ALK+ 역형성 대세포 림프종, 염증성 근섬유모세포 종양 또는 기타 고형 종양이 있는 소아 및 젊은 성인 참가자에 대한 Brigatinib 단일 요법의 약동학, 안전성 및 효능
2020년 3월 2일 업데이트: Takeda
ALK+ 역형성 대세포 림프종, 염증성 근섬유모세포 종양 또는 기타 고형 종양이 있는 소아 및 젊은 성인 환자에서 단일 요법으로 Brigatinib의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 1/2상 용량 증량 및 확장 시험
이 연구의 목적은 최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D) 요법을 추정하고 경구 투여된 브리가티닙 단일 요법(필름 코팅 정제 및 연령에 적합한 제제[AAF])의 약동학(PK)을 특성화하는 것입니다. 임상 1상에서 소아 및 젊은 성인 참가자를 대상으로 1일 1회(QD) 질병 특이적 확장군(절제불가/재발성 역형성 림프종 키나아제 양성(ALK+) 염증성 근섬유모세포 종양(IMT); 재발성 /2상에서 난치성 ALK+ 역형성 대세포 림프종(ALCL).
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 브리가티닙(Brigatinib)입니다. Brigatinib은 역형성 대세포 림프종, 염증성 근섬유모세포 종양 또는 기타 고형 종양이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 약 61명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 브리가티닙을 받을 다음 팔 그룹에 배정됩니다.
- 1상(용량 증량): Brigatinib 용량 수준 1 및 용량 수준 2(안전성 및 내약성에 기반)
- 2상(용량 확장): 절제 불가능/재발성 ALK+ IMT
- 2상(용량 확장): 재발성/불응성 ALK+ ALCL
모든 참가자는 28일 주기로 하루에 한 번 브리가티닙을 구두로 투여받습니다. 참가자는 체중 범위에 따라 고정 용량의 브리가티닙을 받게 됩니다. 1상(용량 수준 1)의 시작 용량은 7일 동안 1일 1회 90mg의 권장 임상 용량을 투여한 후 1일 1회 180mg을 투여받은 성인에서 달성한 것과 유사한 브리가티닙의 전신 노출을 소아 참가자에서 제공할 것으로 예상됩니다. 초기 용량 수준이 허용되는 경우 추가 용량 수준(용량 수준 2)이 1상에서 계획됩니다. 이 후속 용량 수준은 7일 동안 1일 1회 90mg을 투여한 후 1일 1회 240mg(성인에서 허용 가능한 최고 용량)을 투여받은 성인에서 달성한 것과 비슷한 소아 참가자에서 브리가티닙의 전신 노출을 제공할 것으로 예상됩니다. 2상에서 브리가티닙은 1상에서 결정된 RP2D로 투여됩니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 36개월입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 브리가티닙의 마지막 용량을 받은 후 전화 또는 최종 방문으로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 베이스라인에서 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 암을 확인해야 합니다.
- 참가자는 ALK-융합 전사체에 대한 FISH(Fluorescence in situ hybridization), PCR(polymerase chain reaction)에 의해 문서화된 종양(골수 흡인, 말초 혈액 샘플, 생검 등)에서 활성화 ALK 이상을 보여주는 이전 결과를 제공해야 합니다. , 차세대 시퀀싱(NGS) 또는 ALK 면역조직화학(ALK 면역조직화학은 FISH 또는 NGS의 대용으로 사용할 수 있음)
- 1상, 참가자는 표준 요법에 대해 재발성/불응성 또는 내약성이 없거나 확립된 전신 요법의 옵션이 없어야 합니다.
2단계, 참가자는 측정 및/또는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 1군: IMT 참가자는 근치적 수술 절제술에 적합하지 않아야 합니다.
- 2군: 참가자는 재발성/불응성 ALCL이 있어야 합니다.
- 수행 상태: 16세 초과 참가자의 경우 Karnofsky 수행 상태 ≥40% 또는 16세 미만 참가자의 경우 Lansky Play Scale ≥40%
이전 치료를 받은 참가자의 경우:
- 참가자는 이전 요법으로 인해 모든 비혈액학적 독성(탈모 및 말초 신경병증 제외)으로부터 등급 <2 NCI CTCAE v5.0 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
- 세포독성 요법을 받는 동안 재발한 참가자: 첫 번째 브리가티닙 용량을 투여하기 전에 화학 요법의 마지막 용량 완료 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
- 혈액 악성 종양 및 이전 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)이 있는 참가자: HSCT 후 재발을 경험한 참가자는 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없거나 GVHD 예방을 받지 않거나 등록 시점에서 이식 후 최소 45일
- 조혈 성장 인자: 브리가티닙 초회 투여 전, 과립구 콜로니 자극 인자 또는 기타 성장 인자 치료 완료 후 최소 7일이 경과해야 하며, 페그필그라스팀 치료 완료 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
생물학적 제제 및 표적 요법:
- 면역 요법: 브리가티닙의 첫 투여 전, 모든 유형의 면역 요법(예: 단클론 항체[항-PD1/PDL1], 종양 백신, 키메라 항원 수용체[CAR] T 세포, 등.)
- 기타: 브리가티닙의 첫 번째 투여 전에 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 부작용(AE)이 투여 후 7일 이상 발생하는 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 AE가 발생하는 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 스폰서의 의료 모니터/지명인과 논의해야 합니다.
- 면역억제 요법: 브리가티닙의 첫 투여 전, 면역억제 요법(줄기 세포 이식에 따른 요법 포함) 완료 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
- 시급히 완화가 필요한 증상이 있는 참여자(예: 기도 폐쇄)의 경우 코르티코스테로이드의 치료 용량을 단기간(최대 5일) 투여할 수 있습니다.
- 방사선 요법(XRT): CNS 및 폐 이외의 골수외 부위에 방사선을 투여하는 경우 세척 기간이 필요하지 않습니다. 참가자가 이전에 전신 방사선 조사 또는 두개척수 또는 두개골 XRT를 받은 경우 ≥6주가 경과해야 합니다. 참가자가 폐에 방사선 요법을 받은 경우 ≥28일이 경과해야 합니다.
- 스크리닝 심전도(ECG)에서 Fridericia 방법(QTcF)에 따라 보정된 정상 QT 간격, QTcF가 ≤450ms로 정의됨
- 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 강하거나 중간 정도의 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 유도제로 전신 치료를 받는 참가자
- 브리가티닙 또는 기타 ALK 억제제를 사용한 이전 치료(1상 참가자 제외)
- 완전히 절제된 1기(ALCL 및 기타 림프종) 질환이 있는 참가자
- 피부에 국한된 질병(ALCL 및 기타 림프종)이 있는 참가자
- 다른 동시 원발성 악성 종양의 진단
다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 연구 시작 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 조절되지 않는 고혈압은 적절한 항고혈압제 관리에도 불구하고 수축기 및/또는 이완기 혈압이 연령, 성별 및 키 백분위수를 기준으로 95백분위수 이상으로 지속적으로 상승하는 것으로 정의됩니다.
- 참가자가 연구 치료를 받는 동안 계획된 비프로토콜 화학 요법, 방사선 요법, 다른 연구 제제 또는 면역 요법
- 조절되지 않는 발작 장애. (항경련제가 필요하지 않거나 항경련제의 안정적인 용량으로 잘 조절되는 발작 장애가 있는 참가자는 자격이 있습니다).
- 위장 흡수에 영향을 미치는 모든 질병
- 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 혈청 양성 HIV 또는 알려진 활성 B형 또는 C형 간염 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: 브리가티닙
브리가티닙 정제 또는 연령에 적합한 제제(AAF), 1주차에 90mg의 성인 용량을 기준으로 28일 주기로 1일 1회 경구 투여, 2주차에 시작하는 180mg은 용량 수준 1로 참가자의 체중을 기준으로 합니다. 참가자는 용량을 받을 수 있습니다. 용량 증량 단계(Ph)에서 용량 수준 1의 안전성 및 내약성을 기반으로 하는 수준 2.
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브리가티닙 정제
Brigatinib 연령에 적합한 제형(AAF)
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실험적: Ph 2:브리가티닙(절제불가/재발성 ALK+ IMT) 참가자
Brigatinib 권장 2상 용량(RP2D)은 용량 확장 단계에서 최대 2년 동안 절제 불가능/재발성 ALK+ IMT 참가자의 1상, 정제 또는 AAF 경구 QD 동안 결정되었습니다.
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브리가티닙 정제
Brigatinib 연령에 적합한 제형(AAF)
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실험적: Ph 2 : 브리가티닙(재발성/불응성 ALK+ ALCL) 참가자
Brigatinib RP2D는 용량 확장 단계에서 최대 2년 동안 재발성/불응성 ALK+ ALCL 참가자의 1상, 정제 또는 AAF 경구 QD 동안 결정되었습니다.
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브리가티닙 정제
Brigatinib 연령에 적합한 제형(AAF)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 브리가티닙 단일 요법의 최대 허용 용량(MTD) 요법
기간: 최대 35일
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MTD는 참가자 6명 중 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험할 수 있는 가장 높은 브리가티닙 용량이 될 것입니다.
DLT는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 다음과 같이 정의됩니다. 피로, 메스꺼움, 구토가 48시간 미만 동안 지속되고 비혈액학적 검사실을 제외하고 브리가티닙 관련 등급 ≥3 AE일 가능성이 있거나 확실하게 비혈액학적 사건 연구 약물 수정 및/또는 지지 요법 후 7일 이내에 등급 1 또는 기준선으로 해결되는 이상; 다음과 같은 혈액학적 독성(골수 침범 또는 MAS 참가자 제외): 지지 요법으로 7일 이상 지속되는 등급 4 호중구 감소증, 항생제가 필요한 등급 ≥3 열성 호중구 감소증, 출혈이 필요한 등급 3 혈소판 수(<50,000-25,000/μL) 수혈, 언제든지 4등급 혈소판 수(<25,000/μL), 의심되는 치료 관련 혈액학적 독성으로 인해 2주 이상의 치료 지연 또는 중단.
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최대 35일
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1상: 브리가티닙 단독 요법의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 35일
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RP2D는 최대 허용 용량(MTD) 이하입니다.
MTD는 가장 높은 Brigatinib 용량으로, 참가자 6명 중 1명이 DLT를 경험했습니다.
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최대 35일
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1상: 브리가티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일 및 15일: 투여 전(15일만) 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간); 1일차, 2주기에 사전 투여(각 주기는 28일)
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주기 1, 1일 및 15일: 투여 전(15일만) 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간); 1일차, 2주기에 사전 투여(각 주기는 28일)
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1단계: 브리가티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)의 최초 발생 시간
기간: 주기 1, 1일 및 15일: 투여 전(15일만) 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간); 1일차, 2주기에 사전 투여(각 주기는 28일)
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주기 1, 1일 및 15일: 투여 전(15일만) 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간); 1일차, 2주기에 사전 투여(각 주기는 28일)
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1단계: 시간 0부터 Brigatinib의 최종 정량화 가능 혈장 농도(AUClast) 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1, 1일 및 15일: 투여 전(15일만) 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간); 1일차, 2주기에 사전 투여(각 주기는 28일)
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주기 1, 1일 및 15일: 투여 전(15일만) 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간); 1일차, 2주기에 사전 투여(각 주기는 28일)
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2단계: 연구자 확인 객관적 반응률(ORR)
기간: 완전한 대응이 이루어질 때까지 2개월마다 (최대 36개월)
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ORR은 미리 정의된 양의 최소 기간 동안 종양 크기가 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
ORR은 방사선 검사 및 조사자 평가에 의해 결정됩니다.
절제 불가능/재발성 ALK+IMT 참가자에 대한 ORR은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 달성입니다.
RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합계(SoD)가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
국제 소아 비호지킨 림프종(IPNHL) 반응 기준에 따라 CR은 모든 잔여 질병 및 종양 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 림프종 세포의 SPD(최대 수직 직경)의 합이 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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완전한 대응이 이루어질 때까지 2개월마다 (최대 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 35일
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DLT는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 다음과 같이 정의됩니다. 피로, 메스꺼움, 구토가 48시간 미만 동안 지속되고 비혈액학적 검사실을 제외하고 브리가티닙 관련 등급 ≥3 AE일 가능성이 있거나 확실하게 비혈액학적 사건 연구 약물 수정 및/또는 지지 요법 후 7일 이내에 등급 1 또는 기준선으로 해결되는 이상; 다음과 같은 혈액학적 독성(골수 침범 또는 MAS 참가자 제외): 지지 요법으로 7일 이상 지속되는 등급 4 호중구 감소증, 항생제가 필요한 등급 ≥3 열성 호중구 감소증, 출혈이 필요한 등급 3 혈소판 수(<50,000-25,000/μL) 수혈, 언제든지 4등급 혈소판 수(<25,000/μL), 의심되는 치료 관련 혈액학적 독성으로 인해 2주 이상의 치료 지연 또는 중단.
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최대 35일
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1단계 및 2단계: 하나 이상의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 2년)
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AE는 의약 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
뜻밖의 의학적 발생이 반드시 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 심각한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건인 모든 AE입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 2년)
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수용성 및 기호성 설문지 점수로 평가한 전반적인 수용성 및 기호성
기간: 1일 및 8일(주기 1)
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수용성은 참가자가 의도한 대로 의약품을 사용할 수 있는 전반적인 능력으로 정의됩니다.
수용성 및 기호성(맛 및 냄새)은 5점 안면 쾌락 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 1은 '나쁨'을 나타내고 5는 '좋음'을 나타냅니다.
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1일 및 8일(주기 1)
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 36개월)
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DOR은 CR 반응의 초기 평가부터 후속 질병 진행 또는 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되고 IPNHL에 따라 반응 기준 CR은 모든 잔여 질병 및 종양 병변의 소실로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따른 질병 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 출현을 기준으로 합니다. 병변.
IPNHL 반응 기준에 따른 질병 진행은 골수에서 질병의 새로운 형태학적 증거의 발달로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 36개월)
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2단계: 대응 시간
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 36개월)
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브리가티닙 치료 시작부터 CR 또는 PR을 달성한 참가자에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응까지의 시간.
RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합계(SoD)가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
IPNHL 반응 기준에 따라 CR은 모든 잔여 질병 및 종양 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 림프종 세포의 SPD(최대 수직 직경)의 합이 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 36개월)
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2상: 절제 불가능/재발성 ALK+ IMT 참가자의 질병 통제율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 36개월)
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DCR은 CR 또는 PR을 달성했거나 안정적인 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 것으로 확인된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합계(SoD)가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
PD는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 합니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 36개월)
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2단계: 절제 불가능/재발성 ALK+ IMT 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 36개월)
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PFS는 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 합니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 36개월)
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2단계: 재발성/불응성 ALK+ ALCL 참가자의 사건 없는 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 36개월)
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EFS는 첫 번째 투여일로부터 질병 진행을 포함한 모든 치료 실패 또는 어떤 이유로든 치료 중단(예: 질병 진행, 독성, 환자 선호, 문서화된 진행 없이 새로운 치료 시작 또는 사망)까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 실패 이벤트가 없는 참가자는 데이터 컷오프 날짜 이전에 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 36개월)
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2단계: 전반적인 생존
기간: 최대 36개월
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전체 생존 기간(개월)은 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 사망 문서가 없는 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Brigatinib-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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