Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 pemigatynibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi ze zmianami FGF/FGFR

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otwarte badanie fazy 1, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i bezpieczeństwa pemigatynibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami ze zmianami FGF/FGFR

Jest to badanie fazy 1 mające na celu zbadanie charakterystyki PK, PD i bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami ze zmianami FGF/FGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy, który uznano za nieoperacyjny, zaawansowany, nawrotowy lub z przerzutami.
  3. Choroba mierzalna radiologicznie według RECIST v 1.1
  4. Dokumentacja zmiany FGF/FGFR..
  5. Udokumentowana progresja choroby po standardowej terapii lub brak dostępnej standardowej terapii.
  6. Stan wydajności ECOG 0~1.
  7. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze otrzymanie selektywnego inhibitora FGFR.
  2. Zaburzenia hemostazy wapniowo-fosforanowej w wywiadzie lub ogólnoustrojowa nierównowaga mineralna z ektopowym zwapnieniem tkanek miękkich (wyjątek: skóra, nerki, ścięgna lub naczynia krwionośne spowodowane urazem, chorobą i starzeniem się, przy braku ogólnoustrojowej nierównowagi mineralnej).
  3. Obecnie dowody na klinicznie istotne zaburzenie rogówki lub siatkówki potwierdzone badaniem okulistycznym.
  4. Stosowanie jakichkolwiek silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dozwolony będzie miejscowy ketokonazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami ze zmianami FGF/FGFR
Lek: Pemigatynib
Pemigatynib będzie podawany samodzielnie w dawce 13,5 mg raz na dobę doustnie w schemacie 2-tygodniowej terapii i 1-tygodniowej przerwy w terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) podczas przerwy między dawkami i Cmin pemigatynibu w monoterapii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Dzień 1 do dnia 16
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) pemigatynibu w monoterapii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Dzień 1 do dnia 16
Pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu (AUC0-t) pemigatynibu w monoterapii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Dzień 1 do dnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pemigatynibu w monoterapii oceniane na podstawie częstości, czasu trwania i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od skriningu przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, do 6 miesięcy
Od skriningu przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI375A101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj