Estudio de fase 1 de pemigatinib en pacientes con neoplasias malignas avanzadas con alteraciones de FGF/FGFR
22 de julio de 2021 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Estudio de fase 1, abierto, farmacocinético (PK), farmacodinámico (PD) y de seguridad de pemigatinib en pacientes con neoplasias malignas avanzadas con alteraciones de FGF/FGFR
Este es un estudio de fase 1 para investigar las características de PK, PD y la seguridad en sujetos con neoplasias malignas avanzadas con alteraciones de FGF/FGFR.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
- Neoplasia maligna confirmada histológica o citológicamente que se consideró avanzada, recidivante o metastásica no resecable quirúrgicamente.
- Enfermedad medible radiográficamente según RECIST v 1.1
- Documentación de alteración de FGF/FGFR..
- Progresión documentada de la enfermedad después de la terapia estándar o sin terapia estándar disponible.
- Estado de rendimiento ECOG de 0~1.
- Esperanza de vida ≥12 semanas
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de un inhibidor selectivo de FGFR.
- Antecedentes de trastorno de hemostasia de calcio y fosfato o desequilibrio mineral sistémico con calcificación ectópica de tejidos blandos (excepción: piel, riñón, tendones o vasos debido a lesión, enfermedad y envejecimiento, en ausencia de desequilibrio mineral sistémico).
- Evidencia actual de trastorno corneal o retiniano clínicamente significativo confirmado por examen oftalmológico.
- Uso de cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4 dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permitirá ketoconazol tópico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con neoplasias malignas avanzadas con alteraciones de FGF/FGFR
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Pemigatinib se autoadministrará a una dosis de 13,5 mg una vez al día por vía oral en un programa de 2 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) durante el intervalo de dosificación y Cmin de Pemigatinib como monoterapia
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
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Día 1 a Día 16
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de Pemigatinib como monoterapia
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
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Día 1 a Día 16
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de dosis única (AUC0-t) de Pemigatinib como monoterapia
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
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Día 1 a Día 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de pemigatinib como monoterapia evaluada por la frecuencia, duración y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 30-35 días después de finalizar el tratamiento, hasta 6 meses
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Desde la selección hasta 30-35 días después de finalizar el tratamiento, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI375A101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .