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Studio di fase 1 su pemigatinib in pazienti con tumori maligni avanzati con alterazioni FGF/FGFR

22 luglio 2021 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase 1, in aperto, di farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e sulla sicurezza di pemigatinib in pazienti con tumori maligni avanzati con alterazioni di FGF/FGFR

Questo è uno studio di fase 1 per indagare le caratteristiche di PK, PD e sicurezza in soggetti con tumori maligni avanzati con alterazioni FGF/FGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, dai 18 anni in su.
  2. Malignità confermata istologicamente o citologicamente che era considerata non resecabile chirurgicamente avanzata, recidivante o metastatica.
  3. Malattia misurabile radiograficamente secondo RECIST v 1.1
  4. Documentazione dell'alterazione FGF/FGFR..
  5. Progressione della malattia documentata dopo terapia standard o nessuna terapia standard disponibile.
  6. Performance status ECOG di 0~1.
  7. Aspettativa di vita ≥12 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ricezione di un inibitore selettivo di FGFR.
  2. Anamnesi di disturbo dell'emostasi di calcio e fosfato o squilibrio minerale sistemico con calcificazione ectopica dei tessuti molli (eccezione: pelle, reni, tendini o vasi dovuti a lesioni, malattie e invecchiamento, in assenza di squilibrio minerale sistemico).
  3. Attualmente evidenza di disturbo corneale o retinico clinicamente significativo confermato dall'esame oftalmologico.
  4. Uso di qualsiasi potente inibitore o induttore del CYP3A4 entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Il ketoconazolo topico sarà consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con neoplasie avanzate con alterazioni FGF/FGFR
Droga: Pemigatinib
Pemigatinib sarà autosomministrato come trattamento orale da 13,5 mg una volta al giorno con un programma di terapia di 2 settimane e 1 settimana di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) durante l'intervallo di somministrazione e Cmin di Pemigatinib in monoterapia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 16
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di pemigatinib in monoterapia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 16
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo per dose singola (AUC0-t) di pemigatinib in monoterapia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di pemigatinib in monoterapia valutata in base a frequenza, durata e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 6 mesi
Dallo screening fino a 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI375A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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