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Phase-1-Studie zu Pemigatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen mit FGF/FGFR-Veränderungen

22. Juli 2021 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine offene Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit von Pemigatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen mit FGF/FGFR-Veränderungen

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Merkmale von PK, PD und Sicherheit bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen mit FGF/FGFR-Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität, die als chirurgisch nicht resezierbar, fortgeschritten, rezidivierend oder metastasierend angesehen wurde.
  3. Radiologisch messbare Krankheit gemäß RECIST v 1.1
  4. Dokumentation der FGF/FGFR-Veränderung.
  5. Dokumentierter Krankheitsverlauf nach Standardtherapie oder keine verfügbare Standardtherapie.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0~1.
  7. Lebenserwartung ≥12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Erhalt eines selektiven FGFR-Inhibitors.
  2. Vorgeschichte einer Kalzium- und Phosphat-Hämostasestörung oder eines systemischen Mineralstoffungleichgewichts mit ektopischer Verkalkung des Weichgewebes (Ausnahme: Haut, Niere, Sehnen oder Gefäße aufgrund von Verletzungen, Krankheiten und Alterung, sofern kein systemisches Mineralstoffungleichgewicht vorliegt).
  3. Derzeit liegen Hinweise auf eine klinisch signifikante Hornhaut- oder Netzhauterkrankung vor, die durch eine augenärztliche Untersuchung bestätigt wurden.
  4. Verwendung wirksamer CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Topisches Ketoconazol ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen mit FGF/FGFR-Veränderungen
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib wird als orale Behandlung mit 13,5 mg QD nach einem 2-wöchigen Therapieplan und einer 1-wöchigen Therapiepause selbst verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) während des Dosierungsintervalls und Cmin von Pemigatinib als Monotherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
Tag 1 bis Tag 16
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Pemigatinib als Monotherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
Tag 1 bis Tag 16
Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von Pemigatinib als Monotherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
Tag 1 bis Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von Pemigatinib als Monotherapie, bewertet anhand der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening über 30–35 Tage nach Behandlungsende bis zu 6 Monate
Vom Screening über 30–35 Tage nach Behandlungsende bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI375A101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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