Étude de phase 1 sur le pemigatinib chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées avec altérations du FGF/FGFR
22 juillet 2021 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude de phase 1, ouverte, pharmacocinétique (PK), pharmacodynamique (PD) et d'innocuité du pemigatinib chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées avec altérations du FGF/FGFR
Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à étudier les caractéristiques de la PK, de la PD et de l'innocuité chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées avec des altérations FGF/FGFR.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus.
- Malignité histologiquement ou cytologiquement confirmée qui a été considérée comme avancée, en rechute ou métastatique non résécable chirurgicalement.
- Maladie radiographiquement mesurable selon RECIST v 1.1
- Documentation de l'altération FGF/FGFR.
- Progression documentée de la maladie après un traitement standard ou aucun traitement standard disponible.
- Statut de performance ECOG de 0~1.
- Espérance de vie ≥12 semaines
Critère d'exclusion:
- Réception préalable d'un inhibiteur sélectif du FGFR.
- Antécédents de trouble de l'hémostase calcique et phosphatée ou de déséquilibre minéral systémique avec calcification ectopique des tissus mous (exception : peau, rein, tendons ou vaisseaux en raison d'une blessure, d'une maladie et du vieillissement, en l'absence de déséquilibre minéral systémique).
- Preuve actuelle d'un trouble cornéen ou rétinien cliniquement significatif confirmé par un examen ophtalmologique.
- Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte, avant la première dose du médicament à l'étude. Le kétoconazole topique sera autorisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints de tumeurs malignes avancées avec altérations FGF/FGFR
|
Le pemigatinib sera auto-administré à raison de 13,5 mg par traitement oral QD sur un schéma thérapeutique de 2 semaines et d'une semaine de traitement sans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pendant l'intervalle de dosage et Cmin du pemigatinib en monothérapie
Délai: Jour 1 à Jour 16
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Jour 1 à Jour 16
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du pemigatinib en monothérapie
Délai: Jour 1 à Jour 16
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Jour 1 à Jour 16
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-t) d'une dose unique de pemigatinib en monothérapie
Délai: Jour 1 à Jour 16
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Jour 1 à Jour 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité du pemigatinib en monothérapie, évaluée par la fréquence, la durée et la gravité des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à 30-35 jours après la fin du traitement, jusqu'à 6 mois
|
Du dépistage jusqu'à 30-35 jours après la fin du traitement, jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI375A101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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