Pemigatinib 在 FGF/FGFR 改变的晚期恶性肿瘤患者中的 1 期研究
2021年7月22日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Pemigatinib 在 FGF/FGFR 改变的晚期恶性肿瘤患者中进行的 1 期、开放标签、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和安全性研究
这是一项 1 期研究，旨在研究具有 FGF/FGFR 改变的晚期恶性肿瘤受试者的 PK、PD 和安全性特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tianjin、中国
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性。
- 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤，被认为是手术无法切除的晚期、复发或转移性肿瘤。
- 符合 RECIST v 1.1 的放射学可测量疾病
- FGF/FGFR 改变的记录..
- 标准治疗后有记录的疾病进展，或没有可用的标准治疗。
- ECOG性能状态0~1。
- 预期寿命≥12周
排除标准：
- 之前接受过选择性 FGFR 抑制剂。
- 钙和磷酸盐止血障碍或全身矿物质失衡伴软组织异位钙化的病史（例外：皮肤、肾脏、肌腱或血管由于损伤、疾病和衰老，在没有全身矿物质失衡的情况下）。
- 目前通过眼科检查证实有临床意义的角膜或视网膜疾病的证据。
- 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用任何强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。 外用酮康唑将被允许
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FGF/FGFR 改变的晚期恶性肿瘤患者
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Pemigatinib 将按照 13.5mg 的 QD 口服治疗进行自我给药，治疗 2 周，停药 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给药间隔期间观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 和 Pemigatinib 作为单一疗法的 Cmin
大体时间：第 1 天到第 16 天
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第 1 天到第 16 天
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Pemigatinib 作为单一疗法达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天到第 16 天
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第 1 天到第 16 天
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Pemigatinib 作为单一疗法的单剂量血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：第 1 天到第 16 天
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第 1 天到第 16 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据不良事件的频率、持续时间和严重程度评估 pemigatinib 作为单一疗法的安全性
大体时间：从筛选到治疗结束后 30-35 天，最多 6 个月
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从筛选到治疗结束后 30-35 天，最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月26日
初级完成 (实际的)
2020年7月2日
研究完成 (实际的)
2021年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIBI375A101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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