Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú pemigatinib vizsgálat FGF/FGFR-elváltozásokkal járó, előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

2021. július 22. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A pemigatinib 1. fázisú, nyílt, farmakokinetikai (PK), farmakodinamikai (PD) és biztonságossági vizsgálata FGF/FGFR eltérésekkel járó, előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Ez az 1. fázisú vizsgálat a PK, PD és biztonságosság jellemzőit vizsgálja előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél, FGF/FGFR eltérésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb.
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganat, amelyet sebészileg nem reszekálhatónak, előrehaladottnak, visszaesőnek vagy áttétesnek tekintettek.
  3. Radiográfiailag mérhető betegség a RECIST v 1.1 szerint
  4. Az FGF/FGFR változás dokumentálása.
  5. A betegség dokumentált progressziója a standard terápia után, vagy nem áll rendelkezésre standard terápia.
  6. ECOG teljesítmény állapota 0~1.
  7. Várható élettartam ≥12 hét

Kizárási kritériumok:

  1. Szelektív FGFR-gátló előzetes átvétele.
  2. A kalcium és foszfát vérzéscsillapítási zavara vagy szisztémás ásványianyag-kiegyensúlyozatlanság a lágy szövetek méhen kívüli meszesedésével (kivétel: bőr, vese, inak vagy erek sérülés, betegség vagy öregedés következtében, szisztémás ásványianyag-egyensúlyhiány hiányában).
  3. Jelenleg klinikailag jelentős szaruhártya- vagy retina-rendellenességre utaló jelek vannak szemészeti vizsgálattal.
  4. Bármilyen erős CYP3A4 inhibitor vagy induktor alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb. A lokális ketokonazol megengedett lesz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FGF/FGFR elváltozásokkal járó előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek
Drog: Pemigatinib
A pemigatinibet 13,5 mg-os napi adagban, szájon át, 2 hetes terápia és 1 hetes kihagyás esetén adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az adagolási intervallum alatt és a pemigatinib Cmin monoterápiaként
Időkeret: 1. naptól 16. napig
1. naptól 16. napig
A pemigatinib maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) monoterápiaként
Időkeret: 1. naptól 16. napig
1. naptól 16. napig
A pemigatinib monoterápiaként alkalmazott egyszeri dózisú plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t)
Időkeret: 1. naptól 16. napig
1. naptól 16. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pemigatinib monoterápiaként történő biztonságossága a nemkívánatos események gyakorisága, időtartama és súlyossága alapján
Időkeret: A szűréstől a kezelés befejezését követő 30-35 napig, 6 hónapig
A szűréstől a kezelés befejezését követő 30-35 napig, 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIBI375A101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Pemigatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel