Estudo de Fase 1 de Pemigatinibe em Pacientes com Malignidades Avançadas com Alterações de FGF/FGFR
22 de julho de 2021 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de fase 1, aberto, farmacocinético (PK), farmacodinâmico (PD) e segurança de pemigatinibe em pacientes com neoplasias avançadas com alterações de FGF/FGFR
Este é um estudo de fase 1 para investigar as características de PK, PD e segurança em indivíduos com malignidades avançadas com alterações de FGF/FGFR.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, a partir de 18 anos.
- Malignidade confirmada histológica ou citologicamente, considerada avançada cirurgicamente irressecável, recidivante ou metastática.
- Doença mensurável radiograficamente por RECIST v 1.1
- Documentação de alteração de FGF/FGFR..
- Progressão da doença documentada após terapia padrão ou nenhuma terapia padrão disponível.
- Status de desempenho ECOG de 0~1.
- Expectativa de vida ≥12 semanas
Critério de exclusão:
- Recepção prévia de um inibidor seletivo de FGFR.
- História de distúrbio da hemostasia de cálcio e fosfato ou desequilíbrio mineral sistêmico com calcificação ectópica de tecidos moles (exceção: pele, rim, tendões ou vasos devido a lesão, doença e envelhecimento, na ausência de desequilíbrio mineral sistêmico).
- Atualmente, evidência de distúrbio corneano ou retiniano clinicamente significativo confirmado por exame oftalmológico.
- Uso de quaisquer inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose do medicamento do estudo. Cetoconazol tópico será permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com neoplasias avançadas com alterações de FGF/FGFR
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O pemigatinibe será autoadministrado em 13,5 mg de tratamento oral QD em um esquema de terapia de 2 semanas e 1 semana de folga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) durante o intervalo de dosagem e Cmin de Pemigatinibe como monoterapia
Prazo: Dia 1 ao Dia 16
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Dia 1 ao Dia 16
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Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de Pemigatinibe como monoterapia
Prazo: Dia 1 ao Dia 16
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Dia 1 ao Dia 16
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de dose única (AUC0-t) de Pemigatinibe como monoterapia
Prazo: Dia 1 ao Dia 16
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Dia 1 ao Dia 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança de pemigatinibe como monoterapia avaliada pela frequência, duração e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Da triagem até 30-35 dias após o término do tratamento, até 6 meses
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Da triagem até 30-35 dias após o término do tratamento, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI375A101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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