FGF/FGFR 変化を伴う進行性悪性腫瘍患者におけるペミガチニブの第 1 相試験
2021年7月22日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
FGF/FGFR 変化を伴う進行性悪性腫瘍患者におけるペミガチニブの第 1 相非盲検薬物動態 (PK)、薬力学 (PD) および安全性研究
これは、FGF/FGFR 変化を伴う進行性悪性腫瘍患者における PK、PD の特性と安全性を調査する第 1 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 組織学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍で、外科的に切除不能であると考えられる進行、再発、または転移性。
- RECIST v 1.1 に基づく X 線撮影で測定可能な疾患
- FGF/FGFR の変化に関する文書化。
- 標準治療後の疾患の進行が記録されているか、利用可能な標準治療がない。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 平均余命≧12週間
除外基準:
- 選択的FGFR阻害剤の事前投与を受けている。
- -カルシウムおよびリン酸塩による止血障害の病歴、または軟組織の異所性石灰化を伴う全身性ミネラル不均衡（例外：全身性ミネラル不均衡がない場合の、傷害、疾患、老化による皮膚、腎臓、腱または血管）。
- 現在、臨床的に重大な角膜または網膜障害の証拠が眼科検査によって確認されています。
- -治験薬の初回投与前の14日または5半減期のいずれか短い方以内の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用。 局所ケトコナゾールが許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FGF/FGFR変化を伴う進行悪性腫瘍患者
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ペミガチニブは、2週間の治療と1週間の休薬スケジュールでQD経口治療として13.5mgを自己投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単剤療法としてのペミガチニブの投与間隔中に観察された最大血漿濃度 (Cmax) および Cmin
時間枠：1日目から16日目まで
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1日目から16日目まで
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単剤療法としてのペミガチニブの最大血漿濃度までの時間（Tmax）
時間枠：1日目から16日目まで
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1日目から16日目まで
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単剤療法としてのペミガチニブの単回用量血漿濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：1日目から16日目まで
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1日目から16日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の頻度、期間、重症度によって評価した単剤療法としてのペミガチニブの安全性
時間枠：スクリーニングから治療終了後 30～35 日まで、最長 6 か月
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スクリーニングから治療終了後 30～35 日まで、最長 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月26日
一次修了 (実際)
2020年7月2日
研究の完了 (実際)
2021年3月8日
試験登録日
最初に提出
2020年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI375A101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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