Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 pemigatinibu u pacientů s pokročilými malignitami se změnami FGF/FGFR

22. července 2021 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze 1, otevřená, farmakokinetická (PK), farmakodynamická (PD) a bezpečnostní studie pemigatinibu u pacientů s pokročilými malignitami se změnami FGF/FGFR

Toto je studie fáze 1 ke zkoumání charakteristik PK, PD a bezpečnosti u subjektů s pokročilými malignitami se změnami FGF/FGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita, která byla považována za chirurgicky neresekovatelnou pokročilou, relapsující nebo metastazující.
  3. Radiograficky měřitelné onemocnění podle RECIST v 1.1
  4. Dokumentace změny FGF/FGFR..
  5. Zdokumentovaná progrese onemocnění po standardní terapii nebo není k dispozici žádná standardní terapie.
  6. Stav výkonu ECOG 0~1.
  7. Očekávaná délka života ≥12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Před přijetím selektivního inhibitoru FGFR.
  2. Porucha hemostázy vápníku a fosfátů v anamnéze nebo systémová nerovnováha minerálů s ektopickou kalcifikací měkkých tkání (výjimka: kůže, ledviny, šlachy nebo cévy v důsledku poranění, onemocnění a stárnutí, při absenci systémové minerální nerovnováhy).
  3. V současné době prokázaná klinicky významná porucha rohovky nebo sítnice potvrzená oftalmologickým vyšetřením.
  4. Použití jakýchkoli silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku. Lokální ketokonazol bude povolen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s pokročilými malignitami se změnami FGF/FGFR
Lék: Pemigatinib
Pemigatinib bude podáván samostatně v dávce 13,5 mg při perorální léčbě QD v režimu 2týdenní terapie a 1týdenního přerušení terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) během dávkovacího intervalu a Cmin pemigatinibu v monoterapii
Časové okno: Den 1 až den 16
Den 1 až den 16
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pemigatinibu v monoterapii
Časové okno: Den 1 až den 16
Den 1 až den 16
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-t) po jedné dávce pemigatinibu v monoterapii
Časové okno: Den 1 až den 16
Den 1 až den 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost pemigatinibu v monoterapii hodnocená podle frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Od screeningu přes 30-35 dní po ukončení léčby až do 6 měsíců
Od screeningu přes 30-35 dní po ukončení léčby až do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI375A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Pemigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit