Vaiheen 1 tutkimus pemigatinibistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus ja FGF/FGFR-muutoksia
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaihe 1, avoin, farmakokineettinen (PK), farmakodynamiikka (PD) ja turvallisuustutkimus pemigatinibistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain FGF/FGFR-muutoksilla
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan PK:n, PD:n ja turvallisuuden ominaisuuksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain FGF/FGFR-muutoksineen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, jota pidettiin kirurgisesti ei-leikkauskelvottomaksi edenneenä, uusiutuneena tai metastaattisena.
- Radiografisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan
- FGF/FGFR-muutoksen dokumentaatio..
- Dokumentoitu taudin eteneminen tavanomaisen hoidon jälkeen tai standardihoitoa ei ole saatavilla.
- ECOG-suorituskykytila 0~1.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Selektiivisen FGFR-inhibiittorin saaminen etukäteen.
- Aiempi kalsiumin ja fosfaatin hemostaasihäiriö tai systeeminen mineraalien epätasapaino, johon liittyy pehmytkudosten kohdunulkoinen kalkkeutuminen (poikkeus: iho, munuaiset, jänteet tai verisuonet vamman, sairauden tai ikääntymisen vuoksi, jos systeemistä mineraalien epätasapainoa ei ole).
- Tällä hetkellä näyttöä kliinisesti merkittävästä sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöstä, joka on vahvistettu oftalmologisella tutkimuksella.
- Minkä tahansa voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai indusoijan käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Paikallinen ketokonatsoli on sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus ja FGF/FGFR-muutoksia
|
Pemigatinibi annetaan itse annoksella 13,5 mg QD suun kautta 2 viikon hoidon ja 1 viikon tauon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) annosteluvälin aikana ja pemigatinibin Cmin monoterapiana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
|
Päivä 1 - Päivä 16
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) pemigatinibin monoterapiana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
|
Päivä 1 - Päivä 16
|
|
Pemigatinibin kerta-annoksen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) monoterapiana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
|
Päivä 1 - Päivä 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pemigatinibin turvallisuus monoterapiana arvioituna haittatapahtumien esiintymistiheyden, keston ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta 30-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 6 kuukautta
|
Seulonnasta 30-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI375A101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .