Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van pemigatinib bij patiënten met gevorderde maligniteiten met FGF/FGFR-veranderingen

22 juli 2021 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase 1, open-label, farmacokinetisch (PK), farmacodynamisch (PD) en veiligheidsonderzoek van pemigatinib bij patiënten met gevorderde maligniteiten met FGF/FGFR-veranderingen

Dit is een fase 1-studie om de kenmerken van PK, PD en veiligheid te onderzoeken bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten met FGF/FGFR-veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit die werd beschouwd als chirurgisch inoperabel gevorderd, recidief of metastatisch.
  3. Radiografisch meetbare ziekte volgens RECIST v 1.1
  4. Documentatie van FGF/FGFR wijziging..
  5. Gedocumenteerde ziekteprogressie na standaardtherapie, of geen standaardtherapie beschikbaar.
  6. ECOG-prestatiestatus van 0~1.
  7. Levensverwachting ≥12 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande ontvangst van een selectieve FGFR-remmer.
  2. Voorgeschiedenis van calcium- en fosfaathemostasestoornis of systemische minerale disbalans met ectopische verkalking van zachte weefsels (uitzondering: huid, nieren, pezen of vaten als gevolg van letsel, ziekte en veroudering, bij afwezigheid van systemische minerale disbalans).
  3. Momenteel bewijs van klinisch significante aandoening van het hoornvlies of het netvlies, bevestigd door oogheelkundig onderzoek.
  4. Gebruik van krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Topisch ketoconazol is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met gevorderde maligniteiten met FGF/FGFR-veranderingen
Geneesmiddel: Pemigatinib
Pemigatinib zal door uzelf worden toegediend als 13,5 mg QD orale behandeling volgens een therapieschema van 2 weken en therapie van 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) tijdens het doseringsinterval en Cmin van pemigatinib als monotherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 16
Dag 1 t/m dag 16
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van pemigatinib als monotherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 16
Dag 1 t/m dag 16
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van een enkelvoudige dosis (AUC0-t) van pemigatinib als monotherapie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 16
Dag 1 t/m dag 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van pemigatinib als monotherapie zoals beoordeeld aan de hand van de frequentie, duur en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, tot 6 maanden
Van screening tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI375A101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Pemigatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren