Fas 1-studie av pemigatinib hos patienter med avancerade maligniteter med FGF/FGFR-förändringar
22 juli 2021 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas 1, öppen, farmakokinetisk (PK), farmakodynamik (PD) och säkerhetsstudie av pemigatinib hos patienter med avancerade maligniteter med FGF/FGFR-förändringar
Detta är en fas 1-studie för att undersöka egenskaperna hos PK, PD och säkerhet hos patienter med avancerade maligniteter med FGF/FGFR-förändringar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18 år eller äldre.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malignitet som ansågs vara kirurgiskt ooperbar avancerad, skov eller metastaserande.
- Radiografiskt mätbar sjukdom per RECIST v 1.1
- Dokumentation av FGF/FGFR-ändring..
- Dokumenterad sjukdomsprogression efter standardbehandling, eller ingen standardbehandling tillgänglig.
- ECOG-prestandastatus på 0~1.
- Förväntad livslängd ≥12 veckor
Exklusions kriterier:
- Före mottagande av en selektiv FGFR-hämmare.
- Historik med kalcium- och fosfathemostasstörning eller systemisk mineralobalans med ektopisk förkalkning av mjukvävnader (undantag: hud, njure, senor eller kärl på grund av skada, sjukdom och åldrande, i frånvaro av systemisk mineralobalans).
- För närvarande bevis på kliniskt signifikant hornhinne- eller retinalstörning bekräftad genom oftalmologisk undersökning.
- Användning av potenta CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före den första dosen av studieläkemedlet. Aktuellt ketokonazol kommer att tillåtas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med avancerade maligniteter med FGF/FGFR-förändringar
|
Pemigatinib kommer att administreras själv som 13,5 mg en QD oral behandling på ett 2-veckors behandlingsschema och 1 veckas ledigt terapischema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) under doseringsintervallet och Cmin av Pemigatinib som monoterapi
Tidsram: Dag 1 till dag 16
|
Dag 1 till dag 16
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Pemigatinib som monoterapi
Tidsram: Dag 1 till dag 16
|
Dag 1 till dag 16
|
|
Area under endosplasmakoncentration-tid-kurvan (AUC0-t) av Pemigatinib som monoterapi
Tidsram: Dag 1 till dag 16
|
Dag 1 till dag 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten för pemigatinib som monoterapi bedömd utifrån frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från screening till 30-35 dagar efter avslutad behandling, upp till 6 månader
|
Från screening till 30-35 dagar efter avslutad behandling, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Första postat (Faktisk)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI375A101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .