- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04257630
Mestringsstrategier innen lungerehabilitering hos pasienter med IPF og KOLS
Påvirkning av mestringsstrategier på kort- og langsiktige resultater av lungerehabilitering hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I den nylige uttalelsen om lungerehabilitering (PR) fra American Thoracic Society/ European Respiratory Society, nevnes PR å være fordelaktig ved å forbedre treningskapasitet, symptomer og livskvalitet hos pasienter med andre kroniske luftveissykdommer enn kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (1). Selv om pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) ofte lider av psykiske plager som symptomer på angst og depresjon, er det bare lite kjent om virkningen av disse mentale komorbiditetene på PR-utfall.
I en tidligere studie viste etterforskerne at pasienter med IPF drar godt nytte av et stasjonært PR-program av kun 3 ukers varighet ved å forbedre treningskapasiteten (6-minutters gangavstand), helserelatert livskvalitet samt symptomer på angst og depresjon. I løpet av 3-måneders oppfølging etter PR forsvant de fleste av disse forbedringene slik at denne gruppen viste lignende verdier ved oppfølging sammenlignet med baseline. Imidlertid forverret pasienter fra kontrollgruppen med vanlig pleie seg betydelig i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.
Interessant nok avslørte en lineær regresjonsanalyse at IPF-pasienter med lavere nivåer av angst viste en tendens til å ha den beste bærekraften i treningskapasitet ved 3 måneders oppfølging. Gitt at vedlikehold av treningskapasitet kan være avgjørende for å påvirke prognose og risiko for dødelighet, kan det være av spesiell interesse å redusere symptomer på angst.
Den negative påvirkningen av angstsymptomer på treningskapasiteten er et nytt funn hos IPF-pasienter, men allerede kjent innen andre kroniske sykdommer: hos pasienter med kroniske smerter og nylig også hos pasienter med KOLS, diskuteres «fryktunngåelse»-atferd som å ha en direkte negativ påvirkning på daglig fysisk aktivitetsnivå. KOLS-pasienter ser ut til å utvikle frykt/angst for treningsrelatert dyspné på grunn av klassisk og operant kondisjonering. Dette kan føre til fortløpende unngåelse av fysisk aktivitet og annen trening i dagliglivet (2).
Angstsymptomer og psykiske plager har vist seg å være relatert til pasientens individuelle sykdomsoppfatning og deres måte å mestre sykdommen på som f.eks. problemfokuserende mestring, leting etter informasjon, depressiv mestring.
Hos pasienter med IPF har mestringsstilers rolle i PR-sammenheng ikke blitt undersøkt ennå. Det er uklart om angstsymptomer påvirkes av individuelle egenskaper hos IPF-pasienter som spesifikke mestringsstrategier og sykdomsoppfatninger, og derfor om individuelle mestringsstrategier kan ha innflytelse på PR-resultatet.
Dette siste kan være et undervurdert problem som påvirker PR-effektene hos pasienter med kroniske luftveissykdommer. Bedre kunnskap på dette feltet er av spesiell klinisk betydning for å sikre PR-suksess på kort og lang sikt. Potensielle forskjeller i psykologiske profiler eller mestringsstrategier mellom KOLS- og IPF-pasienter kan resultere i sykdomsspesifikke intervensjoner under og etter PR.
Derfor er målet med denne studien å evaluere påvirkningen av mestringsstrategier på pulmonal rehabilitering.
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie. Vurderinger vil foregå ved opptak av rehabiliteringsprogrammet, ved utskriving og delvis etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Schoenau am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
- Schoen Klinik BGL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med idiopatisk lungefibrose med en FVC mellom 30 og 70 % spådde eller
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD stadium III og IV)
- Alder: 50-80 år
- Medisinsk behandling i henhold til nyere retningslinjer (inkludert langvarig oksygenbehandling og/eller ikke-invasiv ventilasjon)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Generelle eksklusjonskriterier for fysisk trening som akutt koronarsyndrom, akutt myo- eller perikarditt, akutt lungeemboli, akutt hjertesvikt eller ortopediske komorbiditeter som hindrer pasienter i å delta i treningsprogram
- Ikke-overholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestringsstrategier hos engstelige vs. ikke-angstelige IPF-pasienter
Tidsramme: Dag 1, dag 21 og 3 måneder etter lungerehabiliteringsprogram (dag 21)
|
Forskjell i Essener Coping-spørreskjema hos aksiøse (Sykehusangst- og depresjonsskala [HADS]>=8poeng) og ikke-angstelige (HADS<8poeng) IPF-pasienter
|
Dag 1, dag 21 og 3 måneder etter lungerehabiliteringsprogram (dag 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom 6-minutters gangavstand og Essener Coping spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Essener Coping-spørreskjemaet måler mestringsmekanismer; et 45-elements selvrapporteringsskjema; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Korrelasjon mellom helserelatert livskvalitet og Essener Coping spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, dag 21 og 3 måneder etter lungerehabiliteringsprogram
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved spørreskjema for kroniske respiratoriske sykdommer (CRQ) - et 20-elements selvrapporteringsskjema; score 1-7; høyere skår indikerer en bedre helserelatert livskvalitet ; Essener Coping-spørreskjemaet måler mestringsmekanismer; et 45-elements selvrapporteringsskjema; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten |
Dag 1, dag 21 og 3 måneder etter lungerehabiliteringsprogram
|
|
Korrelasjon mellom 6-minutters gangavstand og Sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Angst/depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - et screeningspørreskjema som inkluderer 6 spørsmål om depresjon og 8 spørsmål om angst; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av angst/depresjon
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Korrelasjon mellom 6-minutters gangavstand og KOLS-angst spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
vurdert av den tyske "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - et 20-elements selvrapporteringsskjema, vurdert på en Lickert-skala (score 0-4); maksimal poengsum: 80 poeng; høyere score indikerer høyere angstnivåer.
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Korrelasjon mellom 6-minutters gangavstand og Spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
vurdert av Sykdom persepsjon Spørreskjema, revidert (IPQ-R) - 18 elementer, score 1-5; høyere skår indikerer en dårligere sykdomsoppfatning, bortsett fra punkt 7,9,10,11,12.
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Korrelasjon mellom 6-minutters gangavstand og pasient-helse spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Depresjon målt ved pasient-helse spørreskjema inkludert 9 elementer; hvert spørsmål varierer fra 0 til 3; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Sammenheng mellom 6-minutters gangavstand og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved spørreskjema for kroniske respiratoriske sykdommer (CRQ) - et 20-elements selvrapporteringsskjema; score 1-7; høyere skår indikerer en bedre helserelatert livskvalitet
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Korrelasjon mellom 6-minutters gangavstand og SF-36-undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med SF-36 spørreskjema; et screeningsskjema med 36 elementer; høyere skår indikerer høyere livskvalitet
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Korrelasjon mellom 6-minutters gangavstand og King's Brief Interstitial lungesykdom spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Helsestatus målt ved King's Brief Interstitial lungesykdom spørreskjema inkludert 15 elementer; høyere score indikerer bedre respektive tilstand
|
Dag 1 og dag 21
|
|
Korrelasjon mellom fysisk aktivitetsnivå og Essener Coping spørreskjema
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
Essener Coping-spørreskjemaet måler mestringsmekanismer; et 45-elements selvrapporteringsskjema; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten
|
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og Sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
Angst/depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - et screeningspørreskjema som inkluderer 6 spørsmål om depresjon og 8 spørsmål om angst; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av angst/depresjon
|
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og KOLS angst spørreskjema
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
vurdert av den tyske "COPD Angst Fragebogen" (CAF) - et 20-elements selvrapporteringsskjema, vurdert på en Lickert-skala (score 0-4); maksimal poengsum: 80 poeng; høyere score indikerer høyere angstnivåer.
|
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og Spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
vurdert av Sykdom persepsjon Spørreskjema, revidert (IPQ-R) - 18 elementer, score 1-5; høyere skår indikerer en dårligere sykdomsoppfatning, bortsett fra punkt 7,9,10,11,12.
|
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og pasient-helse spørreskjema
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
Depresjon målt ved pasient-helse spørreskjema inkludert 9 elementer; hvert spørsmål varierer fra 0 til 3; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten
|
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og spørreskjema for kronisk luftveissykdom
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
Depresjon målt ved pasient-helse spørreskjema inkludert 9 elementer; hvert spørsmål varierer fra 0 til 3; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten
|
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og SF-36 undersøkelse
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med SF-36 spørreskjema; et screeningsskjema med 36 elementer; høyere skår indikerer høyere livskvalitet
|
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
|
Korrelasjon mellom fysisk aktivitetsnivå og King's Brief Interstitial lungesykdom spørreskjema
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
Helsestatus målt ved King's Brief Interstitial lungesykdom spørreskjema inkludert 15 elementer; høyere score indikerer bedre respektive tilstand
|
2 uker og 3 måneder etter fullført pulmonal rehabiliteringsprogram (dag 21) aktivitetsovervåking i 5 ukedager hver
|
|
Forskjeller i mestringsmekanismer mellom IPF- og KOLS-pasienter
Tidsramme: Dag 1, dag 21 og 3 måneder etter lungerehabiliteringsprogram (dag 21)
|
Essener Coping-spørreskjemaet måler mestringsmekanismer; et 45-elements selvrapporteringsskjema; høyere score indikerer høyere tilstedeværelse av den respektive staten
|
Dag 1, dag 21 og 3 måneder etter lungerehabiliteringsprogram (dag 21)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Hallas CN, Howard C, Theadom A, Wray J. Negative beliefs about breathlessness increases panic for patients with chronic respiratory disease. Psychol Health Med. 2012;17(4):467-77. doi: 10.1080/13548506.2011.626434. Epub 2012 Feb 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PsyLu-Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .