Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af pemigatinib hos patienter med avancerede maligniteter med FGF/FGFR ændringer

22. juli 2021 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase 1, åben-label, farmakokinetisk (PK), farmakodynamik (PD) og sikkerhedsundersøgelse af pemigatinib hos patienter med avancerede maligniteter med FGF/FGFR-ændringer

Dette er et fase 1-studie for at undersøge karakteristika for PK, PD og sikkerhed hos forsøgspersoner med fremskredne maligniteter med FGF/FGFR-ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, 18 år eller ældre.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet, som blev anset for at være kirurgisk uoperabel fremskreden, tilbagefald eller metastatisk.
  3. Radiografisk målbar sygdom pr. RECIST v 1.1
  4. Dokumentation af FGF/FGFR ændring..
  5. Dokumenteret sygdomsprogression efter standardbehandling, eller ingen standardbehandling tilgængelig.
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0~1.
  7. Forventet levetid ≥12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående modtagelse af en selektiv FGFR-hæmmer.
  2. Anamnese med calcium- og fosfathæmostaseforstyrrelse eller systemisk mineralubalance med ektopisk forkalkning af blødt væv (undtagelse: hud, nyrer, sener eller kar på grund af skade, sygdom og aldring, i fravær af systemisk mineralubalance).
  3. I øjeblikket tegn på klinisk signifikant hornhinde- eller nethindelidelse bekræftet ved oftalmologisk undersøgelse.
  4. Brug af potente CYP3A4-hæmmere eller induktorer inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Topisk ketoconazol vil være tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med fremskredne maligniteter med FGF/FGFR-ændringer
Medicin: Pemigatinib
Pemigatinib vil blive selvadministreret som 13,5 mg en QD oral behandling på en 2-ugers behandling og 1-uge fri behandlingsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) under doseringsintervallet og Cmin af Pemigatinib som monoterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Dag 1 til dag 16
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Pemigatinib som monoterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Dag 1 til dag 16
Areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t) af Pemigatinib som monoterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Dag 1 til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pemigatinibs sikkerhed som monoterapi vurderet ud fra hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Fra screening gennem 30-35 dage efter endt behandling, op til 6 måneder
Fra screening gennem 30-35 dage efter endt behandling, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI375A101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Pemigatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner