FGF/FGFR 변형이 있는 진행성 악성 종양 환자에서 페미가티닙의 1상 연구
2021년 7월 22일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
FGF/FGFR 변이가 있는 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 페미가티닙의 1상, 공개, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전성 연구
이것은 FGF/FGFR 변이가 있는 진행성 악성종양을 가진 대상체에서 PK, PD 및 안전성의 특성을 조사하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 외과적으로 절제할 수 없는 진행성, 재발 또는 전이성으로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양.
- RECIST v 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- FGF/FGFR 변이 문서..
- 표준 요법 후 문서화된 질병 진행, 또는 이용 가능한 표준 요법 없음.
- 0~1의 ECOG 수행 상태.
- 기대 수명 ≥12주
제외 기준:
- 선택적 FGFR 억제제의 사전 수령.
- 칼슘 및 인산염 지혈 장애 또는 연조직의 이소성 석회화를 동반한 전신 미네랄 불균형의 병력(예외: 전신 미네랄 불균형이 없는 부상, 질병 및 노화로 인한 피부, 신장, 힘줄 또는 혈관).
- 현재 안과 검사로 확인된 임상적으로 유의한 각막 또는 망막 장애의 증거.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용. 국소 케토코나졸은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FGF/FGFR 변형이 있는 진행성 악성 종양 환자
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페미가티닙은 2주간의 요법과 1주간의 요법 중단으로 QD 경구 치료제로 13.5mg을 자가 투여할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투약 간격 동안 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 단일 요법으로서 페미가티닙의 Cmin
기간: 1일차 ~ 16일차
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1일차 ~ 16일차
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단일 요법으로서 페미가티닙의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 ~ 16일차
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1일차 ~ 16일차
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단일 요법으로서 페미가티닙의 단일 용량 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 1일차 ~ 16일차
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1일차 ~ 16일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 빈도, 기간 및 중증도로 평가한 페미가티닙 단독요법의 안전성
기간: 스크리닝부터 치료 종료 후 30-35일까지, 최대 6개월
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스크리닝부터 치료 종료 후 30-35일까지, 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI375A101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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