Фаза 1 исследования пемигатиниба у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями с изменениями FGF/FGFR
22 июля 2021 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Фаза 1, открытое исследование фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и исследования безопасности пемигатиниба у пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями с изменениями FGF/FGFR
Это исследование фазы 1 для изучения характеристик ФК, ФД и безопасности у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями с изменениями FGF/FGFR.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование, которое считалось хирургически нерезектабельным, прогрессирующим, рецидивирующим или метастатическим.
- Рентгенологически измеряемое заболевание согласно RECIST v 1.1
- Документация по изменению FGF/FGFR..
- Задокументированное прогрессирование заболевания после стандартной терапии или отсутствие стандартной терапии.
- Состояние производительности ECOG 0~1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
Критерий исключения:
- Предварительный прием селективного ингибитора FGFR.
- Нарушение кальциевого и фосфатного гемостаза в анамнезе или системный минеральный дисбаланс с эктопической кальцификацией мягких тканей (исключение: кожа, почки, сухожилия или сосуды из-за травм, болезней и старения, при отсутствии системного минерального дисбаланса).
- В настоящее время данные о клинически значимом поражении роговицы или сетчатки подтверждаются офтальмологическим обследованием.
- Использование любых сильнодействующих ингибиторов или индукторов CYP3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата. Кетоконазол для местного применения будет разрешен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с запущенными злокачественными новообразованиями с изменениями FGF/FGFR
|
Пемигатиниб будет приниматься самостоятельно в дозе 13,5 мг QD перорально по схеме 2-недельной терапии и 1-недельной перерывной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) во время интервала дозирования и Cmin пемигатиниба в качестве монотерапии
Временное ограничение: С 1 по 16 день
|
С 1 по 16 день
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) пемигатиниба в виде монотерапии
Временное ограничение: С 1 по 16 день
|
С 1 по 16 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени (AUC0-t) пемигатиниба в виде монотерапии
Временное ограничение: С 1 по 16 день
|
С 1 по 16 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность пемигатиниба в качестве монотерапии оценивалась по частоте, продолжительности и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: От скрининга через 30-35 дней после окончания лечения до 6 месяцев
|
От скрининга через 30-35 дней после окончания лечения до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI375A101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .