- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04257630
Estratégias de enfrentamento na reabilitação pulmonar em pacientes com FPI e DPOC
Influência das estratégias de enfrentamento nos resultados de curto e longo prazo da reabilitação pulmonar em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na recente declaração de reabilitação pulmonar (RP) da American Thoracic Society/European Respiratory Society, a RP é mencionada como benéfica ao melhorar a capacidade de exercício, sintomas e qualidade de vida em pacientes com outras doenças respiratórias crônicas além da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). (1). Embora os pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) muitas vezes sofram de sofrimento psicológico, como sintomas de ansiedade e depressão, pouco se sabe sobre o impacto dessas comorbidades mentais nos resultados da RP.
Em um estudo anterior, os pesquisadores demonstraram que os pacientes com FPI se beneficiam bem de um programa de RP de internação de apenas 3 semanas de duração, melhorando a capacidade de exercício (distância de caminhada de 6 minutos), qualidade de vida relacionada à saúde, bem como sintomas de ansiedade e depressão. Durante o acompanhamento de 3 meses após a RP, a maioria dessas melhorias desapareceu, de modo que esse grupo apresentou valores semelhantes no acompanhamento em comparação com a linha de base. No entanto, em contraste, os pacientes do grupo controle com cuidados habituais pioraram significativamente durante o período de estudo de 6 meses.
Curiosamente, uma análise de regressão linear revelou que os pacientes com IPF com níveis mais baixos de ansiedade mostraram a tendência de ter a melhor sustentabilidade na capacidade de exercício nos 3 meses de acompanhamento. Dado que a manutenção da capacidade de exercício pode ser crucial para influenciar o prognóstico e o risco de mortalidade, a redução dos sintomas de ansiedade pode ser de especial interesse.
A influência negativa dos sintomas de ansiedade na capacidade de exercício é uma descoberta nova em pacientes com FPI, mas já conhecida no campo de outras doenças crônicas: em pacientes com dor crônica e recentemente também em pacientes com DPOC, o comportamento de "evitação do medo" é discutido como tendo um influência negativa direta nos níveis de atividade física diária. Os pacientes com DPOC parecem desenvolver medo/ansiedade de dispnéia relacionada ao exercício devido ao condicionamento clássico e operante. Isso pode levar à evitação consecutiva de atividades físicas e outros exercícios da vida diária (2).
Foi demonstrado que os sintomas de ansiedade e o sofrimento psicológico estão relacionados às percepções individuais da doença dos pacientes e à sua maneira de lidar com a doença, como, por exemplo, coping centrado no problema, procura de informação, coping depressivo.
Em pacientes com FPI, o papel dos estilos de enfrentamento no contexto da RP ainda não foi investigado. Não está claro se os sintomas de ansiedade são influenciados por características individuais dos pacientes com FPI, como estratégias de enfrentamento específicas e percepções da doença e, portanto, se as estratégias de enfrentamento individuais podem influenciar o resultado da RP.
Este último pode ser um problema subestimado influenciando os efeitos da RP em pacientes com doenças respiratórias crônicas. Um melhor conhecimento neste campo é de especial importância clínica para garantir o sucesso da RP a curto e longo prazo. Diferenças potenciais em perfis psicológicos ou estratégias de enfrentamento entre pacientes com DPOC e FPI podem resultar em intervenções específicas da doença durante e após a RP.
Dessa forma, o objetivo deste estudo é avaliar a influência das estratégias de enfrentamento nos resultados da reabilitação pulmonar.
Este estudo é um ensaio observacional prospectivo. As avaliações ocorrerão na admissão do programa de reabilitação, na alta e parcialmente após 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bayern
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Schoenau am Königssee, Bayern, Alemanha, 83471
- Schoen Klinik BGL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrose pulmonar idiopática com CVF entre 30 a 70% do previsto ou
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD estágio III e IV)
- Idade: 50-80 anos
- Tratamento médico de acordo com as diretrizes recentes (incluindo oxigenoterapia de longo prazo e/ou ventilação não invasiva)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Critérios gerais de exclusão para treinamento físico, como síndrome coronariana aguda, mio ou pericardite aguda, embolia pulmonar aguda, insuficiência cardíaca aguda ou comorbidades ortopédicas que impeçam os pacientes de participar do programa de treinamento
- não conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estratégias de enfrentamento em pacientes com FPI ansiosos vs. não ansiosos
Prazo: Dia 1, Dia 21 e 3 meses após o programa de reabilitação pulmonar (Dia 21)
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Diferença no questionário Essener Coping em pacientes IPF ansiosos (escala hospitalar de ansiedade e depressão [HADS]>=8 pontos) e não ansiosos (HADS <8 pontos)
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Dia 1, Dia 21 e 3 meses após o programa de reabilitação pulmonar (Dia 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a distância de caminhada de 6 minutos e o questionário Essener Coping
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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O questionário Essener Coping mede os mecanismos de enfrentamento; um questionário de autorrelato de 45 itens; pontuações mais altas indicam maior presença do respectivo estado
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Dia 1 e Dia 21
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Correlação entre a qualidade de vida relacionada à saúde e o questionário Essener Coping
Prazo: Dia 1, Dia 21 e 3 meses após o programa de reabilitação pulmonar
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo questionário de doença respiratória crônica (CRQ) - um questionário de autorrelato de 20 itens; pontuação 1-7; escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde ; O questionário Essener Coping mede os mecanismos de enfrentamento; um questionário de autorrelato de 45 itens; pontuações mais altas indicam maior presença do respectivo estado |
Dia 1, Dia 21 e 3 meses após o programa de reabilitação pulmonar
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Correlação entre a distância de caminhada de 6 minutos e a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Ansiedade/Depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - um questionário de triagem incluindo 6 questões sobre depressão e 8 questões sobre ansiedade; pontuações mais altas indicam maior presença de ansiedade/depressão
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Dia 1 e Dia 21
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Correlação entre a distância de caminhada de 6 minutos e o questionário de ansiedade na DPOC
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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avaliado pelo alemão "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - um questionário de autorrelato de 20 itens, classificado em uma escala de Lickert (escore 0-4); pontuação máxima: 80 pontos; escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
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Dia 1 e Dia 21
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Correlação entre a distância de caminhada de 6 minutos e o Questionário de Percepção de Doença
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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avaliado pelo Questionário de Percepção da Doença, revisado (IPQ-R) - 18 itens, pontuação 1-5; escores mais altos indicam pior percepção da doença, exceto do item 7,9,10,11,12.
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Dia 1 e Dia 21
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Correlação entre a distância de caminhada de 6 minutos e o questionário Patient-Health
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Depressão medida pelo questionário Patient-Health incluindo 9 itens; cada pergunta varia de 0 a 3; pontuações mais altas indicam maior presença do respectivo estado
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Dia 1 e Dia 21
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Correlação entre distância de caminhada de 6 minutos e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo questionário de doença respiratória crônica (CRQ) - um questionário de autorrelato de 20 itens; pontuação 1-7; escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde
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Dia 1 e Dia 21
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Correlação entre a distância de caminhada de 6 minutos e a pesquisa SF-36
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pelo questionário SF-36; um questionário de triagem incluindo 36 itens; pontuação mais alta indica maior qualidade de vida
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Dia 1 e Dia 21
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Correlação entre a distância de caminhada de 6 minutos e o questionário de doença pulmonar intersticial de King's Brief
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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Estado de saúde medido pelo questionário de doença pulmonar intersticial breve de King, incluindo 15 itens; pontuações mais altas indicam melhor estado respectivo
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Dia 1 e Dia 21
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Correlação entre o nível de atividade física e o questionário Essener Coping
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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O questionário Essener Coping mede os mecanismos de enfrentamento; um questionário de autorrelato de 45 itens; pontuações mais altas indicam maior presença do respectivo estado
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2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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Correlação entre o nível de atividade física e a escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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Ansiedade/Depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - um questionário de triagem incluindo 6 questões sobre depressão e 8 questões sobre ansiedade; pontuações mais altas indicam maior presença de ansiedade/depressão
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2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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Correlação entre o nível de atividade física e o questionário de ansiedade na DPOC
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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avaliado pelo alemão "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - um questionário de autorrelato de 20 itens, classificado em uma escala de Lickert (escore 0-4); pontuação máxima: 80 pontos; escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
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2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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Correlação entre nível de atividade física e Questionário de Percepção de Doença
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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avaliado pelo Questionário de Percepção da Doença, revisado (IPQ-R) - 18 itens, pontuação 1-5; escores mais altos indicam pior percepção da doença, exceto do item 7,9,10,11,12.
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2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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Correlação entre o nível de atividade física e o questionário Patient-Health
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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Depressão medida pelo questionário Patient-Health incluindo 9 itens; cada pergunta varia de 0 a 3; pontuações mais altas indicam maior presença do respectivo estado
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2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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Correlação entre o nível de atividade física e o questionário de doenças respiratórias crônicas
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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Depressão medida pelo questionário Patient-Health incluindo 9 itens; cada pergunta varia de 0 a 3; pontuações mais altas indicam maior presença do respectivo estado
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2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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Correlação entre o nível de atividade física e a pesquisa SF-36
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pelo questionário SF-36; um questionário de triagem incluindo 36 itens; pontuação mais alta indica maior qualidade de vida
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2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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Correlação entre o nível de atividade física e o questionário de doença pulmonar intersticial Breve de King
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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Estado de saúde medido pelo questionário de doença pulmonar intersticial breve de King, incluindo 15 itens; pontuações mais altas indicam melhor estado respectivo
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2 semanas e 3 meses após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar (dia 21) monitoramento da atividade por 5 dias da semana cada
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Diferenças nos mecanismos de enfrentamento entre pacientes com FPI e DPOC
Prazo: Dia 1, Dia 21 e 3 meses após o programa de reabilitação pulmonar (Dia 21)
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O questionário Essener Coping mede os mecanismos de enfrentamento; um questionário de autorrelato de 45 itens; pontuações mais altas indicam maior presença do respectivo estado
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Dia 1, Dia 21 e 3 meses após o programa de reabilitação pulmonar (Dia 21)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Hallas CN, Howard C, Theadom A, Wray J. Negative beliefs about breathlessness increases panic for patients with chronic respiratory disease. Psychol Health Med. 2012;17(4):467-77. doi: 10.1080/13548506.2011.626434. Epub 2012 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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