Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestringsstrategier innen lungerehabilitering hos pasienter med IPF og KOLS

28. april 2025 oppdatert av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Påvirkning av mestringsstrategier på kort- og langsiktige resultater av lungerehabilitering hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere påvirkningen av mestringsstrategier på lungerehabiliteringsresultater som 6-minutters gange og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I den nylige uttalelsen om lungerehabilitering (PR) fra American Thoracic Society/ European Respiratory Society, nevnes PR å være fordelaktig ved å forbedre treningskapasitet, symptomer og livskvalitet hos pasienter med andre kroniske luftveissykdommer enn kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (1). Selv om pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) ofte lider av psykiske plager som symptomer på angst og depresjon, er det bare lite kjent om virkningen av disse mentale komorbiditetene på PR-utfall.

I en tidligere studie viste etterforskerne at pasienter med IPF drar godt nytte av et stasjonært PR-program av kun 3 ukers varighet ved å forbedre treningskapasiteten (6-minutters gangavstand), helserelatert livskvalitet samt symptomer på angst og depresjon. I løpet av 3-måneders oppfølging etter PR forsvant de fleste av disse forbedringene slik at denne gruppen viste lignende verdier ved oppfølging sammenlignet med baseline. Imidlertid forverret pasienter fra kontrollgruppen med vanlig pleie seg betydelig i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.

Interessant nok avslørte en lineær regresjonsanalyse at IPF-pasienter med lavere nivåer av angst viste en tendens til å ha den beste bærekraften i treningskapasitet ved 3 måneders oppfølging. Gitt at vedlikehold av treningskapasitet kan være avgjørende for å påvirke prognose og risiko for dødelighet, kan det være av spesiell interesse å redusere symptomer på angst.

Den negative påvirkningen av angstsymptomer på treningskapasiteten er et nytt funn hos IPF-pasienter, men allerede kjent innen andre kroniske sykdommer: hos pasienter med kroniske smerter og nylig også hos pasienter med KOLS, diskuteres «fryktunngåelse»-atferd som å ha en direkte negativ påvirkning på daglig fysisk aktivitetsnivå. KOLS-pasienter ser ut til å utvikle frykt/angst for treningsrelatert dyspné på grunn av klassisk og operant kondisjonering. Dette kan føre til fortløpende unngåelse av fysisk aktivitet og annen trening i dagliglivet (2).

Angstsymptomer og psykiske plager har vist seg å være relatert til pasientens individuelle sykdomsoppfatning og deres måte å mestre sykdommen på som f.eks. problemfokuserende mestring, leting etter informasjon, depressiv mestring.

Hos pasienter med IPF har mestringsstilers rolle i PR-sammenheng ikke blitt undersøkt ennå. Det er uklart om angstsymptomer påvirkes av individuelle egenskaper hos IPF-pasienter som spesifikke mestringsstrategier og sykdomsoppfatninger, og derfor om individuelle mestringsstrategier kan ha innflytelse på PR-resultatet.

Dette siste kan være et undervurdert problem som påvirker PR-effektene hos pasienter med kroniske luftveissykdommer. Bedre kunnskap på dette feltet er av spesiell klinisk betydning for å sikre PR-suksess på kort og lang sikt. Potensielle forskjeller i psykologiske profiler eller mestringsstrategier mellom KOLS- og IPF-pasienter kan resultere i sykdomsspesifikke intervensjoner under og etter PR.

Derfor er målet med denne studien å evaluere påvirkningen av mestringsstrategier på pulmonal rehabilitering.

Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie. Vurderinger vil foregå ved opptak av rehabiliteringsprogrammet, ved utskriving og delvis etter 3 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bayern
      • Schoenau am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • Schoen Klinik BGL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som deltar i et lungerehabiliteringsprogram ved Schoen Klinik Berchtesgadener land vil rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk lungefibrose med en FVC mellom 30 og 70 % spådde eller
  • Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD stadium III og IV)
  • Alder: 50-80 år
  • Medisinsk behandling i henhold til nyere retningslinjer (inkludert langvarig oksygenbehandling og/eller ikke-invasiv ventilasjon)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusjonskriterier for fysisk trening som akutt koronarsyndrom, akutt myo- eller perikarditt, akutt lungeemboli, akutt hjertesvikt eller ortopediske komorbiditeter som hindrer pasienter i å delta i treningsprogram
  • Ikke-overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mestringsstrategier hos engstelige vs. ikke-angstelige IPF-pasienter
Tidsramme: Dag 1, dag 21 og 3 måneder etter lungerehabiliteringsprogram (dag 21)
Forskjell i Essener Coping-spørreskjema hos aksiøse (Sykehusangst- og depresjonsskala [HADS]>=8poeng) og ikke-angstelige (HADS<8poeng) IPF-pasienter
Dag 1, dag 21 og 3 måneder etter lungerehabiliteringsprogram (dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom 6-minutters gangavstand og Essener Coping spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Essener Coping-spørreskjemaet måler mestringsmekanismer; et 45-elements selvrapporteringsskjema; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten
Dag 1 og dag 21
Korrelasjon mellom helserelatert livskvalitet og Essener Coping spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, dag 21 og 3 måneder etter lungerehabiliteringsprogram

Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved spørreskjema for kroniske respiratoriske sykdommer (CRQ) - et 20-elements selvrapporteringsskjema; score 1-7; høyere skår indikerer en bedre helserelatert livskvalitet

; Essener Coping-spørreskjemaet måler mestringsmekanismer; et 45-elements selvrapporteringsskjema; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten

Dag 1, dag 21 og 3 måneder etter lungerehabiliteringsprogram
Korrelasjon mellom 6-minutters gangavstand og Sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Angst/depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - et screeningspørreskjema som inkluderer 6 spørsmål om depresjon og 8 spørsmål om angst; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av angst/depresjon
Dag 1 og dag 21
Korrelasjon mellom 6-minutters gangavstand og KOLS-angst spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
vurdert av den tyske "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - et 20-elements selvrapporteringsskjema, vurdert på en Lickert-skala (score 0-4); maksimal poengsum: 80 poeng; høyere score indikerer høyere angstnivåer.
Dag 1 og dag 21
Korrelasjon mellom 6-minutters gangavstand og Spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
vurdert av Sykdom persepsjon Spørreskjema, revidert (IPQ-R) - 18 elementer, score 1-5; høyere skår indikerer en dårligere sykdomsoppfatning, bortsett fra punkt 7,9,10,11,12.
Dag 1 og dag 21
Korrelasjon mellom 6-minutters gangavstand og pasient-helse spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Depresjon målt ved pasient-helse spørreskjema inkludert 9 elementer; hvert spørsmål varierer fra 0 til 3; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten
Dag 1 og dag 21
Sammenheng mellom 6-minutters gangavstand og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved spørreskjema for kroniske respiratoriske sykdommer (CRQ) - et 20-elements selvrapporteringsskjema; score 1-7; høyere skår indikerer en bedre helserelatert livskvalitet
Dag 1 og dag 21
Korrelasjon mellom 6-minutters gangavstand og SF-36-undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med SF-36 spørreskjema; et screeningsskjema med 36 elementer; høyere skår indikerer høyere livskvalitet
Dag 1 og dag 21
Korrelasjon mellom 6-minutters gangavstand og King's Brief Interstitial lungesykdom spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Helsestatus målt ved King's Brief Interstitial lungesykdom spørreskjema inkludert 15 elementer; høyere score indikerer bedre respektive tilstand
Dag 1 og dag 21
Korrelasjon mellom fysisk aktivitetsnivå og Essener Coping spørreskjema
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
Essener Coping-spørreskjemaet måler mestringsmekanismer; et 45-elements selvrapporteringsskjema; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
Sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og Sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
Angst/depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - et screeningspørreskjema som inkluderer 6 spørsmål om depresjon og 8 spørsmål om angst; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av angst/depresjon
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
Sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og KOLS angst spørreskjema
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
vurdert av den tyske "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - et 20-elements selvrapporteringsskjema, vurdert på en Lickert-skala (score 0-4); maksimal poengsum: 80 poeng; høyere score indikerer høyere angstnivåer.
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
Sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og Spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
vurdert av Sykdom persepsjon Spørreskjema, revidert (IPQ-R) - 18 elementer, score 1-5; høyere skår indikerer en dårligere sykdomsoppfatning, bortsett fra punkt 7,9,10,11,12.
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
Sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og pasient-helse spørreskjema
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
Depresjon målt ved pasient-helse spørreskjema inkludert 9 elementer; hvert spørsmål varierer fra 0 til 3; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
Sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og spørreskjema for kronisk luftveissykdom
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
Depresjon målt ved pasient-helse spørreskjema inkludert 9 elementer; hvert spørsmål varierer fra 0 til 3; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
Sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og SF-36 undersøkelse
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med SF-36 spørreskjema; et screeningsskjema med 36 elementer; høyere skår indikerer høyere livskvalitet
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
Korrelasjon mellom fysisk aktivitetsnivå og King's Brief Interstitial lungesykdom spørreskjema
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
Helsestatus målt ved King's Brief Interstitial lungesykdom spørreskjema inkludert 15 elementer; høyere score indikerer bedre respektive tilstand
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
Forskjeller i mestringsmekanismer mellom IPF- og KOLS-pasienter
Tidsramme: Dag 1, dag 21 og 3 måneder etter lungerehabiliteringsprogram (dag 21)
Essener Coping-spørreskjemaet måler mestringsmekanismer; et 45-elements selvrapporteringsskjema; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten
Dag 1, dag 21 og 3 måneder etter lungerehabiliteringsprogram (dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere