Fase 1-studie av Pemigatinib hos pasienter med avanserte maligniteter med FGF/FGFR-endringer
22. juli 2021 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase 1, åpen etikett, farmakokinetisk (PK), farmakodynamikk (PD) og sikkerhetsstudie av pemigatinib hos pasienter med avanserte maligniteter med FGF/FGFR endringer
Dette er en fase 1-studie for å undersøke egenskapene til PK, PD og sikkerhet hos personer med avanserte maligniteter med FGF/FGFR-endringer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år eller eldre.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet som ble ansett for å være kirurgisk ikke-opererbar fremskreden, tilbakefall eller metastatisk .
- Radiografisk målbar sykdom per RECIST v 1.1
- Dokumentasjon på FGF/FGFR endring..
- Dokumentert sykdomsprogresjon etter standardbehandling, eller ingen standardbehandling tilgjengelig.
- ECOG-ytelsesstatus på 0~1.
- Forventet levealder ≥12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående mottak av en selektiv FGFR-hemmer.
- Anamnese med kalsium- og fosfathemostaseforstyrrelse eller systemisk mineralubalanse med ektopisk forkalkning av bløtvev (unntak: hud, nyre, sener eller kar på grunn av skade, sykdom og aldring, i fravær av systemisk mineralubalanse).
- Foreløpig bevis på klinisk signifikant hornhinne- eller retinal lidelse bekreftet ved oftalmologisk undersøkelse.
- Bruk av potente CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiemedikamentet. Aktuelt ketokonazol vil være tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med avanserte maligniteter med FGF/FGFR-endringer
|
Pemigatinib vil bli selvadministrert med 13,5 mg en QD oral behandling på en 2-ukers behandlingsplan og 1 ukes fri behandlingsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) under doseringsintervallet og Cmin av Pemigatinib som monoterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Pemigatinib som monoterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
|
Areal under enkeltdose plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUC0-t) av Pemigatinib som monoterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet av pemigatinib som monoterapi vurdert av frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Fra screening gjennom 30-35 dager etter avsluttet behandling, opptil 6 måneder
|
Fra screening gjennom 30-35 dager etter avsluttet behandling, opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI375A101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .