- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04257630
Strategie radzenia sobie w ramach rehabilitacji pulmonologicznej u chorych na IPF i POChP
Wpływ strategii radzenia sobie ze stresem na krótko- i długoterminowe wyniki rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W niedawnym oświadczeniu dotyczącym rehabilitacji oddechowej (PR) Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego wymieniono, że PR jest korzystny poprzez poprawę wydolności wysiłkowej, objawów i jakości życia pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego innymi niż przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). (1). Chociaż pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) często cierpią z powodu dystresu psychicznego, takiego jak objawy lęku i depresji, niewiele wiadomo na temat wpływu tych współistniejących chorób psychicznych na wyniki PR.
W poprzednim badaniu badacze wykazali, że pacjenci z IPF odnoszą duże korzyści z programu PR w szpitalu trwającego zaledwie 3 tygodnie, poprawiając wydolność wysiłkową (6-minutowy marsz), jakość życia związaną ze zdrowiem, a także objawy lęku i depresji. Podczas 3-miesięcznej obserwacji po PR większość tych ulepszeń zniknęła, tak że ta grupa wykazywała podobne wartości podczas obserwacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Jednak w przeciwieństwie do pacjentów z grupy kontrolnej, którzy otrzymywali zwykłą opiekę, stan uległ znacznemu pogorszeniu w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
Co ciekawe, analiza regresji liniowej wykazała, że pacjenci z IPF z niższym poziomem lęku wykazywali tendencję do najlepszej stabilności wydolności wysiłkowej po 3 miesiącach obserwacji. Biorąc pod uwagę, że utrzymanie zdolności wysiłkowej może mieć kluczowe znaczenie dla rokowania i ryzyka zgonu, szczególnie interesujące może być zmniejszenie objawów lęku.
Negatywny wpływ objawów lękowych na wydolność wysiłkową jest nowym odkryciem u pacjentów z IPF, ale już znanym w dziedzinie innych chorób przewlekłych: u pacjentów z przewlekłym bólem, a ostatnio także u pacjentów z POChP, zachowanie „unikania strachu” jest omawiane jako mające bezpośredni negatywny wpływ na poziom codziennej aktywności fizycznej. Wydaje się, że u pacjentów z POChP rozwija się strach/niepokój związany z dusznością związaną z wysiłkiem fizycznym z powodu warunkowania klasycznego i instrumentalnego. Może to prowadzić do sukcesywnego unikania aktywności fizycznej i innych ćwiczeń w życiu codziennym (2).
Wykazano, że objawy lękowe i dystres psychiczny są związane z indywidualnym postrzeganiem choroby przez pacjentów i ich sposobem radzenia sobie z chorobą, m.in. radzenie sobie skoncentrowane na problemie, poszukiwanie informacji, radzenie sobie depresyjne.
U pacjentów z IPF rola stylów radzenia sobie w kontekście PR nie była dotychczas badana. Nie jest jasne, czy na objawy lękowe wpływają indywidualne cechy pacjentów z IPF, takie jak określone strategie radzenia sobie i postrzeganie choroby, a zatem czy indywidualne strategie radzenia sobie mogą mieć wpływ na wynik PR.
To ostatnie może być niedocenianym zagadnieniem wpływającym na efekty PR u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Lepsza wiedza w tym zakresie ma szczególne znaczenie kliniczne dla zapewnienia krótko- i długoterminowego sukcesu PR. Potencjalne różnice w profilach psychologicznych lub strategiach radzenia sobie między pacjentami z POChP i IPF mogą skutkować interwencjami specyficznymi dla choroby podczas i po PR.
Therforme, celem pracy jest ocena wpływu strategii radzenia sobie ze stresem na wyniki rehabilitacji pulmonologicznej.
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Oceny będą przeprowadzane przy przyjęciu na program rehabilitacji, przy wypisie i częściowo po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Schoenau am Königssee, Bayern, Niemcy, 83471
- Schoen Klinik BGL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc z FVC od 30 do 70% wartości należnej lub
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (stopień GOLD III i IV)
- Wiek: 50-80 lat
- Leczenie zgodnie z najnowszymi wytycznymi (w tym długotrwała tlenoterapia i/lub wentylacja nieinwazyjna)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne kryteria wykluczenia z treningu fizycznego, takie jak ostry zespół wieńcowy, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, ostra zatorowość płucna, ostra niewydolność serca lub współistniejące choroby ortopedyczne, które uniemożliwiają pacjentom udział w programie treningowym
- Niezgodność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strategie radzenia sobie ze stresem i nielękowymi pacjentami z IPF
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 21 i 3 miesiące po programie rehabilitacji oddechowej (dzień 21)
|
Różnica w kwestionariuszu Essenera radzenia sobie ze stresem u pacjentów z IPF z aksjami (skala lęku i depresji w szpitalu [HADS]>=8 punktów) i bez lęku (HADS<8 punktów)
|
Dzień 1, dzień 21 i 3 miesiące po programie rehabilitacji oddechowej (dzień 21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między dystansem 6-minutowego marszu a kwestionariuszem Essener Coping
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
|
Kwestionariusz Essener Coping mierzy mechanizmy radzenia sobie; 45-itemowy kwestionariusz samoopisowy; wyższe wyniki wskazują na wyższą obecność danego państwa
|
Dzień 1 i dzień 21
|
|
Korelacja między jakością życia związaną ze zdrowiem a kwestionariuszem Essener Coping
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 21 i 3 miesiące po programie rehabilitacji oddechowej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ) – kwestionariusza samoopisowego składającego się z 20 pozycji; wynik 1-7; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem ; Kwestionariusz Essener Coping mierzy mechanizmy radzenia sobie; 45-itemowy kwestionariusz samoopisowy; wyższe wyniki wskazują na wyższą obecność danego państwa |
Dzień 1, dzień 21 i 3 miesiące po programie rehabilitacji oddechowej
|
|
Korelacja między odległością 6-minutowego marszu a skalą szpitalnego lęku i depresji
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
|
Lęk/Depresja mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS) – kwestionariusz przesiewowy zawierający 6 pytań dotyczących depresji i 8 pytań dotyczących lęku; wyższe wyniki wskazują na większą obecność lęku/depresji
|
Dzień 1 i dzień 21
|
|
Korelacja między dystansem 6-minutowego marszu a kwestionariuszem lęku POChP
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
|
oceniane przez niemieckie „POChP Angst Fragebogen” (CAF) – 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, oceniany w skali Lickerta (ocena 0-4); maksymalny wynik: 80 punktów; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Dzień 1 i dzień 21
|
|
Korelacja między dystansem 6-minutowego marszu a Kwestionariuszem Percepcji Choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
|
oceniane Kwestionariuszem Postrzegania Choroby, poprawionym (IPQ-R) - 18 pozycji, punktacja 1-5; wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzeganie choroby, z wyjątkiem pozycji 7,9,10,11,12.
|
Dzień 1 i dzień 21
|
|
Korelacja między dystansem 6-minutowego marszu a kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
|
Depresja mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta zawierającego 9 pozycji; każde pytanie ma zakres od 0 do 3; wyższe wyniki wskazują na wyższą obecność danego państwa
|
Dzień 1 i dzień 21
|
|
Korelacja między odległością 6-minutowego marszu a jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ) – kwestionariusza samoopisowego składającego się z 20 pozycji; wynik 1-7; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
Dzień 1 i dzień 21
|
|
Korelacja między odległością 6-minutowego marszu a badaniem SF-36
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36; kwestionariusz przesiewowy zawierający 36 pozycji; wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia
|
Dzień 1 i dzień 21
|
|
Korelacja między dystansem 6-minutowego marszu a kwestionariuszem choroby śródmiąższowej płuc Kinga
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
|
Stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza choroby śródmiąższowej płuc Kinga zawierającego 15 pozycji; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan
|
Dzień 1 i dzień 21
|
|
Korelacja między poziomem aktywności fizycznej a kwestionariuszem Essener Coping
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
Kwestionariusz Essener Coping mierzy mechanizmy radzenia sobie; 45-itemowy kwestionariusz samoopisowy; wyższe wyniki wskazują na wyższą obecność danego państwa
|
2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
|
Korelacja między poziomem aktywności fizycznej a skalą Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
Lęk/Depresja mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS) – kwestionariusz przesiewowy zawierający 6 pytań dotyczących depresji i 8 pytań dotyczących lęku; wyższe wyniki wskazują na większą obecność lęku/depresji
|
2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
|
Korelacja poziomu aktywności fizycznej z kwestionariuszem lęku POChP
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
oceniane przez niemieckie „POChP Angst Fragebogen” (CAF) – 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, oceniany w skali Lickerta (ocena 0-4); maksymalny wynik: 80 punktów; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
|
Korelacja między poziomem aktywności fizycznej a Kwestionariuszem Percepcji Choroby
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
oceniane Kwestionariuszem Postrzegania Choroby, poprawionym (IPQ-R) - 18 pozycji, punktacja 1-5; wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzeganie choroby, z wyjątkiem pozycji 7,9,10,11,12.
|
2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
|
Korelacja między poziomem aktywności fizycznej a kwestionariuszem Pacjent-Zdrowie
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
Depresja mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta zawierającego 9 pozycji; każde pytanie ma zakres od 0 do 3; wyższe wyniki wskazują na wyższą obecność danego państwa
|
2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
|
Korelacja między poziomem aktywności fizycznej a kwestionariuszem przewlekłych chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
Depresja mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta zawierającego 9 pozycji; każde pytanie ma zakres od 0 do 3; wyższe wyniki wskazują na wyższą obecność danego państwa
|
2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
|
Korelacja między poziomem aktywności fizycznej a badaniem SF-36
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36; kwestionariusz przesiewowy zawierający 36 pozycji; wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia
|
2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
|
Korelacja między poziomem aktywności fizycznej a kwestionariuszem choroby śródmiąższowej płuc Kinga
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
Stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza choroby śródmiąższowej płuc Kinga zawierającego 15 pozycji; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan
|
2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej (dzień 21) monitorowanie aktywności przez 5 dni tygodnia każdy
|
|
Różnice w mechanizmach radzenia sobie między pacjentami z IPF i POChP
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 21 i 3 miesiące po programie rehabilitacji oddechowej (dzień 21)
|
Kwestionariusz Essener Coping mierzy mechanizmy radzenia sobie; 45-itemowy kwestionariusz samoopisowy; wyższe wyniki wskazują na wyższą obecność danego państwa
|
Dzień 1, dzień 21 i 3 miesiące po programie rehabilitacji oddechowej (dzień 21)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Hallas CN, Howard C, Theadom A, Wray J. Negative beliefs about breathlessness increases panic for patients with chronic respiratory disease. Psychol Health Med. 2012;17(4):467-77. doi: 10.1080/13548506.2011.626434. Epub 2012 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PsyLu-Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone