от 0 до 3; более высокие баллы указывают на более высокое присутствие соответствующего состояния
|
Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
Корреляция между уровнем физической активности и опросом SF-36
Временное ограничение: Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника SF-36; анкета скрининга, включающая 36 пунктов; более высокий балл указывает на более высокое качество жизни
|
Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
Корреляция между уровнем физической активности и опросником Кинга по интерстициальным заболеваниям легких
Временное ограничение: Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
Состояние здоровья измеряется с помощью краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких, включающего 15 пунктов; более высокие баллы указывают на лучшее соответствующее состояние
|
Через 2 недели и 3 месяца после завершения программы легочной реабилитации (день 21) мониторинг активности в течение 5 дней недели каждый
|
Различия в механизмах преодоления у пациентов с ИЛФ и ХОБЛ
Временное ограничение: День 1, День 21 и 3 месяца после программы легочной реабилитации (День 21)
|
Опросник essener Coping измеряет механизмы преодоления; анкета для самоотчетов из 45 пунктов; более высокие баллы указывают на более высокое присутствие соответствующего состояния
|
День 1, День 21 и 3 месяца после программы легочной реабилитации (День 21)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Hallas CN, Howard C, Theadom A, Wray J. Negative beliefs about breathlessness increases panic for patients with chronic respiratory disease. Psychol Health Med. 2012;17(4):467-77. doi: 10.1080/13548506.2011.626434. Epub 2012 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PsyLu-Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .