- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04257630
Estrategias de afrontamiento dentro de la rehabilitación pulmonar en pacientes con FPI y EPOC
Influencia de las estrategias de afrontamiento en los resultados a corto y largo plazo de la rehabilitación pulmonar en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En la reciente declaración de rehabilitación pulmonar (PR) de la American Thoracic Society/European Respiratory Society, se menciona que la PR es beneficiosa al mejorar la capacidad de ejercicio, los síntomas y la calidad de vida en pacientes con otras enfermedades respiratorias crónicas además de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (1). Aunque los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) a menudo sufren trastornos psicológicos, como síntomas de ansiedad y depresión, se sabe poco sobre el impacto de estas comorbilidades mentales en los resultados de la RP.
En un estudio anterior, los investigadores demostraron que los pacientes con FPI se benefician bien de un programa de RP para pacientes hospitalizados de solo 3 semanas de duración al mejorar la capacidad de ejercicio (distancia de caminata de 6 minutos), la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas de ansiedad y depresión. Durante el seguimiento de 3 meses después de la PR, la mayoría de estas mejoras desaparecieron, por lo que este grupo mostró valores similares en el seguimiento en comparación con la línea de base. Sin embargo, en contraste, los pacientes del grupo de control con atención habitual empeoraron significativamente durante el período de estudio de 6 meses.
Curiosamente, un análisis de regresión lineal reveló que los pacientes con FPI con niveles más bajos de ansiedad mostraron una tendencia a tener la mejor capacidad de ejercicio sostenible en los 3 meses de seguimiento. Dado que el mantenimiento de la capacidad de ejercicio puede ser crucial para influir en el pronóstico y el riesgo de mortalidad, la reducción de los síntomas de ansiedad puede ser de especial interés.
La influencia negativa de los síntomas de ansiedad sobre la capacidad de ejercicio es un hallazgo nuevo en pacientes con FPI pero ya conocida en el campo de otras enfermedades crónicas: en pacientes con dolor crónico y recientemente también en pacientes con EPOC, se discute que el comportamiento de "evitación del miedo" tiene un influencia negativa directa en los niveles diarios de actividad física. Los pacientes con EPOC parecen desarrollar miedo/ansiedad de disnea relacionada con el ejercicio debido al condicionamiento clásico y operante. Esto puede conducir a la evitación consecutiva de la actividad física y otros ejercicios en la vida diaria (2).
Se ha demostrado que los síntomas de ansiedad y la angustia psicológica están relacionados con las percepciones individuales de los pacientes sobre la enfermedad y su forma de afrontar la enfermedad, como p. afrontamiento centrado en el problema, búsqueda de información, afrontamiento depresivo.
En pacientes con FPI, aún no se ha investigado el papel de los estilos de afrontamiento en el contexto de la RP. No está claro si los síntomas de ansiedad están influenciados por las características individuales de los pacientes con FPI, como las estrategias de afrontamiento específicas y las percepciones de la enfermedad y, por lo tanto, si las estrategias de afrontamiento individuales pueden influir en el resultado de la RP.
Este último podría ser un problema subestimado que influye en los efectos de PR en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas. Un mejor conocimiento en este campo es de especial importancia clínica para asegurar el éxito de la RP a corto y largo plazo. Las posibles diferencias en los perfiles psicológicos o las estrategias de afrontamiento entre los pacientes con EPOC y FPI podrían dar lugar a intervenciones específicas de la enfermedad durante y después de la RP.
Therforme, el objetivo de este estudio es evaluar la influencia de las estrategias de afrontamiento en los resultados de la rehabilitación pulmonar.
Este estudio es un ensayo observacional prospectivo. Las evaluaciones se realizarán al ingreso al programa de rehabilitación, al alta y parcialmente después de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Schoenau am Königssee, Bayern, Alemania, 83471
- Schoen Klinik BGL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrosis pulmonar idiopática con una CVF entre el 30 y el 70 % del valor teórico o
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (estadios GOLD III y IV)
- Edad: 50-80 años
- Tratamiento médico de acuerdo con las pautas recientes (incluida la oxigenoterapia a largo plazo o la ventilación no invasiva)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Criterios generales de exclusión para entrenamiento físico como síndrome coronario agudo, miocarditis o pericarditis aguda, embolia pulmonar aguda, insuficiencia cardíaca aguda o comorbilidades ortopédicas que impiden que los pacientes participen en el programa de entrenamiento
- Incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrategias de afrontamiento en pacientes con FPI ansiosos versus no ansiosos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 21 y 3 meses después del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21)
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Diferencia en el cuestionario de afrontamiento de Essener en pacientes con FPI ansiosos (escala de ansiedad y depresión hospitalaria [HADS]>=8 puntos) y no ansiosos (HADS<8 puntos)
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Día 1, Día 21 y 3 meses después del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la distancia recorrida en 6 minutos y el cuestionario de afrontamiento de Essener
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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El cuestionario de afrontamiento de essener mide los mecanismos de afrontamiento; un cuestionario de autoinforme de 45 ítems; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia del estado respectivo
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Día 1 y Día 21
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Correlación entre la calidad de vida relacionada con la salud y el cuestionario de afrontamiento de Essener
Periodo de tiempo: Día 1, Día 21 y 3 meses después del programa de rehabilitación pulmonar
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas (CRQ), un cuestionario de autoinforme de 20 ítems; puntuación 1-7; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud ; El cuestionario de afrontamiento de essener mide los mecanismos de afrontamiento; un cuestionario de autoinforme de 45 ítems; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia del estado respectivo |
Día 1, Día 21 y 3 meses después del programa de rehabilitación pulmonar
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Correlación entre la caminata de 6 minutos y la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Ansiedad/Depresión medida por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - un cuestionario de detección que incluye 6 preguntas sobre depresión y 8 preguntas sobre ansiedad; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de ansiedad/depresión
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Día 1 y Día 21
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Correlación entre la distancia recorrida en 6 minutos y el cuestionario de ansiedad de la EPOC
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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evaluado por el alemán "COPD Angst Fragebogen" (CAF), un cuestionario de autoinforme de 20 ítems, calificado en una escala de Lickert (puntuación de 0 a 4); puntuación máxima: 80 puntos; las puntuaciones más altas indican niveles de ansiedad más altos.
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Día 1 y Día 21
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Correlación entre la distancia de caminata de 6 minutos y el Cuestionario de percepción de enfermedades
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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evaluado por el Cuestionario de percepción de la enfermedad, revisado (IPQ-R) - 18 ítems, puntaje 1-5; puntuaciones más altas indican una peor percepción de la enfermedad, excepto el ítem 7,9,10,11,12.
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Día 1 y Día 21
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Correlación entre la distancia de caminata de 6 minutos y el cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Depresión medida por el cuestionario de Salud del Paciente que incluye 9 ítems; cada pregunta va de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia del estado respectivo
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Día 1 y Día 21
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Correlación entre la distancia recorrida en 6 minutos y la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas (CRQ), un cuestionario de autoinforme de 20 ítems; puntuación 1-7; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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Día 1 y Día 21
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Correlación entre la distancia a pie de 6 minutos y la encuesta SF-36
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el cuestionario SF-36; un cuestionario de selección que incluye 36 ítems; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
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Día 1 y Día 21
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Correlación entre la distancia recorrida en 6 minutos y el cuestionario de enfermedad pulmonar intersticial breve de King
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Estado de salud medido por el cuestionario de enfermedad pulmonar intersticial breve de King que incluye 15 ítems; las puntuaciones más altas indican un mejor estado respectivo
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Día 1 y Día 21
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Correlación entre el nivel de actividad física y el cuestionario Essener Coping
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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El cuestionario de afrontamiento de essener mide los mecanismos de afrontamiento; un cuestionario de autoinforme de 45 ítems; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia del estado respectivo
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2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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Correlación entre el nivel de actividad física y la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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Ansiedad/Depresión medida por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - un cuestionario de detección que incluye 6 preguntas sobre depresión y 8 preguntas sobre ansiedad; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de ansiedad/depresión
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2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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Correlación entre el nivel de actividad física y el cuestionario de ansiedad de la EPOC
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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evaluado por el alemán "COPD Angst Fragebogen" (CAF), un cuestionario de autoinforme de 20 ítems, calificado en una escala de Lickert (puntuación de 0 a 4); puntuación máxima: 80 puntos; las puntuaciones más altas indican niveles de ansiedad más altos.
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2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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Correlación entre el nivel de actividad física y el Cuestionario de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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evaluado por el Cuestionario de percepción de la enfermedad, revisado (IPQ-R) - 18 ítems, puntaje 1-5; puntuaciones más altas indican una peor percepción de la enfermedad, excepto el ítem 7,9,10,11,12.
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2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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Correlación entre el nivel de actividad física y el cuestionario Paciente-Salud
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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Depresión medida por el cuestionario de Salud del Paciente que incluye 9 ítems; cada pregunta va de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia del estado respectivo
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2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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Correlación entre nivel de actividad física y cuestionario de enfermedad respiratoria crónica
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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Depresión medida por el cuestionario de Salud del Paciente que incluye 9 ítems; cada pregunta va de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia del estado respectivo
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2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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Correlación entre el nivel de actividad física y la encuesta SF-36
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el cuestionario SF-36; un cuestionario de selección que incluye 36 ítems; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
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2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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Correlación entre el nivel de actividad física y el cuestionario de enfermedad pulmonar intersticial breve de King
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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Estado de salud medido por el cuestionario de enfermedad pulmonar intersticial breve de King que incluye 15 ítems; las puntuaciones más altas indican un mejor estado respectivo
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2 semanas y 3 meses después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21) seguimiento de la actividad durante 5 días de la semana cada uno
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Diferencias en los mecanismos de afrontamiento entre pacientes con FPI y EPOC
Periodo de tiempo: Día 1, Día 21 y 3 meses después del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21)
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El cuestionario de afrontamiento de essener mide los mecanismos de afrontamiento; un cuestionario de autoinforme de 45 ítems; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia del estado respectivo
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Día 1, Día 21 y 3 meses después del programa de rehabilitación pulmonar (Día 21)
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- Hallas CN, Howard C, Theadom A, Wray J. Negative beliefs about breathlessness increases panic for patients with chronic respiratory disease. Psychol Health Med. 2012;17(4):467-77. doi: 10.1080/13548506.2011.626434. Epub 2012 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Fibrosis
Otros números de identificación del estudio
- PsyLu-Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .